农药登记管理课件.ppt
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1、中国农药登记管理,内 容 提 要,1 农药登记管理的目的和依据 2 我国农药登记管理发展的几个特点 2.1 农药阶段登记及种类登记 2.2 农药登记申请、审查和批准的特点 2.3 农药登记的其它特点 3 农药登记管理发展中几项新措施,1.1 农药登记管理的目的,农药管理目的:使农药在保护农作物不受病、虫、草和其它有害生物的危害的同时,要使其不对人和动物以及生态环境造成危害。,政府采取的一项对某个新农药在销售前,对其的安全性和有效性的资料(通过科学的试验,化费大量的时间和费用来完成的),按一定的标准和程序进行审查,符合政府规定的农药登记资料要求的,给予批准注册、批准使用的管理措施。,什么是农药的
2、登记管理?,1.3 农药登记管理中的几个要素,生产者 关心法律的保护;需求开发新产品;遵守政府的各项规定和要求。销售者 关心农药的质量;需求公平竞争;使用者 关心防治效果及是否产生危害;需求完好的标签或说明书;遵守使用中的限制和注意事项;,非使用者 关心避免发生农药中毒、泄漏等事故;遵守储运中的注意事项;消费者 关心农副产品的安全 农作物 需求避免产生药害 家畜及野生动物 关心安全 环境 关心农药的副作用产生的不良影响 贸易 遵守贸易中的法律、标准和常识。,1.4 我国农药登记管理的依据,中华人民共和国农药管理条例实施办法(1999年7月23日实施)对农药的登记管理提出了具体的要求和规定-20
3、08.1关于修改农药管理条例实施办法,农药登记规定(1982年,六部委)开始实施农药登记制度,中华人民共和国农药管理条例(1997年5月8日实施)第二章“农药登记”中第六条:国家实行农药登记制度。,2 我国农药登记管理发展的几个特点,2.1 农药分阶段登记(创新农药),1)田间试验,2)临时登记,3)正式登记,田间试验,田间试验阶段 农药研究者或农药生产者拟将某一农药产品投放市场而百先向农药登记机关申请获推,由经认证合格的试验单位承担,在控制条件下进行的田间小区或相当于田间小区性质的试验阶段。田间试验阶段所做试验包括农药登记田间药效试验和农药登记残留试验,前者经申请获准后即可在统一安排的单位由
4、具备相应资格的专业人员进行,后者可在获得临时登记后进行,至提出正式登记时一般应有两年两地的残留试验报告。,临时登记,(2)临时登记阶段 经田间药效试验之后,其药效表现较好,拟进行大面积示范试验或试销试用时所进行的登记,获得临时登记的产品有效期一般1年,期满可以续展,最多续展4次。,正式登记阶段,(3)正式登记阶段 农药经田间试验和临时登记阶段,并取得了完整的毒理学和环境生态学资料后,拟将其作为正式商品流通所进行的登记。正式登记有效期5年,期满可以续展。,(1)田间试验申请表(2)产品化学 有效成分:名称、分子式、分子量、结构式等;原药:有效成分含量、杂质及主要理化性质等;制剂:剂型、含量及物化
5、指标等。(3)毒理学 原药:(急性经口、经皮和吸入毒性、皮肤及眼刺激性、致敏性等)摘要资料;制剂:(急性经口、经皮和吸入毒性的摘要及中毒急救治疗措施)摘要资料。,创新农药申请田间试验的资料要求,(4)药效 室内活性测定(LD50或LC50等)、试验作物、防治对象、试药方法等。(5)其它资料 在其他国家已有的田间药效、残留、环境生态试验摘要;在其他国家的登记情况;产品(样品)的标签或使用说明等。,创新农药申请临时登记的资料要求,(1)临时登记申请表(2)摘要(3)产品化学 产品标准 产品标准编制说明 产品质检报告(省级以上质检部门)其它特殊资料(原药登记:须提供有效成分的四大定性谱图,提供原药全
6、分析报告等其它资料),(4)毒理学 原药 1、急性经口毒性(LD50);2、急性经皮毒性(LD50);3、急性吸入毒性(LC50)(根据理化性质和用途而定)4、眼睛和皮肤刺激性;5、致敏性;6、亚慢(急)性毒性,一般要求90天大鼠喂养试验,特殊需 要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性;7、致突变性毒性:Ames试验;微核试验和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项(如果以上两项试验结果均为阴性,则不需进行其它致突变试验,如果以上两项试验有阳性结果,要求补充两项其它致突变性试验)8、必要时,需提供6个月至两年的慢性和致癌性试验。,制剂 1、急性经口毒性(LD50);2、急性经皮毒性(LD50);3、
7、急性吸入毒性(LC50):根据理化性质和用途而定;4、眼睛和皮肤刺激性;5、致敏性。,(5)药效 实验室活性测定结果报告(LD50、EC50或EC90);在中国两年(两个试验周期)两个以上自然条件(不同的地区的)田间小区药效试验报告。试验应按农药田间药效试验准则进行。其它资料 在其他国家已有的药效试验结果;对天敌的影响;作用方式和作用机制;抗性研究;产品优缺点和使用注意事项;混合制剂还要提供室内最佳配比筛选报告和混配目的说明。,(6)残留 如果有较完整的毒理学资料,其原药毒性为低毒,无致突变、致畸、致癌作用,且有在其他国家或地区的残留资料,且残留量低于最高残留限量,在中国的残留试验可在临时登记
8、期间进行,正式登记前提供。否则按正式登记要求提供。(7)环境生态 根据农药特性和用途,最少应提供制剂对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的急性毒性资料。(8)在其他国家或地区的登记情况,(9)标签或说明书 标签和说明书要按照要求设计样张,经批准才能使用。修改标签和说明书必须提供说明材料,经批准才能使用新标签或说明书。在中国批准使用的标签和说明书必须用简体中文汉字,少数民族地区可以同时用少数民族文字。,创新农药申请正式登记的资料要求,(1)正式登记申请表(2)提供中文摘要(3)产品化学(提供两年常温贮存稳定性试验和省级以上质检部门出局的产品质量检验报告。)(4)毒理学 要求提供下列各项详细的试验报告。(5)药效
9、 提供一年两地以上的示范试验结果以及根据临时登记期间的问题需要补充的资料。,(6)残留 在中国两年两地的残留试验报告。残留分析方法 其它资料 在其它国家的残留试验数据:包括作物、土壤、水中的残留量及农副初级产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留;在作物中的代谢;FAO/WHO 推荐的或是其它国家规定的最高残留限量(MRL值);申请人建议在中国的最高残留限量(MRL)及出处,安全间隔期。用于非人畜食用性作物并且毒性低、残留时间短、用量少的农药,一般不要求在中国进行残留试验。如:杀鼠剂、低毒的生物农药、低毒的拌种剂(种衣剂)、卫生杀虫剂等。,(7)环境生态 环境行为特征 非靶生物毒性试验(鸟、蜜蜂、
10、鱼、家蚕、天敌)其它环境问题,可根据登记机关的要求,在登记并使用一段时期后,再补充实地监测或验证试验资料。(8)其它资料 提供临时登记期间使用的标签和说明书。,2.2.1 新农药登记申请,2.2 农药登记申请、审查和批准的特点,农业部农农发(2000)7号从2000年7月1日起,未取得农药田间试验批准证书而进行的农药田间试验,其试验报告在农药登记审批中不予认可。试验由经农业部资格认证的单位承担。,1)新农药田间试验,农药田间试验批准证书,境内企业;先向所在省级药检所提出申请,经初审同意后,再报农业部农药检定所申请。,境外企业:直接向农业部农药检定所申请。,2)新农药临时登记,农药临时登记证,(
11、不需要石化局的函),企业;直接向农业部农药检定所申请,3)新农药正式登记,农药登记证,2.2.2 新农药登记审批程序,1)新农药田间试验审批程序,生测室,毒理顾问,残留室,交全资料之日起 3 个月内完成审批,省级药检所,申请者,境内,境外,一个月内完成,药政处登记接待室,药政处处长,综合评价员,农药田间试验批准证书,报批,批复,农业部药检所所领导,部药检所药政处,有效期为3年,省级药检所,申请者,2)新农药临时登记审批程序,境内,境外,一个月内完成,农药临时登记评审委员会,药政处登记接待室,药政处处长,综合评价员,生测室,毒理顾问,残留室,农药临时登记证,交全资料之日起 3 个月内完成审批,报
12、批,批复,分析室,农业部药检所所领导,部药检所药政处,评审,有效期最多为3年,申请者,3)新农药正式登记审批程序,全国农药登记评审委员会,药政处登记接待室,农业部评审意见,综合评价员,卫生部,供销总社,国家环保局,农药登记证,交全资料之日起 1 年内完成审批,报批,批复,石化局,农业部,农业部药检所,评审,有效期为5年,2.3.1 农药变更登记,2.3 农药登记的其它特点,变更登记的前提是所用原药和制剂已获得登记,而只是制剂的一些变更,包括:变更剂型、含量、配方配比、使用范围和方法。如果首家登记为临时登记,变更登记称临时登记变更,首家登记为正式登记,变更登记称正式登记变更。申请变更登记应当申请
13、田间试验、临时变更(即1年变更)和正式变更(即5年变更)登记。,1)要求,2)农药田间试验(变更),农药田间试验批准证书,境内企业;先向所在省级药检所提出申请,经初审同意后,再报农业部农药检定所申请。,境外企业:直接向农业部农药检定所申请。,农药变更田间试验审批程序(基本同新农药田间试验),生测室,毒理顾问,残留室,交全资料之日起 3 个月内完成审批,省级药检所,申请者,境内,境外,一个月内完成,药政处登记接待室,药政处处长,综合评价员,农药田间试验批准证书,报批,批复,农业部药检所所领导,部药检所药政处,有效期为3年,境内企业;先向所在省级药检所提出申请,经初审同意后,再报农业部农药检定所申
14、请。,境外企业:直接向农业部农药检定所申请。,3)农药变更临时登记,农药临时登记证,(不需要石化局的函),省级药检所,申请者,临时变更登记审批程序(基本同新农药临时登记),境内,境外,一个月内完成,药政处登记接待室,药政处处长,综合评价员,生测室,毒理顾问,残留室,农药临时登记证,交全资料之日起 3 个月内完成审批,报批,批复,分析室,农业部药检所所领导,部药检所药政处,评审,有效期最多为4年,农药临时登记评审委员会,企业(公司):直接向农业部农药检定所申请,4)农药正式变更登记,农药登记证,申请者,农药正式变更登记审批程序,药政处登记接待室,药政处处长意见,综合评价员,分析室,残留室,农药登
15、记证,交全资料之日起 3 个月内完成审批,报批,批复,生测室,部药检所领导,农业部药检所,有效期为5年,正式变更登记须在取得临时登记后方可申请!,2.3.2 农药续展登记,临时登记有效期一般为1年,可以续展,但总有效期不得超过3年。在临时登记期间做残留试验的须在第一次续展登记时提出残留、环境等试验申请。,1)要求,正式登记有效期一般为5年,可以续展。在正式登记阶段期间,登记主管部门如果发现农药质量、药效、毒性、残留、环境等方面问题,可以要求申请者提供补充资料。,A、续展登记申请表;B、正在使用的标签(要求为印刷体的,不接收打印 或复印件);C、需要补充的资料;D、其它资料。,2)办理续展登记需
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