受托试验室及资质-北京卫生监督所课件.ppt

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1、健康体检动员部署暨法规宣贯,北京市卫生监督所2011年6月,健康体检专项监督检查安排健康体检相关法规文件要求开展乙肝检测相关文件要求,一、健康体检专项监督检查安排,目的：进一步规范我市健康体检诊疗活动，保护和增进人民群众健康。时间：2011年6月-8月。检查对象：开展健康体检的167家医疗机构。不包括：1、职业健康检查、从业人员健康体检、入学、入伍、结婚登记等国家规定的专项体检；2、基本公共卫生服务项目提供的健康体检；3、使用新型农村合作医疗基金为参加新型农村合作医疗农民开展的健康体检；4、专项疾病的筛查和普查等。,检查内容：（一）执业条件。包括：是否取得医疗机构执业许可证,登记的诊疗科目、执

2、业医师和护士数量及资质情况，以及健康体检是否在医疗机构执业许可证副本备注栏中予以登记等。,一、健康体检专项监督检查安排,（二）执业规则。包括：医疗机构的健康体检项目目录是否向登记机关备案，是否在健康体检公共区域公示相关内容，是否履行告知义务，各健康体检项目结果是否由执业医师记录并签名，健康体检报告项目是否齐全，是否由主检医师审核签署健康体检报告，委托其他实验室检验的是否符合委托医学检验管理规范等。,一、健康体检专项监督检查安排,一、健康体检专项监督检查安排,（三）外出健康体检。包括：是否在登记机关管辖区域范围内开展外出健康体检，是否签订健康体检协议书，是否向登记机关进行备案等。,一、健康体检专

3、项监督检查安排,（四）乙肝项目检测。包括：提供入学、入职体检服务时，是否对受检者开展乙肝项目检测；非入学、入职等健康体检服务时，是否受检者本人主动要求进行乙肝项目检测，以及知情同意、乙肝项目检测结果报告的制发、密封、领取等。,一、健康体检专项监督检查安排,时间安排：第一阶段（6月上旬）：法规培训阶段。2011年6月上旬，我所将组织对区县卫生监督员和全市开展健康体检的医疗机构进行法律法规的培训。第二阶段（6月中旬）：自查自纠阶段。医疗机构自查自纠，依法规范本机构健康体检诊疗活动。,一、健康体检专项监督检查安排,第三阶段（68月）：监督检查阶段。各区县对开展健康体检的医疗机构进行监督检查，并针对辖

4、区内监督检查和我所督查时发现的问题进行复查、督促整改。我所将组织对各区县专项监督检查效果进行督查。第四阶段（8月底）：分析汇总阶段。各区县于2011年8月31日前将专项工作总结与2011年健康体检机构调查表（见附件1）和2011年健康体检机构检查汇总表（见附件2），以纸质版和电子版两种形式上报我所。,一、健康体检专项监督检查安排,一、健康体检专项监督检查安排,一、健康体检专项监督检查安排,工作要求：（一）各医疗机构要认真开展自查自纠，自觉规范我市健康体检市场。,一、健康体检专项监督检查安排,工作要求：（二）各区县卫生监督所要高度重视此次专项检查工作，按照属地管理原则，对辖区内开展健康体检的医疗

5、机构依法、认真开展监督检查并落实整改；认真受理投诉举报，对专项监督检查中发现的违法违规行为依法严肃处理。,一、健康体检专项监督检查安排,（二）各区县卫生监督所要按期完成专项检查阶段工作，及时上报专项工作总结与工作报表。,二、健康体检相关法规文件要求,依据：一、中华人民共和国执业医师法（中华人民共和国主席令第5号）二、医疗机构管理条例（中华人民共和国国务院令第号）三、护士条例（中华人民共和国国务院令第517号）四、医疗机构管理条例实施细则（中华人民共和国卫生部令第35号）五、卫生部关于印发医疗机构临床实验室管理办法的通知（卫医发200673号）六、卫生部关于印发健康体检管理暂行规定的通知（卫医政

6、发200977号）七、健康体检项目目录,二、健康体检相关法规文件要求,八、卫生部关于印发医学检验所基本标准（试行）的通知（卫医政发2009119号）九、关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知(人社部发201012号)十、卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知（卫办医政发201038号）十一、卫生部办公厅关于进一步规范乙肝项目检测的通知(卫办政法发201114号)十二、北京市卫生局关于印发北京市健康体检管理办法的通知（京卫医字201012号）十三、北京市卫生监督所关于开展健康体检专项监督检查的通知(京卫监所字201130号),二、健康体检相关法规文件要

7、求,检查内容：（一）执业条件。包括：是否取得医疗机构执业许可证,并在有效期内；健康体检是否在医疗机构执业许可证副本备注栏中予以登记；登记的诊疗科目：至少包括内科、外科、妇产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、医学影像科和医学检验科；不得超诊疗科目范围开展诊疗活动；,二、健康体检相关法规文件要求,执业医师和护士数量及资质情况：不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作1、医师：取得医师执业证书，至少具有2名内科或外科副主任医师及以上专业技术职务任职资格的执业医师专职从事健康体检主检医师工作；每个临床检查科室至少具有1名中级及以上专业技术职务任职资格的相对固定的执业医师从事健康体检工作；,二、健康体检相

8、关法规文件要求,主检医师指具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，且经北京市卫生局指定机构培训并考核合格的内科或外科执业医师；其在健康体检活动中，专职负责综合各体检科室结论，出具、审核并签署健康体检报告。2、护士：取得护士执业证书，至少具有10名注册护士；3、其他卫生技术人员资质符合法律规定。,二、健康体检相关法规文件要求,（二）执业规则。包括：医疗机构根据卫生部制定的健康体检基本项目目录制定本单位的健康体检项目目录，并按照目录开展健康体检；医疗机构的目录应当向登记机关备案；不设床位和床位在99张以下的医疗机构还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。,二、健康体检相关法规文件要求,医疗机构应

9、当在健康体检公共区域公示下列内容：1、开展的健康体检项目及收费标准；2、委托其他医疗机构开展的健康体检项目及受委托医疗机构的基本情况；3、投诉电话和信箱。,二、健康体检相关法规文件要求,医疗机构开展健康体检应当按照有关规定履行对受检者相应的告知义务；各健康体检项目结果是否由执业医师记录并签名；医疗机构对完成健康体检的受检者，应当按照健康体检管理暂行规定的要求出具健康体检报告。健康体检各检查项目的结果应由具有相关岗位资质的人员记录并签名；健康体检报告由主检医师负责审核、签署。,二、健康体检相关法规文件要求,委托其他实验室检验的应符合委托医学检验管理规范：受托实验室及资质：（一）受托实验室指接受委

10、托实验室的临床样本，提供实验室检测或确认实验服务的临床实验室、医学检验所以及卫生行政部门指定的从事特殊检验的实验室（HIV初筛/确认实验室）；（二）该临床实验室具有经卫生行政部门审批并年度校验合格的从业资质；该医学检验所指取得独立法人资格的独立医学检验所；（三）受托实验室提供的检验项目符合卫生部发布的医疗机构临床检验项目目录；（四）受托实验室提供的医学检验服务，应达到卫生行政部门及行业提出的规范或标准。,二、健康体检相关法规文件要求,医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验

11、专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。,二、健康体检相关法规文件要求,委托检验（一）委托方医疗机构在受检者接受健康体检前应告知本机构委托其他机构完成的检验项目、受托方的机构名称以及检验报告签发的有关程序，征得受检者同意后方可开展委托检验；（二）委托方应与受托方签订“委托检验服务协议书”，规定双方的职责、委托服务应达到的标准及争议的解决等。“委托检验服务协议书”必须由双方法定代表人或法定代表人指定委托人签署，并加盖单位公章；（三）委托方应对受托方负责人、主要专业技术人员的资质进行审核，审核内容包括：教育和专业背景、执业许可证明、相关学历及卫生技术专业资格证书、参加继续医学教育活动

12、记录及专业能力与成就；,二、健康体检相关法规文件要求,（四）委托方应对受托方的执业资质、通过认可、认证或权威评审的证明材料、质量保证文件（室内质控、室间质评）、作业指导书和相关记录进行审阅；（五）委托方应对受托方的设施、供给、仪器、总体卫生清洁水平、安全及生物安全防护等情况进行现场评价。（六）委托方应对受托方的服务质量、服务效率进行定期评价，内容包括受托方检验项目清单(必须与该实验室实际检测项目一致)、样本采集、检验申请、样本运输、结果报告时间、结果报告程序和要求以及危急值报告制度。委托方可根据实际需要进行选择性评价。,二、健康体检相关法规文件要求,受托实验室的再次委托受托实验室需要再次委托其

13、他临床实验室、医学检验所进行相关检验项目检测时，应参照本规范第三条第一、二两款的规定执行。（一）委托方医疗机构在受检者接受健康体检前应告知本机构委托其他机构完成的检验项目、受托方的机构名称以及检验报告签发的有关程序，征得受检者同意后方可开展委托检验；（二）委托方应与受托方签订“委托检验服务协议书”，规定双方的职责、委托服务应达到的标准及争议的解决等。“委托检验服务协议书”必须由双方法定代表人或法定代表人指定委托人签署，并加盖单位公章；,二、健康体检相关法规文件要求,（三）外出健康体检。包括：医疗机构可以在登记机关管辖区域范围内开展外出健康体检。医疗机构开展外出健康体检前，应当与邀请单位签订健康

14、体检协议书，确定体检时间、地点、受检人数、体检的项目和流程、派出医务人员和设备的基本情况等，并明确协议双方法律责任。,二、健康体检相关法规文件要求,医疗机构应当于外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进行备案。,二、健康体检相关法规文件要求,（五）法律责任：1、无医疗机构执业许可证开展健康体检的，按照医疗机构管理条例第四十四条未取得医疗机构执业许可证擅自执业处理。未经备案开展外出健康体检的，视为未变更注册开展诊疗活动，按照医疗机构管理条例第四十四条规定予以处罚。责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。,二、健康体检相关法规文件要求,2、医疗机构未经许

15、可开展健康体检的，按照医疗机构管理条例第四十七条诊疗活动超出登记范围处理。健康体检超出备案的健康体检项目目录的，按照医疗机构管理条例第四十七条处理。警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上或者给患者造成伤害的，处以三千元罚款，并吊销医疗机构执业许可证：,二、健康体检相关法规文件要求,3、医疗机构出具虚假或者伪造健康体检结果的，按照医疗机构管理条例第四十九条出具虚假证明文件处理。处以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。,二

16、、健康体检相关法规文件要求,4、医疗机构取得健康体检执业许可后，未按照健康体检执业条件开展健康体检活动的，按照北京市健康体检管理办法第二十九条处理。由登记机关依法撤销其健康体检资格。,二、健康体检相关法规文件要求,5、逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，按照医疗机构管理条例第四十五条处理。责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其医疗机构执业许可证。,二、健康体检相关法规文件要求,6、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，按照医疗机构管理条例第四十八条处理。医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款

17、，情节严重的，吊销其医疗机构执业证可证。任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动或者任用的非卫生技术人员给患者造成伤害的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其医疗机构执业许可证。,三、开展乙肝检测相关文件要求,乙肝项目检测。包括：医疗机构在接受教育部门和用人单位等委托，提供入学、就业体检服务时，不得对受检者开展乙肝项目检测；各级各类医疗机构在就业体检中，无论受检者是否自愿，一律不得提供乙肝项目检测服务。对于需要评价受检者肝脏功能的，应当检查丙氨酸氨基转移酶（ALT,简称转氨酶）项目。,三、开展乙肝检测相关文件要求,医疗机构开展职工体检等健康体检时，非因受检者本人要求，不得主动提供乙肝项目检

18、测。受检者本人要求进行乙肝项目检测的，有关体检报告应当密封，交受检者本人或其指定的人员。对非就业体检，受检者本人主动要求进行乙肝项目检测的，医疗机构除应当妥善保存好受检者签署的知情同意书外，还应当制发独立于常规体检报告的乙肝项目检测结果报告。,三、开展乙肝检测相关文件要求,各级各类医疗机构出具的就业体检报告或者其他体检报告，无论体检费用是由受检者本人承担还是由受检者所在单位承担的，一律由受检者本人或受检者指定的人员领取。体检报告应当完全密封，并在显著位置注明本体检报告仅限受检者本人拆阅。,三、开展乙肝检测相关文件要求,法律责任：地方各级卫生行政部门对收到的违规开展乙肝项目检测的投诉、举报等，要调查核实。凡查证属实、违反规定的，一律要予以通报批评，并依法依规严肃处理；情节严重的，对医疗机构主要负责人和直接责任人予以行政处分。对违反规定进行乙肝项目检测，或泄露乙肝表面抗原携带者个人隐私的医疗卫生机构，卫生行政部门要及时纠正，给予通报批评；违规情节、后果严重的，禁止其开展体检服务。对泄露乙肝表面抗原携带者隐私的医护人员，县级以上卫生行政部门要依照执业医师法第三十七条、护士条例第三十一条的规定给予警告、责令暂停执业活动或者吊销执业证书的处罚。,严 热格 情执 服法 务,