质量体系文件目录.doc

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1、质量体系文件目录质量目标管理SMP-QA-MB-001 质量方针、目标管理制度SOP-QA-MB-001 质量方针、目标管理程序SOR-QA-MB-001 质量方针、目标管理流程表质量风险管理SMP-QA-FX-001 质量风险管理制度SMP-QA-FX-002 质量风险管理操作程序SOR-QA-FX-001 医用氧厂房设施设备系统风险评估报告SOR-QA-FX-002 人员系统风险评估报告SOR-QA-FX-003 物料系统风险评估报告SOR-QA-FX-004 包装和贴签系统风险评估报告SOR-QA-FX-005 质量保证系统风险评估报告SOR-QA-FX-006 实验室控制系统风险评估报

2、告SOR-QA-FX-007 生产工艺系统风险评估报告SOR-QA-FX-008 验证系统风险评估报告SOR-QA-FX-009 销售与售后服务系统风险评估报告机构与人员SMP-RY-001 组织机构与人员配备管理制度SMP-RY-002 特种作业人员管理制度SMP-RY-003 人员培训教育管理制度SMP-RY-004 人员卫生健康管理制度SMP-RY-005 工作服管理制度SMP-RY-006 人员进入生产区域管理制度SOP-RY-001 总经理岗位职责SOP-RY-002 质量管理部岗位职责SOP-RY-003 质量保证科岗位职责SOP-RY-004 质量检验科岗位职责SOP-RY-00

3、5 生产部岗位职责SOP-RY-006 安全科岗位职责SOP-RY-007 人力资源部岗位职责SOP-RY-008 设备供应部岗位职责SOP-RY-009 销售部岗位职责SOP-RY-010 生产部长岗位职责SOP-RY-011 质管部长岗位职责SOP-RY-012 生产部长和质管部长共同岗位职责SOP-RY-013 质量受权人岗位职责SOP-RY-014 质保科长岗位职责SOP-RY-015 质检科长岗位职责SOP-RY-016 质保员岗位职责SOP-RY-017 质检员岗位职责SOP-RY-018 安全科长岗位职责SOP-RY-019 气瓶处理班长岗位职责SOP-RY-020 充装班长岗位

4、职责SOP-RY-021 保管员岗位职责SOP-RY-022 气瓶处理操作工岗位职责SOP-RY-023 充装操作工岗位职责SOP-RY-024 人力资源部长岗位职责SOP-RY-025 设备供应部长岗位职责SOP-RY-026 设备管理员岗位职责SOP-RY-027 计量管理员岗位职责SOP-RY-028 销售部长岗位职责SOP-RY-029 销售员岗位职责SOP-RY-030 员工培训教育管理程序SOR-RY-001 员工登记表SOR-RY-002 医用氧员工花名册SOR-RY-003 公司组织机构框架图SOR-RY-004 特种作业人员登记表SOR-RY-005 员工上岗证SOR-RY-

5、006 公司红头文件格式SOR-RY-007 公司红头文件登记表SOR-RY-008 企业管理人员一览表SOR-RY-009 企业技术人员一览表SOR-RY-010 年度培训计划表SOR-RY-011 员工培训签到表SOR-RY-012 员工培训考试统计表SOR-RY-013 员工个人培训、考核记录表SOR-RY-014 员工培训效果评价表SOR-RY-015 员工现场考核统计表SOR-RY-016 个人健康档案表SOR-RY-017 员工健康检查汇总表SOR-RY-018 外来人员进出生产区审批表厂房与设施SMP-CF-001 厂房建筑管理制度SMP-CF-002 厂区现场管理制度SMP-C

6、F-003 消防安全管理制度SMP-CF-004 厂区供电管理制度SMP-CF-005 厂房检修保养管理制度SMP-CF-006 厂区共用水管理制度SMP-CF-007 仓储区域管理制度SMP-CF-008 厂区防虫、防鸟、防鼠管理制度SMP-CF-009 厂区环境卫生管理制度SOP-CF-001 配电房使用与维护操作规程SOP-CF-002 厂区环境清洁操作规程SOR-CF-001 企业资质登记表SOR-CF-002 厂区总体布局图SOR-CF-003 充装站平面布局图SOR-CF-004 化验室平面布局图SOR-CF-005 生产工艺流程图SOR-CF-006 配电系统运行记录SOR-CF

7、-007 厂房设施维修申请单SOR-CF-008 厂房维修保养记录设备SMP-SB-001 设备档案管理制度SMP-SB-002 设备使用保养和维修管理制度SMP-SB-003 设备检修管理制度SMP-SB-004 状态标志管理制度SMP-SB-005 计量器具管理制度SMP-SB-006 低温液氧贮罐管理制度SMP-SB-007 设备事故管理制度SOP-SB-001 液氧贮罐使用与维护规程SOP-SB-002 低温液氧泵使用与维护规程SOP-SB-003 汽化器使用与维护规程SOP-SB-004 充装汇流排使用与维护规程SOR-SB-001 设备管理档案表SOR-SB-002 压力容器台账S

8、OR-SB-003 计量器具管理台账SOR-SB-004 计量器具校验登记表SOR-SB-005 气瓶登记台账SOR-SB-006 气瓶报废登记台账SOR-SB-007 液氧贮罐运行检查维护保养记录SOR-SB-008 低温液氧泵运行检查维护保养记录SOR-SB-009 汽化器汇流排运行检查维护保养记录SOR-SB-010 设备检修记录SOR-SB-011 设备资料借阅登记卡SOR-SB-012 设备事故报告表SOR-SB-013 设备（仪器）开箱验收报告单SOR-SB-014 设备安装调试验收记录物料与产品SMP-WL-001 物料分类编码管理制度SMP-WL-002 标签（合格证）说明书管

9、理制度SMP-WL-003 物料采购管理制度SMP-WL-004 物料与产品贮存管理制度SMP-WL-005 物料与产品收发管理制度SMP-WL-006 气瓶管理制度SOP-WL-001 原料液氧出入库操作程序SOP-WL-002 空瓶出入库操作程序SOP-WL-003 标签（合格证）说明书出入库操作程序SOP-WL-004 成品出入库操作程序SOR-WL-001 物料采购申请单SOR-WL-002 物料（成品）入库单SOR-WL-003 物料领取单SOR-WL-004 医用氧销售单SOR-WL-005 原料液氧出、入库台账SOR-WL-006 标签（合格证）说明书出、入库台账SOR-WL-0

10、07 空瓶出、入库台账SOR-WL-008 成品（实瓶）出、入库台账SOR-WL-009 C类物料出、入库台账确认与验证SMP-YZ-001 验证管理制度SMP-YZ-002 设备及公用系统验证管理制度SMP-YZ-003 检验方法验证管理制度SMP-YZ-004 清洁方法验证管理制度SMP-YZ-005 工艺方法验证管理制度SOP-YZ-001 医用氧生产厂房建筑设施验证方案SOP-YZ-001-01 医用氧生产厂房建筑设施验证程序SOP-YZ-002 充装前汇流排出口氧气及成品检验方法确认方案SOP-YZ-002-01 充装前汇流排出口氧气及成品检验方法确认程序SOP-YZ-003 原料液

11、氧检验方法确认方案SOP-YZ-003-01 原料液氧检验方法确认程序SOP-YZ-004 空瓶检验方法确认方案SOP-YZ-004-01 空瓶检验方法确认程序SOP-YZ-005 液氧贮罐验证方案SOP-YZ-005-01 液氧贮罐验证程序SOP-YZ-006 低温液体泵及汽化装置验证方案SOP-YZ-006-01 低温液体泵及汽化装置验证程序SOP-YZ-007 充装汇流排验证方案SOP-YZ-007-01 充装汇流排验验证程序SOP-YZ-008 液氧贮罐清洁方法验证方案SOP-YZ-008-01 液氧贮罐清洁方法验证程序SOP-YZ-009 低温液体泵及汽化装置清洁方法验证方案SOP-

12、YZ-009-01 低温液体泵及汽化装置清洁方法验证程序SOP-YZ-010 充装汇流排清洁方法验证方案SOP-YZ-010-01 充装汇流排清洁方法验证程序SOP-YZ-011 气瓶清洁、置换方法验证方案SOP-YZ-011-01 气瓶清洁、置换方法验证程序SOP-YZ-012 医用氧生产工艺验证方案SOP-YZ-012-01 医用氧生产工艺验证程SOR-YZ-001 验证总计划SOR-YZ-002 验证结果审批表SOR-YZ-003 验证证书SOR-YZ-004 验证总结报告SOR-YZ-005 验证资料一览表SOR-YZ-006 验证过程偏差、漏项清单文件管理SMP-WJ-001 质量体

13、系文件管理制度SMP-WJ-002 质量记录管理制度SOP-WJ-001 文件管理操作规程SOP-WJ-002 工艺规程编制操作规程SOP-WJ-003 批生产记录编制操作规程SOP-WJ-004 质量标准编制操作规程SOR-WJ-001 文件收发登记表SOR-WJ-002 文件销毁登记表SOR-WJ-003 文件变更审批单SOR-WJ-004 文件变更记载SOR-WJ-005 文件借（查）阅登记表SOR-WJ-006 文件修订（废除）申请表SOR-WJ-007 记录归档登记表生产管理SMP-SC-001 生产工艺规程SMP-SC-002 生产区环境及工艺卫生管理制度SMP-SC-003 成品

14、批号、生产日期、有效期SMP-SC-004 生产用具容器清洁管理制度SMP-SC-005 脱脂剂消毒剂清洁剂管理制度SMP-SC-006 防错装混装管理制度SOP-SC-001 空瓶处理岗位操作程序SOP-SC-002 槽车充罐岗位操作程序SOP-SC-003 气瓶充装岗位操作程序SOP-SC-004 充装设备清洁操作程序SOP-SC-005 液氧贮罐清洁操作程序SOP-SC-006 生产区环境清洁操作程序SOP-SC-007 批记录管理工作规程SOP-SC-006 物料平衡管理规程SOP-QA-SC-006 生产现场质量监控管理程序SOR-SC-000 生产管理记录目录SOR-SC-001

15、生产指令SOR-SC-002 清场工作记录SOR-SC-003 清场合格证SOR-SC-004 空瓶清洁处理操作记录SOR-SC-005 近效期气瓶登记记录SOR-SC-006 钢瓶置换操作记录SOR-SC-007 充装工序操作记录SOR-SC-008 标签（合格证）贴签操作记录SOR-SC-010 物料平衡批记录（液氧）SOR-SC-011 物料平衡批记录（标签）SOR-SC-012 请验单SOR-SC-013 液氧进货充罐操作记录SOR-SC-014 清洁剂消毒剂配制记录SOR-SC-015 生产用具容器清洁记录SOR-SC-016 生产区外来人员进出审批记录SOR-QA-SC-001 关

16、键控制点监控记录SOR-QA-SC-002 生产工艺纪律抽查记录质量控制实验室管理SMP-QC-001 成品质量标准SMP-QC-002 标签（合格证）说明书质量标准SMP-QC-003 原料液氧质量标准SMP-QC-004 空瓶质量标准SMP-QC-005 充装前汇流排出口氧气质量标准SMP-QC-006 化验室管理制度SMP-QC-007 滴定液管理制度SOP-QC-001 原料液氧检验操作规程SOP-QC-002 标签（合格证）说明书检验操作规程SOP-QC-003 空瓶检验操作规程SOP-QC-004 充装前汇流排出口氧气检验操作规程SOP-QC-005 成品检验操作规程SOP-QC-

17、006 原料液氧取样操作规程SOP-QC-007 成品取样操作规程SOP-QC-008 试剂配制操作程序SOP-QC-009 天平使用与维护规程SOP-QC-010 成品留样操作规程SOR-QC-001 原料液氧进货检验原始记录SOR-QC-002 原料液氧进货检验台账SOR-QC-003 原料液氧进货检验报告单SOR-QC-004 充装前汇流排出口氧气检验原始记录SOR-QC-005 充装前汇流排出口氧气检验台账SOR-QC-006 充装前汇流排出口氧气检验检验报告单SOR-QC-007 成品检验原始记录SOR-QC-008 成品检验台账SOR-QC-009 成品检验报告单SOR-QC-01

18、0 空瓶检验报告单SOR-QC-011 标签合格证检验报告单SOR-QC-012 试剂配制记录SOR-QC-013 仪器使用记录SOR-QC-014 滴定液配制标定及发放记录SOR-QC-015 检验试剂台账物料与产品放行SMP-QA-WL-001 物料放行审核管理制度SMP-QA-WL-002 成品放行审核管理制度SOP-QA-WL-001 物料放行审核操作程序SOP-QA-WL-002 成品放行审核操作程序SOP-QA-WL-003 不合格品处理规程SOR-QA-WL-001 不合格品处理单SOR-QA-WL-002 不合格空瓶报废记录SOR-QA-WL-003 不合格液氧处理记录SOR-

19、QA-WL-004 不合格标签销毁记录SOR-QA-WL-005 不合格成品处理记录SOR-QA-WL-006 成品放行审核记录SOR-QA-WL-007 物料放行审核记录持续稳定性考察SMP-QA-WD-001 持续稳定性考察管理制度SOP-QA-WD-001 持续稳定性考察操作程序SOR-QA-WD-001 持续稳定性考察流程表SOR-QA-WD-002 持续稳定性考察检测记录SOR-QA-WD-003 持续稳定性考察异常情况处理单SOR-QA-WD-004 持续稳定性考察样品标签变更控制SMP-QA-BG-001 变更控制管理制度SOP-QA-BG-001 变更控制操作程序SOR-QA-

20、BG-001 变更流程表SOR-QA-BG-002 变更备案表（类）SOR-QA-BG-003 变更备案表（、类）SOR-QA-BG-004 变更实施计划表偏差处理SMP-QA-PC-001 偏差管理制度SOP-QA-PC-001 检验室偏差处理程序SOP-QA-PC-002 生产偏差处理程序SOR-QA-PC-001 偏差事件报告流程表SOR-QA-PC-002 检验室偏差（OOS）调查表SOR-QA-PC-003 生产偏差调查表纠正与预防措施SOP-QA-JZ-001 CAPA控制程序SOR-QA-JZ-001 CAPA流程表SOR-QA-JZ-002 CAPA处理单SOR-QA-JZ-0

21、03 CAPA实施情况一览表供应商评估与批准SMP-QA-GY-001 供应商审计管理制度SOP-QA-GY-001 供应商审计操作程序SOR-QA-GY-001 供应商现场审计报告SOR-QA-GY-002 供应商现场审计项目表SOR-QA-GY-003 供应商审批表SOR-QA-GY-004 供应商审计结果报告书产品质量回顾与分析SMP-QA-HG-001 产品质量回顾与分析管理制度SOP-QA-HG-001 产品质量回顾与分析操作程序SOR-QA-HG-001 产品质量回顾流程表SOR-QA-HG-002 产品质量回顾与分析报告（模板）投诉与不良反应报告SMP-QA-TS-001 用户投

22、诉管理制度SMP-QA-TS-002 药品不良反应报告制度SOP-QA-TS-001 用户投诉处理程序SOR-QA-TS-001 用户投诉处理记录SOR-QA-TS-002 用户投诉处理单SOR-QA-TS-003 药品不良反应/事件报告表SOR-QA-TS-004 药品群体不良反应/事件报告表SOR-QA-TS-005 药品不良反应/事件定期汇总表产品发运与召回SMP-FY-001 产品发运管理制度SMP-FY-002 产品召回管理制度SMP-FY-003 产品退货管理制度SOP-FY-001 产品召回操作程序SOP-FY-002 产品退货操作程序SOR-FY-001 产品发运交接记录SOR

23、-FY-002 产品发运记录SOR-FY-003 产品召回通知单SOR-FY-004 产品召回统计表SOR-FY-005 产品召回记录SOR-FY-006 退货申请单SOR-FY-007 退货通知单SOR-FY-008 退汇产品台账自检SMP-ZJ-001 自检管理制度SOP-ZJ-001 自检操作程序SOR-ZJ-001 自检计划表SOR-ZJ-002 自检记录SOR-ZJ-003 不合格项目整改处理记录SOR-ZJ-004 自检报告申报材料真实性自我保证声明湖北省食品药品监督管理局：我单位申请 GMP认证 ，提交如下材料：1、 药品GMP认证申请书2、 药品生产许可证和营业执照复印件3、

24、生产品种质量标准4、 本企业符合消防、安全的证明文件复印件5、 本企业实施GMP情况自查报告6、 本企业组织机构图7、 本企业生产负责人、质量负责人个人简历及其资质复印件8、 本企业质量管理人员、检验人员个人简历及其资质复印件9、 本企业总体布局图、工艺流程图、生产车间布局图、检验场所布局图。10、 生产厂房、生产设备、检验设备验证情况表11、 本企业生产管理、质量管理文件目录我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。法定代表人签字： 企业公章2012年02月26日 2012年02月26日授 权 委 托 书（行政许可事项）委托人姓 名许金才职 务总经理工作单位仙

25、桃市金鑫气体有限责任公司联系电话13972630006被委托人姓 名龚文利职 务质量负责人工作单位仙桃市金鑫气体有限责任公司联系电话0728-3225742手 机15027322265 兹委托 龚文利 在湖北省食品药品监督管理局办理 药品GMP认证延期申报 事宜。授权范围： 1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收药品GMP认证延期申报相关 批件的权利。5、其它权利 无 。委托期限自 2011 年 11月 26 日至 2012 年 02 月 26 日。（委托单位公章） 被委托人：龚文利2011年11月26日 2011年11月26日