医药连锁有限公司体系文件培训课件.ppt
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1、1,药房连锁有限公司,质量体系文件,2,一、法规解读,(一)、主要依据:(1)、国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定(国家食品药品监督管理总局令第28号)(2016年07月20日)(2)、重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准(2014年2月)(二)、法规原文(28号令第二章第一节),3,(三)、法规框架解析,组织机构(第2节)人员(第3节)质量管理制度 变化 建立 质量管理体系 包括 质量管理体系文件(第4节)操作规程 内审 设施设备(第5节)档案、报告、记录凭证(附 校准与验证(第6节、附录5)录6)法 计算机系统(第7节、附录2)律 药品各环节操作(采购(
2、第8节)、收货与验收(第9节、法 附录4)、储存与养护(第10节)、销售(第11节)、出库(第 规 12节)、运输与配送(第13节)、售后管理(第14节)(依据)总的质量目标 确定 质量方针 包括 贯彻到药品经营活动全过程(检查、考核)部门质量目标 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,4,二、质量管理体系文件(一)、28号令关于质量管理体系文件的规定(第四节第三十一条第四十二条),5,质 量 质量管理制度(what)管 部门 理 质量管理职责(who)部门负责人 体 岗位 系 质量管理操作规程how 文 件 档案、报告、记录凭证,6,(二)、本公司质量管理体系文件目
3、录,1、质量管理制度(40条)一、公司质量方针与目标管理制度3二、质量体系内部审核管理制度5三、质量否决管理制度7四、质量管理文件管理制度10五、质量信息管理制度15六、首营企业、品种审批管理制度17七、供货单位、供货单位销售人员资质审核管理制度24八、门店及人员管理制度26九、药品采购管理制度28十、药品收货管理制度30十一、药品质量验收管理制度32十二、药品储存管理制度35十三、药品在库养护制度37十四、药品销售管理制度39十五、药品出库复核管理制度40十六、中药饮片管理制度43十七、生物制品的管理制度46十八、药品运输管理制度48十九、含特殊药品复方制剂质量管理制度50,二十、有效期药品
4、管理制度55二十一、不合格药品管理制度57二十二、不合格药品销毁管理制度59二十三、药品退货管理制度61二十四、药品召回管理制度63二十五、质量查询管理制度65二十六、质量事故管理制度67二十七、质量投诉管理制度69二十八、盘点管理制度71二十九、药品不良反应报告管理制度73三十、卫生工作管理制度75三十一、人员健康管理制度77三十二、培训及考核管理制度79三十三、设施、设备保管和维护管理制度82三十四、温湿度自动监测管理制度84三十五、验证与校准管理制度86三十六、质量记录与凭证管理制度89三十七、奥博克计算机管理系统管理制度92三十八、药品可追溯性管理制度95三十九、质量风险管理制度97四
5、十、药品应急(预案)管理制度99,7,2、质量管理职责(27条),一、总经理岗位职责3二、质量负责人岗位职责4三、质量领导小组岗位职责6四、质量管理部岗位职责7五、质量管理部经理岗位职责9六、质管员岗位职责11七、验收员岗位职责13八、中药验收员岗位职责14九、养护员岗位职责15十、中药养护员岗位职责17十一、总经办部门职责18十二、办公室主任岗位职责20十三、信息管理员岗位职责21十四、供应链部岗位职责23十五、供应链部经理岗位职责27十六、采购员岗位职责29十七、开票员岗位职责31十八、库管员岗位职责件32,十九、出库复核员岗位职责34二十、运输员岗位职责35二十一、财务部职责36二十二、
6、财务部经理岗位职责38二十三、出纳岗位职责40二十四、门店管理部职责41二十五、门店管理部经理岗位职责42二十六、门管专员岗位职责43二十七、生物制品专管员岗位职责44,8,3、质量管理操作规程(36条),一、质量管理体系文件编制、修订审批操作规程3二、质量管理体系文件撤销操作规程5三、质量管理体系的检查、考核操作规程7四、质量管理体系内部评审操作规程9五、质量管理制度执行情况检查操作规程13六、首营企业、首营品种审批操作规程15七、采购订单制定操作规程19八、药品采购操作规程20九、药品收货操作规程23十、药品验收操作规程件26十一、药品入库储存操作规程33十二、药品在库养护管理操作规程36
7、十三、药品销售操作规程40十四、药品出库复核操作规程42十五、药品拆零拼箱发货操作规程45十六、药品运输操作规程48十七、客户投诉处理操作规程52十八、销后退回药品处理操作规程54,十九、药品购进退出操作规程56二十、不合格药品的确认和处理操作规程58二十一、药品电子监管扫描操作规程60二十二、奥博克计算机系统软件操作规程62二十三、计算机软硬件使用维护操作规程65二十四、计算机系统控制操作规程67二十五、温湿度自动监测系统操作规程72二十六、质量风险控制操作规程74二十七、温湿度监测系统验证操作规程79二十八、进货质量评审操作规程及流程81二十九、药品直调控制操作规程83三十、售后服务质量控
8、制操作规程85三十一、库房盘存操作规程86三十二、药品召回操作规程88三十三、药品破损处理操作规程90三十四、温湿度监测终端校准操作规程92三十五、质量信息数据分析、处理操作规程94三十六、财务收付款操作规程97,9,(三)、公司组织构架及各岗位职责1、公司组织机构,10,2、各岗位职责,(1)、总经理岗位职责:.1 负责公司日常管理工作;.2 负责提供公司经营所需的必要条件;.3 保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责;.4 确保公司实现质量目标并按照药品经营质量管理规范及其附录经营药品;.5主持制定公司质量方针、目标和质量工作发展规划;.6 主持质量管理体系的建立及评审工作,定期召开公司
9、质量分析会,定期听取质量管理部对公司药品质量的情况汇报,对存在的问题及时采取有效措施,推进质量工作的改进;.7 合理设置并领导质量机构,保证其独立、客观地行使职权,充分发挥其质量有关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费;.8 领导质量教育、主持对中层以上干部进行质量意识的考核;.9 正确处理质量与经营、效益的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权;.10 重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进;签发质量管理体系文件。(2)、质量负责人职责:.1全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。.2 组织贯
10、彻执行国家有关质量管理的法律、法规及行政规章;.3 对质量管理体系的运行进行有效测量、分析和改进;.4负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时,提出和采取必要的纠正、预防措施;,11,.5 监控公司操作规程和管理技术的改进,并向公司总经理报告质量体系的需求;.6 监督开展质量管理的教育或培训,确保公司所有员工的质量意识和服务质量得到提高;.7 负责不合格药品处理过程实施监督;(3)、质管部经理职责:.1 组织贯彻执行药品管理法及国家有关药品质量管理的法规和行政规章;.2 负责组织对公司质量管理制度、质量岗位职责及经营环节的质量操作规程的起草、编制和修订工作
11、,并指导、督促实施;.3 负责供货单位及客户单位会同购进部门实地考察公司的质量保证能力;.4负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;.5协助开展质量管理教育和培训及质量管理工作的查询和咨询;.6 负责质量不合格药品的审核,并对其处理过程实施监督;.7 分析处理各类质量信息,保证信息的传递通畅、准确和及时;.8负责假劣药品的报告;.9负责指导设定计算机系统质量控制功能;.10负责药品召回及追回的管理;.11负责药品质量查询;.12组织验证、校准相关设施设备;.13组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;.14组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。(4
12、)、质管员职责:,12,.1 贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规;督促执行公司关于药品质量管理方面的规章制度;.2 完善药品质量管理网络,监控药品质量;.3 进行以下药品质量管理工作,发现问题提出改善措施并指导实施;.3.1 负责药品不良反应报告;.3.2 收集和分析药品质量信息,准确、及时地传递反馈;对发生质量问题的供应商或药品提出终止业务的要求;.3.3 监督指导药品购进、收货、验收、养护、储存、运输、业务等环节的药品质量管理工作;.3.4 负责处理药品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。.3.5计算机系统基本信息的录入;.3.6 负责质量不合格药品的初核,对不
13、合格药品的处理、销毁过程实施监督管理;.3.7 负责收集药品质量标准等资料,建立药品质量档案;.3.8 监督各项原始记录及凭证的使用,符合GSP管理要求;.3.9 负责公司质量管理体系文件的管理工作。(5)、验收员职责:.1 严格执行本公司制定的药品质量检查验收管理制度和药品质量检查验收操作规程,规范药品验收工作;.2 按法定标准和验收规程,完成购进药品或退货药品的验收工作;.3 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收;.4 验收合格的药品,与库管员办理入库交接手续;.5 对验收不合格的药品,做好记录并及时上报质量管理员;.6 对验收发现的质量可疑药品,应报质量管理员处理;,13,.7
14、做好药品验收并在电脑中确认自动生成验收记录,药品质量验收记录及相关资料按规定保存备查;.8 验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员,定期对验收情况进行统计分析和上报;.9 收集质量信息,配合质量管理员做好药品质量档案工作;(6)、生物制品专管员职责:.1负责本公司生物制品采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库、运输等全过程的质量安全专管工作;.2负责贯彻执行药品经营质量管理规范(2016年版)、生物制品管理办法、生物制品批签发管理办法等法规内容,督促并指导本公司相关岗位人员对生物制品质量管理制度文件的执行;.3负责对计算机系统生物制品质量管理基础信息的建立和完善,并对生物制品质量实行
15、有效监控;.4负责收集生物制品质量信息,并准确、及时的传递和反馈,以及对收集的各种生物制品质量信息进行分析、汇总和处理;.5负责生物制品质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告;.6负责对异常生物制品在计算机系统中进行停售锁定,并进行相应的质量分析和判断,同时及时报告质量管理部门处理。.7负责对生物制品的不良反应信息进行收集、监测和报告。.8承担其他应当由生物制品质量专管员履行的岗位职责。(7):门店管理部经理岗位职责:.1负责门店“七统一”管理工作,监督门店实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。,14,.2统筹、
16、协调公司各部门及门店间的管理工作,组织制定门店的各项经营指标,监督、检查门店执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规,依法经营,规范管理。.3监督、指导门店的经营活动,定期或不定期地对门店经营计划完成情况及产生的问题进行分析总结,提出改进建议,制定改进措施。.4组织协调各部门做好门店正常运营的服务保障工作,明确责任,分工负责,保障到位。.5在质量管理部指导下,监督、指导门店做好药品购进、收货、验收、陈列、销售和售后服务等各个环节的质量管理工作,保证门店售出药品的质量。.6组织了解市场质量、价格等信息,调整和优化品种结构,为公司总体经营计划和销售需求提供市场分析、预测数据。.7负责组织各门
17、店员工参加公司开展的质量教育培训。(8)、门店专管员职责:.1负责监督管理门店“七统一”的具体执行情况,协助门店做好“七统一”工作。.2收集门店相关证照,并在奥博克系统中完成录入首营企业申请,交由质量管理部审批。.3依据公司既定经营活动内容,指导门店的经营活动开展。.4监督顾客投诉的处理工作,对重大质量事故应上报并协同质量管理部查明原因,采取措施及时处理和反馈。.5对发现在售药品存在质量问题的,应立即通知门店停销、追回工作,并及时通知质量管理部门。.6负责药品质量、标价签和药品条码的检查管理工作。.7与财务部门共同负责各门店的商品盘点工作,并严格履行盘点流程。.8对门店内店堂美化设计,营造购物
18、氛围进行定期规划,并予以监督核对。.9监督和管理员工仪容仪表、劳动纪律和服务规范的执行情况。,15,.10负责公司的售后投诉管理,对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,报给公司质量管理部。.11完成领导交办的其它工作。(9)、供应链部经理岗位职责:.1组织本部门人员认真学习和贯彻药品管理法及有关方针政策,按GSP的要求,规范本部门工作;.2根据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录等有关法律法规,建立健全药品收货验收操作规程,并组织协调好公司药品的验收入库工作,及时处理收货验收过程中发现的问题,严把药品出入库关。.3督促库管员按照经济性、安全性、准确性、及时性的原则
19、正确选择仓位,合理使用仓容,做好药品的分类储存、保管、监督先进先销工作,效期药品的催销工作,保证仓库的正常运转,对库存商品的安全负责;配合质量管理部做好信息反馈工作,为销售部门扩大业务提供服务。.4根据公司仓储管理的有关制度,组织协调药品出库工作,按照“先进先出”的原则仔细核对出库凭证所列项目,并将出库药品的批号登记完整、齐全,严把药品出库 复核关,并对发现问题及时处理。在仓库内部建立严格责任制度,严格杜绝和查处入库和出库的差错事故,真正做到差错出现原因不查明、责任不搞清、教训不吸取、处理不到位,决不放过。.5根据公司的统一安排和有关销售部门的要求,及时组织好公司内部药品的调拔工作,做到准确、
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