医疗器械经营监督管理办法课件.ppt

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1、,医疗器械经营监督管理办法(总局令第8号),医疗器械经营监督管理办法共6章,66条第一章总则第二章经营许可与备案管理第三章经营质量管理第四章监督管理第五章法律责任第六章附则,医疗器械经营监督管理办法2019年6月27日公布自2019年10月1日起施行,医疗器械经营监督管理办法、8号令总的原则1.坚持分类管理原则第一类:不需许可和备案第二类:备案管理第三类:许可管理,医疗器械经营监督管理办法、8号令总的原则2坚持企业主体责任原则要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求,医疗器械经营监督管理办法8号令总的原则

2、3坚持严格监管原则通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度,丰富监管措施,完善监管手段,推动监管责任的落实。,医疗器械经营监督管理办法8号令总的原则4.坚持追踪溯源原则第二类、第三类医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业应当建立销售记录制度。,医疗器械经营监督管理办法对企业经营质量管理方面的要求是什么?1.强化了企业质量责任要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求。第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度,医疗器械经营监督管理办法、对企业经营质量管理方面的要求是什么?2.更加注重经营全过程的质量管理严格控制采购和销售环节的资质审核,确保合法流通;重点突出了进货查验、销售环节的记录要求,保证产品的可追溯;,医疗器械经营监督管理办法、对企业经营质量管理方面的要求是什么?2.更加注重经营全过程的质量管理严格控制采购和销售环节的资质审核,确保合法流通重点突出进货查验、销售环节的记录要求,保证可追溯强调对低温、冷藏医疗器械的储运要求,确保产品运输质量对经营企业的售后服务提出要求,确保产品的使用安全。,