【机械制造】质量管理体系内部审核检查表(共13页) .doc
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1、第三章 质量管理体系内部审核检查表*咨询有限公司ISO9001:2000质量管理体系审核检查表第 页共 页40质量管理体系4.2.2质量体系手册审核要点i质量手册说明的剪裁细节是否合理?i质量手册内容的覆盖面是否完整?i质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点?审核方法i质量手册的编写格式不作具体要求,可通过现场审核了解其实际效果。i对质量手册进行审查时,可以同时请组织提供程序文件和主要文件清单,以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。i审查质量手册和明示的6个程序文件,在质量手册中包含的对标准要求剪裁的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、支持性文件清单,确定其
2、是否满足认证标准的要求。审核记录4.2.3文件控制审核要点i组织是否制定了形成文件的程序?i组织的质量体系文件包括哪些?文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求?i文件发布前是否得到批准?文件的修订是否及时?修订后是否被重新批准?i识别文件现行修订状态的方法是什么?是否满足要求?i使用处是否得到有效版本的适用文件?作废文件是否从发放场所及时撤回?i外来文件是否得到识别?发放如何控制?保留作废文件的标识是否清晰?审核方法i向负责文件管理的部门负责人索取文件控制的程序文件,了解实施情况。i检查程序文件是否符合标准的要求,是否与质量手册相协调。i审查文件控制的范围是否包括了管理性文件、技术性文件
3、及外来文件。i了解有关文件审批、发布、发放记录的规定以及控制文件有效版本和作废文件方法的适用性和有效性。i检查质量管理体系文件清单,抽查数份,了解其编号及受控情况。i检查文件更改情况,了解其通知时间、更改时间、失效文件的处理情况。审核记录4.2.4质量记录的控制审核要点i是否制定了质量记录的控制程序?i质量记录的标识是否清楚?检索是否方便?i是否规定了质量记录的保存期?审核方法i向负责管理质量记录的负责人索阅控制程序,了解其实施情况。i检查程序内容是否符合标准的要求,是否与质量手册相协调。i了解是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置作了明确规定,其适用性和有效性如何。审核记录*
4、咨询有限公司ISO9001:2000质量管理体系审核检查表第 页共 页50管理职责51管理承诺审核要点i最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据?i最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性?i最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员?i组织的成员如何认识这种重要性?审核方法i通过与最高管理者座谈,了解最高管理者是否知道满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。在质量管理体系中是如何体现的?如对顾客要求的识别、产品要求的评审、设计开发、顾客满意的测量和监控、数据分析以及持续改进等方面的要求。审核记录52以顾客为中心审核要点i
5、组织如何确定顾客的需求和期望?i将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么?i组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足?审核方法i通过与最高管理者座谈,了解其对以顾客为中心的质量管理原则的理解,并在审核与顾客有关的过程、设计开发过程、顾客满意的测量和监控过程以及持续改进方面寻找证据予以证实。审核记录53质量方针审核要点i最高管理者是如何认识质量方针的重要性的?i制定的质量方针能否满足标准的要求?i质量方针与质量目标的关系是否明确?i组织采用什么措施传达质量方针?i组织各层次对质量方针的理解程度如何?i质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求?审核方法i审核最高管理者对制定的质量方针内
6、涵的说明,是否为制定质量目标提供了框架,怎样在适当层次上达到沟通与理解,是否在持续适宜性方面得到评审。审核记录54策划5.4.1质量目标审核要点i质量目标的设定是否在相关层次上得到分解?分解是否适宜?i质量目标是否与质量方针给定的框架一致?i质量目标是否具有可测量性?测量方法是否明确?审核方法i从产品特性及服务质量特性中,从作为七架的质量方针所对应的内容中识别建立质量方针的适宜性。i质量目标对于有形产品和无琪产品来说都应是可测量的,考察其测量方法的合理性。审核记录*咨询有限公司ISO9001:2000质量管理体系审核检查表第 页共 页50管理职责5.4.2质量策划审核要点i质量策划的输出是否形
7、成了文件?i实现质量目标的资源的否齐备?i质量目标实现的程度如何?i质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进?i质量策划的更改是否受控?更改期间是否保持了质量管理体系的完整性?审核方法i审查质量管理体系文件是否能够反映了质量策划的结果,并体现了持续改进的要求。i质量目标实现的效果可通过内审、过程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核来了解。i审查改进计划的有效性,如果有效性不好,是否有替代的改进计划?审查如何传达至相关部门的?审核记录5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限审核要点i对应组织质量管理体系各过程的职能,是否明确了相应的职能和岗位?i部门和岗位的职责、权限及相互关系是
8、否清楚、协调?i各部门负责人及各岗位员工是否明确自已的职责、权限及相互关系?审核方法i查阅组织结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文件,并到有关部门、岗位进行询问、了解,予以证实。审核记录5.5.2管理者代表审核要点i管理者代表采取什么措施来实现自已的职责和权限?效果如何?i如果管理者代表是一组人,职责是否清楚?审核方法i询问管理者代表是如何建立并保持质量管理体系的,如何评价质量管理体系的有效性。i查阅有关规定,并通过询问、了解予以证实。审核记录5.5.3内部沟通审核要点i组织内沟通工具有哪些?i各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况?审核方法i审核组织是否对信息沟通的职
9、责和方法作出明确的规定,是否使用了恰当的技术和工具,信息是否被有效地利用。i审核内部沟通时,目的是检查组织管理层对内部沟通的保证作用和效果。主要检查组织是否对信息内容、职责、方法、渠道、工具等方面作出了规定;是否在相关部门和管理过程中按规定开展了必要的活动;管理层是否对不同层次和职能间进行沟通的效果进行了评价。审核记录*咨询有限公司ISO9001:2000质量管理体系审核检查表第 页共 页50管理职责6.0资源管理56管理评审审核要点i最高管理者如何认识管理评审的重要性?i是否保存了管理评审的记录?i管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定?i上次管理评审的改进措施是否得到实施
10、?有效性如何?i对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证?审核方法i查阅有关管理评审的规定,了解最高管理者是否亲自主持了管理评审活动。i管理者代表及质量管理部门和其他部门的相关人员是否参加了管理评审活动,作了哪些管理评审的准备工作。i管理评审的输入是否完备,输出是否明确?i抽查12次管理评审活动的全部记录资料,主要包括会议通知、会议签到表、管理评审计划、会议记录、管理评审报告等。i向部门负责人了解参与管理评审的情况及纠正、预防措施的实施情况,要求出示有关证据。审核记录60资源管理6.1资源的提供审核要点i最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源?i为满足实现质量方针和质量目标的要求,提
11、供了哪些资源?i提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意?审核方法i针对部门职能所涉及的过程,检查使得输出满足输入要求时所需资源的适宜性。i审核领导层对资源的安排和承诺及其落实情况。i结合实现质量方针、质量目标、满足顾客期望及持续改进的要求综合判定年所需资源的必要性,识别是否有资源短缺或资源过剩的情况。i通过产品不合格情况,反推是否存在资源提供不足或提供不及时的因素。审核记录62人力资源审核要点i组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力?i是否对人员能力的胜任情况进行了考核?人员的安排是否满足需求?i是否按需求安排了培训?i是否评价了培训的有效性?i员工的质量意识如何?i是否保持了适当
12、的培训记录?审核方法i在人力资源主管部门检查人力资源的需求、资格要求和满足情况,并在关键部门加以验证。i通过考试、谈话、业绩评价、能力测试等其他有效方法来评定培训的有效性。i通过考试、面谈观察工作态度、询问对“以顾客为中心”、“持续改进”等质量管理原则和对质量方针和质量目标的理解来评价人员的质量意识。审核记录*咨询有限公司ISO9001:2000质量管理体系审核检查表第 页共 页6资源管理7.0产品实现63设施审核要点i为使产品符合要求,组织提供了哪些设施、设备?i设施、设备是否符合实现产品的需要?是否得到维护?审核方法i通过阅读申请材料及在现场审核时结合产品的工艺过程来评价提供的设施是否能确
13、保产品能符合要求。i观察现场,并查阅维护记录,考察设施、设备的维护情况。审核记录64工作环境审核要点i组织所处的工作环境条件是否满足需要?是否得到了管理?审核方法i检查组织是否识别了为产品实现过程所提供的人的因素和物的因素,如何管理的?有效性如何?审核记录70产品实现7.1实现过程的策划审核要点i是否确定了产品实现过程?i对产品实现过程是否形成了必要的文件?对于没有形成文件的过程和活动,如何实施?是否明确了必要的资源?i是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则?i是否规定了必要的质量记录?i是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划?审核方法i由专业人员确认质量管理体系所覆盖的产品范
14、围并识别过程和过程网络。i审查质量手册中质量体系覆盖的过程,在现场审查时进一步确认其实际情况,包括剪裁的合理性。i查相关文件并结合现场审核,了解组织是否规定了相应的验证和确认活动、验收准则、必要的质量记录,实施效果如何?i查组织所提供的产品是否均被组织的质量管理体系所覆盖,对于超出质量体系覆盖范围的产品、项目或合同,是否制定了相应的质量计划,是否满足要求。审核记录72与顾客有关的过程7.2.1顾客要求的识别审核要点i组织如何确定顾客的要求?i顾客要求是否形成了文件?i强制性标准和法律、法规要求有哪些?是否进行了有效控制?审核方法i组织应从产品明示规定的要求、隐含的要求和法律、法规要求等方面来识
15、别顾客的要求。i审核组织关于识别顾客要求的相关规定,包括职责、识别方法、识别结果的提供形式及实施的证据。i审核组织对具体产品的顾客要求的识别结果,如合同草案、市场调研报告、产品开发论证报告、服务的公开承诺及其他证据。i索取与组织提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单,判定其文本的有效性。i审核结果应能表明,组织已从明示规定、隐含要求和法律法规要求等方面识别了顾客的要求。审核记录*咨询有限公司ISO9001:2000质量管理体系审核检查表第 页共 页70产品实现7.2.2产品要求的评审审核要点i对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求?i评审的结果和后续的跟踪措施是否予以记录?
16、i产品要求更改后,相关文件是否被及时更改?相关人员是否了解了更改情况?审核方法i向负责产品要求评审的部门索要有关产品要求评审的文件,检查其规定内容是否符合标准的要求,是否包含组织确定的附加要求,组织确定的附加要求的目的是什么,能否达到预期效果。i抽取数份产品要求评审的记录,检查其是否按规定要求进行了评审,并检查其后续的跟踪措施记录,了解产品要求评审的效果。i询问是否存在产品要求发生更改的情况,当更改发生时,组织是否按规定要求将更改内容通知到相关部门和人员,并到相关部门核实是否收到了产品要求更改的通知单。审核记录7.2.3顾客沟通审核要点i组织对有关产品信息、问询、合同或订单的处理,包括对其的修
17、订、顾客反馈,包括顾客投诉诸方面与顾客的沟通作了哪些安排?i这些安排是否得到了实施?i实施的实施的效果如何?审核方法i检查组织是否在产品提供的前、中、后都安排了与顾客的有效沟通,以了解顾客要求并获取顾客满意的信息。检查组织是否对安排与顾客沟通作出的规定,包括沟通时机、渠道、人员和职责、方法及期望获取的信息;检查实施这些活动的结果,包括产品提供过程中是否能获得合同订单修改的信息,产品提供后是否能获得顾客对产品满意或不满意的反馈意见。审核记录73设计和/或开发7.3.1设计和或开发策划审核要点i组织对产品设计和或一切是否进行了策划?策划的阶段是否符合产品的特点?i策划的输出是否形成了文件?是否包含
18、了策划的阶段、活动和职责权限?i对参与设计、开发不同组别之间的接口规定是否明确?是否进行了管理?沟通的效果如何?i必要时,策划的输出是否随设计和或开发的进展而更新?审核方法i向设计和或开发部门的负责人索阅有关控制设计和或开发活动的文件,并询问其实施情况。i抽查数份正在进行或已完成的设计计划表,查看活动、职责、人员、进度、资源配备及计划批准等情况。i询问负责人关于部门内各设计开发组(机械、电器、液压、自控、工艺等)之间的接口如何规定,并核查沟通的有效性。i查阅数份各组间互提条件或沟通信息的文件,并追溯其评审记录。i如有其他部门参与设计和或开发活动(如检验部门、组织以外的研究所等),则查阅与这些部
19、门的接口文件。审核记录*咨询有限公司ISO9001:2000质量管理体系审核检查表第 页共 页70产品实现7.3.3设计和或开发输出审核要点i设计和或开发输出文件有哪些?i设计和或开发输出文件在发放前是否进行了评审和批准?i设计和或开发输出是否满足输入的要求?如何证实?审核方法i在设计和或开发部门查数套设计和或开发输出文件,检查总目录中列出文件的完整性是否满足规定要求,设计和或开发输入中所规定的产品性能指标和有关法律、法规要求是否得到满足,检验测试及监控规程是否齐全,并查设计说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。i到检验部门了解这几套设计和或开发输出规定的检验验收规范是否齐全、合理,是否
20、可以作为验证和确认的依据。i到采购部门了解设计和或开发部门是否为这几套设计产品提供了采购材料或元器件的清单,清单是否与图纸相符。i查这几套设计和或开发输出文件发放前的评审记录。审核记录7.3.4设计和或开发评审审核要点i在设计和或开发过程中是如何体现系统的设计和或开发评审?i设计和或开发评审的阶段目标、参加人员等是否符合策划规定的要求?i在评审中识别出的问题是否得到了解决?i评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施?审核方法i在设计和或开发部门查设计和或开发评审记录的总目录,判定是否进行了各阶段的评审。i索要数套设计和或开发文件,查看有无各阶段(方案阶段、第一次设计阶段、样品试制阶段、定型设计阶段
21、)设计评审计划。i查这几套设计和或开发过程中各阶段的评审记录,查看参加会议的名单,是否有专家和部门代表,评审内容是否适当。i查询评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻,样品设计中发现的问题是否在定型设计中得到解决。i到销售、采购、检验、制造等部门了解是否参加了这几套产品设计和或开发阶段的评审会议,对设计有什么意见。审核记录7.3.5设计和或开发验证审核要点i是否实施了设计和或开发的验证?i验证活动能否确保输出满足输入的要求?i是否记录了验证的结果及跟踪措施?审核方法i查数套产品设计和或一切各阶段(首次设计阶段、样品试制阶段和定型设计阶段)的设计验证记录。查记录中是否记载了验证方法(用其他计算方法、
22、类似设计比较、实验和证实等)。i查验证记录中的决定是否得到落实。审核记录*咨询有限公司ISO9001:2000质量管理体系审核检查表第 页共 页70产品实现7.3.6设计和或开发确认审核要点i是否实施了设计和或一切确认?i确认的时间、方法是否符合规定要求?i如果实施局部确认,局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求?i是否记录了确认结果及跟踪措施?审核方法i查数个产品的设计和或开发记录,记录中是否反映了满足顾客要求的问题(如使用方便、操作灵活、运行可靠、维修方便、美观、耐用等),这些问题是否得到了解决。i向检验、销售、质量管理部门了解设计和或开发确认活动进行的情况以及顾客的要求和意见。审核记
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