生物制品质量管理制度目录.doc

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1、生物制品质量管理制度目录序号文件名文件编号1生物制品购进管理制度2生物制品验收管理制度3生物制品储存、养护检查、出库复核管理制度4生物制品销售管理制度5生物制品退货管理制度6生物制品效期、不合格品管理制度7生物制品储存、运输设施设备管理制度8生物制品运输管理制度9生物制品不良反应报告制度生物制品购进管理制度执行部门： 采购部、质量管理部编号：*文件类型：质量管理制度版本号A/O起草人审核人批准人颁发时间生效时间变更记录1目的：强化生物制品购进过程的质量管理，规范生物制品购进工作，以确保购进生物制品符合法定质量标准和有关规定要求。2范围：适用于购进生物制品时对供货企业法定资格及对购进生物制品合法

2、性和质量可靠性的审核；质量保证协议及药品购进合同的签订。3责任部门：质量管理领导小组、采购部、质量管理部对本制度实施负责。4内容：41生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。42内控标准：对下列的药品一般情况下不予采购：421生物制品有效期小于两年的，距离实效期不超三个月；422生物制品有效期大于两年的，距离实效期不超六个月。43 采购部应根据客户对生物制品的需求及冷库情况进行采购，尽可能在冷库容量允许情况下，保证对客户需求的供应。并严格审核供货企业的合法资格和质量保

3、证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同注明有关质量条款，并对供货单位质量体系予以了解。44购生物制品时，必须索取加盖供货方原印章的药品注册证及生物制品批签发文件复印件，同时，生物制品批签发文件必须由中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发，加盖生物制品批签发专用印章。如为进口生物制品除按照进口药品管理制度索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件及中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发的生物制品批签发文

4、件。45购进生物制品须有合法票据，并建立药品购进记录，做到票、帐、货相符。药品购进记录保存至药品有效期后一年，但至少不少于三年。生物制品验收管理制度执行部门：质量管理部编号：*文件类型：质量管理制度版本号A/O起草人审核人批准人颁发时间生效时间变更记录1目的：把好生物制品质量关，保证购进生物制品的数量准确、质量完好，防止不合格品进入本公司，特制订本制度。2范围：适用于公司购进和销售退回生物制品的验收工作。3责任部门：质量验收员对本制度实施负责。4内容：41生物制品到货应放待验库区内，在规定的时限内及时验收，一般生物制品应在到货后2个小时内验收完毕，需冷藏保存的药品应储存在冷藏柜待验区（冷藏柜分

5、区实行动态管理），在到货后1小时内验收完毕。42验收生物制品应根据供货单位原印章的药品注册证或者药品批件以及同批次生物制品批签发复印件进行验收，并做好验收记录。43验收国家食品药品监督管理局规定批签发的进口生物制品，供货单位除了按照药品进口管理办法提供相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明复印件及中国生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发的生物制品批签发文件。44销后退回的生物制品，认真核对确定是所发出药品，验收人员应按生物制品退回管理制度的规定逐批验收，有疑问的应抽样送检。45 生物制品入库时注意有效期，一

6、般情况下有效期超过采购期限规定的不得入库。46验收时应对生物制品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。47对验收不合格的生物制品，填写药品拒收报告单，并按照不合格药品管理程序处理。生物制品储存、养护检查、出库复核管理制度执行部门：物流中心编号：*文件类型：质量管理制度版本号A/O起草人审核人批准人颁发时间生效时间变更记录1目的：确保生物制品在库储存数量准确和质量完好，杜绝差错，特制订本制度。2范围：适用于公司生物制品储存、养护检查和出库复核的管理工作。3责任部门：保管员、养护员对本制度实施负责。4内容：41按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，间距适

7、当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象，堆码要遵守药品外包装图式标志要求，做到整齐、平稳、怕压药品控制堆放高度，定期翻垛。42根据所购进生物制品的性能及储存要求，分别存放于适宜温度的库房，如需特殊温度储存，应保证药品能在相应的储存条件下存放。43保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。44冷库应每天24小时保持2-10，如遇停电不得打开冷柜。45每月为一个循环养护周期，并做好药品养护检查记录。46在库养护检查中发现生物制品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写药品质量复核通知单报告质量管理部复查处理，按照质量管理部

8、复检结果做好养护记录。47养护员每季度对养护情况进行汇总分析，并上报质量管理部。48药品出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。49生物制品出库必须经发货、复核手续方可发出。保证出库生物制品质量完好，数量准确，防止少发、错发或漏发及不合格药品发出等事故的发生。生物制品销售管理制度执行部门：销售部编号：*文件类型：质量管理制度版本号A/O起草人审核人批准人颁发时间生效时间变更记录1目的：为加强生物制品销售环节的管理，严禁将生物制品销售到不合法单位，制定本制度。2范围：适用于本公司所有销售的生物制品。3责任部门：销售部对本制度实施负责。4内容：41不得销售没取得药品注册证或者药

9、品批件的生物制品，如在批签发范围的品种，如无同批次的生物制品批签发复印件，不得销售。42公司不得向个人、无证照或证照不全的药品经营单位和无医疗机构许可证的单位销售生物制品。43对生物制品的销售应严格把关，销往单位必须是具有法定资格的医疗单位或有生物制品经营范围的药品经营单位。对审核合格的客户，建立合格客户一览表44征求或函询顾客意见，协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，改进工作方法，努力提高业务水平，向客户提供优质药品，优质服务。45销售中对已销售出的药品如发现质量问题应及时上报质量管理部处理，并对售后有质量问题的生物制品实行追踪。生物制品退货管理制度执行部门：采购部、销售部、质量管理部、物

10、流中心编号：*文件类型：质量管理制度版本号A/O起草人审核人批准人颁发时间生效时间变更记录1目的：为加强对销后退回生物制品和生物制品购进退出、退换的管理，保证所经营生物制品质量。2范围：本制度适用于本公司生物制品销后退回和购进退出的管理。3责任部门：采购部、销售部、质量管理部、物流中心对本制度实施负责。4内容：41退货是指非质量原因的退回或拒收药品。42凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予受理。特殊情况须经总经理审核批准。43未经主管部门审批和无药品销后退回申请单，验收员不得擅自接受退换货要求。44销货退回的生物制品，首先应查核原销售记录，出库发货记录，核对退回药品的名称

11、、生产批号、数量及生产厂家等与原发货是否相符，进行核实性验收。45经核实性验收后，销货退回的生物制品应存放于退货区内，并及时如实登记入销后退回药品台帐。46验收合格的生物制品，存入合格药品库，不合格药品则按不合格药品管理制度的有关规定执行。47购进生物制品的退回处理规定：471购进生物制品应严格按照生物制品验收管理制度和药品质量验收程序进行验收，如有不符合验收规定者，不得办理入库手续，可暂存放于退货区，并立即通知采购部。442采购部应按合同规定向供应商提供书面退（换）货要求。443因滞销或上述原因需退回供应商的生物制品，由采购部负责联系供应商协商好，通知物流中心办理退货。生物制品效期、不合格品

12、管理制度执行部门：质量管理部、物流中心编号：*文件类型：质量管理制度版本号A/O起草人审核人批准人颁发时间生效时间变更记录1目的：加强生物制品效期管理，防止过期、不合格生物制品流入市场，特制订本制度。2范围：本制度适用于本公司生物制品效期、报残销毁的管理。3责任部门：质量管理部、物流中心对本制度实施负责。4内容：41本公司规定生物制品近效期含义为：二年以上效期生物制品，距生物制品失效期六个月内的；以及二年以内效期，距失效期三个月内的生物制品为近效期药品。42生物制品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。43物流中心每月上报近效期药品催销表，销售部应按近效期药品催销表所列需催销

13、品种及时组织催销，采购部与供应商联系退货，以避免药品过期造成经济损失。44近效期生物制品在货位上应有近效期标志。45生物制品过期、不合格品的确认、报告、报损、销毁须有完善的手续和记录。46不合格生物制品不得以任何理由降低标准、放宽验收或降价收购，不得办理入库手续，不得销售流入市场。47对已批准报损的不合格生物制品，报地、县级以上食品药品监督管理部门安排销毁事宜。生物制品储存、运输设施设备管理制度执行部门：综合部、物流中心编号：*文件类型：质量管理制度版本号A/O起草人审核人批准人颁发时间生效时间变更记录1目的：为保障生物制品经营质量管理的物质基础，保证生物制品储存养护质量，特制订本制度。2范围

14、：本制度适用于本公司储存、运输设施设备的管理。3责任部门：物流中心、综合部4内容：41公司根据经营生物制品的规模和要求，配备相应的储存、运输设施设备，如需要增加设备，根据实际情况，申请配备，由综合部负责购买。42必须配备有符合规定的冷库，配备与经营规模适应的泡沫箱、冰箱等冷藏运输用设施设备。43对大型精密的仪器必须有专人管理。并有使用、养护、维修记录。生物制品运输管理制度执行部门：综合部编号： *文件类型：质量管理制度版本号A/O起草人审核人批准人颁发时间生效时间变更记录1目的：规范生物制品运输行为，实现物流的畅通，确保生物制品运输质量。2范围：本制度适用于本公司生物制品运输的管理。3责任部门

15、：司机和相关人员对本制度实施负责。4内容：41公司应配备与经营规模相适应的，并符合生物制品质量要求的运输设施设备，如适应各类有温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施，对有冷藏要求的药品应配置有冷藏的设施。42运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。43检查包装是否牢固，发运标志和药品标志有无错漏；在搬运、装卸生物制品时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。44在运输途中应针对运送生物制品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止生物制品的破损和混淆；以及采取遮雨防晒措施，防止生物制品受潮、光、热影响，需冷藏保存的生物制品，运输途中应置有冷藏条件的泡沫保温箱，并放置冰袋，或

16、冷冻车，维持药品保存所要达到的温度。45如跟输运公司签订委托运输协议，要注意对方能否提供确保符合生物制品质量要求的运输设施设备。并在合同中明确相应条款，确保药品在运输中的质量。生物制品不良反应管理制度执行部门：质量管理部编号：*文件类型：质量管理制度版本号A/O起草人审核人批准人颁发时间生效时间变更记录1 目的：加强对公司所经营生物制品的安全监管，严格生物制品不良反应报告工作的管理，特制订本程序。2 范围：本规定适用于公司生物制品不良反应监测工作的报告程序。3责任部门：质量管理部4内容：41药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品

17、说明书中未载明的不良反应。严重的不良反应是指因服用药品引起以下的损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损失；导致住院或住院时间延长。42药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。43公司对所经营的生物制品的不良反应情况进行监测，公司各部门要积极配合做好生物制品不良反应监测工作，加强对公司所经营生物制品不良反应的情况的收集，一经发现可疑生物制品不良反应，应当立即向质量管理员汇报，由质量管理员详细记录、调查确认后，填写药品不良反应报告表，报告质量管理部经理及公司副总经理，并向当地药品监督管理局报告。44发现可

18、能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。45经核实确认某批号发现严重不良反应，公司质量管理员应立即通知物流中心、销售部，停止该批号生物制品发货，就地封存，并及时追回已售出的生物制品。46对监督管理部门已确认有严重不良反应的，应立即采取封存、停止销售和使用的紧急控制措施。47对进口生物制品应收集其在其它国家和地区发生的不良反应，如有新的或严重的不良反应，应在发现之日起一个月内报告当地药品不良反应监测中心，如为总代应直接报告国家药品不良反应监测中心。