质量风险点的管理重点和处置预案.doc

《质量风险点的管理重点和处置预案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量风险点的管理重点和处置预案.doc（11页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中, 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保障作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。公司制定了质量风险管理制度，对经营过程中可能发生质量风险进行识别、评估、控制，把风险导致的各

2、种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。药品质量风险管理是公司整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，贯穿于包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案公司按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为：1. 人员管理的风险点及处置预案：（1） 风险点人员管理的高风险岗位为：质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员。 质量负责人负责“高风险点”：公司质量否决权； 质量管理机

3、构负责人负责“高风险点”：供货商和品种的审核； 质量管理员负责“高风险点”：客户的管理； 验收员负责“高风险点”：药品的验收； 养护员负责“高风险点”：储存药品的养护管理。（2） 处置预案高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，公司对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。2. 经营过程管理的风险点及处置预案药品经营过程中高风险点的管理是为了控制公司经营过程中出现的质量风险，避免公司因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，销售给合法的客户的质量目标。（1）购进的风险点及处

4、置预案 风险点供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。 处置预案对于供货商，由质量保证部经理进行管理，质量负责人进行批准，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商，采购人员只能从计算机系统中选择供货商，确保了采购药品过程中供货商的合法性；采购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择，形成采购记录；收货时必须有采购记录才能收货，确保了入库药品是从合法供货商采购；验收过程中，按批号验证药品的检验报告单，确保

5、了药品本身的合法性。（2） 药品储存、养护的风险点及处置预案 风险点冷藏药品的储存和养护是储存和养护中的高风险点；仓库和冷库的温湿度符合GSP要求是储存的风险点。 处置预案仓库安装了温湿度自动检测设备使仓库温湿度得到监控，并有超限报警，确保了仓库温湿度合格；冷藏药品设置了冷库、冷藏车、保温箱，确保冷藏药品储存安全；冷藏药品的储存通过双回路电源和运输过程的应急预案，确保冷藏药品的储存安全。（3） 销售管理的风险点及处置预案 风险点合法销售客户和经营范围的管理、销售退回药品管理是销售管理的高风险点。 处置预案销售客户与经营范围、销售退回管理的风险点由质量管理员通过计算机系统进行管理，对客户按照经营

6、范围进行分类，确保不超范围经营；销售开票员只能向经营系统中的合法销售客户进行药品销售；销后退回记录须由原始销售记录生成。二、经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程简述1、风险识别：是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理 （ 药品购进、收货、验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。全体员工采

7、用前瞻和回顾的方式对不同的岗位进行风险识别，填写风险管理记录表，汇总到质量管理部。2、风险评价：是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。风险评估使用风险等级确定标准表，计算风险指数，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致

8、的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。3、风险控制：是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并

9、据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。通过分析决定公司的风险控制策略。 在风险管理的控制上，公司通过岗位责任制和计算机系统对各个关键岗位的权限设置来对风险进行科学控制。对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度应进行控制效果等级评分，来评价控制措施的有效性并通过分析公司的质量工作措施不够全面的地方以促进公司的质量工作不断改进、完善。4、风险沟通：是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。在药品经营过程中，质量风险的确认、风

10、险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。通过对高风险岗位人员进行定期培训、与高风险岗位人员在经营过程中发现的问题进行沟通，不断改进高风险岗位的操作规程，以确保高风险管理的安全性。5、质量风险审核：是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系内部审核，并引入新的知识和经验，每年适时开展

11、质量风险管理的定期审核，将风险点作为内审的重要审核内容，对风险管理的全过程进行审核，不断提高，避免经营风险，确保经营全过程的安全可靠，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。药品营销通路与营销组合中其它要素的密切相关新旧药品营销通路方式比较药品营销通路成员的特点分析药品营销通路与营销组合中的其它要素密切相关在何时招商？在什么范围内招商？究竟代理商？如何策划招商过程？这一系列的各种问题是药品营销通路建设与管理中需要深入研究与探索的。制药企业为了提高招商的成功率，首先必须了解药品营销通路的概念，以及

12、药品营销通路与营销组合中其它要素之间的联系。1通路的概念通路与渠道这两个概念通常是可以互相替换使用的，它们指的是各类产品从生产者手中转移到消费者的具体过程。因此，通路实际上是厂家、商家以及消费者之间的综合关系，与通路相关的概念还有通路的成员和级别等。在传统的营销组合中有四个要素：价格、通路、产品和促销。其中，通路（渠道）与另外三个营销组合要素有着紧密的联系，其它要素往往会随着产品营销通路的实际状况而发生相应的改变。2关系的描述通路与营销组合中的价格、产品以及促销等要素之间的紧密联系，对药品招商的成败有着很大的影响。这些关系可以做如下描述：价格受通路模式的直接影响产品的价格应随着不同通路模式的选

13、择而相应的调整。如果产品采用总代理的通路模式，其价格就应适当放低；如果产品采用区域代理或终端直销的通路模式，其价格则会相对有所提高。产品的生命周期不同，需要调整通路产品在不同的生命周期中，市场策略会相应有所不同，因此也需要对通路模式作相应的适当调整。新的药品刚进入市场时，厂家可以采取直销的通路模式，经过一定时间的销售后，该药品逐渐成为一种普通药品，则适合将通路模式调整为分销商分销。通路模式与销售人力的配备有关不同通路模式的选择还与厂家产品销售人力的配备情况有着密切联系。如果企业自己建立销售队伍进行终端销售，则需要配备更多的促销人员；如果企业采用招商的模式，企业自身用于销售的人力投入则较少。【案

14、例】某制药企业主要生产两种药品：普通的感冒药，并已经生产应用了许多年，这种感冒药属于普通药，在一般药店的柜台即可买到；新开发的治疗心血管疾病的药物，属于处方药。该厂家对这两种药品的销售采取了完全不同的通路模式：对于感冒药，通过提供大型的广告支持和各类广告宣传为感冒药寻找代理商；对于心血管药品，厂家建立了自己的销售队伍，并通过医院拜访、终端促销等方式为新药开辟市场，分别取得了良好的效果。【自检】根据对本讲知识点的学习，判断下列说法的正误。1营销组合中的四个要素是通路、产品、价格、促销。（ ）2采用总代理的通路模式，产品价格应该较高；采用终端销售的通路模式，产品的价格应该较低。（）3新药与普通药的

15、通路模式是不同的。一般来说，普通药主要是通过大型分销商来分销，新药则通过医院和药店终端进行促销。（）新、旧药品营销通路方式的比较市场环境的不断变化，决定了药品的营销通路方式也必须随相应的适当调整。以下将分析比较新、旧药品营销通路方式的内容和特点。旧的药品营销通路模式1旧的药品营销通路模式介绍图31 旧的药品营销通路模式图如图31所示，在旧的药品营销通路模式中存在着三个层级：处于上端的是制药企业；中间环节是国营的医药批发站或公司，其主要构成为省、地市、县等各级医药公司和医药站；通路的终端划分为医院和药店两个部分，消费者从这两个终端购买药品。在旧的药品营销通路模式中，医院和药店所占的比例正在发生着

16、明显变化。过去医院消耗药品占90的比例，随着非处方药的发展，药店所占的比例则正在逐渐增高，特别是在一些沿海发达地区，药店的比例已经提高到了20。2旧的药品营销通路模式的特点旧的药品营销通路模式的一个显著特点是客户的身份比较稳定。在我国的制药企业中，国营的医药站、公司常常居于主体地位，这些渠道的成员构成比较稳定，大部分来自于国有或合资等企业。另外，旧的药品营销通路模式的渠道比较单一，一般采用三级通路的模式，即从制药企业到药品批发站（公司）、从药品批发站（公司）到医院和药店，并通过终端最终到达消费者手中。旧的药品营销通路模式严重制约了市场的扩大。新的药品营销通路模式1新的药品营销通路模式介绍图32

17、 新的药品营销通路模式图如图32所示，处于新的药品营销通路模式上端位置的除了制药企业外，新增加了制药企业所属的营销公司。这些营销公司具有独立的经营许可证，不仅可以经销本厂所生产的产品，同时还可以代理经销其它产品。在中间环节，除了国营的医药批发站、公司外，还包括了较大的药品批发市场和大型药品零售连锁店，例如常见的泰和、普宁、阜阳等药品市场。很多零售连锁店得到迅速发展，形成了很多跨省、跨区域的连锁中心，并具有完善的配送系统。在新的药品营销通路模式的终端，不但包括原有的医院和药店，还新出现了一些社区诊所和零散的小药店。2新的药品营销通路模式的特点近年来，社区卫生事业迅速得到很大的发展，很多社区里都建

18、立了诊所。社区诊所相对于医院和药店、药品连锁店等所不同的是，社区诊所不仅是药品的直接采购者，而且还是药品的使用者。这些都充分体现了新的药品营销通路模式中客户身份不稳定、成分繁多的明显特点。另外，新的药品营销通路模式的渠道也显示出多样化的特点。这些渠道除了通常的从药厂到药品公司和药店外，还可能省略掉中间环节。例如，连锁店直接向药厂购买药品，并向所属的直营店分发。因此，新模式的渠道种类比旧有模式的渠道种类更为复杂。【自检】请你根据以下观点，回答相关问题。1有人认为，药厂直销医院和药店也是药品营销的方式之一。其理由为：很多厂家采用“广告租赁柜台”模式，将非处方药和保健品直接在医院和药店销售，也获得了

19、很大的成功。你认为这种理解是否正确？为什么？_2有人分析认为，药品实施集中招标采购后，通路模式在形式上类似于药厂直销医院，但是货、款流动渠道为“药厂医药公司医院”。你认为这种理解是否正确？为什么？_药品营销通路成员特点的分析药品营销通路成员的概念简单地说，通路成员是通路任务的主要承担者。企业状况和市场环境在不断发生着变化，通路成员以及通路的格局也在随着上述因素的不断变化而相应发生变化。因此，要对通路的成员不断进行详细划分，这样，企业才能够找出更合适的产品和通路成员。通路成员的细分非常重要，这项工作完成的好坏，必将直接影响到生产厂家会采用什么样的招商模式、选择谁来当代理商，以及选择代理商后如何具

20、体运作等各种现实问题。因此，厂家必须对市场上现存的代理详细的划分。药品营销通路成员的划分和特点对每家企业来说，只有对现有客户进行分析、分类，才能找到选择通路成员的可靠依据，找出更适合代理本企业产品的代理商。从宏观角度分析当前的医药行业，可以将通路成员细分为以下六类：1传统的医药站或公司传统的医药站或公司在付款、覆盖能力等方面分别存在着一定的差别。有些医药站付款能力很强，有些则相对的较差。有些医药站不仅有较强的医院覆盖能力，还有在本地终端市场的开发能力；不仅可做新药和处方药的购销代理，而且还可作为其推广代理。由于传统的医药站或公司的经营模式各异，付款能力和回款时限良莠不齐，多数往往在高毛利、高费

21、用的怪圈中运行，对于这种不良现象必须加以足够的警惕。220世纪中后期发展起来的新兴企业20世纪80年代中后期发展起来的一些新兴企业，产权清晰、体制灵活、市场反应快。它们在全国建有市场开发网络，并总代理多个品种，进货成本低，盈利相当可观，适合有好的新品种，被自身营销实力不足的中小型厂家选为通路。另外，这类企业具有较强的分销能力，大进大出，低成本运作，经营少数厂家的品牌普通药，大多是现款现货，因此相当适合作为普通药的通路。3大型医药零售连锁店大型医药零售连锁店也是药品生产厂家的重要通路成员之一。这类企业一般均有较高的管理水平，所经营的医药品种齐全，并建有一流的配送中心和分散的零售药店不断加盟进来，

22、综合实力较强。因此，大型的医药零售连锁店是非处方药、普通药以及经过临床应用一定时期后的新药所不可忽视的通路。4具备独立证照的大型制药企业的营销公司为了适应产品销售的需要，很多大型的制药企业内部也开办了一些具有独立经营证照，并可以经营本企业以外产品的营销公司。这些公司的营销网络大多比较健全，推广医药产品的能力很强。因此，中小型医药厂家在开发新药、处方药或非处方药药时，只要产品具备进行终端推广的价值，都可以选择这类企业作为通路成员。5药品市场中的各类公司药品市场中的各类公司一般具有运作成本低、市场反应速度快的显著特点，它们拥有固定的分销网络和销售客户。对于那些经过多年推广并已经获得广大医生和消费者

23、认同的普通药，适合选择依靠这些公司的分销网络的力量进行产品销售。但是，在具体的运作过程中，还应尽最大可能地做到现款现货运作，以彻底避免经营的风险。6独立注册的科技开发公司和咨询公司独立注册的科技开发和咨询等公司由于缺乏经营药品的许可，因此并不是完整意义上的药品营销通路成员。但是，这类企业也可以通过科技开发、咨询等各种方式，在策划、终端、广告等药品经营的环节中做一些支持性工作。因此，独立注册的科技开发、咨询等各种公司通常也被纳入为通路正式成员，只要充分合理利用，也必然是一支不可忽视的力量。【案例】湖北九州通医药公司被称为中南地区最大的医药商业公司，2001年销售额已高达十几亿元，其销售额、网络渠

24、道早已远远超过湖北省公司、武汉市公司以及周边的河南、四川、湖南、江西等各地医药批发企业。在其销售总部常常可以看到几辆分别来自河南、安徽等地的大货车正在排队装货，对其生意之“火爆”惊异不已，旁边人说，像这样的场面几乎天天都有。据说年销售额为68亿元的湖北新龙药业公司是湖北省的第二大医药商业公司，这两家民营医药商业企业都是近两年才冒出头的引人注目的大”。广东省某上市公司的下属诺贝华乐制药厂的总经理说，他们在开展业务时，虽然不会首先考虑国有与民营等企业的区别，但在同等的条件下，往往会更倾向于选择民营企业。广州羊城药业有限公司的总经理更是坦率地说，该公司产品的经销商构成比例，民企与国企的所占比例大约是

25、64，今后发展方向是更看重市场需求，而绝不看重 “成分”。大部分制药企业都将民营医药商业公司的合作视为业务发展中不可缺少的重要部分。由此可见，很多制药企业的销售正在逐渐向民营企业转移。民营医药商业企业具备市场反应速度快、人力成本低等各种显著的优势。虽然它们自身也存在着一些不足之处，但这些不足之处正在逐渐地得到完善。因此，选择代理商不能以民营或国营的成分来决定是否取舍。【本讲小结】药品营销通路指的是各类药品从生产者手中转移到消费者的具体过程，与此相关的概念还包括通路成员、通路级别等。药品营销通路与传统营销组合中的另外三个要素：价格、产品和促销之间有着非常紧密地联系，其它要素往往会随着药品营销通路实际状况的变化而发生相应的改变。市场环境的不断变化，决定了药品的营销通路方式必须随之作出相应的适当调整。新、旧药品营销通路模式的主要区别就在于渠道种类和客户成分的各自不同。因此，必须对药品营销通路成员不断进行详细划分，只有这样，制药企业才能恰当地找出更适合本企业产品的通路成员。【课程目标】1. 了解药品招商现状及其实质2. 掌握新形势下药品招商的内在规律3. 掌握药品营销通路的基本知识4. 学习系统招商的方法、程序及招商谈判的方法5. 准确分析市场形势，制订合适的招商策略