医药商品学概论第2次.doc
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1、4浙江大学远程教育学院医药商品学概论课程作业姓名:学 号:年级:学习中心:第一章 医药商品学概论一、填空题1.商品学研究的中心内容是_商品质量_ ,即围绕_商品质量_ 这个中心内容研究_商品质量_ 的形成及其影响因素。二、名词解释1.医药商品学:是一门研究药品、保健食品、医疗器械等与人类健康相关的医药商品价值及在流通过程中实现使用价值规律的应用科学。三、简答题1.简述医药商品学的研究任务。医药商品学是一门研究药品、保健品和其他医疗用品作为商品的使用价值及在流通过程中实现使用价值规律的一门应用型学科。四、论述题1.请论述学习医药商品学的意义。答:一、提高经济效益。医学商品经营者的上报是提高经济效
2、益。通过学习医疗商品学,我们要将现代电子技术应用于原料采购、运输、储存等方面以减少损耗。通过应用先进的生产工艺,提高产品质量,通过广告和商标扩大影响、树立名牌形象,通过包装、装潢增加产品价值和销售量,同时使生产者、设计开发着、经营者掌握必须的商品知识,以达到提高效益、增加价值的目的。二、有利于消费。医疗商品的广告宣传要合法正确,要能指导消费,有等于民众的身体健康和美化生活。说明书于标签要详细准确、包装要能吸引或刺激消费者。学习商品学可以使我们正确评价商品,正确宣传和解释商品,起到促进生产与指导消费的积极作用。三、保证质量。一般来讲,医药商品在生产过程中的质量容易把握,但一出产进入流通领域就很难
3、把握了。因为在流通领域中环境变化大,人为因素增加,如冷、热、湿、虫蛀、鼠咬,均可影响医药商品的质量;另外,现在医学商品竞争激烈,企业要通过广告宣传,利用商标来保护优质医学商品。学习商品学可以熟悉和掌握医药商品的经营管理法规,可以了解商品产销概况、分类方法、品种规格、性能特点、质量标准、包装条件、养护措施、使用常识等,有助于搞好医药商品经营管理和提高医药企业管理水平。四、扩大国外市场。国外市场对医药商品的特征非常严格。以前标明药品所含的化学成分;现在改为要求注明药效,并且对医药商品的重金属含量、农药残留量都有严格要求,而且要求说明书规范易懂、外包装美观,对商标的注册及商品对环境的影响等也有严格要
4、求。这就要求我们对商品特征进行研究,使其符合国际市场的要求,以提高我国医药商品在世界上的地位,达到占领广阔的世界医药商品市场的目的。2.试论述医药商品学的研究内容与研究任务。答:医药商品学的研究内容:研究与医药商品质量有关的自然属性,研究影响医药商品质量的因素。医药商品学的研究任务:研究医药商品质量监督与管理,研究医药商品经营技术,研究商品促销手段,研究新产品开发。第二章 医药商品的性质与分类一、填空题1.影响医药商品性质的因素主要有_药监局新药审批放缓_、_药品降价_、_治理医药商品贿赂_三大因素。2.药品按来源和性状一般可分为中药材、中药饮片、中成药;_化学原料药及其制剂_、_抗生素_、_
5、生化药品_、_血清疫苗_、放射性药品等。3.医药商品的种类繁多,品种复杂,按医药商品的生产方式分类,可以分为_天然药物_、_化学合成药物_、_生物技术药物_三大类。4.在我国特殊管理的药品包括_特殊药品_、_普通药品_、_新药、新生物制品_、_仿制药品_四大类。5.基本医疗保险药品目录药品包括_西药_、_中成药_、_中药饮片_三类。分_甲类目录_、_乙类目录_两类。6.我国遴选的国家基本药物其特点是:_防治必需_、_安全有效_、_价格合理_、_中西药并重_使用方便等。7.必需氨基酸是指人体所不能合成的而需要量又较多的氨基酸,包括_色氨酸_、_赖氨酸_、_苯丙氨酸_、异亮氨酸、亮氨酸、苏氨酸、蛋
6、氨酸和颉氨酸。二、名词解释1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。2.毒性药品:指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药。3.麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。4.放射性药品:指用于临床诊断或治疗的放射性核制剂或者其他标记药品。5.精神药品:指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。6.处方药:指只能通过具有执照的医师或者有他们的处方才能调配,并在医务
7、人员的指导下应用的药物,7.OTC:指那些只要消费者按照药品标签上列出的规定,如用法、说明与注意事项等,就能安全使用的药物。8.胶体结合水:是与商品成分中的胶体物质(蛋白质)结合在一起的一种水分。三、简答题1.请阐述纳入基本医疗保险药品目录的特点和依据。答: 基本医疗保险药品目录的特点:疗效好,不良反应小,质量稳定,价格合理使用方便等。基本医疗保险药品目录依据1998年底颁布的国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定(国发199844号)第五条规定:“要确定基本医疗保险的服务范围和标准。劳动保障部会同卫生部、财政部等有关部门制定基本医疗服务的范围、标准和医药费用结算办法,制定国家基本医疗保
8、险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准及相应的管理办法。”根据决定要求,劳动保障部会同计委、经贸委、财政部、卫生部、药监局和中医药局于1999年5月共同制定并下发了城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法(劳社部发199915号),文件规定“基本医疗保险用药范围通过制定基本医疗保险药品目录进行管理”,同时明确了基本医疗保险药品评审的原则、程序和办法。 第三章 医药商品的质量与管理一、填空题1.医药商品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和,其质量特征表现有_有效性_、_安全性_、_稳定性_、_均一性_和_经济性_五个方面。2.质量体系是由_组织结构_、_程序_、_过程_和_资源_四大部分所构成
9、。3.医药商品质量监督管理的方式,从对象范围方面可以分为_全面监督_、_一般监督_和_某一方面的专门监督_。4.医药商品质量监督管理的方式,从采用的方式方面可以分为_自我监督_、_内部监督_和_外部监督_。5.制订医药商品标准应要尽量体现医药商品的质量、生产技术水平和监督管理水平,遵循_技术先进_、_安全有效_和_经济合理_的原则。二、名词解释1.质量方针:是指有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。2.医药商品质量监督管理:指对确定或达到医药商品质量的全部职能和活动的监督管理,包括医药商品质量政策的制定,以及对医药商品从研制至使用全过程的质量保证和质量控制的组织、实施的监督管
10、理。3.医药商品标准:属于技术标准,是国家对医药商品的质量和检念方法所作的技术规定,它具有法律的约束力,是医药商品生产、经营、使用和管理的依据。4.商品标准:指为保证商品的适用性,对商品必须达到的某些或全部要求所制定的标准,包括品种、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和储存等。5.商品检验:根据商品标准和合同条款规定的质量指标,确定商品质量高低和商品等级的工作。三、简答题1.简述我国对医药商品质量监督管理的原则。答:一、以社会效益最高原则。医药商品是防病治病的物质基础,而保证人民用药安全有效则是医药商品质量监督管理的宗旨,也是医药商品生产、经营活动的目的。因此,医学商品质量监督必须
11、以社会效益位最高标准。二、质量第一的原则。医药商品的特殊性决定了必须最大限度地保证药品质量,质量问题不是水平问题,而是一个严肃的原则问题。为了最大限度地实现保证作用,就必须实行全面的监督管理。三、法制化与科学化高度统一的原则。医药商品质量监督管理的社会职责,决定了药品管理工作必须立法。而药品质量监督管理工作对药品的安全和有效提供最大限度的保证,它必须依靠科学的管理方法和现代先进科学技术的应用。从一定意义上讲,药品管理法是把药品的严格的科学的监督管理手段,赋予法定的性质。四、专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则。国家位加强对医药商品的监督管理,设立了药品监督管理部门和要凭检验机构,实行了专
12、业的药品监督管理。在药品生产企业、经营企业和医疗机构设立药品质检科室,开展自行活动。同时,对广大人民群众开展医药商品质量监督管理的宣传,发挥群众对药品质量监督的作用。2.简述医药商品标准的含义。答:医药商品标准的含义包括:1、医药商品标准具有法规性质;2、医药商品标准由国务院药品监督管理部门颁布;3、医药商品标准是对医药商品质量规格和检验方法所作的技术规定;4、药用辅料标准、药品卫生标准均属医药商品标准;5、所有从事医药商品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人均应遵循医药商品标准,保证医药商品质量。3.简述药品检验所对医药商品质量监督范围。答:监督的范围包括:1、国内生产的医药产品按国家药
13、品标准进行检验;2、医疗机构自配的制剂按国家药品标准和制剂规范进行检验;3、进出口医药商品按药品监督管理部门指定的质量标准进行检验。4.简述药品质量监督检验的类型。答:医药商品质量监督检验根据其目的和处理办法不同,可分为抽查性检验、委托检验、复合检验、技术仲裁检验及进出口检验等五种类型。一、抽查性检验。药品检验所授权定期或不定期对药品生产企业、经营企业和医疗单位的医药商品质量进行检查和抽查。抽检的重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、储存期过长、易混浠、易变质、外观有问题的医药商品以及各级医疗单位自制制剂。通过抽检,发现医药商品质量问题和倾向,并依法处理,从宏观上对医药商品质量进行控制,督
14、促企事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽检是一种强制性检验,抽检结果由国家药品监督主管部分发布药品质量检验公报。二、委托检验。委托检验是指:1、药品监督管理部门委托药检所检验的药品;2、药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品。两者均属委托检验。三、复核检验。复核检验是对原检验结果的复验,其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性与真实性,以确保医药商品的质量。研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新工艺等,向药品监督管理部门报批前,要送药检所进行复核检验。四、技术仲裁检验。技术仲裁检验是公正判定、裁决有质量争议的药品,以保护当事人的正当权益
15、。因此,只对有争议的药品进行检验,必要时要抽查所涉及的企事业单位的质量保证体系条件,弄清质量责任。处理办法是由仲裁质量监督部门进行裁决或调解。这是法制监督的重要组成部分。五、进出口检验。进出口检验是对进出口的医药商品实施的检验。进口的医药商品检验按进口药品管理办法和有关规定执行,由口岸药品检验所进行检验;出口的医药商品按出口合同的标准检验。5.简述药品检验所对医药生产、经营企业的监督检查的主要内容。答:药品检验所应有计划、有重点地派员深入到医药商品生产、经营和使用单位进行药品质量监督检查,促进、帮助他们提高医药商品的质量。检查的主要内容:1、医药商品质量管理制度的执行情况;2、质量管理部门的检
16、验技术和检验方法;3、与医药商品质量有关的生产工艺、原辅料、制剂的配制过程及分装储存条件等;4、医药商品质量监督工作开展的情况;5、影响医药商品质量有关产、供、销单位的卫生情况。6.简述中华人民共和国药典的收载范围原则及具体规定。答:中华人民共和国药典的收载范围是:必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小、优先推广使用,并有标准规定能控制或检定质量的品种。具体规定如下:1、工业生产的药品应是工艺成熟、质量稳定、可成批生产的。2、中药材应是医疗常用,品种医疗常用,品种来源清楚,有商品经营的。3、中成药应是使用面广、处方合理、工艺成熟,有较长期的使用经验;临床必需的验方、制剂,择优选收
17、;医疗常用的辅料、基质等,适当收载。7.简述全面质量管理的特点。答:全面质量管理的特点:1、管理的对象是全面的,不仅要管好产品质量,还要管好工作质量;2、管理的范围是全面的,不仅要管好生产制造过程,还应重视产品的开发设计和销售服务的的管理。3、参加管理的人员是全面的,全面质量管理是企业全体人员参加的全员质量管理,即所有部门和所有层次的人员都参与;4、管理质量的方法是全面的,采取多种多样的管理技术和方法,如科学的组织工作,采用数理统计的方法,重事实和数据,遵循计划、执行、检查、处理的工作程序,运用电子计算机、系统分析、运筹学等科学手段。四、论述题1.试述我国医药商品质量监督管理的内容。答:1、制
18、定和执行药品标准;2、实行新药审批制度,生产药品审批制度,进口药品注册、检验制度,负责药品检验。3、建立和执行药品不良反应检测报告制度;4、药品的在评价和药品品种的整顿和淘汰;5、严格控制麻醉药品、精神药品和毒性药品。确保人们用药安全;6、对药品生产企业、经营企业、医疗机构和中药材市场的药品进行抽查、抽验,及时处理药品质量问题;7、指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作;8、行使监督权,调查处理药品质量和中毒事故,取缔假药,处理不合格药品,执行行政处罚,对需要追究刑事责任的向司法部门控告等。2.试述医药商品标准的作用。答:从医药商品标准发展的历史和目前有关法律规定来看,医
19、药商品标准在医药商品管理中的重要作用可以归纳为:1、医药商品标准是判断医药商品质量合格或不合格的法定依据;2、医药商品标准是医药商品质量的法定目标;3、执行和实现医药标准,是医药商品质量控制中的关键;4、医药商品标准是医药商品质量保证和质量控制活动的重要依据;5、医药商品标准是建立、健全医药商品质量保证体系的基础。3.论述药品检验所对医药生产、经营企业的监督检查的主要内。答:药品检验所应有计划、有重点地派员深入到医药商品生产、经营和使用单位进行药品质量监督检查,促进、帮助他们提高医药商品的质量。检查的主要内容:1、医药商品质量管理制度的执行情况;2、质量管理部门的检验技术和检验方法;3、与医药
20、商品质量有关的生产工艺、原辅料、制剂的配制过程及分装储存条件等;4、医药商品质量监督工作开展的情况;5、影响医药商品质量有关产、供、销单位的卫生情况。第四章 医药商品的经营一、填空题1.医药商品的经营活动从经营形式上看包括_医药商品批发_和_医药商品零售_两种方式。2.医药产品按使用者的不同可分为_个人消费者_和_生产者组织_两大类,据此医药产品相应分为药品、医药工业品(指原料药、中间体等)两大类。3.按医药市场规模来分,医药市场可分为:_宏观医药市场_和_微观医药市场_。4.按医药市场地域结构来分,医药市场可分为:_城市医药市场_、_农村医药市场_、_国内医药市场_和_世界医药市场_。5.按
21、药品分类管理要求来分,医药市场可分为:_处方药市场_和_非处方药市场_。6.从市场观念来看,医药市场格局的变化经历了三个阶段:第一阶段“_生产导向观念_”阶段;第二阶段“_销售导向观念_”阶段;第三阶段“_营销导向观念_”阶段。7.医药商品的价格可以根据管理形式和流通过程来分类,按照医药商品价格管理形式可分为_国家定价_、_国家指导价_和_市场调节价_。8.医药商品价格按其在流通中所经过的环节可分为:_出厂价格_、_批发价格_、_调拨价格_和_零售价格_。二、名词解释1.药品经营企业:指专门从事药品经营活动的独立的经济部门,根据发展医药经济的内在要求和市场供求规律,将药品生产企业生产出来的药品
22、,通过购进、销售、调拨、储运等经营活动,供应给医疗单位、消费者,完成药品从生产领域向消费领域的转移,从而满足人民防病治病、康复保健和防疫救灾的用药要求实现药品的使用价值。三、简答题1.简述开办药品经营企业必须具备的条件。答:开办药品经营企业必须具备的条件:1、经营人员为依法经过资格认定的药学技术人员;2、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件等要与经营企业所经营的药品相适应;3、企业具有与所经营相适应的质量管理机构及人员;4、建立健全保证药品质量的规章制度。2.简述医药商品市场竞争的表现形式。竞争是一切商品经济的客观规律,市场竞争迫使生产者和经营者改善经营管理,提高生产率和推动技术进步。医药商
23、业企业作为相对独立的经营者,必须在竞争中求发展,在发展中求生存。市场竞争的形式多种多样,医药商品企业的市场竞争具有其特殊性和复杂性,其主要表现在下列几个方面。一、销售品种竞争。医药商品具有品种众多和产地广泛等特征,医药经营企业要取得销售上的有利地位,必须在市场需求的前提下,保证所经营的品种和规格齐全,研究产品的更新和多样化,以满足医疗和保健市场的需求。二、商品质量竞争。质量是增强企业竞争能力的关键因素,医药商品作为特殊的商品,其质量包括内在质量和外在质量两部分,外在质量主要是指药品本身的技术标准和包装等;内在标准则是药品的临床疗效。医药商品企业必须不断采用新技术,提高商品经营中质量的全面管理水
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