有线温度验证仪用户需求说明.doc

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1、有线温度验证仪用户需求说明（URS）设备/设施/系统名称：有线温度验证仪用户需求编号：URS12WTVS001用户需求修订号：00起草、审核及批准部 门责任人签 名日 期起 草质量保证部苏 浩审 核质量保证部赵 良审 核质量保证部鲁 潇审 核工程技术部徐 砾审 核安全管理部冯建强批 准质量保证部聂希霖目录 修订历史31目的42范围43参考文件44职责45系统描述56安装要求57运行要求78电气、自动控制要求109安全要求1310文件要求1311服务要求1412附件16修订历史版本日期作者更新原因002019.03.01苏浩新建1 目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部有

2、线温度验证仪的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。2 范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部有线温度验证仪。3 参考文件3.1 GMP法规指南和SOPl SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOPl 药品质量生产管理规范（2010修订版）l 药品GMP指南无菌药品（2011版）l GEP良好工程管理规范l 计算机系统符合GAMP5和21CFR Part11的要求3.2 安全及环保法规指南l 安全：达到国内相关标准及CE标准要求；l 电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求；l 防护等级：电机、

3、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的防水防尘等级达到IP64；机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002。4 职责部 门职 责质量保证部负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。安全管理部负责从安全管理角度审核本URS文件。负责补充安全管理相关内容。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。5 系统描述质量保证部需要购买5套有线温度验证仪，主要用于

4、湿热灭菌柜、干热灭菌柜、恒温箱、冻干机、隧道烘箱、冷库、定温室等温度设施设备的验证。 6 安装要求编号需求关键程度6.1 安装位置URS 1综合楼C区一楼质量保证部验证组办公室关键6.2安装尺寸URS 2温度验证系统尺寸应小巧便携，利于进行温度验证工作。关键URS 3设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键URS 4供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。关键6.3承重URS 5设备重量便于进行温度验证关键6.4可用的公用系统N/A6.5洁净级别和房间环境条件URS 6适用于我公司工作环境温度：能适应060环境 关键URS 7适用于

5、我公司工作环境湿度：至少包括25%60%关键URS 8适用于我公司工作环境洁净级别： B级/C级/D级/CNC区/普通区域 关键6.6可用的能源配置URS 9交流电电源：22010%V，501Hz (设备应自带UPS备用电池，保证断电状态下仍能够供电至少2小时。)关键6.7外观材质要求URS 101设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。形状便于放置在所需检测的位置。 关键URS 11温度验证仪：一体化金属或者其他耐用材质，外壳光洁，满足制药行业环境使用标准。关键URS 12温度集线器：要求温度集线器具有高精度高稳定性，具有良好的抗干扰和防尘防水性能。关键URS 13湿热温度

6、传感器:严格的封装工艺，保证具有极强的防水性能。导线保护采用特氟龙防水层，可有效抗拉、拧、压等强机械冲击，并能耐受高温。探头上有明晰的序列号和编号，方便管理和现场识别。关键URS 14干热温度传感器：专为高温使用设计的封装工艺，保证具有良好的热响应时间和使用寿命。导线外层采用不锈钢网，可有效抗拉、拧、压等强机械冲击。探头上有明晰的序列号和编号，方便管理和现场识别。关键URS 15引线器：316L不锈钢。关键URS 16变径：不锈钢304或者316L。关键URS 17快接三通：不锈钢304或者316L。关键URS 18主要配置：温度验证仪主机1台；温度集线器2个；湿热温度传感器1套；干热温度传感

7、器1套；其他配件（至少含电源适配器1个，引线器1套，变径2套，三通2个，备用可更换的湿热探头3根、干热探头2根，快接头卡匝2个，快接口密封圈2个，其他若干）；设备保存运输箱1个；软件系统；验证文件&服务。关键URS 19湿热温度传感器和干热温度传感器均有唯一的、清晰的编号，用于识别和维修，耐水耐高压。关键URS 20引线器加工，不能有机械加工留下的螺纹和锋利的边缘，不会导致刮破探头线的外皮，损坏热电阻探头，减少探头的使用寿命。硅橡胶密封垫，标准口径接管，保证国内品牌灭菌柜均可方便进行接口的转换。关键URS 21标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识： （1）制造/供应单位；（2）产品注册号

8、；（3）型号；（4）生产日期或编号；（5）对设备必要的说明；（6）安全标识。关键7 运行要求编号需求关键程度7.1原辅料、包装材料、产品的规格标准URS 22N/A关键7.2设备效率、产能URS 23N/A关键7.3工艺参数范围URS 24温度验证仪：CPU：采用英特尔高性能处理器，运行快，功耗低。硬盘：采用至少32G大容量固态硬盘，抗震性能好。屏幕：采用彩色高清显示触摸屏，分辨率至少为1024768，屏幕大小不小于10.4英寸。内存：内存容量DDR2 1G或以上。声音：应安装有高保真防水喇叭，触摸相应按钮发声。网卡：具备有线网卡。有线网络接口为RJ45，速度10/100Mbps。输入输出接口

9、：包含VGA、HDMI、USB2.0、USB3.0接口，USB接口数不少于2个。关键URS 25温度集线器要求温度集线器具有高精度高稳定性，具有良好的抗干扰和防尘防水性能。数量：2个。接入通道数：16。精度：0.1。分辨率：0.01。温度范围：-150-850。最快扫描速率：1秒。线制：三线。防水防尘等级：IP64。关键URS 26引线器数量：1。线槽数：16。最大引线数：32。关键URS 27湿热温度传感器湿热温度传感器采用全特氟龙防护技术，减少在极端环境下频繁更换传感器，或者数据采集反复失败的风险。数量和类型：16根（另送3根用于更换，必须），热电阻型。规格参数：3线制，圆形导线。感温元件

10、：PT100，必须为进口感温元件。导线及头部工作温度：-150180。精度：0.1。长度：10米。防护材质：特氟龙。关键URS 28干热温度传感器干热温度传感器采用聚酰亚胺高温绝缘材质，耐高温且不会在高温环境下掉屑。数量和类型：16根（另送2根用于更换），热电阻型。规格参数：3线制，圆形导线。感温元件：PT100，必须为进口感温元件。导线及头部工作温度：0350。精度：0.1。长度：10米。防护材质：聚酰亚胺。关键URS 29变径数量：2个。丝口直径：1.5英寸。关键URS 30快接三通数量：2个。丝口直径：1.5英寸。关键7.4其他运行要求URS 31必须具有同时运行多个（3个或以上）验证程

11、序的功能。关键8 电气、自动控制要求编号需求关键程度8.1自动控制要求URS 32数据实时显示：在程序进行数据记录时，能够实时显示数据（温度、F0/Fh值、最大值、最小值、温度曲线等）。关键URS 33仪器具备数据采集、存储、输出功能。数据采集频率可通过软件设置，从10秒至15分钟均可调。关键URS 34设置：系统设置：可设置必要的运行参数，如记录时间间隔；报警内容及上下限；提示内容；锁屏功能等；报告设置：可设置必要的报告格式与内容、可设置布点、存储导出路径；关键URS 35具备数据的读取、存储、检索查询、打印、备份还原等功能。（1）记录：所存储的记录满足数据完整性法规要求，具备正确、完整及可

12、追溯性。记录内容至少包括数据、曲线、计算汇总结果、测试名称、测试时间、仪器编号、权限人、报告打印时间等必要的内容。（2）存储：软件具备大容量数据库供至少5年电子记录存储使用，同时可导出数据至其他存储设备上备份数据，便于文件审核用，所存储的原始数据、曲线及相关电子记录不可修改。系统软件厂家定期免费更新。（3）检索查询：可通过时间段、名称等方式检索查询所有历史记录，历史记录与曲线可生成PDF报告并打印。（4）打印：系统可匹配连接公司所用打印机，并可对报告的打印进行必要的设置，打印的记录内容完整、正确、清晰。（5）备份恢复：软件具备数据转移、备份、恢复功能，且在经过转移备份及恢复操作后仍可通过软件查

13、看并保证满足数据完整性要求。关键URS 36报告计算和数据分析：具有数据统计计算功能，涵盖F0/Fh值、阶段分析、冷点分析、热点分析、均匀性分析、排序、各个阶段最大值/最小值/平均值统计、各值之差、标准偏差等。可设计打印探头分布图、趋势图等。应具有灵活的报告生成能力，所有的参数设置都可以进行修改，修改后可以重新生成报告。关键URS 37错误或者提示：软件可对以下情况进行提示：（1）错误的操作提示；（2） 设备之间通讯故障提示；（3） 储存已满提示。关键URS 38校准：具有单点、3点至更多点的校准功能，可与AMETEK、FLUKE等诸多品牌的干井自动通讯，自动运行校准。有全自动或手动校准功能，

14、可使用任何标准源、标准器手动输入，完成校准。具有前后校验。关键URS 39实时多验证程序：可以多个验证程序同时运行。关键URS 40应用软件语言包含中文简体，操作界面清晰简洁，易于辨识，便于操作。关键URS 41系统能够按照设置稳定运行，使用时数据采集连续、完整、正确，保证满足数据完整性要求。计算机故障、断电、软件重装等灾难情况下，可保证数据完整性。关键URS 42系统软件可升级。关键8.1计算机化系统要求URS 43仪器软件具有至少3级用户权限管理及密码管理的功能。关键URS 44权限设置可生成报告并存储、打印，便于授权管理。生成的报告包含用户信息关键URS 45仪器软件应可以设置多个用户，

15、并有用户分级管理功能，每个等级拥有相应的可设置权限，每级权限中的权限项可根据每个用户岗位职责进行勾选，关键URS 46系统应可以为每个用户创建唯一的用户名和密码关键URS 47系统应不允许两个或多个用户拥有相同的用户名关键URS 48应有权限功能防止系统时间被更改关键URS 49屏幕显示的结果与打印报告应是一致的。关键URS 50用户在密码输入时，电脑显示器上应不显示实际密码（比如密码会以*或其他符合显示）关键URS 51系统管理员应可以重置密码关键URS 52系统应可以设置密码最小长度为8位关键URS 53应有安全保护以防止未授权的用户账号和密码进行使用 ，最大登陆尝试次数可设置关键URS

16、54系统管理员应可以激活锁住的账户关键URS 55系统应可以允许用户和管理员更改自己的密码关键URS 56具备日志审计追踪功能，对所有系统和安全的事件、关键操作进行追踪，比如登录登出、密码更改、方法参数更改、记录删除及操作人员和日期时间等，记录至少包括操作日期、操作ID、操作者、操作动作、操作结果、操作描述，可输入必要的备注。关键URS 57审计追踪记录可自动存储为不可修改格式，可检索查询、输出、备份恢复，可生成所选时间段审计追踪报告并打印。关键URS 58审计追踪记录应不可被删除或更改关键URS 59系统应可以新增、修改和禁用账户，这些权限应可被系统管理员禁用。关键URS 60应有控制措施以

17、防止电子记录从应用软件外面被修改或删除。关键URS 61报告格式应包含以下内容： 单位、设备名称、设备编号、验证/校准编号、验证人员、验证日期。关键URS 62报告应为只读的格式可满足存储、查询、输出备份、打印。关键URS 63使用者应不能修改测试结果关键URS 64断电恢复后系统可正常运行，不影响参数设置和数据完整性关键URS 65系统时间与实际时间一致，不可随意修改，可通过权限对时间的修改进行控制，并通过审计追踪功能可追溯。关键URS 66数据备份/恢复：可对数据进行安全的异地备份，并进行恢复。关键URS 67供应商提供程序备份恢复策略关键URS 68供应商提供备份电子记录读取策略关键9

18、安全要求编号需求关键程度9.1 密封连锁及压力保护URS 69N/A9.2电气保护URS 70N/A10 文件要求编号需求关键程度URS 71需提供的文件如下：投标文件、合同及订单关键URS 72卖方发运清单及相关检验报告关键URS 73设计选型文件，包括设计说明（DS）和功能说明（FS）关键URS 74图纸（可包含在说明书中）：实物图、控制原理图、拓扑图、P&ID图等各种验证、维修等活动所需的图纸。关键URS 75组件、配件、备件及易损件清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明关键URS 76系统功能配置清单&说明：包括各组件型号、规格、品牌、材质等关键URS 77设备厂家

19、文件：出厂测试合格证、相关检测报告及记录、各种标示、保修卡关键URS 78设备操作手册（SOP）：语言包括中文，应说明校准周期，并能每年提供至少一次校准服务关键URS 79校验报告及计量证书关键URS 80现场验收测试（SAT）报告、调试文件关键URS 81验证文件：（1）验证计划（2）满足GMP和GAMP5等相关法规的评估文件（3）设计确认及文件（DQ），（4）安装确认及文件（IQ）；（5）运行确认及文件（OQ）；（6）追溯矩阵（RTM）（7）验证总结报告（VSR）（8）设备生产商负责制定设备验证计划、评估文件、DQ/IQ/OQ验证文件、追溯矩阵、验证总结报告，并负责验证工作的实施，该验证文

20、件作为设备必备文件。关键URS 82（1） 设备操作手册（SOP）及维护保养说明，语言为中文。（2） 提供必要的设备及其零部件使用寿命说明。（3） 文件具体要求：a) 系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格；b) 标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；c) 所有技术、确认、说明文件均提供电子版。关键11 服务要求编号需求关键程度12.1 培训要求URS 83设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。关键URS 84生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用

21、户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。关键URS 85设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。关键12.2运输要求URS 86设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。运输箱结实耐用，便于运输。关键12.3验证要求URS 87验证包括验证计划、系统评估、计算机化系统评估、风险评估、DQ、SAT、IQ、OQ、RTM、VSR文件与服务，供应商必须派出具备该类系统验证经验，且熟悉验证相关文件编写及验证工作实施的验证

22、工程师开展验证工作。供应商协助完成PQ。关键URS 88各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准关键URS 89验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表关键URS 90验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目关键URS 91验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准关键URS 92验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准关键12.4售后服务及备件要求URS 93（1） 设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。（2） 设备质保期至少为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服

23、务。（3） 厂家及时提供设备软件升级信息，并及时提供免费软件升级服务。（4） 售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。（5） 一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。（6） 厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。关键12.5验收要求URS 94（1） 货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。（2） 供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。（3） 确认验收合格后，买卖双方签订验收报告。关键12 附件N/A