医药有限公司质量管理文件.doc

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1、质量管理制度目录1、质量方针和目标的管理制度32、质量管理体系内审管理制度53、药品经营质量风险管理制度74、质量管理工作检查和考核制度105、质量否决制度126、质量管理文件的管理制度147、质量信息管理制度188、首营企业和首营品种审核管理制度209、供货单位、销售人员、购货单位、采购人员资格审核管理制度2310、药品采购管理制度2611、委托第三方物流公司储存药品的管理制度2812、药品销售及售后服务管理制度3013、药品运输管理制度3314、中药材中药饮片购销存管理制度3615、含特殊药品复方制剂管理制度3816、终止妊娠药品管理制度4117、药品效期管理制度4318、不合格药品、药品

2、销毁管理制度4419、退货药品管理制度4620、药品召回管理制度4921、药品质量查询管理制度5222、质量事故报告管理制度5423、质量投诉管理制度5624、用户访问管理制度5825、药品不良反应报告管理制度5926、环境卫生和人员健康管理制度6227、质量教育培训及考核管理制度6428、记录和凭证管理制度6629、计算机管理信息系统管理制度6830、直调药品管理制度8731、药品电子监管码管理制度8932、库存药品盘点制度91文件名称：质量方针和目标的管理制度编号：HSK-QM-01-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批

3、准日期：变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第二版1、目的：明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章，结合本企业经营实际制定本制度。3、范围：适用于质量方针和目标的管理。4、责任者：公司全体员工。5、规定内容：质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。5.1企业质量管理方针为：依法经营、严格管理、质量第一、用户至上。 5.2企业质量目标：确保企业经营行为的规范性、合法性；所经营药品质量合格率100%、售后服务满意度95%、人员工作质量95

4、%、确保安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。5.3企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。5.4质管部指导督促实施。5.5质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进质量风险控制四个阶段：5.5.1质量方针目标的策划：5.5.1.1质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，制定质量工作方针目标；5.5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见。5.5.1.3质管部负责制定质量方针目标的考核办法。5.5.2质量方针目标的执行：5.5.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间

5、要求，执行责任人、督促考核人；5.5.2.2各部门对实施过程中存在的困难和问题应采取有效的措施，确保各项目标的实现。5.5.3质量方针目标的检查：5.5.3.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.5.3.2每年质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核报总经理审阅。5.5.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。5.5.4质量方针目标的改进和质量风险控制：5.5.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意

6、见；5.5.4.2 企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。文件名称：质量管理体系内审管理制度编号：HSK-QM-02-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第二版1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。4、责任者：质量管理体系领导小组、质管部及相关部门。5、规定内容5.1 质量领导小组负

7、责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。5.3 一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，要在一周内进行专项内审，重大变化包含以下内容：5.4.1 经营方式、经营范围发生变更5.4.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；5.4.3经营场所迁移；5.4.4 仓库新建、改扩建、地址变更；5.4.5 空调系统、计算机软件更换；5.5.

8、6 质量管理文件重大修订；5.5.7 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；5.5.7 未按照规定要求通过GSP认证检查的。5.4 质量管理体系审核的内容；5.4.1 质量方针目标；5.4.2 质量管理文件；5.4.3 组织机构的设置；5.4.4 人力资源的配置；5.4.5 硬件设施设备；5.4.6 质量活动过程控制；5.4.7 客户服务及外部环境评价；5.5 纠正与预防措施的实施与跟踪：5.5.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.5.2 各部门根据评审结果落实改进措施；5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.6 质量管理体系审核应按照规

9、范的格式记录，记录由质管部负责归档。5.7 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。5.8 公司在每年的年底（12月），以前瞻和回顾的方式，由质量管理体系领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。文件名称：药品经营质量风险管理制度编号：HSK-QM-03-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第二版1、目的：通过质量风险评估分析，完善相关管控措施，明确公司的风险控制

10、策略，制定纠正和预防措施，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。最大限度的降低公司的经营风险。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章，结合本企业经营实际制定本制度。3、范围：适用于公司经营业务流程全过程的风险控制。4、责任者：质管部5、规定内容：5.1质量负责人负责企业质量风险评估的审核。质量管理部负责组织实施企业质量风险评估活动。各部门及其人员均应主动参与企业质量风险评估活动。5.2风险评估风险评估是使用定量或定性的方法将估计的、通过风险识别得到的风险与给定的风险标准相比较 ，以确定风险的重要性。5.2.1风险识别药品在经营

11、过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(药品采购、收货验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，每个环节都存在着不同的风险。各部门及其人员应主动、持续向质量管理部门报告和提出在日常工作和考核内审过程中遇到的风险疑问或问题的潜在因素。质量管理部应主动发现、收集潜在风险因素，分析判断主动收集和各部门所提交的问题是否属于风险管理范畴并作相应处置。5.2.2风险分析质量管理部应对收集的各类已识别的风险点进行实时及定期的汇总分析，确定各

12、风险点发生的可能性及其带来后果的严重性。5.2.2.1风险发生的可能性发生可能性第1级稀少（发生频次小于每十年一次）第2级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第4级很可能发生（发生频次为约每年一次）第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）第6级经常发生（几乎每次都可能发生）5.2.2.2风险发生的严重性发生严重性第级可忽略第级微小第级中等第级严重第级毁灭性5.2.3风险评价质量管理部应根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。划分风险等级应考虑证据的充分性。风险标准：根据风险发生的

13、可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。可能性严重性第1级第2级第3级第4级第5级第6级第级123456第级24681012第级369121518第级4812162024第级51015202530风险综合指数=危害严重性指数值危害可能性指数值风险级别：低级风险：15；中级风险：610；高级风险：11305.3风险控制对于已经评估过的风险，质量管理部应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。5.3.1风险降低针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，质量管理部应指导并监督风险所在部门采取降

14、低风险的措施，如：事前预防、事中控制、事后改进等。措施实施后应重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。5.3.2风险接受风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。5.4风险沟通对已识别的风险，各层各环节相关部人员应该进行信息交换和共享，通过对风险点及应对措施的沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而增强改进措施的实施效果。5.5风险审核公司质量领导小组在年度内审过程中，应对风险管理的过程和结果进行回顾性审核和前瞻性监控。我们进行前瞻

15、式的风险评估，明确要确认的内容和控制措施，然后定期对这个风险进行回顾，以确认控制措施持续有效。质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。文件名称：质量管理工作检查和考核制度编号：HSK-QM-04-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第二版1、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP及其实施细则，全面落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司各部门的质量管理

16、工作检查和考核。4、责任者：质管部、质量管理体系领导小组。5、规定内容：5.1 质量管理工作的检查。5.1.1 公司质量管理体系领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检查工作。5.1.2 质量管理工作检查考核依据是：GSP及其实施细则和公司药品经营质量管理制度。5.1.3 质管部指导、督促药品经营质量管理制度的执行，并且每季度对各部门的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。5.1.4 检查的重点是：作业现场、操作程序与方法、制度、台帐记录、原始凭证等软件和有关硬件设施。5.1.5 公司质量管理体系领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问

17、题。5.2 质量管理工作的考核。5.2.1 公司质量管理体系领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。5.2.2 考核以公司质管部检查情况作为主要依据。5.2.3 公司质量管理体系领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。5.2.4 考核结果以书面形式及时反馈给有关部门。5.3 质量管理工作的检查办法。5.3.1公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各环节执行GSP等制度情况进行检查。5.3.2 对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门，并以书面形式报公司质量管理体系领导小组阅后，留质管部存档。5.4 质量管理工作的考核方法。5.4.1 公司质量管理体系领导小组

18、每年召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。5.4.1.1质量管理体系领导小组还要不定期抽查各部门的工作情况，并有记录5.4.2 根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。5.4.3 公司质量管理体系领导小组做好年度考评记要。5.5考核评比原则。5.5.1考核评比以质量工作考核细则为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。5.5.2考核细则总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。文件名称：质量否决制度编号：HSK-QM-05-2013

19、起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第二版1、目的：为确保本公司所经营药品的合法性和质量可靠性。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于质量管理过程中需否决的全部内容。4、责任者：质管部、经理室、各相关部门。5、规定内容：企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP规范（2013年）

20、要求经营药品”。 质量否决包括药品购、销对象、药品质量和工作质量；药品质量否决职能由质管部承担，工作质量否决由经理室及有关部门职能部门行使。质量管理的最高权力或决策权，通过成立质量管理体系领导小组实现。5.1质量否决对象包括：5.1.1证照不全和不按核准的经营方式或经营范围的单位。5.1.2首次供货单位或首营品种审核资料不全或未履行报批手续。5.1.3供货单位销售人员未经合法资格的验证。5.1.4药品的合法性和质量可靠性，包括标识及其他不符合药品管理法、GSP等有关质量法律法规规章。5.1.5验收、入库、养护、拣货、出库复核等过程中发现并经质管部确认的不合格药品，及其他原因发生并经确认的不合格

21、药品。5.1.6销后退回经检查验收属不合格的药品。5.1.7不适合质量管理需要的设备、设施、仪器、用具。5.1.8对在群众监督和检查考核中发现的工作质量问题，违反管理制度的问题。5.1.9进口药品没有加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告单或注明“已抽样”的进口药品通关单。5.1.10其他不符合药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等药品法律法规规章的。5.2质管部负责药品质量管理工作，在公司内部对药品质量具有裁决权。5.3质量否决的执行程序。5.3.1购销单位、供货单位销售人员在发生首次业务前，业务部门应索取有关合法性、质量可靠性等资料，并填写相应审批表，送质管部审核。如资

22、料不全或无效，由质管部予以否决，并向业务部门告知补索资料或重索资料的意见。5.3.2首营药品由业务部门填写首营品种审批表，随同审批资料送质管部审核。如资料不全或无效，由质管部提出否决。5.3.4涉及工作质量方面的，由相关部门负责人提出，公司考评后决定。5.3.5凡发生质量事故，由相关部门负责人提出，公司考评会后决定。5.4公司领导对质管部日常工作应加强检查，并要支持他们行使质量否决权。5.5质量管理人员应加强业务学习，不断提高自身素质，提高工作责任心，正确行使质量否决权。文件名称：质量管理文件的管理制度编号：HSK-QM-06-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批

23、准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第二版1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。4、责任者：质管部。5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。5.1本企

24、业质量管理体系文件分为四类，即：5.1.1 质量管理制度类；5.1.2 部门及岗位职责类；5.1.3 质量管理工作操作程序类；5.1.5质量记录、凭证、报告、档案类；5.2.当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1 质量管理体系需要改进时；5.2.2 有关法律、法规修订后；5.2.3 组织机构职能变动时；5.2.4 使用中发现问题时；5.2.5 经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.2.6质量管理文件一般每两年对现行文件进行复检，检查后做出确认或修订评价。5.3.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实

25、行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1 编号结构文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1公司代码：HSK5.3.1.2文件类别代码：5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.3.1.2.5电

26、脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.3.1.4年号:是该文件成版时的公元年号,如2013。5.3.2文件编号的应用：5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.2 质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。5.5.质量管理体系文件编制程序为：5.5.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据

27、质量制度、管理办法、质量记录等，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。5.5.2 审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿组进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。5.5.3 审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理体系领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列

28、出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理；5.6.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，记录按规定保存。以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.6.5 已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.7质量管理体系文件的控制规定：5.7.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2 确保符合有关法律、法规及规章；5.7.3应根据现行法律法规的变化，或企业质

29、量方针、目标的改变及时修订、替换文件。5.7.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。并按规定保存。5.7.6 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8质量管理体系文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。不得随意复印和涂改。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“/”表示，填写错误的地方不能随意涂改，应使用水笔划“-”

30、线，并在旁边签名及日期以示负责。除非特殊要求，在各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色水笔进行填写。5.8.3 采取每季度或每年考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。并做好记录，按规定保存。审核发现需要修订的，按文件管理操作规程及时进行修改。附录：文件首页格式示例文件名称：编号：起草部门：起草人： 审核人：审定人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因： 版本号：1.目的:2.依据:3.范围：4.责任者:5.规定内容:文件名称：质量信息管理制度编号：HSK-QM-07-201

31、3起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第二版1、目的：为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规制定本制度。3、范围：适用于各种质量信息的收集、整理、分析、传递、反馈。4、负责者：质管部。5、规定内容：质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。5.1建立以质管部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递

32、、分析及处理的完善的质量信息网络体系。5.2质量信息包括以下内容：5.2.1国家有关药品质量管理的法律、法规及规章等；5.2.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；5.2.3市场情况的相关动态及发展导向；5.2.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；5.2.5企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。5.2.6质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.3按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行三级管理；5.3.1一级信息：指对公司有重大影响，需要质量管理体系领导小组作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；

33、5.3.2二级信息：指涉及公司两个以上部门，需由质管部协调处理的信息；5.3.3三级信息：指只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息。5.4质管部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。5.5质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。5.6质量信息的收集方法：5.6.1企业内部信息5.6.12.1通过统计报表定期反映各类质量相关信息；5.6.12.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；5.6.12.3通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；5.6.12.4通过多种方式收集职

34、工意见、建议，了解质量信息。5.6.2企业外部信息5.6.2.1通过征询质量、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；5.6.2.2通过现场观察及咨询了解相关信息；5.6.2.3通过电子信息媒介收集质量信息；5.6.2.4通过公共关系网络收集质量信息；5.6.2.5通过现有的分析处理获得所需质量信息。5.7质量信息的处理：5.7.1一级信息：由质量领导小组判断决策，质管部负责组织传递并督促执行；5.7.2二级信息：由质管部判断决策，并传递、反馈并督促执行；5.7.3三级信息：由部门决策协调执行，并将处理结果报质管部。5.8质管部按季填写“药品质量信息报表”并上报质量副总经理，对异常、突发的重大质量

35、信息要以书面形式，在24小时内及时向质量副总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。5.9部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。文件名称：首营企业和首营品种审核管理制度编号：HSK-QM-08-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第二版1、目的：加强公司经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP和药品流通管理办法等法律法规规

36、章制定本制度。3、范围：适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种、新增品种合法性、质量可靠性的审核。4、责任者：业务部、质管部、质量副总经理。5、规定内容：5.1首营企业的审核：5.1.1首营企业是指与公司首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。5.1.2对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：5.1.2.1加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证复印件；5.1.2.2加盖企业原印章的营业执照及其年检证明复印件；5.1.2.3加盖企业原印章的药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件；5.1.2.4 加盖企业原印章的税务登记证和组织机构代码证复印件；5.1.2

37、.5 企业相关印章印模；5.1.2.6 相关凭证票据样张、随货通行单（票）样式；5.1.2.7 企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号）；5.1.2.8 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；5.1.2.9加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；5.1.2.10 对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。5.1.2.11签订质量保证协议书；5.1.2.12 供货单位及供货品种相关资料。5.1.3 审核证照是否超出所规定的生产（

38、经营）范围和方式，是否超出有效期。5.1.4首营企业的审核由业务部会同质管部共同进行。业务部填写“首营企业审批表”，并将本制度第（5.1.2）款规定的资料报质管部。质管部对业务部填报的“首营企业审批表”及相关资料进行审核，报质量副总批准后，列入合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管理，方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料由质管部统一归档。5.2首营品种的审核：5.2.1首营品种是本企业首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。5.2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：5.2.2.1索取并审核加盖供货单位原印章的

39、以下复印件：药品生产批准文件或者进口药品批准证明文件、质量标准。5.2.2.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5.2.2.3审核所供应药品是否符合供货单位药品生产许可证或药品经营许可证规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围的药品。5.2.2.4审核所供药品是否在其GMP或GSP证书规定生产、经营范围内。5.2.2.5审核一证一照及GMP证书或GSP证书的有效期限是否过期。5.2.2.6当生产企业、经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。5.2.3首营品种审核方式：由业务部填写“首营品种审批表”，并将本制度第（5.2.2.1）款规定的资料及

40、样品报公司质管部审核和质量副总审批后，方可经营。5.2.4首营品种审核记录和有关资料由质管部统一归档。资料距有效期一个月时，计算机系统要预警，提示相关人员索要更新后的证明文件。5.3首营企业及首营品种审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据5.3.1所报送的资料无法作出准确的判断时。5.3.2发生药品质量问题的、5.3.3质量公告上被公告的、5.3.4有信誉不良记录及其他不良行为的业务部应会同质管部进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。实地考察应有考察记录。考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。质管部根据考察情况形成书

41、面考察报告，再上报审批。文件名称：供货单位、销售人员、购货单位、采购人员资格审核管理制度编号：HSK-QM-09-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第二版1、目的：为确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给具有合法资格的企业，证明相应销售人员及采购人员的身份合法性，保证药品流向的合法性与真实性。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP和药品流通管理办法等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单

42、位采购人员及提货人员的合法资质审核。4、责任者：质量管理部、业务部。5、规定内容：5.1供货单位的资质审核对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料：5.1.1加盖首营企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证复印件；5.1. 2营业执照及其年检证明复印件；5.1.3药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；5.1.5.开户户名、开户银行及账号；5.1.6税务登记证和组织机构代码证复印件.5.2对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：5.2.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。5.2.2加盖

43、供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。5.2.3供货单位及供货品种相关资料。5.3购货单位资质审核5.3.1购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实:5.3.1.1 药品经营许可证5.3.1.2药品经营质量管理规范认证证书5.3.1.3营业执照。5.3.1.4审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围。5.3.2购货单位是药品生产企业的应审查以下资料：5.3.2.1药品生产许可证5.3.2.2营业执照5.3.2.3药品生产质量管理规范认证证书5.3.2.3.4核查证件的合法性和有效性，并核查中药材和原

44、料药的相关许可。5.3.3购货方为医疗机构的，应审查以下资料：5.3.3.1医疗机构执业许可证5.3.3.2营业执照5.3.3.3核查其照件的合法性和有效性，并核查诊疗科目。5.4购货单位采购人员或提货人员资格审核5.4.1加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员姓名、身份证号。5.4.2加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。5.4.3授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。5.5对供货单位及其销售人员资格审查由业务部和质量管理部按照首营企业和首营品种审核管理制度进行。5.6对购货单位及其采购人员及提

45、货人员资质审核由业务部会同质量管理部按照药品销售管理制度进行。5.7此审核以资料的审核为主，对供货单位和购货单位审核如依据所报送的资料无法作出准确的判断时。或上述企业发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，业务部应会同质管部进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。实地考察应有考察记录。考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。5.8对供货单位和购货单位，采购人员及提货人员的资质，在距效期一个月时，应设置计算机系统有预警提示。相关人员应以据提示，向有关单位索取新的资质证明。