湖北省兽药经营质量管理规范检查验收申请表.doc

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1、受理编号： 湖北省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请企业名称： （公章） 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日 填表说明1、申请表应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。2、经营生物制品的企业和单位，填此表一式三份，其中，申请企业或单位、审核单位、验收单位各留存一份；其他兽药经营企业填此表一式二份，其中，经营企业、验收单位各留存一份。3、受理编号：由组织检查验收的单位编写。该编号由年别、破折号、受理流水号三部分组成，如2010年受理的第一家申请验收企业，受理编号应为：2010001,依次类推。4、企业类型：指兽药经营企业、兽药直营连锁

2、企业、兽药直营连锁企业门店等。5、经营范围：指所经营兽药的类别，如兽用生物制品、化学药品、中兽药等。6、经济性质：指公有制经济、民营（私营）经济等。经营企业名称经营场所地址邮政编码企业类型经 营范 围经 济性 质开办时间近三年平均年销售额万元 经营场所面积职工总数（人）合计企业或单位负责人企业或单位质量管理负责人内设质量管理机构负责人质量检验人员执业兽医人员其他人员各类学历人数（人）兽药相关专业（人）本科以上专科中专高中初中以下中专专科本科以上兽药储存仓库使用面积（）总使用面积()合格区面积()待验、退货区面积()不合格区面积()兽药危险品专库面积()特殊药品专库面积()阴凉库面积()冷库容积

3、(m3)主要负责人固定电 话手机传真联系人固定电 话手机传真职工基本情况姓名性别年龄岗位职务学历所学专业技术职称直营连锁经营企业门店基本情况序号直营连锁经营企业名称直营连锁经营企业门店名称地址法定代表姓名运输工具、设施设备、检验仪器登记表序号名 称生产厂家型号规格购买日期备注直管市、林区、县（市、区）畜牧兽医局形式审查情况审查人： 批准人： 审查单位（盖章）： 年 月 日市（州）畜牧兽医局形式审查情况审查人： 批准人：审查单位（盖章）： 年 月 日省畜牧兽医局形式审查情况审查人： 年 月 日批准人： 年 月 日 备 注附件2：湖北省兽药经营质量管理规范检查验收申报材料目录序号申报材料名称新建兽

4、药GSP企业和单位改扩建兽药GSP企业和单位化药、中兽药兽用生物制品化药、中兽药兽用生物制品1企业或单位概况+2质量管理体系方框图+3企业或单位负责人、主管质量负责人、质量管理人员、执业兽医人员学历及简历复印件+4经营场所、仓库周边环境平面图+5经营场所、仓库布局平面图+6质量管理机构负责人简历+7实施兽药经营质量管理规范的自检报告+8兽药经营许可证复印件-+9营业执照复印件-+10授权经营委托书复印件-+-+11兽药经营质量管理规范的文件目录+注：1.“+”表示必须报送的材料，但未设置兽药质量管理机构的企业，不报质量管理机构负责人简历；2.“”表示不需报送的材料； 3.兼营进口兽用生物制品的

5、兽药经营企业和单位，还应报送进口兽药注册证书、境外企业授权经营书、与境外企业签订的进口兽用生物制品销售代理合同等材料复印件。附件3：湖北省兽药经营质量管理规范现场检查验收纪律一、遵循农业部兽药经营质量管理规范、湖北省兽药经营质量管理规范实施细则（试行）、湖北省实施检查验收办法（试行）等规定；二、严格遵守以下检查验收纪律和廉政规定：（一）遵守国家法律法规和有关兽药经营质量管理规范检查验收工作制度和程序，忠于职守，客观公正，努力提高检查技能；（二）不得向被检查企业和单位提出与检查无关的要求，对被检查企业和单位提供的信息资料负保密责任，被检查企业和单位验收结果未公布前不得泄露其验收结果及相关信息；（

6、三）不得在兽药经营企业中兼职或担任顾问；（四）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠，不得参加经营性娱乐活动，不得携带亲友，不得借检查验收机会进行旅游、考察等活动；（五）不得在被检查企业和单位报销任何票据，不得超标准住宿；（六）不准将不符合验收条件的企业通过检查验收；（七）不得违反其他廉政建设的有关规定和纪律要求。检查组长(签字)： 年月日 企业负责人（签字）： 年月日企业盖章： 年月日附件4：湖北省兽药经营质量管理规范现场检查验收方案（格式）根据农业部兽药经营质量管理规范、湖北省兽药经营质量管理规范实施细则（试行）、湖北省实施检查验收办法（试行），现对XX公司实施兽药GSP情况进行现场

7、检查。检查方案如下:一、企业概况和检查范围该公司现有员工 人，经营场所使用面积 平方米，仓库使用面积 平方米，近三年平均年销售额 万元，经营范围为-。检查验收范围：二、检查时间和检查程序检查时间：检查程序：第一阶段：首次会议，双方见面检查组组长介绍检查组成员、宣读检查纪律、确认检查范围、介绍检查要求和注意事项；被检查企业介绍本企业参会人员、简要汇报兽药GSP实施情况。第二阶段：现场检查检查企业周围环境、总体布局；检查企业经营场所、仓库、设施、设备等情况。第三阶段：检查企业兽药GSP文件，对被检查企业有关人员进行现场考核。第四阶段：检查组综合评定，填写现场检查缺陷项目、撰写现场检查验收报告。第五

8、阶段：末次会议检查组宣读现场检查缺陷项目、检查验收报告。三、检查项目根据兽药GSP现场检查项目规定，并结合该公司的实际情况，确定其检查项目共项，其中关键项目项，一般项目项。四、检查组成员及分工组长：XXX主要负责 ，并汇总检查情况，草拟检查报告。组员：XXX主要负责 。组员：XXX主要负责 。五、检查项目条款场所与设施 条 机构与人员条规章制度 条 采购与入库条陈列与储存 条 运输与销售 条售后服务 条附件5：验收企业： 验收时间：湖北省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准一、兽药GSP检查验收评定标准的说明 1本标准根据兽药经营质量管理规范、湖北省兽药经营质量管理规范实施细则（试行）（以下简

9、称“兽药GSP”）制定。 2兽药GSP检查验收项目共129项，其中关键项目（条款号前加“*”）33项，一般项目96项。检查项目分布状况（关键项/检查项）：场所与设施7/24；机构与人员7/13；规章制度4/37；采购与入库7/19；陈列与储存3/12；运输与销售5/17；售后服务0/7。 3在组织兽药GSP验收检查时，须以企业申请检查范围，对照检查验收评定标准，确定相应的检查条款。 4现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Y”和“Y”3档。凡属完整、齐全的项目，应打“Y”,判定某项目基本符合要求（打分在85分以上）时，也应打“Y”；判定项目内容

10、基本完整、齐全，但存在一定缺陷（打分在60-85分之间）时，应打“Y”；判定项目缺陷严重、不真实（打分在60分以下）的，打“N”。汇总时按照3个“Y”相当于1个“N”的原则核定。不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。通过计算关键项目缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。 5关键项目存在严重缺陷，企业验收一票否决；关键项目12项不完善不计算分数，但在验收报告中用文字说明缺陷内容。 6结果评定关键项目不完善一般项目缺陷结 果1215%关键缺陷数及缺陷率在规定范围内，作出“推荐”结论，企业验收合格，缺陷自行整改；3515%40%关键缺陷数或缺陷率在规定范围内，作出“推迟推荐”结论，限期3个月整改后复查

11、；540%关键缺陷数或缺陷率超过规定范围，作出“不推荐”结论，验收不合格，6个月内不能申请。一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（折合成Y-）/涉及一般项目条款数100%湖北省兽药经营质量管理规范检查验收项目序号验收项目章节条款编号条 款 内 容验收结果1场所与设施机构与人员规章制度采购与入库陈列与储存20301兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的经营场所和仓库。22*302兽药经营企业的经营场所使用面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。32*303兽药经营企业的仓库使用总面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。42304兽药经营企业的经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交

12、叉污染。52*305兽药经营企业在兽药经营场所不得兼营其他商品。62*306兽药经营企业在经营场所、仓库内不得放置与兽药无关的物品。720401兽药经营企业应当在经营场所内显著位置悬挂兽药经营许可证、注册执业兽医资格证。82402兽药经营企业应当在经营场所设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、岗位职责和人员分工。92*403兽药经营企业变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。102404兽药经营企业变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。1120501兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)等仓库和相关设施、设备

13、。122502兽药经营企业的仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。132*503兽药经营企业的兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易燃易爆药品等仓库应当独立设置，并具有符合有关规定的安全设施、设备。142*504兽用生物制品经营企业应当具有与其经营规模、经营品种相适应的冷藏运输车辆、冷库、冷藏柜、冰箱、发电机等设施、设备。152505兽药经营企业变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。1620601同属一个法人的兽药直营连锁经

14、营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，统一配置的仓储和相关设施、设备应当与所经营兽药品种、经营规模相适应。172701兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。182801兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有与经营兽药相适应的货架、柜台。192802兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有与经营兽药相适应的避光、通风、照明等设施、设备。202803兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备。212804兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有与经营兽药相适应的防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备。2

15、22805兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有与经营兽药相适应的进行卫生清洁的设施、设备等。2320901兽药经营企业经营场所的设施、设备,应当整洁、完好。242902兽药经营企业仓库的设施、设备应当整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。2531001兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。2631002兽药经营企业直接负责的主管人员应当具有与所经营兽药类别相适应的专业知识。2731101兽药经营企业应当配备与所经营兽药类别、规模相适应的质量管理人员。283*1102同属一个法人的兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，应当设立质量管理

16、机构。293*1201兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。303*1202兽用生物制品经营企业质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。313*1203兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。3231204主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。333*1301兽药经营企业从业人员数量应当符合规定。3431302兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务

17、等工作的人员，应当具有高中以上学历，应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。353*1303兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有相应兽药、兽医等专业知识。363*1304经营兽用处方药的兽药经营企业，应当配备1名以上注册执业兽医师。3731401兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德等培训、考核。3841501兽药经营企业应当建立质量管理体系。394*1502兽药经营企业应当建立兽药质量文件、兽药质量档案、特殊药品、效期兽药等管理制度。4041503兽药经营企业应当建立经营场所、仓库、设施、设备、人员等卫生

18、管理制度，并由专人负责。4141504兽药经营企业应当制定经营场所、设施、设备、工具、包装袋、容器等清洁操作程序。4241505兽药经营企业应当制定企业质量管理目标。4341506兽药经营企业应当建立企业组织机构，明确各岗位、各类人员职责。444*1507兽药经营企业应当制定对供货单位和所购兽药的质量评估制度。4541508兽药经营企业应当制定兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度。4641509兽药经营企业应当制定环境卫生管理制度。4741510兽药经营企业应当制定兽药不良反应报告制度。4841511兽药经营企业应当制定不合格兽药和退货兽药的管理制度。494150

19、9兽药经营企业应当制定质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度。5041510兽药经营企业应当制定企业记录、档案和凭证的管理制度。5141511兽药经营企业应当制定质量管理培训、考核制度。524*1601兽药经营企业应当建立人员培训、考核记录。5341602兽药经营企业应当建立控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录。5441603兽药经营企业应当建立兽药质量评估记录。5541604兽药经营企业应当建立兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录。5641605兽药经营企业应当建立兽药清查记录。5741606兽药经营企业应当建立兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录。

20、5841607兽药经营企业应当建立不合格兽药和退货兽药的处理记录。5941608兽药经营企业应当建立兽医行政管理部门的监督检查情况记录。6041609兽药经营企业记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。6141701兽药经营企业应当设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。6241702兽药经营企业应当建立人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案。6341703兽药经营企业应当建立开具的处方、进货及销售凭证档案。6441704兽药经营企业应当建立购销记录档案。654*1705兽药经营企业应当建立人员培

21、训、考核记录档案。6641706兽药经营企业应当建立控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录档案。6741707兽药经营企业应当建立兽药质量评估记录档案。6841708兽药经营企业应当建立兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录档案。6941709兽药经营企业应当建立兽药清查记录档案。7041710兽药经营企业应当建立兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录档案。7141711兽药经营企业应当建立不合格兽药和退货兽药的处理记录档案。7241712兽药经营企业应当建立兽医行政管理部门的监督检查情况记录档案。7341713兽药经营企业质量管理档案应当不得涂改，保存期限

22、不得少于2年。7441714兽药经营企业购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。7551801兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。765*1802兽药经营企业与供货单位签订的采购合同内容应当包括产品质量执行的兽药国家标准、产品包装的有关规定、货物运输要求、产品质量合格证、兽药产品批准证明文件等条款。7751901兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查。7851902必要时，兽药经营企业应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行

23、检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。7951093兽药经营企业采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。805*1904兽药经营企业购进的兽药应当是合法兽药生产企业生产的或合法兽药经营企业经营的。815*1905兽药经营企业购进的兽药应当是具有合法产品批准文号的。8251906兽药经营企业购进的兽药应当是标签、说明书、包装箱符合国家兽药管理规定和储运要求的。8351907兽药经营企业购进的中药饮片应当是质量和外包装标识符合要求的。8451908兽药经营企业采购的进口兽药应当是合法资格的兽药

24、经营企业经营的。855*1909兽药经营企业采购的进口兽药应当是国外企业依法在国内设立销售机构销售的。8651910兽药经营企业采购的进口兽药应当是依法取得进口兽药注册证书的。8752001兽药经营企业应当做到对与进货单不符的兽药不入库，并做好记录。8852002兽药经营企业应当做到对内、外包装破损可能影响产品质量的兽药不入库，并做好记录。8952003兽药经营企业应当做到对没有标识或者标识模糊不清的兽药不入库，并做好记录。905*2004兽药经营企业应当做到对质量异常的兽药不入库，并做好记录。915*2005兽药经营企业应当做到对无兽药产品批准文号及其他不符合规定的兽药不入库，并做好记录。9

25、252006兽药经营企业对兽用生物制品入库，应当做到由二人以上进行检查验收。935*2007兽药经营企业购进兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品入库，应当做到由二人进行检查验收，双人双锁保管。946*2101兽药经营企业陈列、储存兽药应当按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放。9562102兽药经营企业陈列、储存兽药应当按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放。9662103兽药经营企业陈列、储存兽药应当与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距。9762104兽药经营企业陈列、储存兽药应当是内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放。9862105

26、兽药经营企业陈列、储存兽药应当将易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放。9962106兽药经营企业陈列、储存兽药应当将待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；1006*2107兽药经营企业陈列、储存兽药应当将同一企业的同一批号的产品集中存放。10162201兽药经营企业对不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识；标识应当放置准确、字迹清楚。10262202兽药经营企业对不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。10362203兽药经营企业对储存的临近失效期限、易霉变、易潮解的兽药，应当视情况缩短检查周期；对质量有疑问的兽药，应当及

27、时监控或委托检验。10462301兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。1056*2401兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。106销售与运输72501兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。1077*2502兽药经营企业在兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。10872503兽药经营企业不得出库销售标识模糊不清或者脱落的兽药10972504兽药经营企业不得出库销售外包装出现破损

28、、封口不牢、封条严重损坏的兽药。11072505兽药经营企业不得出库销售超出有效期限的兽药。11172506兽药经营企业不得向养殖场（户）销售兽用原料药。1127*2507兽药经营企业及其人员离开经营场所流动推销兽药，应有销售合同或供货凭证。11372508兽药经营企业不得出库销售被污染及其他不符合规定的兽药。1147*2601兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。11572701兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。116728

29、01兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；1177*2802兽药经营企业销售兽用处方药应当经执业兽医师审核、签字后方可销售，并留存处方签复印件。1187*2803兽药经营企业不得销售非执业兽医师开具的处方兽药，对执业兽医师开具的处方药中所列兽药的名称、剂量、数量不得擅自更改。 11972804兽药经营企业销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。12072901兽药经营企业兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。12173001兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。12273002兽药经

30、营企业运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险药品时，如在运输途中丢失，应尽快查明原因，立即报告当地畜牧兽医行政管理部门和公安机关。123售后服务83101兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。12483102兽药经营企业在经营场所张贴的兽药广告，其内容应当是依法经批准的广告内容。12583201兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。12683202兽药经营企业应当在经营场所公布服务电话、设置意见簿，对购买者反映的问题应当详细记录、及时处理。12783

31、301兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地畜牧兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。12883302兽药经营企业对在质量抽查、投诉和销售过程中发现的不符合质量标准的兽药，应当查明原因、分清责任、做好记录。12983303兽药经营企业对已售出的有质量问题的兽药，应当及时追回,在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁，并做好销毁记录。附件6：湖北省兽药经营质量管理规范现场检查验收报告（格式）企业名称申请检查范围检查时间检查依据综合评定：受 畜牧兽医局的委派，检查组按照预定的检查方案对 公司的兽药经营和质量管理情况进行了全面的

32、检查。涉及检查项目 项，其中关键项目 项，一般项目 项。总体情况如下：该公司位于 ，成立于 年，近三年平均年经营额为 万元，现有职工 人。该公司场所与设施.；机构与人员.；规章制度.；采购与入库.；陈列与储存.；销售与运输.；售后服务.。现场检查发现关键项目无严重缺陷，不完善项有 项；一般项目缺陷 项，一般项目缺陷率 %。经检查组讨论，综合评定如下：该企业符合（或不符合）兽药GSP检查验收评定标准，推荐(不)其为兽药GSP合格企业。检查组成员签名 年 月 日企业负责人签名 年 月 日备 注附件7：湖北省兽药经营质量管理规范检查验收缺陷项目表（格式）企业名称检查范围检查时间关键检查项目缺陷： 一般检查项目缺陷：检查组成员签字：年月日企业负责人签字：年月日附件8：湖北省兽药经营质量管理规范整改情况审核表（格式）企业名称检查验收范围检查验收类型（新建/改扩建）检查验收日期整改材料受理日期审核意见审核结论审核人审核人： 年 月 日备注