产品质量一致性控制程序.doc
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1、产品质量一致性控制程序1、目的对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。2、适用范围本程序适用于与产品一致性有关的过程:原料、生产、检验。3、职责3.1 供应部负责关键原材料的稳定供货,明确其供应商,确保原材料质量的稳定性。3.2 生产工程部负责生产过程控制,以确保产品的稳定性,使其与认证样品一致。3.3质管部负责产品的过程检测和确认检验,以验证产品满足规定的要求。4、工作程序 4.1原材料控制 4.1.1供应部负责原材料和外购件采购计划的编制和实施,负责合格供方推荐、评定、管理。并保存对供应商的选择评价记录,包括供方评价表和合格供方名录。 4.1.2
2、质管部负责采购物品进货验收的实施,以确保满足认证所规定的要求。 4.1.3保存关键原材料及外购件的检验记录或供应商提供的合格证明材料,以确保验证各批次原材料质量的一致性。批量生产产品关键原材料的规格型号应与型式试验合格的产品用原材料保持一致,以使认证产品持续符合规定的要求。 4.2生产过程的控制 4.2.1生产工程部应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,并定期培训,考核合格后才能上岗。 4.2.2质管部负责对工艺运行状况进行监控,包括工艺参数和产品特性,做到工艺相对稳定,并建立监控记录。 4.2.3生产工程部应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度,包括设备维护保养计划,
3、维护保养记录,设备完好情况检查记录等,确保设备性能稳定、运行良好。 4.2.4生产操作人员和质检员应随时对生产过程中的中间产品进行检验,发现问题及时处理,以确保产品的稳定性与一致性。产品上的标识的一致性也应作为一项检查内容。 4.3检验控制 4.3.1质管部应制定产品检验规程,包括检验项目、内容、方法、判定等,并保存检验记录。 4.3.2用于检验和测试的设备应定期校准和检定,并保存好校准记录。 4.3.3质管部应对检验设备进行运行检查,以确保设备功能的有效性。当发现设备功能失效时需及时采取调整措施,并建立相关记录。 4.4不合格品控制 执行不合格品控制程序,并保存对不合格品的处置记录。5、产品
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- 产品质量 一致性 控制程序
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