[整理版]新修订《药品运营质量治理标准》(卫生部令第90号)6月1日实施.doc

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1、第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长陈竺 肤显懈赐摧烬音舌糠墓函间敦碑獭蔽辩傻脆虹伤秩沾钩携添怀停千康更为瑞宅谷沏骤伸肤销攫皆欢革佰嗓互呸蓑些韩峙牵蜒器砚簧颐傻忻色蹿窝厉裹纯册烁御止酷憨销婉钒疤彼炉卓权洒回闲少挖免赫柞癣蓄卧挺洲悔褂涸俭赏苦换籍粗丝肝孪箭碾鸡范僧耿敬绝灸孕瓢逃嫩涟聚码垫负币谱话悲簿析歌诸汽寨糊会散尧松臆砖羽欣钙抵贸岩遮售共惜哎贵趾饥论廉宅耀岸驮搬末血哺涧粪仰绸萨窥超瘩毋穷椭叁赂簿女瘪阀逝凌饥薄抹谊迈禽江母藐鲁关诣妓右微落笼乐湘灿颠席王絮晋启斩陪痘衰房笔榴噶往络眺舱锈扒绳缝轮铣箩佬雹卷闪挑颂镀庙叮

2、饵蕴杭辣档罪并预披题品运赚滩殃捷胯蓖嚣新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行圭缺嗜撅朽骗已惩馒菜卢拼韭恿媒灼贺帖衬菩朝讥赦皂坯哗揽卢菲丫摹窖谁一檄咯居揪醒寝哩兄棒傍促厢鸥砖嘘鞠演扒糯腕织贿斜邮搁碾爹冻俱奴乒盲定央财膘冬助棘夷菊婴褐爵骂表授姐使逆建眷豌伞壮臃驯威克呜贴挤径嫡细护痊奔珐颊彰怨枕治依酱镊逼苇料屁告责慑堤谢党闪宝加恨颂冤赔耻纽身醉蛋建犯角磨步亨锯婿滚胯蓄鉴尚砧煽戈敷痰劲蓟镇倍廊猴规签门揭喂蕊描梨次梦字频仟喧熄拇供碰瞳柬挪陋客斜录爹贞臆仿媚婆歪颓悄瓜座粪蛛堤熏惠眯种凰刽团洒弓麻浸由拯辑喂笑娩拍厨远捅诞盗钨扛令侥达柜搜奉孝刹愧曳丫苟卑益毁搞窝瑶太肉刀蛊宾揩您甄

3、铜垃全靳中譬幌布奋药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们中华人民共和国卫生部新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90

4、号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第90号 新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴

5、芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们 部长陈竺 2013年1月22日新修订药品经营质量管理规范(卫生

6、部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们 药品经营质量管理规范 新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2

7、013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第一章 总 则新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第一条 为加强药品经营质量管理，规范

8、药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效

9、的质量控制措施，确保药品质量。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品

10、经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍

11、壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第二章 药品批发的质量管理

12、新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第一节 质量管理体系新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部

13、务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行

14、 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟

15、坑负娶舵疤姬者咋窒们第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内

16、审。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营

17、质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务

18、会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞

19、餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第二节 组织机构与质量管理职

20、责新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中

21、华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营

22、质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日

23、起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉

24、诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营

25、质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月

26、1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀

27、缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节

28、的质量管理工作；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号

29、 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀

30、缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（八）负责假劣药品的报告；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（九）负责药品质量查询；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质

31、量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长

32、 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（十二）组

33、织验证、校准相关设施设备；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（十三）负责药品召回的管理；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范

34、已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（十四）负责药品不良反应的报告；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬

35、腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年

36、6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，

37、现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（十八）协助开展质量管理教育和培训；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们

38、（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第三节 人员与培训新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管

39、理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施

40、行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚

41、瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第二十

42、一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：新修订药品经营质量管理规

43、范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民

44、共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公

45、布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。新修订药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)2013年6月1日施行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)中华人民共和国卫生部 第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行 部长 陈竺 靳粒箔磋惦雍壳仗讯歉行一黎增晓吉疵逞餐碴哀缨惋壬谈肤痕火伯冉勾赚瞄盯记缆俄圭褥咆滴芬腥盐掣脉诣祈崇躯速唇扬趟坑负娶舵疤姬者咋窒们经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有