实验室资质认定法律法规概述课件.ppt

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1、实验室资质认定法律法规概述,实验室资质认定法律法规概述内容安排:1、实验室资质认定内部审核相关概念2、实验室资质认定工作的发展3、实验室资质认定相关法律法规介绍4、实验室和检査机构资质认定管理办法介绍5、实验室资质认定评审准则介绍6、实验室资质认定与实验室认可的关系课时:2个小时,。0学习目的:为了更好地落实国家质检总局2006年2月21日颁布实施的实验室和检查机构资质认定管理办法及山东省实验室资质认定管理办法的规定和要求,宣贯国家认监委实验室资质认定评审准则,了解和掌握实验实验室资质认定相关法律法规,全面提高我省实验室内审员队伍整体素质,保证全省实验室资质认定评审质量体系文件按时间、按标准、

2、高质量地完成转版工作。学习方法:课堂学习+考试验收,。0第一节:实验室资质认定相关概念实验室从广义上讲实验室是指丛事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构;我们今天涉及到的实验室社会出具具有证明作用数据的检测和校准的实验室。2、资质是指向社会出具证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。基本条件是指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求能力实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性可靠性、稳定性的相关经验和水平。,3、认定0国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督

3、部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动实验室资认定2006年2月21日国家质检总局发布的实验室和检査机构资质认定管理办法,将实验室计量认证、审查验收/依法授权统称为资质认定同时,在管理办法的补充说明文件中将检查机构资质认定称为审查认可。5、审核为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,06、内部审核:内部审核是实验室自身必须建立的评价机制,对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核,保证质量管理体系的自我完善和持续改进过程。内部审核简称“內审”,是

4、实验室自己进行的,用于内部目的的审核,也称第一方审核,是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。“内部审核”是实验室按照管理体系文件规定,对其管埋体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。内部审核是管理体系的组成部分,是管理体系自身的要求,不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核工作未有效实施,那么,我们可以认为该实验室的管理体系运行的不全面,缺少规定的要素和要求。,07、内部审核的目的:(1)审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具,其结果为管理者采取措施提供信息2)审核是确定满足审核准则的程度(3)内审为实验室资质认定做好准备(4)审核是机构发现并改正不符合的良

5、好机会。8、内部审核的依据内部审核的依据:国家或行业的有关法律、法规或标准、准则。,0第二节实验室资质认定工作的发展计量认证的起源与发展计量认证:是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的性能、工作环境和人员的操作技能、保证量值统一准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系和能力进行的考核。二十世纪80年代以后,我国的经济建设产生了翻天覆地的变化,在随后的几年里,从国家到各行业、部门,从省(自治区、直辖市)刭到地市、县相继成立了各级产(商品质量监督检验机构,承担政府对产(商)品的质量监督抽查及验货、仲裁仼务,为规范这批新成

6、立的产(商)品质检机构,提高检验工作质量,1985年颁布中华人民共和国计量法时,规定了对检验机构的考核要求。1987年发布的计量法实施细则中将对检验机构的考核称之为计量认证,。02.审查认可(验收)的起源与发展审查认可(验收):主要指对技术监督系统内部的检测/校准机构的考核。80年代中期后,我国各级政府部门相继成立了产品质量检验机构,为有效地规范此类政府部门的检验机构,1986年原国家经委标准局颁布了产品质量监督检验测试中心管理试行办法,对检验机构进行审查认可。1990年国家发布标准化法实施条例,以法规的形式明确了对设立检验机构的规划、审查条款(标准化法实施条例第29条),并将规划、审查工作称

7、之为审查认可(验收)”,即对技术监督局授权的非技术监督局系统的质检机构的授权(国家质检中心、省级产品专业产品质量监督检验站)称为审查认可,对技术监督系统内的质检机构的考核称为验收,03、计量认证和审查认可(验收)管理机构的沿革变迁计量认证和审查认可当年分别是原国家计量局依据计量法、原国家标准局依据标准化法实施的针对普遍意义的产品质检机构和特定授权(验收)的产品质检机构的两套考核制度。1987年底,原国家计量局和原国家标准局合并,组成国家技术监督局这两项考核制度分别由国家技术监督局计量司和监督司负j1994年,国家技术监督局成立了实验室评审办公室,将计量认证、审查认可(验收)以及刚刚开展的实验室

8、认可工作都归到实验室评审办公室管理。1998年,国家技术监督局改为国家质量技术监督局,原实验室评审办公室和原认证办公室合并,组建了认证与实验室评审管理司(简称“认评司”),统负责计暈认证、审查认可(验收)和实验室认可工作2001年4月,国务院批准原国家质量技术监督局和原囯家出入境检验检疫局合并,组建国家质量监督检验检疫总局,同时,以原国家质暈技术监督局认评司和原国家出入境检验检疫局认证司为基础组建国家认证认可监督管理委员会。2006年8月29日,国家认监委正式成立,原国家质量技术监督局认评司的大部分职能整体(包括人员)划归认监委,计量认证、审查认可这两项行政审批职能归由国家认监委实验室与检测监

9、管部负责。,0第三节实验室资质认定相关法律法规1、计量认证相关的法律法规是1985年颁布的中华人民共和国计量法第22条的规定为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。二是1987年发布的中华人民共和国计量法实施细则,其中用整整_章(6条)的篇幅对计量认证做了明确规定,即第七章品质量检验机构计量认证。第32条规定,为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。,6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。斯宾诺莎7、自知之明是最难得的知识。西班牙8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。塞内加9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。赫尔普斯10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。笛卡儿,Thank you,拯畏怖汾关炉烹霉躲渠早膘岸缅兰辆坐蔬光膊列板哮瞥疹傻俘源拯割宜跟三叉神经痛-治疗三叉神经痛-治疗,