玉米须口服液中试放大研究开题报告.doc

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1、研究课题名称：玉米须口服液中试放大研究课题研究的目的：1， 生产工艺路线的复审。一般情况下，单元反应的方法和生产工艺路线应在实验室阶段就基本确定。在中试放大阶段，只是确定具体工艺操作和条件以适应工业化生产。但是当选定的工艺路线和工艺过程，在中试放大试暴露出难以克服的重大问题时，就需要复审实验室工艺路线，修正其工艺过程。2，设备材质与型式的选择开始中试放大时应考虑所需的各种设备的材质和型式，并考查是否合适，尤其应注意接触腐蚀性物料的设备材质的选择。3，搅拌器型式与搅拌速度的考查药物合成反应提取中的反应大多时非均相反应，其反应热效应较大。在实验室中由于物料体积较小，搅拌效果好，传热，传质的问题表现

2、步明显，但在中试放大时，由于搅拌效率的影响，传热，传质的问题就突出地暴露出来。因此，中试放大时必须根据物料性质和反应特点注意研究搅拌器的型式，考察搅拌速度对反应规律的影响，特别时在固液非均相反应时，要选择合乎反应要求的搅拌器型式和时宜的搅拌速度。4，反应条件的进一步研究。试验室阶段获得的最佳反应条件不一定完全符合中试放大的要求，为此，应就其中主要的影响因素，如加料速度，搅拌效果，反应器的传热面积与传热系数以及制冷剂等因素，进行深入研究，以便掌握其在中间装置中的变化规律。得到更适用的反应条件。5，工艺流程和操作方法的确定。提出整个合成路线的工艺流程，各个单元操作的工艺规程，安全操作要求及制度。要

3、考虑使反应和后处理操作方法适用工业生产的要求。特别注意缩短工序，简化操作，提高劳动生产率。从而最终确定生产工艺流程和操作方法。6，进行物料衡算对各步物料进行步规划，提出回收套用和三废处理的措施。当各步反应条件和操作方法确定后，就应该就一些收率低，副产物多和三废较多的反应进行物料衡算。反应产品和其他产物的重量总和等于反应前各个物料投量量的总和是物料衡算必须达到的精确程度。以便为解决薄弱环节。挖潜节能，提高效率，回收副产物并综合利用以及防治三废提供数据。对无分析方法的化学成分要进行分析方法的研究。7， 原材料中间体的物理性质和化工常数的测定。为了解决生产工艺和安全措施中的问题，必须测定某些物料的性

4、质和化工常数，如比热，黏度，爆炸极限等。8， 原材料中间体质量标准的制订。 根据中试研究的结果制订或修订中间体和成品的质量标准，以及分析鉴定方法。小试中质量标准有欠完善的要根据中试实验进行修订和完善。9，消耗定额原材料成本，操作工时与生产周期等的确定。根据原材料、动力消耗和工时等，初步进行经济技术指标的核算，提出生产成本。在中试研究总结报告的基础上，可以进行基建设计，制订型号设备的选购计划。进行非定型设备的设计制造，按照施工图进行生产车间的厂房建筑和设备安装。在全部生产设备和辅助设备安装完毕。如试产合格和短期试产稳定即可制订工艺规程，交付生产1。中试验证平台是工程与科研紧密结合的媒介,实验中试

5、放大规模生产这种实施中药产业化的历程一旦为大家所接受，中药产业化的速度，成果转化的效率、成本与投资风险都将有明显的改善2。选题的依据和意义：玉米须是禾本科植物玉米(Zea mays L)的干燥花丝和柱头，始载于滇南本草 ，在全国中草药汇编 、中华本草等药学论著中都有记载。玉米须具有平肝利胆、利尿消肿作用，主要含有黄酮类、多糖类、甾醇类、皂苷类、生物碱类、有机酸类、烷烃类、氨基酸等活性成分，常用于急慢性肝炎、肾炎 、湿热黄胆、脚气、水肿、高血压、糖尿病、胆囊炎、胆结石、小便不利等疾病的治疗3-5。而口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是在汤剂、注射剂和糖浆剂基础上发展起来的新剂型,经进一步精制、浓

6、缩、灌封、灭菌而得到的6-8。最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、元能口服液、太太口服液等；最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液、双黄连口服液、银黄口服液、抗病毒口服液、清热解毒口服液等9。具有以下特点：（1）能综合浸出原材料中的多种保健功能成分，发挥其综合的保健功能；（2）吸收快，量效迅速，疗效好；（3）服用量小，便于携带、保存和服用；（4）可加入矫味剂，提高口感，易为人们所接受；（5）质量稳定，安全卫生等优点；所以，以口服液为剂型生产出玉米须口服液来提高吸收、疗效、口感、以及卫生等问题。此次研究的目的在：于完善处方，调整处方工艺，解决放大后的技术问题，

7、以及对生产的计算问题。国内外研究现状：玉米须现已应用于治疗水肿、膀胱炎、痛风、肾结石、肾炎、前列腺炎等多种疾病。但是玉米须的利用率并不高，除极少量用于中医入药，其余均被丢弃，造成了很大的资源浪费9。据文献表明玉米须现有一下药理作用：降血糖作用降血糖作用中药大辞典中记载，民间应用玉米须治疗糖尿病取得较好的疗效，其发酵制剂对家兔有非常显著的降血糖作用引用玉米须水提物治疗给药链脲佐菌素所致的小鼠糖尿病效果较好10-12；玉米须水提液可降低血糖的含最，对正常小鼠尢影响目前国内研究较多是玉米须总皂苷和玉米须多糖的降糖作用。抗癌作用用玉米须乙醇提取物(ESM)进行肿瘤细胞株体外排染试验研究表明，人白血病细

8、胞及胃痛细胞的体外存活率均明显下降免疫系统的影响NambaL3“在小鼠被动皮肤过敏性反应试验中，证实玉米须提取物巾分离出的糖蛋白与二硝基酚卵清蛋白(DVA)抗原对IgE的形成有抑制作用，说明此蛋白对I型过敏性疾病有效14。抗茵作用道玉米须提取物对7种常见的食品腐败菌及致病菌的抑菌试验玉米须乙醇提取物效果最好，最低抑菌浓度(MIC)为3.0 s100g；玉米须提取物在常规食品杀菌条件(UHT)及中酸到酸性环境下抑菌活性稳定，可作为潜在的食品防腐剂13。还具有利尿及抗结石形成作用、肝保护作用、清热利胆作用、降血脂作用等药用及保健作用15。中药口服液是目前中成药生产中的新兴热门剂型，它以其挥发疗效快

9、、作用明显、服用携带方便、保存性能良好等优点，逐渐被广大患者所欢迎16。根据查找文献发现，玉米须口服液的中试放大研究没有发表，以玉米须为原料的保健产品有很高的研究价值17。玉米须口服液的优点：有明显的降糖、降脂、降压作用，可用于糖尿病人、高血脂病人、高血压病人的饮用；吸收快，显效迅速，并有很多药理活性；原料易取，副作用小；服用量小，便于携带、保存和服用18；多在液体中加入了矫味剂，口感好，易为人们所接受。据以上得出玉米须的研究已经逐渐成型，但是，玉米须口服液的研究还只是刚刚起步，而其对应的中试放大还没有进行研究，所以，放大后生产会有很大的提升空间也极具研究价值。参考文献：1曹光明，俞子行论中药

10、工业中的中试放大验证J世界科学技术-中药现代化，2002， 4（6）：19-232韩关绥，季锡中现代中药制剂工艺优化及 中试放大平台建设研究以江苏 省中医研究院为例J河南科技：上半月，2012（2）：35-353叶盛英，高文远中药玉米须研究进展J中成药，2008，30（5）：745-7484徐燕，梁敬钰玉米须的化学成分研究J中草药，2006，37（6）：831-8335王英平，李向高玉米须化学成分和药理作用研究进展J特产研究，2004，26 （2）：42-466郑鸿雁，闵伟红，昌友权，等玉米须多糖调节免疫功能研究J食品科学，2004， 25（10）：291-2937刘璐，乔宇，胡建中，等玉米须

11、总黄酮粗提物对油脂的抗氧化作用研究J湖北农 业科学，2013，52（24）：6142-61448董晓宁，井玉红玉米须有效成分及疗效研究进展J中国酿造，2013，32（10）： 9-129朱宇，姚英政，董玲，等响应面法优化玉米须袋泡饮料冲泡工艺J食品科学，2014， 35（2）：328-33210郭辉，曹雪滨，黄河玲，等心复康口服液质量的评价J中国中西医结合急救杂 志，2011，18（1）：14-1711王磊，高辉，谌爱富，等清开灵口服液生产工艺优化研究J天津中医药大学学 报，2012，31（2）：98-10012McCard.J.M Fridocieh. 1.Superoxlde dismul

12、ase.J.blol.chem.1969.244.604913刘晓辉，杨明，杨泉女，等玉米须不同发育时期物质含量变化研究J佛山科学 技术学院学报（自然科学版），2014，32（3）：1-414刘娟，韩晓强，姜博玉米须多糖治疗糖尿病作用研究J时珍国医国药，2006， 17（8）：1441-144215陈耀章，马琴国玉米须降糖、降压、降脂、保肝作用研究J中医研究，2014（3）： 78-8016付学军，常翠，杨宏图，等五味子宁神口服液抗小鼠衰老拆方研究J广东医学， 2014（12）：1834-183617何小琴，郗存显，唐柏彬，等超高效液相色谱-串联质谱法快速测定口服液中非法 添加的25种激素J分

13、析测试学报，2014，33（6）：635-64118郜鹏云，马吉飞多糖口服液的研究进展C/第三届京津冀畜牧兽医科技创新研讨 会暨“瑞普杯”新思想、新方法、新观点论坛，2012：20-23.主要研究内容：1.通过查找文献对玉米须口服液处方进行初步筛选；2.整理和综述文献为口服液处方工艺以及中试放大研究提供依据；3.计算中试放大的数据，如，物料衡算、热量恒算、水汽恒算、仪器设备的计算；4.验证计算的正确性，并通过计算数据设计和绘制生产流程以及设备和车间图；5.进入工厂试生产并发现生产问题；6.解决试生产的问题并且研究如何解决和改进；主要研究方法（实验设计）及主要技术路线：1验证工艺，稳定収率；2验

14、证小试所用操作；3确定产品精制方法；4验证溶剂回收套用等方案；5验证工业化特殊操作过程；6详细观察各步反应热效应；7确定安全性措施；8制备中间体及成品的批次一般不少于3-5批，以便积累数据，完善中试生产资料；研究进度及具体时间安排：1.第七学期学生独立完成文献查阅、外文翻译、撰写文献综述；2.第八学期第三周完成开题报告，进行开题；3.配合指导教师完成实验方案设计，并独立完成课题研究内容；4.第十四周结束前完成实验研究工作；5.独立完成毕业（设计）论文、论文集论文撰写工作，准备答辩。预期结果：完成所有规定任务并且进行最后调整后可以正式投产。目前工作进展情况（文献及预实验情况）：1. 文献翻译完成

15、；2. 进行了生产认识；3. 车间设计基本了解；4. 准备开题报告;完成课题的具体条件协助导师指导的人员配备（姓名、单位、职称、专业等）：周鸿立、吉林化工学院、博士、生物制药张扬、吉林化工学院、博士、生物制药主要仪器设备情况（产地、型号等）： 医用电动离心机 北京医用离心机厂 LDZ5-2 超级恒温水浴锅 上海申生科技 W2-100S循环水式多用真空泵 河南郑州 SHD-A 高温干燥箱 上海博泰 GZX-GE.2-ES电子天平 上海有声 BS-600L紫外可见光光度计 北京普析通用仪器有限责任公司 TU-1810抽滤装置 河南巩义 SHZ-D实验药品、化学试剂等来源情况（名称、产地、批号等）：

16、壳聚糖 天津市瑞金特化学品有限公司 20060617乙醇 锦州古城化学试剂厂 20070319木糖醇 天津阿尔发保健品有限公司 20120805柠檬酸 天津市大茂化学试剂厂 20060902 玉米香精 沈阳市沈北新区美味爽食品厂 20120502 ZTC1+1天然澄清剂 食品级 北京正天成澄清技术有限公司 苯酚 天津市瑞金特化学品有限公司 20060608浓硫酸 哈尔滨化工化学试剂厂 20060520协作单位及协作内容落实情况：无其他（经费来源等）：教师研究经费课题设计评审结果（开题报告小组成员填写）题目：学生姓名马嘉轩专业生物制药班级1101指导教师朱琳职 称教授出生年月1967.11评分依

17、据评分标准得分实用性对教学或科研有何指导意义或应用价值重大8.1-10较好6.1-8.0一定4.1-6.0一些2.1-4.0无2.0以下科学性设计（论文）构思严密，方法可靠8.1-10设计（论文）构思较严密，方法可靠6.1-8.0设计（论文）构思有不严密之处，方法基本可信4.1-6.0设计（论文）构思不够严密，方法无明显错误2.1-4.0设计（论文）构思不严密，方法有错误2.0以下先进性国外未见报导8.1-10国内未见报导6.1-8.0仿造或重复他人工作，有一定改进4.1-6.0仿造或重复他人工作，基本上无改进，但对解决某一方面技术问题，有需要2.1-4.0仿造或重复他人工作，无改进，也无需要

18、2.0以下可行性研究工作已有相当基础，人员、设备、实验基地条件具备8.1-10研究工作已有相当基础，人员、设备、实验基地条件基本具备6.1-8.0研究工作已有相当基础，人员、设备、实验基地条件有些不足，可以解决4.1-6.0研究工作基础差，人员、设备、实验基地目前难以解决2.1-4.0尚属设想，未做过预试验，基本无条件做2.0以下总 计 得 分开题委员会总体评审意见： 主任委员签名： 年 月 日指导教师审查意见：指导教师签名：年 月 日系（教研室）审查意见：系主任签名： 年 月 日教学院（部）批准意见：院（系、所）盖章： 年 月 日说明：1本开题报告书由学生本人与指导教师共同协商填写，要求字迹清楚，简明扼要，条理清晰。2本开题报告单独打印装订成册，装入学生毕业设计（论文）档案。3本课题研究计划批准后，非经开题论证不得随意更改。