药品质量保证协议书.doc
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1、药 品 质 量 保 证 协 议 书甲方:华东医药股份有限公司中成药分公司乙方: 为认真贯彻中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法等法律法规,保证产品质量,明确质量责任,甲、乙双方本着平等、互利的原则,经协商,达成如下协议:一、乙方应根据企业性质向甲方提供以下证明文件,并保证所提供资料的真实性、合法性。1、合法有效、加盖公章的药品生产许可证复印件、营业执照复印件。2、合法有效、加盖公章且与所供品种相对应的GMP认证证书复印件。1、合法有效、加盖公章的药品经营许可证复印件、营业执照复印件。2、合法有效、加盖公章的GSP认证证书复印件。乙方(经营企业) 乙方(生产企业)二、乙方应根据企业性质
2、和所供应药品的分类提供如下品种资料,并保证所提供资料的真实性、合法性,同时还需满足如下其他要求:1、供应的药品必须符合国家标准及相关质量要求;2、每批药品附质量检验报告书;3、整件药品附产品合格证。4、药品包装标签、说明书等必须符合药品说明书和标签管理规定及其他有关规定。包装应牢固,符合质量及储运要求。5、药品在运输过程中应符合质量要求。1、供应的药品必须符合国家标准及相关质量要求;2、每批药品附质量检验报告书;3、整件药品附产品合格证。4、进口药品随货附加盖供货单位公章的进口药品注册证(或者医药产品注册证)复印件、进口药品(药材)批件复印件及进口药品(药材)检验报告书复印件。国家食品药品监督
3、管理局规定批签发的生物制品,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素,应当同时提供其进口药品注册证(或者医药产品注册证)复印件、进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件。5、药品包装标签、说明书等必须符合药品说明书和标签管理规定及其他有关规定。包装应牢固,符合质量及储运要求。6、药品在运输过程中应符合质量要求。乙方(经营企业) 乙方(生产企业)三、在药品流通过程中,若发生药品本身的质量问题,乙方承担全部责任,并赔偿甲方由此而造成的一切经济损失。四、乙方应提供符合法定要求的销售凭证。五、乙方必须按照法规的要求,及时召回有重大质量隐患和重大
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