医疗器械产品技术要求及标准注册事务人员培训讲解课件.ppt

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2、国务院令第650号，国家食品药品监视管理总局组织制定了?医疗器械产品技术要求编写指导原那么?,“产品技术要求可能涉及的法规和文件,?医疗器械监视管理条例?国务院令第650 号?医疗器械注册管理方法?总局令第4号?医疗器械产品技术要求编写指导原那么?(2021年 第9号)?医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式?2021年43号公告?医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定?食药监械管2021192号各类医疗器械的产品注册技术审评指导原那么拟制订,?医疗器械监视管理条例?国务院令第650 号,第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交以下资料：一

3、产品风险分析资料；二产品技术要求；三产品检验报告；四临床评价资料；五产品说明书及标签样稿；六与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；七证明产品平安、有效所需的其他资料。,?医疗器械监视管理条例?国务院令第650 号,第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进展自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视管理部门提交自查报告。,?医疗器械监视

4、管理条例?国务院令第650 号,第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明以下事项：三产品技术要求的编号；九产品技术要求规定应当标明的其他内容。,?医疗器械监视管理条例?国务院令第650 号,第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停顿生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停顿经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监视管理部门和卫生计生主管部门

5、报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，,?医疗器械监视管理条例?国务院令第650 号,第五十三条食品药品监视管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监视检查，并对以下事项进展重点监视检查：一医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；二医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；三医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。,?医疗器械监视管理条例?国务院令第650 号,第六十六条有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监视管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货

6、值金额缺乏1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门撤消医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：一生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；二医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；,?医疗器械注册管理方法?(总局令第4号),第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监视管理部门。第

7、二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监视管理部门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进展客观判定的成品的功能性、平安性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。,?医疗器械注册管理方法?(总局令第4号),第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进展注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进展注册检验。第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在

8、其承检范围内进展检验，并对申请人提交的产品技术要求进展预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。,?医疗器械注册管理方法?(总局令第4号),第三十六条受理注册申请的食品药品监视管理部门应当在技术审评完毕后20个工作日内作出决定。对符合平安、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。,?医疗器械注册管理方法?(总局令第4号),第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、构

9、造及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证一样。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。,?医疗器械注册管理方法?(总局令第4号),第五十九条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监视管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。,“产品技术要求

10、 VS“注册产品标准,“产品技术要求 VS“注册产品标准,标准化法：第七条 国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体安康，人身、财产平安的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。,“产品技术要求 VS“注册产品标准,“产品技术要求 VS“注册产品标准,推荐性标准：又称自愿性标准或非强制性标准,“产品技术要求 VS“注册产品标准,“产品技术要求 VS“注册产品标准,定位区别：注册产品标准属于“标准范畴，而“产品技术要求不完全属于“标准范畴。内容区别：产品技术要求仅包括“产品型号/规格及其划分说明、“性能指标和“检验方法。指标区别：产品技术要求中的性

11、能指标是指可进展客观判定的成品的功能性、平安性指标以及与质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容例如生物相容性评价原那么上不在产品技术要求中制定。地位和作用：产品技术要求是企业组织生产的依据，能够准确反映和控制医疗器械产品的质量，是上市医疗器械产品质量监视的依据之一。,“产品技术要求 VS“注册产品标准,产品技术要求的起草、修订、验证，由申请人或者备案人自主决定。二类、三类医疗器械：在批准注册时予以核准一类医疗器械：备案上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。产品技术要求不同于注册产品标准，产品技术要求仅对产品的性能指标和相应的检验方法做出规定，不再表达本应是企业根据

12、其加工工艺、过程检验等实际情况确定的出厂检验工程。通常采用了GBT2828的标准。也取消了型式检验。通常采用GBT2829的标准出厂检验是指对生产过程所产生的每一批产品逐批进展检验，从而判断每批产品的合格与否，出厂检验又称逐批检验。出厂检验的工程是判断由于加工或过程检验中一些偶然性失误所造成的过失是否在允许的范围或工艺不能保证指标的稳定性的工程。,“产品技术要求 VS“注册产品标准,没有了出厂检验，没有了型式检验，是否就“没有了检查依据、抽查依据，监管怎么办？YYT0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求企业还应按?标准化法?规定制定企业标准与产品质量监视抽样相关的国家标准,“产

13、品技术要求 VS“注册产品标准,标准化法：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。引自?标准化法?,“产品技术要求 VS“注册产品标准,产品技术要求根本要求,一医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规?医疗器械监视管理条例?医疗器械注册管理方法?,产品技术要求根本要求,二医疗器械产品技术要求中应采用标准、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语局部。可以将产品技术要

14、求中使用到的不易理解的术语一一列出并进展定义。在国家标准和行业标准中已对该术语建立定义的，不再重复定义。,产品技术要求根本要求,编写术语掌握的原那么：当不对术语进展定义，其含义会引起误解或产生歧义时，才有必要对术语进展定义。对于通用词典中的通用技术术语，只有用于特定含义时，才应对它下定义。应在产品技术要求的范围限定的领域内给出的术语下定义。在对某术语进展定义前，应查明其他标准中是否已给出定义，防止重复或对同一概念给出不同的解释。当有必要重复某定义时，应在定义之以下出该定义所出自的标准。在给术语下定义时，要用简明和通俗易懂的语言表述，不要在定义中重复术语。,产品技术要求根本要求,三医疗器械产品技

15、术要求中的检验方法各项内容的编号原那么上应和性能指标各项内容的编号相对应。如：2.性能指标 2.1 2.1.1 细菌过滤效率BFE 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。3.检验方法 3.1 3.1.1 细菌过滤效率BFE 用3个样品进展试验，按照附录B的方法进展试验，结果均应符合2.1.1 的要求。,产品技术要求根本要求,四医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。汉字的标点符号：GB/T 15834?标点符号用法?数字：GB/T 15835?出版物上数字用法的规定?量的单位和符号：GB应符合GB 3101和GB 3102的规定 符号：GB/T 20001.2

16、标准编写规那么 第2局部：符号 图中字母符号、字体：GB/T 14691,产品技术要求根本要求,图的例如：,产品技术要求根本要求,表头例如：,产品技术要求根本要求,表题的例如表注的例如,产品技术要求根本要求,五如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。性能及对应的试验方法假设有国家标准或行业标准，可直接引用相应的国家标准或行业标准的相关条款，不要重复抄录需引用的具体内容。引用国家标准、行业标准、药典时，要注明现行有效的引用国家标准、行业标准、药典的编号和年号，并给出标准名称，例如：本产品的电气平安要求应符合G

17、B9706.1-2021?医用电气设备 第1局部：平安通用要求?的规定。引用到具体条款的：YY0804-2021?药液转移器 要求和试验方法?的4.2.3。,产品技术要求内容要求,一产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册备案的中文产品名称相一致。遵循医疗器械命名规那么采用通用名称，不使用商品名与申请注册备案的中文产品名称相一致,产品技术要求内容要求,二产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别必要时可附相应图示进展说明。对于型号/规格的表述文本较大的可

18、以附录形式提供。注意：产品的规格型号应与所提交的检测报告等注册申请材料 中的规格型号一致。型号/规格较多时，用列表形式表示。,产品技术要求内容要求,举例1 单一产品的型号和/或规格：1 产品型号规格划分的说明 1.1 型号命名,产品技术要求内容要求,举例2同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品：,产品技术要求内容要求,三性能指标。1.产品技术要求中的性能指标是指可进展客观判定的成品的功能性、平安性指标以及与质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容例如生物相容性评价原那么上不在产品技术要求中制定。与之前?注册产品标准?的差异，在于不再表达产品设计开发中的评价性内容。如：生物相容性的

19、评价、材料成分的要求对所有能反映产品在使用中表达出的性能的指标做出要求。尽可能地提出直接反映产品使用性能的指标，以保证产品用途的目的性。注意：产品设计开发中的评价性内容不在产品技术要求中表达，不等于没有要求，企业在提交注册资料时，相关的评价资料仍需要提交。,产品技术要求内容要求,三性能指标。2.产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。有国家标准或行业标准的，优先考虑 指标不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准,产品技术要求内容要求,举例涉及电气平安性的产品：本产品的电气平安要求应符合

20、GB9706.1-2021?医用电气设备 第1局部：平安通用要求?的规定 本产品的电磁兼容性通用要求应符合YY 0505-2021?医用电气设备 第1-2局部 平安通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验?的规定 本产品的报警系统应符合YY 0709-2021?医用电气设备 第1-8局部：平安通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南?的规定 本产品的平安专用要求应符合GB XXXXX.X-20XX?.?的规定 本产品的平安专用要求应符合YYXXXX.X-20XX?.?的规定 本产品的环境试验要求应符合GB/T14710-2021?医用电器环境要求及试验方法?

21、规定的气候环境试验X组，机械环境试验X组。,产品技术要求内容要求,三性能指标。3.产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料、“按供货合同等形式提供。性能要求的编写应充分考虑要求的合理性、有效性、适用性、完整性和协调性。应包括重要包括有效性、使用性性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合相应的国家标准、行业标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。应根据产品具体情况，选择直接反映产品有效性能的指标或间接反映有效性能的可靠代用指标。当产品质量必须用理化性能加以保证时，应规定产品的理化

22、性能。,产品技术要求内容要求,三性能指标。3.产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料、“按供货合同等形式提供。稳定性 当使用性能和理化性能规定的内容不能保证产品符合使用要求的稳定性时，应在标准中明确作出规定，如产品对气候、酸碱度、水等影响的反响以及产品抗磁、抗老化、抗腐蚀的性能等。材料要求 对材料的要求一般不列入技术要求。但为了保证产品质量和平安必须指定材料时，如材料有现行标准，应引用有关标准，或规定可以使用不低于有关标准规定的其他材料。如材料无现行标准，需对材料性能作出具体规定。产品有无菌要求的，应明确无菌 产品的包装直接或间接影响产品的有效性和平安性，应给出包装的特殊要

23、求。,产品技术要求内容要求,四检验方法 检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已公布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进展说明，文本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。,试验方法一般应采用已公布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。需要时明确样品的制备方法包括检测样品的数量，

24、特别是无源的产品体外诊断试剂：还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。,产品技术要求内容要求,五对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。目前第三类体外诊断试剂类产品也是这个要求。参考?中国生物制品规程?2000年版，将申报产品的主要原材料、生产工艺及半成品检定等内容作为附录。,产品技术要求内容要求,六医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号备案号。拟注册备案的产品技术要求编号可留空。医疗器械产品技术要求编号：举例：一类医疗器械：沪静械备20210001号。二类医疗器械：沪械注准2021224

25、1597提交注册或备案资料时，产品技术要求编号可留空，当获得备案凭证或注册证时，把备案号或注册证号填入留空处。,产品技术要求格式要求,医疗器械产品技术要求格式,医疗器械产品技术要求例如,医疗器械产品技术要求,注册产品标准与产品技术要求的异同,?医疗器械注册申报资料要求及说明?与产品技术要求相关内容,五、研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料。一产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、平安性指标如电气平安与电磁兼容、辐射平安以及与质量控制相关的其他指标确实定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论根底。,?医疗器械注册申报资料要求及说明?与产品技

26、术要求相关内容,九、产品技术要求 医疗器械产品技术要求应当按照?医疗器械产品技术要求编写指导原那么?的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。另外：许可事项变更时，假设产品技术要求发生变化，应提交：产品技术要求变化的比照表及说明。,?医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定?食药监械管2021192号,一、医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进展预评价，应当主要从以下方面进展评价：一产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。二依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强

27、制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。三如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。,?医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定?食药监械管2021192号,二、医疗器械检验机构应当将预评价中发现的产品技术要求中存在的问题及其他相关问题记录在?医疗器械产品技术要求预评价意见?见附件中，并将预评价意见向注册申请人反响。三、医疗器械检验机构在填写预评价意见时，应当根据评价内容的不同，分别在对应的栏目中填写，并出具综合评价意见。对于在注册检验过程中发现的产品技术要求的问题，如检验机构认为有必要，可在预评价意见中予以说明。四、经过预评价的产品技术要求和预评价意见应当加盖与医疗器械检验报告一样印章，随检验报告一同出具给注册申请人。,欢送批评指正,谢谢！,由于对法规理解的深度和技术水平有限，难免出现一些错误或提法不当，欢送大家批评指正。,谢谢,