执业药师考试药事管理与法规讲义.docx

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1、第一章执业药师与药品安全（56分）（一）执业药师管理（23）（二）执业药师的职业道德与服务规范（01）（三）药品与药品安全管理（2）（一）执业药师管理（23）1.执业药师资格制度执业药师资格制度的内涵目的：实行对药学人员的职业准入控制*性质：属于执业资格制度*定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。执业药师资格证书在全国范围内有效*。执业药师注册证在注册地区有效*。2.执业药师资格考试与注册管理（1）执业药师资格考试：由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管

2、理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。申请参加考试的人员必须满足以下条件* ：中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历（专业、学历、工作年限）。中专，满七年；大专，满五年；本科，满三年；对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取得博士学历的人员可直接申请参加考试。免试部分科目的要求：按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药

3、学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。港澳台居民参加执业药师资格考试的条件和程序凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。需要提交身份证明、相应专业学历或学位证书，以及相应专业机构从事相关专业工作年限的证明。台湾居民还应当提交台湾居民来往大陆通行证。考试成绩管理：以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格。（2）执业药师注册管理我国执业药师实行注册制度*

4、，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业*。有证未经注册，不得从事执业药师执业活动*。全国执业药师注册管理机构：国家药品监督管理部门执业药师注册机构：省级药品监督管理部门（执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册）。执业药师注册行政许可项目的网上申报、网上审批、网上公告、网上监督可以网上全程办理。执业类别：药学类、中药学类、药学与中药学类；执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。执业地区：省、自治区、直辖市。不予注册单位：机关、院

5、校、科研单位、药品检验机构。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业*。如执业范围为药品经营，则需在执业药师注册证上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）；如注册在零售连锁企业，则应在执业药师注册证上注明药品经营（零售），注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。申请注册的执业药师，必须具备以下条件*：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。（德、智、体、单位同意）此外，再注册时，还应有继续教育学分证明*。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交

6、材料外，也应提交继续教育学分证明。有下列情形之一的申请注册人员，不予注册*：不具备完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。执业药师注册有效期为三年*。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续*。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再以执业药师身份执业。办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。执业药师变

7、更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续*。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册*： 死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。3.执业药师的职责* ：保障药品质量与指导合理用药。执业药师必须遵守职业道德，忠于职守

8、，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则* ；执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。（质量安全；依法、管理质量、合理使用）药品安全是重要的公共安全问题，与公众健康密切相关，执业药师是保障药品质量和用药安全、合理的重要技术力量*。“十二五”

9、、“十三五” 为保障药品安全，提出了要加大执业药师配备使用力度，规定了新开办*零售药店必须配备执业药师，到“十二五”末，所有零售药店*法人或主要管理者必须具备执业药师资格。所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药*。到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格*，营业时有执业药师指导合理用药*。4.执业药师继续教育为了不断提高执业药师依法执业能力和业务水平，保障公众用药安全、有效、经济、合理。取得执业药师资格证书的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利，采取学分登记制，应每年参加国家或省级药师协会15个学分的继续教育学习，取得的学分在

10、全国范围内有效，学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一*。（二）执业药师职业道德与服务规范（12分）1.我国执业药师职业道德准则的具体内容*（1）救死扶伤，不辱使命执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位* ，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务*。（提供优质的药品和药学服务，确保生命健康）（2）尊重患者，平等相待执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权* 、自主权、隐私权* ，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。（3）依法执业，质量第一执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保

11、药品质量和药学服务质量* ，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当*。（依法确保药品和药学服务质量）（4）进德修业，珍视声誉执业药师应当不断学习新知识、新技术* ，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为* ，努力维护职业声誉。（5）尊重同仁，密切协作执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合* ，建立和谐的工作关系* ，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。2.执业药师药学服务规范执业药师药学服务规范，是指执业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和补充。执业药师业

12、务规范，自2017年1月1日起施行，适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。以食品药品、医疗卫生等领域为重点，将执业药师列为主要对象之一，加快建立和完善执业药师个人信用记录形成机制。执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等。执业药师应依法执业，做好药学服务，并佩戴专用徽章以示身份；执业药师应加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众；执业药师应规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足开展用药指导、健康服务等执业工作的需要。（三）药品与药品安全管理（23分）1.药品的界定、质量特性和特殊性（1）药

13、品的界定药品管理法规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材* 、中药饮片、中成药* 、化学原料药及其制剂* 、抗生素* 、生化药品* 、放射性药品、血清、疫苗* 、血液制品*和诊断药品*等”。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”

14、。可以将药品大致分为三类： 中药：中药材、中药饮片、中成药*化学药：化学原料药及其制剂、抗生素*生物制品：包括血清、疫苗、血液制品*生化药品：我国没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。药品管理法界定的药品包括诊断药品体内使用的诊断药品按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂采用放射性核素标记的体外诊断试剂 其他的更多体外诊断试剂*在我国是按医疗器械进行管理的。（2）药品的质量特性*（有效、安全、稳定、均一）有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊

15、断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性*。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”*。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度*。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸* 、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。稳定性：在规

16、定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。均一性：药物制剂的每一单位产品*都符合有效性、安全性的规定要求。若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性*。（3）药品的特殊性* （专属、两重、质量重要、时限）：专属性：药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药，不像一般商品可以互相替代。处方药品只有通过医师的检查诊断，凭医师处方*销售、购买和使用

17、。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用*。两重性：药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的；反之，则可危害人体健康甚至生命安全。质量的重要性：由于药品与生命健康相关，确保药品质量尤为重要。药品管理法规定：“药品必须符合国家药品标准”*。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准，才允许销售。药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度，以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，确保药品质量。时限性：人们只

18、有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药；另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁；有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。（4）药品安全的重要性药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管

19、控起来。药品安全风险大致有以下几方面特点：复杂性：一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。不可避免性。囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。分类：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”，是

20、药品的内在属性，属于药品设计风险；自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节；属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。（2）药品安全风险管理的主要措施首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规（上市前、上市后、再评价、召回）。其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。药品生产企业应负担起药品

21、整个生命周期的安全监测和风险管理工作*。3.我国药品安全管理的目标任务（1）发展目标到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。（2）具体目标药品质量进一步提高。批准上市的创新药突出临床价值，改良型新药体现改良优势，仿制药要与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项

22、。审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批。检查能力进一步提升，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次。监测评价水平进一步提高，药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。检验检测和监管执法能力得到增强，实现各级监管队伍装备配备标准化。执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。（4）对完善执业药师制度工作提出的目标和任务有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年

23、12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。第二章医药卫生体制改革与药品供应保障制度（45分）（一）深化医药卫生体制改革（12分）（二）药品供应保障制度 （12分）（三）基本药物制度（23分）2016年10月25日，中共中央、国务院发布了“健康中国2030”规划纲要，提出把健康摆在优先发展的战略地位，确立了“以促进健康为中心”的“大健康观”“大卫生观”。（一）深化医药卫生体制改革（12分）1.基本原则*坚持以人为本，把维护人民健康权益放在

24、第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。（人本、国情、统一、兼顾）2.总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。*“健康中国2030”规划纲要提出健康中国“三步走”的目标。到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康服务体系完善高效，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质

25、量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。3.建立国家基本医疗卫生制度 *建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度* 。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。（1）公共卫生服务体系的基本内容（2）医疗服务体系的基本内容（3）医疗保障体系的基本内容（4）药品供应保障体系的基本内容（医疗、医保、医药、公卫）4.药品供应保障体系：总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容

26、包括：建立国家基本药物制度。规范药品生产流通。完善药品储备制度，规范药品采购。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。（建立制度，规范生产、流通、采购、储备）5.“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务（1）主要目标到2017年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。（2）重点任务“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建

27、设上取得新突破。在建立规范有序的药品供应保障制度方面，实施药品生产、流通、使用全流程改革。（二）药品供应保障制度 （1-2分）1.国家改革完善药品生产流通使用政策 ，全链条、全流程的重大改革（1）生产环节关键是提高药品质量疗效：严格药品上市审评审批，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。（2）流通环节重点是整顿流通秩序：鼓励中小型药品流通企业专业化经营，鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率；积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。（3）使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为：充分发挥药师在合

28、理用药方面的作用；加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平；探索药师多点执业。2.改革完善短缺药品供应保障机制（1）按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。（2）选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地。通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题，支持企业集中产业链上下游优质资源，发挥集中生产规模效应，保障小品种药持续稳定供应。（三）国家基本药物制度（23分）1.国家基本药物制度的内涵（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价

29、格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。*（基本需求、剂价合理、供应获得）国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售*、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。*（2）实施基本药物制度的目标提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；维护群众的基本医

30、疗卫生权益，促进社会公平正义；改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。（规范行为，用药可及、权益公益）（3）基本药物管理部门及职能国家基本药物工作委员会*负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。国家基本药物工作委员会由国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家药品监督管

31、理局、国家中医药管理局组成。办公室设在国家卫生健康委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。2.国家基本药物目录管理（1）基本药物遴选原则和范围国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备*的原则（8大原则），合理确定品种（剂型）和数量。范围：国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种*。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。基药办法规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围*：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非

32、临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（濒危、滋补、非首选，严重反应）（2）国家基本药物目录调整依据和周期国家基本药物目录实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定*：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（需求、保障

33、、监测评价）基药办法规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出* ：药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。（取消、撤销、替代，严重反应）（3）国家基本药物目录构成2009年至今，我国先后公布了2009年和2012年两版国家基本药物目录。2012年版目录按照“保基本、强基层、建机制”的要求，继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构，是医疗卫生机构配备使用

34、药品的依据。2012年版目录药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学*分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列。第二部分是中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。第三部分是中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物”。2012年版目录说明（新）化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号；药品编号先后次序无特别含义；“备注”栏内标注“”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下

35、使用。化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录药品。3.基本药物质量监督管理（1）基本药物质量监管机构及职能国务院药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。国务院药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验* ，组织开展基本药物品种的再评价工作。各省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验*工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。地方各级食品药品监督管理部门应

36、当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。（2）基本药物质量监管要求规定要求基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用； 改变基本药物剂型和规格必须严格按照药品注册管理办法的规定办理；应当对处方和工艺进行自查，严格按照药品生产质量管理规范组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，确保药品质量；省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核査，建立基本药物生产核查品种档案；应当建立健全药品不良反应报告、

37、调査、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。（标准、处方工艺、剂型规格、包装、ADR）（3）药品追溯体系的规定将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照麻醉药品和精神药品管理条例有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。4.基本药物采购管理坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。5.基本药物的报销与补偿*（1）基本药物报销规定*基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基

38、本药物。基本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。（2）基本药物补偿规定*实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。6.基本药物使用主要要求*从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物；卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处

39、方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。第三章药品监督管理体制与法律体系（7-8分）药品监管体制（4-5分）药品管理立法（0-1分）药品监督管理行政法律制度（2-3分）一、药品监管体制（4-5分）1.我国药品监督管理的历史沿革2018年机构改革，将（1）原国家工商行政管理总局的职责，（2）原国家质量监督检验检疫总局的职责，（3）原国家食品药品监督管理总局的职责，（4）国家发展和改革委员会的价格

40、监督检查与反垄断执法职责，（5）商务部的经营者集中反垄断法以及（6）国务院反垄断委员会办公室等职责整洽，组建国家市场监督管理总局，为国务院直属机构。（六合一）同时，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。2.药品监督管理部门国家药品监督管理部门*：主要职责是对药品的安全性、有效性实施统一监督管理；负责起草药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。（立法）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和

41、医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。负责制定药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。（立法、注册/质量标准、监督稽查、重大查处；执业药师、基药目录、药物政策）3.药品管理工作相关部门*1）卫生部门2018年机构改革，组建国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门，国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理，不再保留国家卫生和计划生育委员会，不再设立国务院深化医药卫

42、生体制改革领导小组办公室。卫健委负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。审批医疗机构、规范公立医院药品采购。2）中医药管理部门：负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。3）医保部门2018年机构改革，组建国家医疗保障局，将（1）人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，（2）国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，（3）民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属

43、机构。4）发展和改革宏观调控部门：负责监测和管理药品宏观经济。5）工业和信息化管理部门：负责拟定和实施生物医药产业规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。商务管理部门：为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。6）海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。7）公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。8）监察部门：负责调査处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。药品监督管理技术支撑机构*中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心）：承担食品、药品、化妆品、器械、包材、药用辅料（统称食品药品）的检验检

44、测、复验、技术仲裁、监督抽验等技术监督工作。承担质量标准、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。承担生物制品批签发相关工作。组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实验研究工作。国家药典委员会组织编制与修订中国药典及其增补本。组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评药品临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口），进口药品再注

45、册审批决定等三项由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，自2017年5月1日起，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出，由国家食品药品监督管理总局审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或依法提起行政诉讼。（国产药品再注册省局负责）食品药品监督管理总局食品药品审核査验中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。GLP（Lab，非临床研究）GCP（Clinical，临床试验）GMP（Manufacturing，生产）GAP（A