GSP培训-岗位培训-(09收货与验收)课件.ppt

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1、主要业务岗位专项培训,GSP岗位培训(收货与验收),#,GSP条款与释义,岗位职责,管理制度,目 录,操作规程,主要内容1、收货的规定和要求。2、验收及抽样的规定和要求。3、建立验收记录及其内容。4、电子监管的规定。5、库存记录。,收货与验收,第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。,【释义】收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质

2、量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。,条款 与 释义,附录3 收货与验收第一条 企业应当按照国家有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）制定收货与验收的质量检查标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。,【释义】明确企业要制定收货验收标准。收货类型：采购到货：核对采购记录和随货同行单。销后退回：核对销售记录和退货申请表。,条款 与 释义,第七十三条 药品到货时，收货人员应当核

3、实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。,【释义】收货时核实运输方式和票据，冷藏、冷冻药品核实运输过程的温度控制状况。,条款 与 释义,【要点】现场填写的随货同行单（票）要拒收，必须是打印单据；冷藏、冷冻药品到货时发现温度控制不符合要求时，收货人员应当予以记

4、录，将药品放置于符合要求的场所，并明显表示，包质量管理部门进一步核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或承运方自行处理。特殊药品如麻醉药品、第一类精神药品，除了核实随货同行单和采购记录之外，还要查验供货单位所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发放的麻醉药品、第一类精神药品运输证明，参考麻醉药品和精神药品运输管理办法和麻醉药品和精神药品邮寄管理办法。,释 义,附录3 收货与验收第二条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、

5、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。附录3 收货与验收第三条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。（一）检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。,条 款,附录3 收货与验收（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内

6、容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（四）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。附录3 收货与验收第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。,条 款,附录3 收货与验收第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。（一）对于随货同行单（票）内容

7、中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。,条 款,附录4 冷藏、冷冻药品的存储与运输管理第四条企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷

8、藏设施设备运输的药品不得收货；（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；,条 款,附录4 冷藏、冷冻药品的存储与运输管理（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要

9、求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。,【释义】制定冷藏、冷冻药品的退货制度：原则上不退货。若必须退货，则要求对方提出退货申请（写明情况并签字），提供储运证明，否则销售负责。,条款 与 释义,核对到货药品与随货同行单内容,车厢是否密闭,启运日期,委托运输证明,冷藏冷冻药品,到货温度,途中温度,运输工具,到货药品,外包装,核对批号数量,按照批号码放,到货检查,释 义,释 义,附录3 收货与验收第十条应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。（一）应当对到货的同一批号的整件

10、药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。,条款 与 释义,附录3 收货与验收（二）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。（三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。第十一条同一批号

11、的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。,条 款,条款释义：对验收抽样具体内容要求的规定。,第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。,条款 与 释义,第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。,【释义】收货时需要双人与送货单位进行现场逐盒检查，现场交接药品及资料。运单收货人只能为单位，不得为个人。特殊管理药品、外用药品的

12、包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”的警示标识。在专库或者专区内，双人验收。,条款 与 释义,附录3 收货与验收第十四条企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。,普通药品,是否本企业出售,拒收,移至符合药品特性的专用验收场所进行验收,合格品库,冷藏冷冻药品,否,是,是,退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格,退货单位不提供情况说或现场测温不合格,不合格品

13、库,合格,不合格,条款 与 释义,第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。,第八十三条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格

14、的，不得入库，并由质量管理部门处理。,条 款,第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。,直调委托验收需要有四个递进的条件：（1）供货企业应当与购货单位签订委托验收协议，明确质量责任；（2）购货单位应当指定专门验收人员负责直调药品的验收，严格按照本规范的要求验收药品和进行电子监管码的数据采集与上传；（3）建立专门的直调药品验收记录；（4）验收当日应当将验收记录相关信息传递给委托验收方。,条款 与 释义,

15、不符合,到货,收货交接单，建立收货记录,检查实物数量,检查随货同行单,拒收,否,不符合,不符合,确认为本公司采购,检查运输工具、条件、温度,检查外观、包装、说明书,扫描上传电子监管码,入库，建立库存记录,验收交接单，建立验收记录,不符合,不符合,报质量管理人员处理,执行处理意见,抽样,待验区,释 义,#,GSP条款与释义,岗位职责,管理制度,目 录,操作规程,1.职能 承担商品来货收货检查工作，保证入库商品的质量合格。2.工作职责2.1.树立“质量第一”的理念，坚持原则，把好入库质量第一关。2.2.商品到货时，收货员要检查运输工具是否符合要求、包装是否完整。2.3.必须按照采购部门的采购订单、

16、销售部门的退货指令方可收货。2.4.严格对照加盖供货单位药品出库专用章原印章的随货同行单（票）与ERP系统中的采购订单收货。2.5.冷藏药品收货必须记录到货温度、到货时间与运输工具并将到货温度记录在供应商的随货同行单（票）上，并及时将到货商品放至冷库待验区。2.6.收货员收完货后将药品存放于相应待验区，并将供应商的随货同行单（票）交给电脑员进行预收货生成验收单，通知验收员进行质量验收。3.控制要点3.1.随货同行单据的规范性。3.2.收货记录的真实性、准确性、完整性。3.3.收货操作的规范性、及时性。3.4.收货中发现质量异常处理的及时性和正确性。,收货员质量职责,1.职能 承担商品验收检查工

17、作，保证入库商品的质量合格。2.工作职责2.1.执行商品验收工作制度，树立“质量第一”的理念，坚持原则，把好入库质量第一关。2.2.必须按照采购部门的采购订单、销售部门的退货指令在ERP转换成的验收单所列商品、数量，按小于/等于的规则验收。2.3.按法定标准和合同规定的质量条款（包括生产日期的时限控制）对购进商品或销售退回商品逐批验收。2.4.验收不合格的商品应拒收，有效行使质量否决权。不能当场拒收的，则应签署不合格的结论，并入不合格品区内，未经验收商品不得入库。2.5.验收工作在规定的场所、规定的时限内完成。对冷藏商品还应对其运输方式、运输过程温度、运输时间等进行重点检查，并记录在验收单上，

18、符合要求或经风险评估可以入库的，才可入库。2.6.严格执行验收操作规程，开箱抽查应保证抽取的样品具有质量代表性，并做好记录。2.7.对特殊管理药品严格执行双人验收制度。2.8.验收发现不合格商品报质管部确认，然后与采购部门联系。对生产日期超过6个月的商品，及时与采购部门联系，经其确认为特殊情况的，可以收货。2.9.验收过程中发现药品信息与采购订单信息不一致时，及时反馈到质管部。2.10.规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、记录准确、结论明确、签章规范。2.11.需采集药品电子监管码的药品，验收时需采集电子监管码。,质量验收员质量职责,#,GSP条款与释义,岗位职责,管理制度,目

19、 录,操作规程,4.管理概要4.1.药品到货时，收货人员应对运输工具和运输状况进行检查。4.1.1 检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象应通知采购部并报质管部进行处理。4.1.2 根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应报报质管部进行处理。4.1.3 供货方委托运输药品的，采购部应提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启动时间等信息同，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后逐一核对上述内容，不一致的应通知采购部并报质管部进行处理。4.2.药品必须依据采购部门通过ERP发出的收货指令即采购记录

20、所列内容，对照查验供应商随货同行单（票）进行收货。4.2.1.对照采购记录及供应商的随货同行单（票），随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品通用名、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，有必要时可比对供货单位留存的印章与随货同行单相式，不一致的不可收货，通知质管部进行处理。4.2.2.收货员核实运输方式是否符合要求：冷藏药品应采用能保持冷链不中断的运输方式，其它药品必须使用封闭式货物运输工具。4.2.3.冷链药品到货时，收货员必须记录到时间与到货温度，并收集与核查运输过程温度，温度不符合要求的不得收货。,药品收货管理制度,4.

21、2.4.收货员初步检查来货外包装是否完好，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，若有破损污染可当场拒收，如果无法对供应商的承运商实施拒收的，可将商品暂存于待验区域中，告知采购人员，待采购员与供应商沟通后，按照约定的方式退回供应商。4.3.收货员依据销售部门发出的销售退货联系单对销后退回的药品进行收货。4.3.1收货员逐一核对销售退货联系单上内容，无误后方可收货。4.3.2.客户当场拒收的药品，由于没有离开本公司的控制且时间较短，所以由运输车辆随车带回，直接交收货员收货，不需要销售部门填写的销售退货联系单。4.4.收货员收完货后将药品存放于相应待验区，并将供应商的随货同行

22、单（票）交给电脑员进行预收货生成验收单，通知验收员进行质量验收。5.相关文件5.1.药品销后退回操作规程5.2.收货SOP6.相关表式6.1.销售退货联系单7.档案文件管理7.1.药品原始凭证、销售退货联系单及记录保存6年。7.2.作业指令、采购记录等电子文档由计算机室刻录保存，原始凭证、单据及记录由给管理。,药品收货管理制度,4.管理概要4.1.生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。4.2.对于委托我司进行药品第三方物流的委托方的到货商品，根据委托协议的要求，可以采取开箱或不开箱验收的方

23、法。4.3.第三方物流的委托方销售给我司的商品，如实物原来就储存在本司仓库，仅仅是货主转移，则对其实行免于开箱验收的办法。4.4.上述三种情况以外的药品入库应办理入库检查验收手续。4.5.药品验收应在规定的验收区域内进行。拆零药品应在专用操作台上进行。4.6.药品验收必须依据收货员收货后WMS中制定的验收单进行质量验收。4.6.1.验收员依照药品验收岗位作业指导书，逐一检查验收，并做好验收记录，做到票、账、货相符。4.6.2.二类精神药品、易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素实行双人验收制。4.6.3.疫苗、体外诊断试剂实行专人验收制。4.6.4.冷链药品验收应在冷库内进行，核查并留存运输过程

24、和到货时的温度记录并记录实测温度。4.6.5.对麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物、含特殊药品复方制剂等国家规定需赋有电子监管码的品种，包装上必须有中国电子监管码，验收时需采集电子监管码并上传。4.6.6.直调药品的验收管理本制度未规定的参照药品直调管理制度。,药品验收管理制度,4.7.对销后退回的药品，验收人员对照验收单按规定对其质量进行逐批验收。4.7.1.因订单错误、客户取消订单等原因造成的终止发货（内部拒收，商品未出库），则通过计算机程序使商品恢复原来储存位置，不必再经验收入库。4.8.药品验收按规定的程序进行。4.8.1.抽样验收原则4.8.1.1.与供应商有合

25、同约定的，按合同约定的方式实施验收。4.8.1.2.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。4.8.1.3.无合同约定的或非实施批签发管理生物制品、原料药的，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；4.8.1.4.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；4.8.2.经开箱检查的药品包装应恢复原状，使用公司专用封条封箱。4.8.3.应检查包装是否完好（为避免污染，原料药品验收不能破坏原包装），并查验同批号出厂检验合格报告书。4.8.4.进口药品验收应查

26、验加盖供货方企业质量管理原印章的进口药品注册证或进口准许证（特殊药品）和同批号进口药品检验报告书复印件。4.8.5.实行批签发管理的生物制品核查同品种、同规格、同批号的生物制品批签发合格证。4.8.6.验收员在验收时，根据RF的提示需扫描药品电子监管码符号的药品必须在验收时扫描电子监管码。,药品验收管理制度,4.9.药品验收时发现数量不符或原箱短缺、破损、受潮、污染及无合格证、无检验报告书、无进口注册证等问题，应暂缓进仓，由采购部门联系供应商整改或退货。4.10.药品验收时发现下列情况之一者，应予拒收，并报质管部。4.10.1.发现包装、标签上无批准文号、无注册商标、无生产日期、无产品批号、无

27、有效期标注，进口药品中、小包装无注册证号，无中文标识。4.10.2.发现变色、沉淀、粘连、渗漏、有异物等不合格等质量异常情况。4.10.3.化学原料药包装破损、变形。4.10.4.对血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物、含特殊药品复方制剂等国家规定需赋有电子监管码的品种，药品包装上没有中国电子监管码信息的。4.10.5.冷链药品过程温度不符合说明书要求的。4.11.药品验收时对其质量状况不能确定的，上报质管部，必要时抽样送药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。4.12.药品验收时发现有假劣嫌疑，应暂予封存，上报公司质管部，质管部作内部调查后，如不能甄别，则向药品监督管理部门报告。4.

28、13.药品开箱抽查应做好记录，药品经验收合格，由验收人员在验收单上注明“合格”结论并签名或盖章后，并在RF或系统终端计算机验收界面上进行确认，方可入库。4.14.对于验收不合格的，如可当场拒收的则可拒收，并填写药品拒收记录。4.15.如果无法对供应商的承运商实施拒收的，可将商品暂存于待验区域中，告知采购人员，待采购员与供应商沟通后，按照约定的方式退回供应商。,药品验收管理制度,5.相关文件5.1.药品验收岗位作业指导书5.2.药品销后退回操作规程6.相关表式6.1.销售退货联系单6.2.验收单7.档案文件管理7.1.药品验收原始凭证、销售退货联系单及验收单及记录保存6年。7.2.作业指令、验收

29、记录等电子文档由计算机室刻录保存，原始凭证、单据及记录由验收给管理。,药品验收管理制度,#,GSP条款与释义,岗位职责,管理制度,目 录,操作规程,4.程序4.1.药品到货时，检查运输工具是否符合药品运输要求。4.2.按单收货4.2.1.供应商自送品种，凭供应商随货同行单（票）及由公司采购部采购员所发出采购记录收货。4.2.2.委托第三方送货，凭供应商送货凭证或第三方送货清单（随货同行联）及由公司采购部采购员所发出采购记录收货4.2.3.销后退回药品，凭销售退货联系单收货。4.3.收货人员对货物、随货同行单（票）、采购记录核对无误后，将货物放至待验区，将随货同行单（票）交给验收电脑员生成验收单

30、，并通知验收员验收。4.4.冷链药品收货并要检查到货温度与运输运程温度，将到货温度与录在随货同行单（票）上，运输运程温度保存在电脑中。4.5.有下列情况之一者，收货人员有权暂缓进仓。4.5.1.没有来货随货同行联（送货清单）。4.5.2.实际到货数量与送货凭证所记录的数量不符。4.5.3.少数破损、残缺或局部渗漏。4.5.4.到货商品严重短缺（短缺率5%）。4.5.5.冷藏药品收货时达不到相应温度要求的.4.5.6.暂缓进仓药品由采购部通知供应商整改，整改完毕后重新办理入库验收手续。5.相关文件5.2.药品收货管理制度 5.3.药品销后退回操作规程6.相关表式 6.1.销售退货联系单,收货操作

31、规程,4.程序4.1.药品验收检查应在划定的待验库（区）内进行。4.1.1.拆零商品验收，应在专用的操作台上进行。4.1.2.特殊管理药品应在专库待验区域内进行。4.1.3.冷藏商品应在冷库待验区域内进行。4.1.4.商业直调或工商直调的验收，由验收组派人到收货方现场进行，验收完毕请收货方签收确认。4.1.5.在特定的情况下，商业直调或工商直调的验收，也可由销售部门与收货方签订委托验收协议，委托收货方签收确认。商品直送至收货方后，由收货方质管部验收员验收完毕，填写验收单并盖上部门印章后传真至验收组（收货方为医疗机构除外）。4.1.6.直调验收过程按本规程进行，并做好全部记录。4.2.药品到货应

32、及时验收，并在规定的时限内完成。4.2.1.一般时限为1个工作日，有温度控制要求的药品应优先验收。4.2.2.需冷藏的药品，收货人员应查到货时的温度，记录在随货同行单上，验收人员需在2个小时内完成验收工作。4.2.3.属特殊管理的药品，应在4个小时内完成。4.3.验收检查4.3.1.药品到货常规验收：根据药品采购部采购员所发到货指令，公司WMS中转换生成的验收单，验收单上有商品编码、品名、规格、生产企业、批准文号等基础信息及本次到货的数量额度。,药品验收操作规程,4.3.1.1.查验品名、规格、数量、批准文号、生产日期、产品批号、有效期、贮藏条件、生产商、供货商名称及专用标识等项目，与验收单上

33、的基础信息核对。4.3.1.2.检查包装是否完好，有无短缺、破损、污染。包装不完好必须开箱检查。4.3.1.3.整箱包装内应附有合格证。4.3.1.4.应附有同批号药检报告书。4.3.1.5.核对大、中、小包装及标签所标注品名、规格、数量、批准文号、生产日期、产品批号、有效期、注册商标、贮藏条件、生产商名称等项目是否一致。4.3.1.6.按抽样原则抽取规定的数量，如能开启最小销售包装应检查说明书，检查品名、规格、性状、适应症、用法用量、禁忌、不良反应、有效期、批准文号、生产企业等重要项目是否存在。4.3.1.7.进口药品验收检查除常规验收要求外，索取加盖供货方原印章的“注册证”、“通关单”或“

34、进口药品检验报告书”复印件，检查包装、标签、说明书所标“注册证”号是否与所提供文件一致，检查是否有中文标识和中文说明书。4.3.1.7.1.进口药品应提供进口药品注册证。4.3.1.7.2.港、澳、台地区所生产药品应提供医药产品注册证。4.3.1.7.3.麻醉药品、精神药品应提供进口准许证。4.3.1.8.实行批签发管理的生物制品，应验收生物制品批签发合格证。4.3.1.9.到货药品若有拼箱，应开箱检查。对箱内各批号情况分别检查并作记录。4.3.1.10.验收检查完毕，应恢复包装，使用公司专用封箱带封箱，并在封条上用油性笔签名（签名要签在骑逢上）。,药品验收操作规程,4.3.1.11对冷藏商品

35、验收还应对其运输方式、运输过程温度、运输时间等进行重点检查，并记录在验收单上，符合要求或经风险评估可以入库的，才可入库。4.3.2.销后退回药品4.3.2.1.销售部门应审核退回药品是否为原发药品，核对发货批号记录与退货批号是否一致，业务员应掌握准确的退货数量。4.3.2.2.销售部门应按规定程序流转销售退货联系单并签署意见，由业务员在ERP中操作，使其在WMS中转换生成的验收单。4.3.2.3.销后退回药品验收检查项目按4.4常规验收要求所规定的项目进行验收。4.3.3.特殊管理药品验收检查。4.3.3.1.特殊管理药品验收检查按常规验收所规定项目进行验收。4.3.3.2.特殊管理药品实行双

36、人验收制，随机抽样开箱点验到最小包装。二类精神药品应逐件验收到最小包装。4.3.4.贵重商品验收检查。4.3.4.1.贵重商品指的是最小单位商品进货价在500元以上（包括500元）的商品。4.3.4.2.贵重商品验收检查按常规验收所规定项目进行验收，须实行双人逐渐开箱验收至最小包装。4.3.4.3.验收员验收完毕封箱，验收员在封条上用油性笔签上姓名（签名要求是骑逢上签）。由储运部上架员将贵重商品搬至贵重商品库，验收员随同贵重商品到贵重商品库与贵重商品保管员进行交接。交接时须在专用记录簿上记录交接手续，贵重商品保管员与验收员双方核准数量。最后，保管员在专用记录簿上签名确认，贵重商品验收完毕。验收

37、员如因工作需要重新开箱的，再次封箱后验收员在封条上再次签名。,药品验收操作规程,4.3.5.中药材、中药饮片验收检查。（详见中药材、中药饮片管理规程）4.3.5.1.中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应有品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。4.3.5.2.中药材应有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等。实施文号管理的中药材，还需注明批准文号。4.3.5.3.检查验收首营品种，还应同时检查同批号药品的出厂检验报

38、告书；4.4.抽样原则及比例4.4.1.按每个批号抽样，整件数小于2件及以下应全部抽样，每批小于/等于50件，抽取3件；大于50件，多出部分每增加1-50件加抽1件，依此类推。4.4.2.对销后退回药品，如发现已开过箱的痕迹，则对所有开过的包装箱开箱检查。4.4.3.抽样应从整件的上、中、下不同部位均匀抽取3个以上小包装进行检查。4.4.4.中药材的抽样方法：药材总件数在100件以下的取样5件，100-1000件按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样；不足5件的逐件取样，贵重药材，不论件数多少均逐件取样。4.4.5二类精神药品、贵重商品应逐件验收到最小包装。4.5.药品验收合格入库。

39、4.5.1.验收合格的药品，验收员准确填写验收单，按照包装上注明的生产日期、批号、有效期至填入验收单相应空格中，根据实际可以入库数量填写数量，注明质量状况“合格”或“不合格”验收结论，并签章。4.5.2.保管员凭验收员已验收完毕的上架清单或上架标签办理商品入库手续。,药品验收操作规程,4.6.暂缓进仓处置4.6.1.有下列情况之一者，收货人员与验收人员有权暂缓进仓。4.6.1.1.没有来货随货同行联（送货清单）。4.6.1.2.实际到货数量与送货凭证所记录的数量不符。4.6.1.3.少数破损、残缺或局部渗漏。4.6.1.4.到货商品严重短缺（短缺率5%）。4.6.1.5.冷藏药品收货时达不到相

40、应温度要求的.4.6.2.暂缓进仓药品由采购部通知供应商整改，整改完毕后重新办理入库验收手续。4.7.入库药品有效期限控制。近效期药品，经采购员确认后方可入库。4.8.入库药品一次到货同品规批号数控制。100件以内超过3个批号；100件（含）至500件超过5个批号，经采购部确认同意，方可入库。4.9.验收不合格的可当场拒收的作拒收处置；不能当场拒收的，按不合格品放置不合格品区。4.9.1.有下列情况之一者，验收员有权拒收货；不能现场拒收的，按不合格品放置在不合格品区。4.9.1.1.包装、标签、说明书不符合国家法定标准。4.9.1.2.药品内外标示不一致。4.9.1.3.药品有变色、沉淀、粘连

41、等质量异常情况。4.9.1.4.整件包装内无“合格证”。4.9.1.5.大面积破损、残缺及严重渗漏、污染、包装严重皱褶的。4.9.1.6.进口药品无加盖供应商原印章的“注册证”，“通关单”或“进口药品检验报告书”复印件。4.9.1.7.生产厂供货品种无同批号药品检验报告书。,药品验收操作规程,4.9.2.验收员在验收单上注明不合格项目及数量，交保管员放置不合格品区。4.10.异常情况处置4.10.1.验收员在验收中发现异常情况，一时不能明确处置方式时，实物暂放待验库（区），2小时内向质管部汇报，由质管部处理。4.10.2.验收中发现有假药嫌疑，实物暂予封存，即时报质管部，质管部确认有假药嫌疑的

42、，立即报药监部门。4.11.验收记录4.11.1.验收员应准确填写验收单，并保存。4.11.2.进口药品注册证、药品检验报告书、生物制品批签发合格证复印件由验收组整理装订，保存期为6年。4.12.凭证、单据及记录的整理和保存4.12.1.验收单由验收组按月整理，分普通药品、特殊管理药品、疫苗、销后退回药品、医疗器械等大类装订、保存，按制度规定期限保存。5.相关文件5.1.质量文件编制操作规程 5.2.药品验收管理制度5.3.药品收货管理制度 5.3.药品销后退回操作规程6.相关表式6.1.验收单 6.2附5-1、药品验收入库流程图,药品验收操作规程,1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。2

43、023/3/252023/3/25Saturday,March 25,20232、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。2023/3/252023/3/252023/3/253/25/2023 5:11:01 AM3、越是没有本领的就越加自命不凡。2023/3/252023/3/252023/3/25Mar-2325-Mar-234、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。2023/3/252023/3/252023/3/25Saturday,March 25,20235、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。2023/3/252023/3/252023/3/252023/3/253/25/2

44、0236、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。2023年3月25日星期六2023/3/252023/3/252023/3/257、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。2023年3月2023/3/252023/3/252023/3/253/25/20238、业余生活要有意义，不要越轨。2023/3/252023/3/25March 25,20239、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。2023/3/252023/3/252023/3/252023/3/2510、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。3/25/2023 5:11:01 AM2023/3/2523.3.2511、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。3/25/2023 5:11 AM3/25/2023 5:11 AM2023/3/252023/3/2512、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。25-Mar-23March 25,20232023/3/2513、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事。Saturday,March 25,202325-Mar-232023/3/2514、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自己眷恋了。2023/3/252023/3/25March 25,202305:11,谢谢大家,