药品经营质量风险排查评估与控制表新.doc

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1、经营环 节序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险管控措施和预防措施风险实际发生后评估及控制程序风险审核风险描述（原因）风险后果结果严重性出现的可能性风险的可识别性风险级别公司基本经营情 况1挂靠、走票的经营行为挂靠、走票无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险违规经营造成巨大损失公司管理严格的不可能出现内审排查时可能发现低风险确立企业全面的计算机信息管理系统，销售及采购质管部加强审核；加强对公司全体员工药品法律法规培训；各岗位人员均为正式入职人员；加强购销发票的管理。存有较大隐患预防措施可杜绝2批发企业零售行为批发企业向私人销售少量药品无法提供有效的药事服务指导，无法保证用

2、药安全出现违规经营风险可能性很少内审排查时可能发现低风险加强购货方采购人员、提货人员身份核实。存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝3超越核准的经营范围从事经营活动超范围经营无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量和经营合法性出现违规经营风险，会导致较大损失基本不可能出现很快能发现低风险计算机系统控制经营范围，基础数据录入质管部加强审核。存有较大隐患预防措施可杜绝4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品或抽检出现不合格药品涉嫌经营不合格药品，被药监部门立案调查会导致巨大损失非常少出现质量公告、抽查时才能发现低风险质管部加强质量信息的收集及反馈工作；立即召回不合格药品，配合药监部

3、门做好处置工作；加强首营企业、首营品种审核，严格把关。加强存有较大隐患不确定药品经营环节质量风险排查评估与控制表 评估时间：2015年04月25日组织机构5组织机构设置不全质管部受其他部门领导或兼职其他工作质管部没有独立性，不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失，出现违规风险基本不可能出现及时能发现低风险按照GSP要求，设立的质量管理部，其职责不得有其他部门履行；加强企业领导法律法规培训。存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝质量体系6体系文件的适用性质量管理人员兼职不能保证对药品质量判断的客观性出现违规风险基本不会出现及时能发现低风险按GSP要求组织机构内审时对质量管理人员兼职排查；综

4、合部加强质量管理人员管理工作。存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝7制度不符合公司实际经营情况制度无效，相应环节没有得到有效控制，质量体系得不到保障出现违规风险，会导致巨大损失非常少出现内审、排查时才能发现中等风险质管部定期组织内审，内审对之前的经营情况内审和制度执行情况检查，修订制度与实际经营相符；综合部加强人员体系文件培训工作。存有较大隐患预防措施可杜绝8制度时效性不强，与现行规定不符制度已经失时效，与现行法规不符，不能保证经营合法性出现违规风险，导致巨大损失非常少见内审、排查时才能发现中等风险质管部加强质量信息的收集及反馈工作；对之前的经营情况内审和制度执行情况检查，修订制度与实

5、际经营相符存有较大隐患预防措施可杜绝9制度不具有可操作性或制度与操作程序脱节无法保证制度和操作程序有效执行，操作无规范出现违规风险，会导致较大损失非常少见日常检查就能发现低风险质管部加强各部门的体系文件的指导及检查工作；及时修订制度和操作程序，保证制度和操作程序一致存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝10制度的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性、导致体系混乱、制度有效性、统一性存疑不符合GSP要求极少出现日常检查就能发现低风险对经营情况进行内审，完善体系文件、档案记录，严格执行文件管理制度和规程；存在较小隐患，能被绝大程度控

6、制预防措施可杜绝质量体系岗位人员不了解相关程序和岗位职责不能保证规程切实落实、岗位职责得到履行会出现较大损失非常少出现日常检查就能发现低风险质管部加强对各部门的体系文件执行进行检查及指导；对岗位人员进行专项培训和考核，考核不合格不得上岗存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝11不合格药品的确认和处理可疑药品是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性会导致巨大的损失基本不可能出现及时能够发现低风险加强岗位人员培训工作；对未经质管部确认的药品予以追回重新确认，所有可疑药品均上报质管部确认；出现此类事件质管部要做到三不放过。存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝12不合格药品的销毁未经质

7、管部现场监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格药品流失会导致巨大损失非常少出现及时能够发现低风险立即追查未经监督的销毁是否可靠，采取相应措施，所有不合格药品销毁均有质管部监督销毁 ；综合部加强岗位人员培训工作；存有较大隐患预防措施可杜绝13不合格药品召回不是质管部负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回过程的不彻底或流弊会导致巨大损失非常少出现及时能够发现低风险加强岗位人员培训工作；重新排查召回过程，必要时重新召回，明确不合格药品召回由质管部负责组织 。存有较小隐患，能被较大程度控制不确定14未按规定进行内审未按计划进行内审不能保证质量体系得到有效运行，不能保证偏差得到纠正

8、出现违规风险，会导致巨大损失基本不会出现内审排查时才会发现低风险加强岗位人员培训工作；立即开展内审，执行内审计划，严格定期内审。存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝15质量体系要素发生改变时没有开展内审不能保证体系要素发生改变后符合规范会导致巨大损失非常少出现内审排查时才能发现中风险强岗位人员培训工作；立即开展内审，执行内审计划，在体系要素发生改变后第一时间内审存有较大隐患预防措施可杜绝16内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改，得到有效控制会导致巨大损失基本不会出现内审排查时才会出现中等风险质管部对内审不合格项要做好整改追踪、验证工作；对未整改的部门落实到质量奖罚；对未整改的项目进

9、行专项内审，立即进行整改，；存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝17风险评估未对药品流通过程中质量风险进行评估、控制、审核不能有效识别、控制、预防风险会导致巨大损失基本不会出现内审排查时才会出现低风险立即进行风险排查评估存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝人员与培训18从业人员岗前培训或继续培训不合格仍上岗不能保证有效履行岗位职责，按制度规程完成工作内容会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现低风险人员立即离岗培训，合格后方可上岗，对之前岗位操作进行评估审核，发现问题及时补救存有较小隐患，能较大程度被控制预防措施可杜绝19从事冷藏、冷冻药品岗位的工作人员没有通过相

10、关培训不能保证冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、销售、运输各环节的安全性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现低风险人员立即离岗培训，合格后方可上岗，对之前岗位操作进行评估审核，发现问题及时补救存有较大隐患预防措施可杜绝计算机系统20系统登录、操作记录各岗位操作计算机不用输入用户名和密码等身份确认方式登录不能保证记录操作的真实性会出现巨大损失基本不可能出现内审排查时才可能发现 低风险立即排查，完善登录方式，应以用户名、密码等加密登录存有较大隐患预防措施可杜绝21修改各类数据不经质管部审核批准，修改原因及过程未在系统日志中记录不能保证修改的合法性和数据的真实性出现违规风险，

11、会造成巨大损失非常少见内审排查时会发现低风险完善计算机数据修改权限，完善各岗位权限存有较大隐患预防措施可杜绝设施与设备22仓储场所及设备无门禁系统或门禁管理措施不能阻止无关人员随意进入库房，不能保证库房安全出现违规风险，会造成巨大损失偶尔会出现很快能发现中风险强化门禁管理，出入库签字及佩戴仓库出入证存有较大隐患预防措施可杜绝23冷库无备用发电机或发电机运行不正常不能保证停电时冷藏药品的储存安全会出现巨大损失非常少出现很快能发现低风险改造供电电路或增加备用发电机；做好发电机组的维护工作存有较大隐患预防措施可杜绝24运输工具及相关设备冷藏车无或不能自动调控温度、显示温度、存取和读取温度检测数据功能

12、不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证药品质量会出现较大损失基本不会出现及时能发现低风险为冷藏车安装温度调控和检测系统，确保冷链药品运输质量；做好运输工具的维护工作。存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝25保温箱无显示箱内实际温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证药品质量会出现较大损失偶尔会出现及时能发现低风险为保温箱加装显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录、数据的设备；做好保温箱维护工作存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝26保温箱内药品与蓄冷剂未隔离不能保证冷链药品在运输过程中

13、的质量会出现较大损失偶尔会出现及时能发现低风险保温箱内药品不能直接接触冰排，召回非规范运输的冷链药品并按不合格药品处理；加强冷链药品岗位培训及考核工作工作存在较小隐患，能被绝大程度控制预防措施可杜绝27储运设备维护、检查储存、运输设备定期检查、清洁和维护无人负责，无记录和档案不能保证设施设备有效运行会出现较大损失非常少出现日常检查能发现低风险建立、健全储存、运输设施设备的定 期检查、清洁和维护记录档案，并由专人负责存在较小隐患预防措施可杜绝校准28校准 未按有关规定对计量器具、温湿度设备校准或检定不能保证计量器具、温湿度设备的准确、有效会导致巨大损失偶尔会出现日常检查会发现中等风险严格按要求校

14、准和检定，定于每月10月做校准。存有较大隐患预防措施可杜绝采购30供应商、购进药品审核未对供货企业质量信誉进行评估、审核不能保证供应商和购进药品的合法性和药品的质量会导致巨大损失，出现违规风险非常少出现日常检查能发现低风险加强计算机锁定功能；立即开展内审，重新评审所有供应商，严格按要求对供应商质量信誉进行评估、审核存有较大隐患预防措施可杜绝31未经审核批准便开始业务往来不能保证首营品种的合法性会导致巨大风险，出现违规风险非常少出现内审排查时才能发现中等风险加强计算机锁定功能；对违规开展业务的情况立即停止存有较大隐患预防措施可杜绝32首营资料未盖企业原印章不能保证资料的真实性和来源的可靠性会导致

15、巨大风险，出现违规风险偶尔会出现内审排查时才能发现中等风险质管部建立质量档案要加强纸质资料的审核工作；立即开展内审，并重新评审所有资料，对不合格的企业、品种停止业务存有较小隐患，能被较大程度控制预防措施可杜绝收货与验收33随货同行单据随货同行单及印章与备案不符不能保证来源的合法性和药品的质量会导致巨大损失，出现违规风险偶尔会出现专项检查时才能发现中等风险加强收货员岗位培训工作；拒收药品，联系供货商确认单据的真实性，重新备案单据及印章存有较大隐患，风险可能会延续下去不确定34药品收货对随货同行单与实货不符的，未要求供货商提供对应的同行单就收货不能保证药品来源的可追溯性会导致巨大损失，出现违规风险

16、基本不会出现日常检查时就能发现低风险加强收货员岗位培训工作；对违规收货的品种停售，并联系退货；对收货员进行质量奖罚处理。存在较小隐患预防措施可杜绝35收货时，随货同行单所载项目不全，不符合规范要求不能保证收货的核对全面有效会导致巨大损失，出现违规风险出现可能性较小很快能发现低风险加强收货员岗位培训工作；联系供货商补正单据，不能补正的，不能收货，单据不符合要求的不能收货存有较小隐患，能被较大程度控制不确定36冷链药品到货，未对其运输方式、运输过程温度、运输时间等质量控制状态进行检查，未按规定要求保存药品运输过程温度记录不能保证冷链药品质量及可追溯性，不能保证收货药品的收货的规范性会导致巨大损失，

17、出现违规风险非常少出现日常检查能发现低等风险加强收货员岗位培训工作；冷链药品到货要严格按照新版GSP要求收货，对违规收货的药品按不合格药品处理，售出的召回，严格按照规范要求收货；对各岗位操作人员落实质量奖罚。存有较大隐患预防措施可杜绝37冷链药品运输温度不符合要求未拒收不能保证冷链药品的质量会导致巨大损失，出现违规风险非常少出现日常检查能发现低风险加强岗位人员培训工作；对违规收货的药品按不合格药品处理，售出的药品召回，严格按照规范要求收货；对各岗位操作人员落实质量奖罚。存有较大隐患，能较大程度被控制预防措施可杜绝38药品验收未按规定对待验药品进行逐批验收不能保证入库药品的合格性会导致巨大损失，

18、出现违规风险非常少出现风险不易被发现中风险加强岗位人员培训工作；立即排查库存药品，对到货药品按要求逐批进行验收；养护员做好日常养护工作存在较大隐患预防措施可杜绝39验收抽查的样品不具有代表性不能保证验收结论的客观、全面性会导致巨大损失，出现违规风险非常少出现风险不易被发现中风险立即排查库存药品，按规定的程序和要求对到货药品按抽样原则进行抽样验收 存有较小隐患，能完全被控制预防措施可杜绝40销后退回药品未按规定程序和要求进行验收 不能保证药品质量会出现较大损失非常少出现风险不易被发现中等风险加强岗位人员培训工作；加强计算机管理工作；加强销后退回药品管理，严格按程序和要求逐批验收；加强岗位人员培训

19、工作；存有较大隐患预防措施可杜绝41冷链药品未在冷库内完成验收不能保证冷链药品在验收过程中的质量会出现较大损失非常少出现风险不易被发现中等风险养护员做好日常养护工作；立即排查库存冷链药品，对未在冷库验收品种按不合格品处理存有较大隐患预防措施可杜绝42收货验收后未按规定对电子监管码进行扫码和上传不能保证药品是合法性、真伪和来源的可靠性会导致较大损失，出现违规风险偶尔会出现日常检查能发现低风险加强岗位人员培训工作；对监管码不符合规定的药品立即停售，召回，按不合格药品处理，漏传的尽量补齐。实施电子监管的药品按规定扫码上传存有较大隐患能完全被控制预防措施可杜绝仓储管理43药品储存药品堆码未按照外包装箱

20、标示要求规范操作不能保证仓储药品的安全，造成挤压破损会出现较小损失偶尔会出现日常检查能发现低风险养护员做好监督指导工作，巡查仓库，重新整理药品的堆码存在较小隐患预防措施可杜绝44不合格药品管理库存中发现有问题或疑似有问题药品未在系统内锁定停售会造成有问题药品流出会导致巨大损失，出现违规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险加强岗位人员培训工作；立即排查是否有问题药品流出，库存中发现有问题或疑似有问题药品要立即在系统内锁定停售，等待质管部确认，存在较小隐患预防措施可杜绝45不合格药品未经质管部确认就处理不能保证质量确认的准确性和处置的科学性会导致巨大损失，出现违规风险基本不可能出现日常检查就能

21、发现低风险对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定程序上报处理 存在较小隐患预防措施可杜绝46盘点处理药品盘存差异未经质管部审核，质量负责人审批，便处理不能保证差异处理的准确性和处置的科学性，有潜在安全风险会导致巨大损失，出现违规风险 会出现日常检查就能发现中等风险财务与储运每月第组织盘库，对盘存差异经质管部、，质量负责人，批准便处理 存在较大隐患，能完全被控制出库复核47药品出库、复核药品出库未进行复核不能保证药品质量和单货相符会导致巨大损失，出现违规风险偶尔会出现内审排查时能发现中风险加强岗位人员培训工作；药品出库应逐批对照出库单进行核对存有较小隐患，能较大程度被控制不确定48药品

22、包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库不能保证售出的药品的质量安全会导致巨大损失，出现不良信誉非常少出现很快被发现低风险加强岗位人员培训工作；包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的药品不得出库，按规定程序上报处理存有较大隐患预防措施可杜绝49箱内有异常响动或有液体渗漏仍出库不能保证售出药品的质量安全会导致巨大损失，出现不良信誉非常少出现很快被发现低风险箱内有异常响动或有液体渗漏不能出库，按规定程序上报处理存有较大隐患预防措施可杜绝50标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符仍出库 不能保证售出药品的质量安全会导致巨大损失，出现不良信誉非常少出现很快被发现低

23、风险标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符不得出库，按规定程序上报处理存有较大隐患预防措施可杜绝51冷藏药品的拆零、装箱、发货未在冷库内完成不能保证售出的冷藏药品的质量稳定会导致巨大损失，出现不良信誉非常少出现很快被发现低风险加强岗位人员培训工作；冷藏药品的拆零、装箱、发货在冷库内完成存有较大隐患预防措施可杜绝52药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目标志不能保证拼箱的正确会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现日常检查就能出现低风险加强岗位人员培训工作；药品拼箱发货的代用包装箱应该有醒目的标志存在较小隐患预防措施可杜绝53对实施电子监管的药品出库时未扫码上传不能保证电子监管数据的准确可追溯性会

24、出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现日常检查就能出现低风险复核时上传电子监管数据，成功上传后才算完成复核工作，上传过程出现任何问题，药品不得出库立即报质管部处理存在较小隐患预防措施可杜绝运输与配送54运输工具及相关设备冷藏药品在运输过程中可能发生设备故障、异常天气、交通堵塞等突发事件不能保证突发情况下药品的质量安全会导致巨大损失偶尔会发生很快会发现低风险立即启动应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件采取相应措施异常天气、交通堵塞无法预测，风险几乎不被控制预防措施可杜绝55运输操作装入药品前未将保温箱、冷藏车预冷至符合药品包装标识的条件不能保证冷链药品运输温度的

25、适宜性和可追溯性会导致较大损失基本不能出现日常检查能发现低风险装箱前将冷藏箱、保温箱预冷至符合药品包装标示的温度范围内，方可放入药品，对相关人员进行操作培训存在较小隐患预防措施可杜绝56未按验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制和运输时限相适宜的相应数量的蓄冷剂不能保证冷链药品运输温度的适宜性会导致巨大损失基本不能出现日常检查就能发现低风险按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置于温度控制与运输时限相适应的、相应数量蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下预冷，释冷操作后方可使用，对相关人员进行操作培训 存有较大隐患预防措施可杜绝57冷藏车内未启动温度记录设备或保温箱未温度实时检测不能保证冷

26、链药品运输温度的可追溯性会导致较大损失基本不能出现日常检查就能发现低风险药品装箱后，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录，将箱体密闭。对相关人员进行操作培训存在较小隐患预防措施可杜绝58冷藏车内未按规定药品与箱内前板不小于 10cm 的通风距离，与后板、侧板、底板不小5cm，药品码放，高度不得超过制冷机组出风口下沿不能保证车厢内空气流动，不能保证冷藏药品运输质量会导致巨大损失偶尔会出现日常检查就能发现中等风险冷藏车内按规定药品与箱内前板不小于10cm 的通风距离，与后板、侧板、底板不小于 5cm，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。对相关人员进行操作培训存有较大隐患预防措

27、施可杜绝59突发事件车辆故障温控功能缺失会出现巨大损失非常少出现做好车辆检查及维护工作；立即启动应急预案60行使功能缺失会出现巨大损失非常少出现立即启动应急预案，派车辆接替运输61交通事故不能保证人员与药品的安全会出现巨大损失非常少出现立即启动应急预案，保障人员生命安全为先，药品回收后经质量确认62交通拥堵不能保证运输时限会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现立即启动应预案63台风、暴雨、洪水不能保证仓储药品安全及运输安全偶尔会出现仓储人员要密切注意关注天气预报；灾害发生时立即启动应急预案，首先保证人员安全，其次保证药品安全，受灾药品按不合格药品处理销售64客户、采购人员资质未对购货单位资质、

28、资料进行收集和合法性审核不能保证购货单位的合法性，不能保证药品流向的合法性会导致巨大损失，出现违规风险非常少出现内审排查时能发现低风险加强计算机的管控。企业应对购货单位的资质资料进行收集和合法性审核，相关许可证明、认证证书，营业执照等并加盖公章，对于不合格客户不予发生业务关系，对资质过期客户，系统自动锁定，停止业务关系；存有较大隐患预防措施可杜绝65未对购货单位采购人员资质进行收集和合法性审核不能保证购货人员的合法性，不能保证药品流向的合法性会导致巨大损失，出现违规风险非常少出现内审排查时能发现低风险企业对购货单位采购人员进行身份核实，加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、期限及被授权人身份证复印件，以上资料加盖企业公章。对于不合格客户立即停止销售。存有较大隐患预防措施可杜绝66含特殊药品复方制剂的销售含特殊药品复方制剂的销售回执没有收货章或盖有客户公章，不能保证销售含特殊药品复方制剂的真实性和流向的合法性会导致巨大风险，出现违规风险经常会出现日常检查就能发现中等风险对于没有盖印的立即进行补盖确认，严格按照有关要求索要收货回执。加强药品的运输管理，药品直接送达药品仓库；加强售后回访工作。存有较小隐患，风险会延续下去不确定