国外供应商审计GMP外部检察报告书(日本).doc

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1、GMP外部检察报告书企业名称监查内容原料药GMP视察接待者监查日期监查员监查日程开会l 介绍监查员l 说明监查目的和范围介绍公司及工厂l 介绍公司、工厂l 公司/工厂组织图、l 工厂配置图l 制造管理及品质保证方针l 制造工程及设备配置图l 制造法概略现场监查l 现场监查检验单审查GMP书类l GMP基准书类l GMP其他书类l 验证实施计划、报告书监查员会议闭会1、制造商与工厂资本金年销售额制造品目数工厂厂地面积建筑物面积公司职员总人数人（临时工 ）制造部门人员人（女子 ）品质部门人员人（女子 ）技术部门人员人（女子 ）研究部门人员（工场外）人（女子 ）工作时段时 分 时 分交换制/弹性工作

2、时间制其他2、 GMP管理组织组织图/医药品制造管理者/制造管理负责人/品质管理负责人3、 GMP基准书类文件核对/备注 SOP文件编号1）制造管理基准书2）制造卫生管理基准书3）品质管理基准操作书4）产品标准操作书5）验证标准操作书6）苦情处理操作书(投诉)7）回收处理操作书8）自我检点操作书9）教育训练操作书4、 GMP其他书类文件核对/备注1）生产指示书、记录表2）原料、资材、中间品、最终产品的保管、确认3）批号管理4）设备、机械器具的检查、计量仪器的校正5）防止污染、混同6）确认标签、包装5、 验证的实施计划、报告书文件核对/备注1）制造支援系统（空调、水）2）过程3）清洗现场监查现场

3、监查检验单1、 工作人员项目核对/备注1）完成必要的作业所需要工作人员是否充分？2）是否戴发网、胡须套、手套？3）是否穿着合宜的工作服，是否干净？2、 生产室项目核对/备注1）生产用机器为避免交叉污染，是否作妥善的隔离？2）全体是否有整顿？3）产生灰尘溶媒的作业是否特别注意，使用何种设备？4）墙壁、窗户、天花板、地板、门、电灯等是否干净？5）是否有清扫操作书？6）有无昆虫、害兽侵入？7）排水设施是否完善？8）有无异臭？3、 环境项目核对/备注1）空调设备的管理维修是否完善，公害监视如何？2）压差调节是否完善？3）输水系统的管理维修是否合宜？4）水质管理是否完善？4、 制造机器的维修项目核对/备

4、注1）有无关于维护、整修的操作书2）是否按操作书进行维护和整修机器？3）机器在使用（作业前）是否检查？4）维护、整修记录是否更新（最新记录）5、 清洗项目核对/备注1）有无清洗操作书？2）机器、容器是否按操作书清洗？3）洗净后的机器、容器是否分类可供识别？4）是否作机器清洗记录？5）机器在使用时，是否检查事先有无清洗？6）清洗检查是否有作记录？7）批号更换时是否清洗？6、 称量项目核对/备注1）称量物的确认交叉污染是否特别注意？2）容器、道具是否适用，干净与否？7、 精制工程项目核对/备注1）精制液的调整、管理是否妥善？2）精制条件的管理、记录是否完善？8、 过滤工程项目核对/备注1）过滤条件

5、的管理、记录是否完善？2）过滤设备的管理是否完善？3）过滤之完善是否确认，作记录？9、 干燥/粉碎项目核对/备注1）干燥条件的管理，记录是否妥善？2）粉碎机的管理是否妥善？3）确认颗粒尺寸是否合宜，作记录？4）是否作确认回收量及记录？10、 保管管理项目核对/备注1）保管环境是否优良？2）称量后的原料是否妥善的保管，可识别？3）中间品是否妥善保管，可识别？4）未判定、判定合格/不合格品是否妥善的保管、标示？5）最终产品可否出货的标示及保管是否完善？11、 品质管理项目核对/备注1）是否恰当的取进货原材料之样进行检查？2）中间品的取样检查的计划、检查法、记录是否完善？3）化验设备是否完善？12、文件项目核对/备注1）制造指示书是否完善？2）制造记录书是否正确记录？3）工艺发生异常时的操作程序是否制定？13、 验证项目核对/备注1）各验证对象是否有目的明确的实施计划书？2）要验证的工艺是否进行了充分的化验？3）验证的结果是否作正确的评价?14、 包装项目核对/备注1）包装机器为避免交叉污染或混同，是否作适当的隔离？2）整体是否有整顿？3）是否戴发套、胡须网、手套？4）是否穿着合宜的工作服、干净吗？5）包装资料是否妥善的保管、标示？6）生产容器是否保管妥善？15、 其他项目核对/备注1）更衣室是否完善，有清洗设备是否完善？总括/特殊事项等