最新无菌医疗器械公司质量手册.doc

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1、input1-9九个数字中的任意一个： to nA、明确本地资源与网络资源之间的差异USE 学生表【答案】主索引clearA. 属性 B. 元组【答案】Aset talk onC. SELECT产品名称,AVG(单价)FROM产品ORDER BY产品名称D. 在VFP中，建立视图不会用到任何网络资源编 号：版 本：生效日期：质量手册目 录0.1质量手册批准颁布令60.2管理者代表授权书70.3公司简介80.4公司的质量方针和质量目标90.5质量手册的管理100.6质量管理体系组织结构图110.7质量要素职能分配表131目的和适用范围152编制依据163术语、定义和缩写说明164质量管理体系17

2、4.1总要求174.2文件要求184.2.1体系文件的层次184.2.2质量手册184.2.3文件控制194.2.4记录控制204.2.55质量管理体系支持性文件管理职责20205.1管理承诺205.2以顾客为关注焦点205.3质量方针205.4策划215.4.1质量目标215.4.2质量管理体系策划215.5职责、权限与沟通225.5.1职责和权限225.5.2管理者代表225.5.3内部沟通225.6管理评审235.6.1管理评审策划235.6.2评审输入235.6.3评审输出236资源管理246.1资源提供246.2人力资源246.2.1总则246.2.2能力、意识和培训246.3基础设

3、施256.4工作环境257产品实现267.1产品实现的策划267.2与顾客有关的过程287.2.1与产品有关的要求的确定287.2.2与产品有关的要求的评审287.2.3顾客沟通297.3设计和开发297.3.1设计和开发策划297.3.2设计和开发输入297.3.3设计和开发输出307.3.4设计和开发评审307.3.5设计和开发验证307.3.6设计和开发确认317.3.7设计和开发的更改控制317.4采购317.4.1采购过程327.4.2采购信息337.4.3采购产品的验证337.5生产和服务的提供347.5.1生产和服务提供的控制347.5.1.1生产和服务提供的总要求347.5.1

4、.2生产和服务提供的控制规定要求357.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制357.5.1.2.2安装活动357.5.1.2.3服务活动357.5.1.3无菌医疗器械的专用要求367.5.2生产和服务提供过程的确认367.5.2.1总要求367.5.2.2无菌医疗器械的专用要求367.5.3标识和可追溯性377.5.3.1标识377.5.3.2可追溯性377.5.3.2.1总则377.5.3.3状态标识377.5.4顾客财产387.5.5产品防护387.6监视和测量装置的控制388测量、分析和改进408.1总则408.2监视和测量418.2.1顾客反馈418.2.2内部审核418.2.3过程的

5、监视和测量428.2.4产品的监视和测量438.2.4.1总要求438.3不合格品控制438.4数据分析448.5改进448.5.1持续改进448.5.2纠正措施458.5.3预防措施458.6支持性文件469医疗器械指令要求9.1总则9.2职责9.3控制要求9.3.1基本要求9.3.2产品分类9.3.3风险分析9.3.4标签及语言9.3.5临床评估9.3.6警告系统和售后监督9.3.7技术文件9.4支持性文件附件1公司质量管理体系过程及相互关系描述图47附件2XXXXXX公司程序文件清单49附件3质量管理体系过程和文件表对照表50附件4医疗器械生产质量管理规范不适用检查项目51附件5质量管理

6、体系和生产质量管理规范的对应关系51 0.1 质量手册批准颁布令本公司依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008 质量管理体系要求、MDD93/42/EEC 欧盟医疗器械指令、YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范、医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）、以及适用的法律及医疗器械的法规性文件编制完成了质量手册。本手册确定了公司的质量方针、质量目标和程序要求，用于实施有效的质量管理体系。本手册适用于本公司的采购、研发、生产、检验、销售及售后监督等

7、各环节的质量管理活动。质量手册规定了公司质量管理体系的要求，是本公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须遵守执行。在质量手册指导下建立的程序文件具体规定了质量管理体系要求的实施方法和途径，是质量手册的支持性文件。公司全体员工在质量管理体系的实施和持续改进过程中必须严格遵守质量手册和程序文件中的各项规定。 总经理：日 期：0.2 管理者代表授权书为了贯彻执行依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008 质量管理体系要求、MDD93/42/EEC 欧盟医疗器械指令、YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系用

8、于法规的要求、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范、医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）以及适用的法律及医疗器械的法规性文件建立的质量管理体系，加强对质量管理体系运作的领导，特任命黄宇为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识；4就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：日 期：0.3公司简介0.4 公司的质量方针和质量目标0.4.1质量方针 0.4.2质量方针的具体含义：质量方针的贯彻

9、和实施，必将增强全体员工满足顾客和法律法规要求的质量意识和责任感，增加顾客满意度，最终实现公司的经营宗旨。0.4.3 质量目标0.4.4 质量承诺质量第一，诚信服务0.5 质量手册的管理质量手册是阐明本公司质量管理体系的纲领性文件，全公司员工必须严格遵守本手册的各项规定。0.5.1 质量手册的应用说明质量手册属公开文件，可供公司内部及需要时供顾客使用。在公司内部作为质量管理体系的证据及质量管理体系运行的依据，质量手册必须受控。在合同条件下，提供给顾客作为质量保证能力的展示时，质量手册为非受控文本。0.5.2 质量手册的版本当公司组织结构、经营环境或产品结构发生变化时，或必须遵循的法规有重大更改

10、等情况时，质量手册应进行换版，新版本颁发时，旧版本即作废。0.5.3 质量手册的发放控制0.5.3.1 质量手册的发放范围质量手册的受控本发放范围为公司领导和相关职能部门负责人。质量手册的非受控本发放对象为在合同条件下的特定顾客。0.5.3.2 质量手册的发放手续经批准的质量手册按文件控制程序的规定发放，并做好发放登记。0.5.4 质量手册的修改控制质量手册的修改控制参见文件控制程序的相关规定。0.5.5 质量手册持有者的责任a) 学习、掌握和贯彻质量手册内容与要求；b) 妥善保管，不得丢失，不准复制，不准私自外赠；c) 质量手册持有者在离开公司时应予交回。0.5.6 质量手册的日常管理a)

11、质量手册的编写及修改由质量部负责组织，修订者负责填写附件5的“质量手册修订记录”；b) 质量手册需经公司总经理批准才能发布；c) 质量手册的发放与归档管理由质量部负责；d) 质量手册的解释权属于公司管理者代表。0.7 质量要素职能分配表手册条款号内容职能分配总经理管代/总助副总(营销)副总(综合)副总(研发)质量部财务(库房)研发部生产部综合部营销部设备部4.1总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录的控制5管理职责6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5.1.1生产和服

12、务提供的控制总要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染控制7.5.1.2.3服务活动7.5.1.3无菌医疗器械专用要求7.5.2.1生产和服务提供过程的确认总要求7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求7.5.3.1标识7.5.3.2. 1可追溯性总则7.5.3.3状态标识7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4.1产品的监视和测量总要求8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进9医疗器械指令要求9.1总则9.2职责9.3控制要求注：“”为责任部门；“”为关联部门1 目的和适用范围

13、建立与实施并保持质量管理体系，以证实本公司有能力稳定地提供满足适用的法律法规和顾客要求的产品。通过质量管理体系的有效运行，包括持续改进和纠正/预防不合格的过程，进而不断增强顾客满意。质量手册既适用于公司内部的质量管理，也适用于外部评价。实施质量管理体系，公司将通过提供客观证据，以证明其符合性、适宜性、充分性和有效性。客观证据包括：a) 提供既符合GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008、MDD07/42/EEC 欧盟医疗器械指令、 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003、医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施

14、细则（试行）标准要求，又适合本公司实际的质量管理体系文件。b) 提供公司质量管理体系运行符合性、适宜性、充分性、有效性的记录和现场证明。c) 提供公司质量管理体系持续改进能力和绩效的证明。d) 提供符合法律法规要求（包括产品标准）和顾客满意的证明。本质量手册适用于本公司，本公司质量管理体系覆盖产品为：a) 所有处于设计和开发过程的产品；b) 所有处于产品实现过程的产品；c) 所有处于生产和销售过程的产品。本体系覆盖的产品不适用质量管理体系要求描述的以下条款：a) 本公司产品为直接用于患者的产品，不存在安装活动，故GB/T 19001-2008和YY/T 0287-2003标准中“7.5.1.2

15、.2安装活动” 条款在本公司不适用；另外本公司产品为无源非植入性医疗器械，故而ISO 13485标准中“有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求7.5.3.2.2以及8.2.4.2”条款在本公司不适用。b) 因本公司产品为无菌医疗器械，因此执行医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行），其中部分条款不适用于本公司的产品，不适用条款和删减理由见附件4。在此基础上建立起来的质量管理体系，并不影响公司提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力和责任。2 编制依据下列文件所包含的内容，通过引用而成为本文件的内容，使用本文件时应使用下列文件的最新版本：l GB/T19001-2008 idt

16、ISO9001:2008质量管理体系 要求l YY/T 0287-2003 idt ISO13485:2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求l YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范l 适用的法律及医疗器械的法规性文件 例如：医疗器械生产质量管理规范（试行）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）l 相关的技术（产品）标准l YY 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用MDD93/42/EEC 欧盟医疗器械指令l 以上文件最新版本请定期到如下网址进行更新：中国医疗器械法规：ISO标准：www.iso.org3 术语、定义和缩写说明3.1本手册所使用术语和

17、定义等同采用GB/T19000-2008和YY/T0287-2003标准中关于“术语和定义”的描述。3.2 其它缩写b) QA 质量部c) R&D 研发部 d) QMS 质量管理体系 e) PD 生产部f） AD 综合部g) MKT 营销部 h） ED 设备部i) MR 管理者代表（管代） j) 返回品 顾客退货/调换或需处理的产品4 质量管理体系4.1 总要求为满足GB/T19001-2008、YY/T0287-2003、MDD93/42/EEC标准和顾客要求，建立并完善包括满足医疗器械有关法规要求的文件化的质量管理体系。通过实施、保持和改进以控制本公司的各项质量管理活动，确保质量管理体系的

18、有效运行。4.1.1 本公司按照GB/T19001-2008和YY/T0287-2003医疗器械生产质量管理规范（试行）和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）要求，确定并控制管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进等四大过程，并对这些过程中的子过程进行持续改进。4.1.2 本公司质量管理体系过程及相互关系描述，参见附件1。其中YY/T 0287-2003 与医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）中各过程的对应关系参见附件7。4.1.3 对于以上过程，本公司严格按照有关法规和标准要求，制订相关的准则（包括各种文件）并有效实施。4.1.4 本公司为确保质量管理体

19、系的有效运行，配备了相应的人员、设施，通过获得来自公司内部和外部的信息以支持过程的有效运行和监视。4.1.5 对这些过程监视、测量和分析的方法见本手册8.2.3。4.1.6 通过内部审核、管理评审等自我完善机制和外部审核结果的改进，对实现过程策划的结果和持续改进确定措施并加以实施，以保持各过程的有效性。4.1.7 本公司将严格按GB/T19001-2008和YY/T0287-2003标准要求管理上述过程。4.1.8 本公司的主要外包过程是：产品的环氧乙烷灭菌过程及伽马灭菌过程。本公司对这些外包过程，采取有效措施加以控制：a) 选择、评审和确定合格供方；b) 与外协单位签订外包协议，提出外包要求

20、； c) 为外协单位提供必要的技术文件； d) 严格进行外包结果验证；e) 定期评价外包单位的能力；f)对灭菌过程参照7.5生产与服务条款内容控制等。4.1.9 本公司特殊过程包括但不限于：纺丝工序、灭菌过程、内包装封口过程。4.1.10公司产品的关键工序包括但不限于：XX工序4.2 文件要求4.2.1 体系文件的层次本公司质量管理体系文件包括四个层次：A层次：a) 质量方针和质量目标； b) 质量手册。B层次：满足GB/T19001-2008和YY/T0287-2003标准要求的程序文件；C层次：用于质量管理体系运行和控制的支持性管理文件、技术文件和法规文件；D层次：证实质量管理体系有效运行

21、的记录。本公司质量管理体系文件 参见：附表2 XXXX公司程序文件清单附表3 XXXXX第三层次文件清单公司对每一类型/型号的产品编制产品主文档，包括与该产品有关的技术文档和质量管理体系要求。 4.2.2 质量手册a) 质量部组织编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准后发布实施。b) 质量手册内容按照GB/T19001-2008和YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003标准的各条款要求编制，其适用范围见本手册2.2。c) 质量手册作为其它质量管理体系文件的编制依据，相关文件的内容必须与质量手册的规定相一致；本手册只在概括描述标准要求的基础上引出程序文件和相关支持性文件的

22、名称，程序文件和支持性文件（管理文件、技术文件）单独编制。d) 质量手册对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用加以描述，见本手册4.1.2。e）质量手册应包含质量管理体系文件结构，见本手册4.2.1。4.2.3 文件控制4.2.3.1 由质量部编制文件控制程序，对所有质量管理体系文件进行控制，以确保本公司与质量管理体系有关的所有场所都使用现行有效文件。4.2.3.2 文件控制的内容和方法a) 体系文件在发布前需得到授权人的审核、批准，确保文件的适宜性和充分性。b) 各部门应定期对文件的适宜性进行评审，需要更改时，应按照该文件的原审批权限进行再次批准。文件的更改审阅除正常的审阅渠道外，还应包括

23、更改所涉及到的部门人员，批准的更改内容应及时通知到相关人员。文件更改记录应包括更改内容的生效日期。c) 质量管理体系文件发放前应标明版本、现行修订状态和生效日期。d) 文件的发放范围应确保各个使用场所都能得到有效的相应文件，确保使用处获得适用文件的有效版本。文件的发放应有登记，保存文件发放的控制清单。对每一型号/类型的医疗器械应建立和保持一套文档，不同类型、状态的文件应统一标识，明确区分，确保文件易于识别、检索、保存。e) 加强文件的日常管理，保持文件的清晰、完整并易于识别。f) 外来文件（如国家/行业标准、法规等）的使用应得到批准，由专人定期收集，外来文件的使用与管理应纳入质量管理体系文件控

24、制范围。g) 文件的作废应严格执行审批手续，并确保及时收回，以防作废文件的非预期使用。被换版替代的作废文件，应至少保留一份作废的受控文件备查，保留备查的一份文件应在文件的每页上加盖“作废”的印章。需要销毁的“作废”文件，填写文件销毁记录，销毁前经质量部确认销毁理由后，由综合部执行销毁。销毁时应在质量部负责人监察下进行，公司范围内同一资料全部销毁。需要保留的作废受控文件，应保存文件作废清单记录。 严禁现场流通使用保留备查和作废的文件。留档备查文件保存期限为至少5年。4.2.4 记录控制4.2.4.1 由质量部编制记录控制程序，实施对记录的收集、编目、标识，由综合部负责记录的归档、贮存和管理；4.

25、2.4.2 记录控制的内容和方法a) 记录的编制由各使用部门提供表式，质量部审定并编号，由综合部承制；b) 记录必须由当事人填写，记录的填写必须及时、字迹清晰、内容真实；c) 记录的编号应具有唯一性，便于检索和追溯；d) 对所有的记录均应采取适宜的保护措施，以防损坏、变质和丢失，便于存取和查阅；e) 对超过保存期限或无保存价值的记录，经授权人批准方可销毁；4.2.4.3 记录的保存期限对于产品质量直接相关记录（例如生产批记录、产品检验记录等）保存期为永久保存（至少10年），体系运行记录包括管理性记录保存期为5年。4.2.5质量管理体系支持性文件文件和资料控制程序 OCI/QP4-1质量记录控制

26、程序 OCI/QP4-25 管理职责5.1管理承诺5.1.1总经理为公司质量管理体系的建立、发展和完善做出如下郑重承诺：a） 按照本手册“2.编制依据” 所选的模式建立、实施本公司的质量管理体系并保持其有效性；b） 制订质量方针，确保在本公司及公司各职能部门建立质量目标；c） 向公司员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；d） 实施管理评审；e） 保证提供公司质量管理体系正常运转所必需的资源。5.1.2公司管理层应实施并不断完善质量管理体系，带领全体员工贯彻执行本质量手册，实现公司质量方针和质量目标，确保向顾客提供适用的产品。5.2 以顾客为关注焦点总经理应以增强顾客满意为目标，应确保顾客的

27、需求与期望能得到确定并予以满足，同时考虑到相关法律、法规的规定，以实现达到顾客满意的目的(实施手册7.2.1和8.2.1的条款规定的要求)。5.3质量方针5.3.1公司的质量方针由总经理批准并颁布。5.3.2本公司的质量方针及含义见0.4。5.3.3公司制定质量方针的基础是八项质量管理原则。5.3.4公司质量方针的基本要求：a) 与公司的经营、管理宗旨相一致，体现了公司的目标和特点；b) 对满足顾客要求和持续改进做出了承诺；c) 为制定和评审质量目标提供了框架。当公司的质量方针不能满足上述要求时,应予以修订。5.3.5开展质量方针的宣导活动，质量方针一旦颁布，总经理应确保在公司各层次员工都能够

28、充分理解和认识，并在工作中得以贯彻和保持。5.3.6利用管理评审活动，对质量方针的持续性、适宜性进行评审，保证其适应公司的发展。质量方针的主要评审内容为：a) 贯彻实施情况；b) 公司绩效；c) 适宜性、充分性、有效性。5.4 策划5.4.1质量目标5.4.1.1本公司的质量目标应与本公司工作总目标相一致，是本公司工作目标的一部分，在每年制定工作计划时制订。5.4.1.2 公司质量目标：a)不断提升产品质量，量产产品一次交验合格率达到 98%；b)按照GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系 要求、MDD93/42/EEC 、YY/T 0287-2003

29、idt ISO 13485:2003，医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范（试行）和标准的要求建立、健全本公司质量管理体系，获得并保持质量体系认证注册；c)公司原因导致的客户投诉率不超过0.1%；d)公司原因导致的质量事故0起。5.4.1.3公司制定的质量目标应：a) 由总经理确定、颁布，并分解落实到公司相关层次的职能上；b) 可分解、可度量，并与质量方针保持一致性。5.4.1.4 总经理发布公司质量目标后，各职能部门要对其进行分解，质量部汇总编制质量目标分解表，一级对一级负责，上下协调一致，形成横向到边、纵向到底的立体实施网络，质量部确定后由经总经理批准实施，综合

30、部定期组织考核、评价。5.4.1.5 各职能部门分解公司质量目标时，应包括满足产品要求所需的内容。5.4.1.6 利用管理评审活动，对质量目标进行检查和评审。5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1 管理者代表协助总经理对满足质量管理体系要求、贯彻质量方针、实现质量目标所需的各项活动组织质量管理体系策划，并编制实施计划。5.4.2.2质量管理体系策划的结果体现在质量手册、程序文件和相应的其它体系文件中。质量管理体系策划的更改，原则上通过管理评审研讨后由总经理确定，以确保质量管理体系的完整性得到保持。公司策划的质量管理体系运作过程框架，参见附件1。5.4.3支持性文件质量目标分解表 OCI/G0

31、035.5职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.1.1公司总经理应确定各部门以及部门内各岗位的职责和相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。5.5.1.2公司的质量管理体系组织机构参见引言0.6质量管理体系组织结构图。5.5.1.3公司编制的部门职责权限及岗位说明书规定了各部门以及部门内各岗位的职责和权限，确保公司内所有岗位的员工都被赋予相应的职责和权限。为确保各部门工作的协调，总经理还应采取有效措施使各部门职责和权限得以沟通。5.5.1.4 公司的质量管理体系部门的职能分配参见引言0.7质量职能分配表。5.5.2 管理者代表总经理指定管理者代表并授予明确的职责，参见本手

32、册02管理者代表授权书。5.5.3内部沟通5.5.3.1 总经办负责协调各部门的工作衔接，确保在职责和权限范围内的顺畅沟通。5.5.3.2 在内部沟通中，包括总经理在内的公司各级管理人员应发挥主动和主导作用。5.5.3.3 公司内部管理的主要方式与内容：a) 口头传递用于两个部门或部门之间的一般性工作沟通；b) 意见征询用于公司就管理工作向员工征求意见的沟通；c) 行政文件用于公司发布决定、规定、人事任免等事宜的沟通；d) 召开会议适用于听取汇报、布置工作、协调部门之间或部门内部工作的沟通； e) 情况通报用于公司专项的、向员工公布的专项沟通；f) 宣传看板用于公司管理状况、外部政策、法规宣传

33、等状况的沟通。5.5.3.4 内部沟通的基本要求：实事求是、及时准确、渠道畅通、双向平等。应特别关注质量管理体系有效性的沟通。5.5.3.5 为提高工作效率，内部沟通时应按职责和权限进行沟通，各管理部门可横向沟通、执行层应纵向沟通，重大问题必须及时向主管领导报告。5.5.4支持性文件部门职责权限及岗位说明书 OCI/G0025.6管理评审5.6.1管理评审策划5.6.1.1公司建立的管理评审控制程序规范质量管理体系的管理评审活动程序及内容。管理评审活动在每年的内部质量审核全面完成后进行，由总经理负责主持。5.6.1.2管理评审的内容：以质量管理体系运行年度情况，包括质量方针、质量目标的实施情况

34、、质量管理体系改进的时机和变更的需要以及新的或修订的法规要求贯彻实施情况来评价现有的质量管理体系的有效性和适应性，决定是否需要及如何对质量管理体系进行修改或改进。5.6.1.3 综合部负责管理评审记录。5.6.1.5 通常管理评审每年不得少于一次，必要时，可视情况增加次数。5.6.2 评审输入5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括目前质量管理体系运行情况和改进状况的信息：a) 现有的质量管理体系现状下的质量方针和目标的实现程度；b) 组织机构的设置、是否满足质量管理体系开展的需要；c) 质量管理体系内审、外审的结果及纠正、预防措施的执行情况；d) 顾客的反馈意见、投诉及抱怨；e) 与供方有关

35、的信息；f) 过程执行控制状况和产品的符合性分析；g) 日常预防和纠正措施的状况；h) 以往管理评审的跟踪措施；i) 需要对质量管理体系进行变更的要求；j) 可能引起质量管理体系变化的各种因素和进行质量管理体系改进的建议；k) 新的或修订的法规及国家、行业标准的要求；l) 新的或修订的法规对企业的要求。相关部门应以书面形式提供上述信息。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下活动有关的决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进以适应法律、法规的要求和顾客的需求；c) 所需的资源调整与补充；d) 对质量管理体系包括质量方针和质量目标的评价结论。管理

36、评审期间处理的事项及决定均应形成文件。管理者代表负责对管理评审会议决定中所作纠正、预防措施的有效性跟踪并予以记录，管理评审形成的记录按记录控制程序要求执行。5.6.4支持性文件管理评审控制程序 OCI/QP5-16 资源管理6.1资源提供公司编制资源管理控制程序，通过质量管理体系策划、管理职责、产品设计和开发策划和产品实现过程策划等活动，确定了为满足质量管理体系有效运行、满足法规和顾客要求等方面所需的资源，并及时、适宜、充分的给予提供。当发现资源不适宜、不充分时，相关部门应及时提出资源配置的请求。6.2人力资源6.2.1为使公司的人力资源与产品的各种质量活动相适应，公司编制的部门职责权限和岗位

37、说明书规定了与产品质量活动相关岗位(包括但不限于对与产品生产、验证和确认有关的岗位)的人员资格和必要的能力要求以及需要提供的相关培训，确保他们能够胜任本职工作，并且能够不断增强本职工作与产品质量相关性和重要性的意识。6.2.2 能力、意识和培训6.2.2.1与产品质量有关人员所必需的能力应符合医疗器械生产质量管理规范（试行）、和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）的规定。在部门职责权限及岗位说明书中提出了需要确定能力、意识及培训的岗位范围，并做出相关的规定。a) 确定影响产品质量工作岗位人员的能力要求，让接受培训的员工了解在他们工作当中由于不正确的操作所可能产生的产品缺陷；b)

38、 规定员工能力的评价、验证和确认的方法，进行验证和确认的人员应该了解被评价员工工作中可能遇到的缺陷或故障，以提高评价的准确性；c) 员工能力不够时，公司将提供培训或采取其它措施，以满足所确定的要求；d) 应对所提供培训的有效性进行评价；e) 规定评价员工质量意识及责任感的相关内容；f) 公司建立员工的培训档案，保存有关学历、培训、技能和资历的相关记录。6.3基础设施6.3.1 公司通过管理评审、质量管理体系策划、产品设计和开发策划和产品实现过程策划，确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。其包括：a) 建筑物选址、工作场所布局和相关的设施；b) 过程设备，包括软件和硬件（如生产设备、

39、检测设备、工装夹具和周转箱等）；c) 支持性服务，如运输、通讯、信息系统以及配套的设施、提供的相关服务性活动等。6.3.2确定、提供和维护基础设施时，应考虑：a) 满足法规和顾客及其他相关方的需求和期望；b) 适用性、安全性、保密性、方便性及成本等因素；c) 与原有设施的协调、配套；d) 选址和布局对工作效率和产品质量的影响；e) 可能引起的环境问题。6.4工作环境公司在质量管理体系策划、产品设计和开发策划和产品实现过程策划中应识别并提供为达到产品符合要求所需的工作环境，其内容应包括：6.4.1建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。6.4.2建立形成文件的工作环境条件要求的程序或作业指导书以监视和控制工作环境。6.4.3确保所有在特殊环境条件下临时