新GPS质量管理制度执行情况检查考核记录表(全).doc

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1、药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称退货药品管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查看、现场询问检查或考核内容：1、 退货药品应有专人管理、并存放于退货区；2、 销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数 量及生产厂家与原发货是否相符；3、 销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区；4、 销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执行。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）：药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYY

2、C-QR-045-规章制度名称药品质量验收管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容：1、 职责明确，责任到人；2、 按规定逐批验收，方法正确，结论明确；3、 严格把关、手续齐全，资料归档管理规范；4、 验收用设施、设备齐全、地点符合要求。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）：药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称质量投诉管理制度检查考核日期制度执行部门院药品质控小组参与检查考核人员检查或考核方式现场提问、查阅资料检查或考核内容：1、

3、接到质量投诉后，应做好相关记录；2、 接到投诉后，应暂停批号药品的销售；3、 接到投诉后，应积极调查、并联系该生产厂家换货。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称进口药品管理制度检查考核日期制度执行部门院药品质控小组参与检查考核人员检查或考核方式查进品药品品种、查阅资料检查或考核内容：1、 进口药品的采购，确保购进药品的质量，盖有该单位红色印章的证照复印件。2、 所有进口药品必须用中文标明产品名称，主要成份以及注册号，并有中文说明书。3、 销售进口药品质时，应将

4、加盖本公司质量管理部原印章的进口药品有关证明随货一并发往购货方。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称有效期药品管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅、看现场检查或考核内容：1、仓库近效期药品要悬挂“近效期药品示牌”。2、药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理。3、按月填写近效期药品催销报表，对近效期药品加强管理。4、已过效药严格控制，及时移入不合格品库。5、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格品规定执行，手续齐全，记录完整。

5、检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称药品出库复核管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式看现场、询问保管员、复核员检查或考核内容：1、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2、出库复核应对质量检查和对数量项目的逐一核对，无误后应在出库复核联上签字，出库复核记录保存超过药品有效期一年，不得少于三年。3、零货应按要求拼箱，拼箱要有明显标识。4、询问保管员、复核员发现以下问题应停止发货，报质管部处理。 a、药品包装内有异常

6、响动和液体渗漏。b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等。C、包装标识模糊不清或脱落。d、药品已超出有效期。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称药品购进管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅、现场查看检查或考核内容：1、药品必须从具有法定资格的药品生产、经营企业购进。2、编制购进计划应以药品质量作为重要依据，并有质管部人员参加。3、购进药品应有合法票据，每年年初对上年的购进药品进行质量情况汇总分析。检查或考核情况：

7、检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称不合格药品管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场观察、资料查阅、检查或考核内容：1、验收中发现不合格药品不得入库，应存放于不合格品区。2、在养护环节发现的不合格药品应暂停销售，及时通知质管部进行复查处理。3、在出库复核过程中发现不合格品，应立即停止发运，按规定处理。4、不合格药品应按规定进行报废和销毁。5、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字

8、）：科室负责人（签字）药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称药品销售管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅检查或考核内容：1、 药房是应具有合法资格单位，要具有药品经营许可证。 2、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。3、药房所有工作人员都要持证上岗。4、遵守药品管理法，收集相关质量记录和售后服务信息。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称教育培训管理制度检查考

9、核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅、现场询问检查或考核内容：1、药事管理委员会应制订年度培训计划2、培训内容应符合GSP的要求；3、应建立培训档案；4、检查工作人员对培训教育内容的掌握程度。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称卫生管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场观察检查或考核内容：1、办公营业场所、库房内外、辅助场所均定期打扫，环境整洁，电脑、打印机摆放整齐，无污染物；2、库房周围地面干净、整洁，无垃圾，

10、无积水。有防火、防鼠、防鸟等设施，药品堆放有序；3、药房工作人员统一着装，佩戴胸卡，直接接触药品人员定期健康检查。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称人员健康状况管理制度检查考核日期制度执行部门人事行政部参与检查考核人员检查或考核方式查看相关档案、查阅检查或考核内容：1、人员健康状况管理制度规定，从业人员是否身体健康，直接接触药品人员是否接受了健康检查。2、健康检查项目是否符合规定（皮肤科、肝功能、肺部透视）质量验收员、养护员必须检查视力。3、所有员工要有个人

11、健康档案。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称首营品种审核管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅检查或考核内容：1、首营品种的合法证明材料。2、是否填写了首营品种审批表。3、该药品是否签注审核意见。4、首营品种审批表一份作为档案留存于质量管理部，一份交采购部作为该品种采购的依据。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）：药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045

12、-2004规章制度名称检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容：检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称质量否决管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅、现场询问检查或考核内容：1、药房发现药品内在质量、外观质量、包装质量问题应予以相应的否决。2、环境质量达不到要求，应行使否决职能。3、规范服务行为，对服务差错行使否决职能。4、对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题

13、，行使否决职能。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称药品广告管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场检查检查或考核内容：1、 药品广告须经省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。2、 处方药只能在医学、药学专业博刊物上发布广告。3、 药品广告内容只能以药监部门批准的说明书为准。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）药品质量管理制度执行情况检查考核

14、记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称消防安全管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料、现场询问检查或考核内容：1、严格控制火源、电源，库内不得生火。1、 定期对灭炎器材保养、换药，保持良好状态。2、 义务消防队能掌握灭火知识及灭火器材性能、使用方法。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称质量方针和目标管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料、现场询问检查或考核内容：1、质量方针和目

15、标经批准后以文件的形式正式颁布；2、质量目标量化可行，有一定的先进性；3、质量方针目标的执行情况应定期检查、督促、总结；4、不执行的应给予处罚。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）：药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称质量管理体系文件管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料检查或考核内容：1、文件应分为“受控”与“非受控”两大类，“受控”文件发放、回收应按规定执行。2、文件编制、审核、批准应按相关程序执行。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核

16、负责人（签字）：科室负责人（签字）：药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称药品运输管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料、现场询问检查或考核内容：1、药品运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则，减少运输差错。2、药品出库运输应认真核对销售单位、件数，“送货单”上应有运输员和销售单位签字。3、危险药品的运输应采取专用箱，并检查包装的完好性。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）：药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称质量体

17、系审核管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料、现场询问检查或考核内容：1、质量体系文件应符合药房实际；2、质量管理机构应全面履行质量管理职能；3、质量体系文件的管理，使用情况。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）：药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称 执行药品电子监管的规定管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查看、现场询问检查或考核内容：1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并是否满足药品电子监管的实施条件。2企

18、业实现是否药品电子监管，符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据可追溯。3药品电子监管码（以下简称药监码）是否为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）： 药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYYC-QR-045-2004规章制度名称 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查看、现场询问检查或考核内容：1、是否掌握含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药

19、麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。2、 销售时是否查验、登记购买者身份证。是否在含麻黄碱类复方制剂销售记录如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。 3、购买是否含麻黄碱类复方制剂，出示身份证、单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。4、是否如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）：药品质量管理制度执行情况检查考核记录表LYY

20、C-QR-045-2004规章制度名称药品养护管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料、现场询问检查或考核内容：1、养护人员是否做好营业场所温湿度监测和调控工作（温湿度可参照药品库房温湿度要求：常温030，阴凉库不超过20，冷库210，相对湿度4575），每日上午9时左右、下午3时左右各记录一次店堂内温湿度。根据温湿度（营业场所温度正常保持在020，相对湿度保持在4575）状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。根据药品流转情况，对一般品种按季度进行药品质量的养护检查，重点品种（易潮解、易霉变、见光易分解等）按月进行养护，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。2、对效期不足6个月的近效期药品，是否按月填报“近效期药品催销表”。3、对养护中发现有质量问题的药品，是否暂停销售，及时通知质量负责人进行复查处理。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：科室负责人（签字）：