【精品】实验室质量监督员质量监督报告5.doc

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1、质量监督报告浅析检测实验室的质量监督工作如何做好实验室的质量监督工作质量监督报告xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司质量监督工作报告第 1 页 共 5 页部门室内环境室编制人时间2013年12月15日议题质量监督员工作总结质量监督工作总结内容 按照实验室资质认定评审准则相关要求，根据公司质量手册和程序文件的规定，2013年度本人对室内环境检测室进行了以下几方面的质量监督工作：1、人员及操作监督 2013年1月环境检测室制定了人员监督计划表，分别于今年的1、3、5、7、9和11月对环境室检测人员进行监督，经过检查已经按照计划进行了监督，有完整的监督记录。2013年4

2、月和5月对环境室检测人员xxx、xxx进行现场检测监督，检测试验为水质氨氮和水质甲醛浓度检测试验，试验采用人员之间对同一盲样进行比对试验的方式，通过监督实验，两位检测人员熟悉检测方法，操作熟练，且检测结果均在标准值范围之内，符合相关要求。 环境检测室所有检测人员均持证上岗，且所有上岗证书都在有效期内。为了满足要求，安排了检测人员xxx、xxx、xxx和xxx分别于今年10月和11月去了国家建筑工程备注：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司质量监督工作报告第 2 页 共 5 页部门室内环境室编制人 时间2013年12月15日议题质量监督员工作总结质量监督工作总结内容

3、室内环境检测中心，进行了相关培训，取得了合格证书。2、环境设施监督 经过监督检查，室内环境检测室制定与2013年1月制定了环境设施监督检查计划，且已经按照计划实施了。经过监督，了解了实验室通风条件，查看了实验室操作台、水电气线路，各实验室的控温设备，查看了各实验室温湿度表，消防设施等，以上设施处于完好状态，满足实验室工作要求。3、检查过程质量监督 2013年1月对环境室室内环境污染物检测岗位进行监督抽查，抽查了室内环境质量检测所有方法，全部为现行有效标准，查看了收样登记，样品流转，检验报告，原始记录等，整个检测过程符合相关文件要求。4、仪器设备监督仪器设备是保证检测工作质量、获取可靠测量数据的

4、基础，为了保证环境检测室所使用仪器设备能够满足工作要求，备注：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司质量监督工作报告第 3 页 共 5 页部门室内环境室编制人 时间2013年12月15日议题质量监督员工作总结质量监督工作总结内容通过对设备进行监督检查看到，所有设备有唯一编号，有检定或校准，有状态标识，使用仪器都在检定有效期内，使用登记完整，仪器旁边有仪器操作规程，部分设备进行了期间核查。符合实验室资质认定评审准则及公司相关文件要求。5、测量溯源的质量监督 2013年1月环境室制定了仪器设备期间核查计划，已经按照计划执行，有完整记录。通过对实验室内的仪器设备、标准物质

5、、参加能力比对情况进行监督检查，检查了仪器的检定计划和检定实施状况、标识状况、标准物质的有效性、标准物质的使用记录和期间核查，今年7月参加了国家室内空气中甲醛含量能力验证实验等。检查的各项工作符合公司程序文件的要求，参加国家室内空气中甲醛含量能力验证结果为满意结果。备注：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司质量监督工作报告第 4 页 共 5 页部门室内环境室编制人 时间2013年12月15日议题质量监督员工作总结质量监督工作总结内容6、样品管理质量监督 通过对环境室样品管理实施监督检查，查阅了样品流转单、样品检测记录等。检查中看到，环境室样品登记信息准确、全面，样

6、品编号唯一，标识清楚，信息全面，记录完整，样品流转、存放、处置符合文件规定，样品管理员熟悉样品管理程序，样品管理的全过程符号程序文件要求。7、结果报告和原始记录 结果报告是实验室检测工作质量的最终体现，结果报告的准确性和可靠性，直接关系客户的切身利益以及实验室的形象和信誉。通过对环境室出具的检验报告和原始记录进行监督检查，检查到的报告和原始记录都按相关规定进行审批、签发，原始记录填写规范、更改符合规定，报告的存档、借阅、发放符合程序文件要求，报告信息全面、准确。监督检查结论为检验报告和原始记录符合程序文件要求。备注：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司质量监督工作

7、报告第 5 页 共 5 页部门室内环境室编制人 时间2013年12月15日议题质量监督员工作总结质量监督工作总结内容 总之通过对环境室一年来在以上几个方面的监督，我认为环境室质量管理体系运行有效，检测过程各环节、各要素基本符合实验室认可有关文件要求，从而保证了环境室一年来工作质量和检测报告质量。同时环境室还应加强对新知识新技术的学习，加强对实验室资质认定评审准则和公司质量手册及程序文件的学习，使管理更规范，技术更进步，工作质量、报告质量更上台阶。改进意见 公司还应加强对新知识新技术的学习，加强对实验室资质认定工作指南和公司质量手册及程序文件的学习，使以后管理更规范，技术更进步，工作质量、报告质

8、量更完善。备注：浅析检测实验室的质量监督工作在实际工作中，质量监督工作往往是实验室质量管理的难点，起不到应有的作用，实际监督过程和内容不能与检测和校准实验室能力的通用要求充分结合，做不到充分的监督，使实验室检测质量得不到有效地控制。因此，如何有效地实现检测实验室的质量监督，充分发挥质量监督员的作用，从而保证实验室质量体系有效运行是值得检测实验室研究和探讨的问题。实验室认可评审准则中对质量监督员的规定ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求1中4.1.5条款“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督”；5.2

9、.1条款“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；5.2.3条款“实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员、其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作”。质量监督员的任职条件监督员应由检测/校准领域中业务能力强、工作经验丰富，熟悉各种检测和校准方法，并能够在检测/校准工作中对不规范及不正确的作法进行识别的人员组成。其作用是对检测/校准人员的检测/校准过程关键环节进行监督，确保工作质量。一个实验室应合理地设置监督员，监督员要在自己熟悉的专业领域内实施监督。实验室设置质量监督员的数量，应以能够覆盖实验室所开展的检测/校准项目为准

10、，质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%。实验室的监督要有重点，泛泛的监督并不是监督的真正目的。监督的重点主要是：（1）使用在培人员时，应对其进行适当的监督；（2）使用非固定人员、其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督；（3）对一些重要的工作环节、工作业务、检测项目以及人员要重点实施监督；（4）新的检测项目、检测设备、检测人员，重要的检测业务、容易出问题的环节应受到监督。质量监督员应由最高管理者任命，在发现问题时应有权利予以纠正和制止，并责令其改正；监督员发现有问题的报告时，在与授权签字人充分地沟通后可以直至报告发放；在纠正措施和结果不满意时，可与相关人员

11、沟通，提出整改建议等；监督员应有渠道直接与技术负责人、质量负责人乃至最高管理者进行沟通，将现场发现的质量问题及时、准确地报告给管理层，确定纠正、预防措施。质量监督和实验室校准检测工作一样，需要留有记录，并予以存档。质量监督的结果应纳入管理评审档案中。质量监督的工作流程实验室质量监督的特点是随时随地，但是监督应有计划性，实验室各专业人员在从事质量监督时，首先应明确实验室整体计划，该计划一般根据质量主管或技术主管在内审中所发现的问题、纠正方法及质量监督员在管理评审会议的汇报和实验室的质量目标、方针的改进等汇集而成的。经批准的实验室质量监督计划与能力验证计划应同时下发到各个专业和质量监督人员手中。质

12、量监督员要依据该计划，制定本专业的质量监督计划表，并配备相应的记录表格和专业指导文件，在限定工作日内完成必要的审批手续后，予以实施。监督过程中发现的异常情况应有完整的反馈途径和闭环措施，必要时可直接向最高管理者、质量负责人汇报，并在管理评审质量监督汇报中加以说明2。图1为质量监督的工作流程图：管理评审、投诉、关键过程、关键人员、在培人员改 进实验室总体周期监督计划管理者签署下发质量例会、质量简报记录的整理、收集、存档形 成 记 录各个专业质量监督员编写本专业质量监督计划并实施图1 质量监督工作流程质量监督的方式（1）动态监督：是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程进行监督，一般属于

13、日常监督的项目，包括：新近人员（在培人员、新上岗人员、签约人员）、新标准（含标准变更）、新方法、新项目、新设备（新进设备初期使用阶段）、安全防护等项目。（2）静态监督：是指有计划地对人员的检测过程实施监督，一般属于特殊监督的项目，包括：客户有特殊要求时、首次分包时、客户投诉时、偏离时（客户要求或实验室需要时）等。有时为了使监督更有效，实验室同时使用两种监督方式。质量监督的内容监督活动的范围涉及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果出具的全过程，以此确定了质量监督的内容如下3：（1）合同评审：内容是否充分，填写是否规范，资源能力是否适应。（2）人员的资格及资格保持：主要是监督他们是否具

14、备相应的资格，是否按作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并形成记录。另外对新进人员重点监督其操作和原始记录。（3）检测依据（标准、技术规范）、检验方法：检测的依据、方法是否适用，是否现行有效和受控；当检测依据发生变更时，是否组织学习，必要时是否进行试验、设备补充、作业指导书更新；当采用非标方法时，是否经客户同意、技术判断、确认等。（4）仪器设备：功能是否正常，是否在有效的检定或校准周期内，使用、维修、保养是否有记录；操作人员是否熟练，能否正确处理检测过程中出现的问题；新购、长期未使用或维修过的仪器设备的使用情况；仪器的期间核查和维护保养有无按计划实施；仪器的使用状态是否满足检测需要；仪器的存

15、放和使用环境是否符合要求等。（5）设施环境：对检测结果有影响的环境条件是否调整到规定要求。如温湿度、大气压力、振动、电磁干扰、灰尘等。环境监控是否有记录，关注生物安全等。（6）检测样品：样品标识、样品制备、样品流转是否符合要求，样品的管理和记录是否规范。（7）试剂和消耗性材料：配置是否符合要求，对检测结果有影响的试剂和辅助物资是否符合相应要求（如实验室用水、化学试剂、培养基等）以及确保化学试剂的安全使用等。（8）标准物质：对标准物质的采购、领用、使用和配置、存放、验证、标示等和对标准菌株或标本的管理（标签、收集、保存、使用和传代记录等）是否按要求进行。（9）抽样方法：抽样计划及其操作是否符合文

16、件要求。（10）安全防护：对生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理和处置的监督。（11）原始记录、检测报告：原始记录的填写，数据、结果的真实可靠；报告的内容是否满足客户需求的全部信息；数据与原始记录是否一致、计算数据是否正确、必要时检查有关不确定度分析的准确性；检验结论是否正确、用语是否规范。（12）新颁布或作废的体系文件、技术文件的控制和执行情况。（13）投诉的调查、确认和处理。（14）偏离体系文件和程序的情况：完成检测所使用的资源（人力资源、方法资源、设备和设施资源等）是否满足规范要求和管理体系文件的适用性。（15）外部评审不符合项/观察项的情况和采取措施情况等。明确了

17、监督内容，监督员应认真履行职责，及时发现存在问题，认真填写监督记录，使实验室工作得到有效的监督是非常重要的，从以上可以看出：监督工作在各个环节，如果每个环节都监督到位实验室的质量水平达到一个很高的水平。我们应该规范那些流于形式的监督：有些监督员的监督记录内容少而空，甚至只有简单的一句话：“符合要求”或“未发现异常”。监督的记录，除检查操作的正确性、数据的准确性、证书/报告的准确性外，还应包括仪器设备维护、环境条件监控、执行规程规范的正确性及样品处置等内容，特别对在培员工，还应重点监督，这样的监督记录就应该是比较具体，真正做到监督到位，也会提高质量监督的有效性。此外，还应加强质量监督员之间的沟通

18、，通过沟通形成监督员的共识，使不同部门、不同专业的监督员对管理要求有统一的理解。可以由质量负责人或质量管理部门召开质量监督员会议，对各自的质量监督记录和经历进行交流，对各方面收集的质量信息进行分析，交流监督工作中出现的问题的解决方法，交流监督工作的方法、技巧等，从而使监督工作更有效地开展。质量监督记录的制订质量监督记录的编制是质量监督过程中的重要环节，质量监督记录的编制的依据是认可准则、认定准则、体系文件、各种技术规范和方法标准，记录要涉及到监测的全过程，并具有可操作性。记录的内容应包括监督的时间、地点、项目、观察的情况以及评价和处理建议。对观察情况的描述不应概括和笼统，尤其发现问题时，更应把

19、问题的具体情况描述清楚，以便进行有针对性的纠正。应对观察的情况进行评价，特别要注意评价影响检定/检测结果有效性的可接受程度。质量监督工作记录和必要的纠正见证材料，应建档保存，以便年度管理评审时使用。结合实验室实际情况，制定出适合的质量监督记录表4，如表1质量监督记录表所示：表1质 量 监 督 记 录 表质量监督员监督部门时间要素监督内容检查方式检查结果备注落实纠正措施，实施改进纠正措施是改善和提高质量管理体系运行水平的重要活动，是质量管理体系持续改进的重要环节。质量监督员应对日常监督、客户投诉以及内外部审核等发现的问题及时分析原因、评价和处理，对表现不满意的检测人员采取相应的措施，落实提出的纠

20、正和纠正措施，并对纠正措施进行跟踪验证，验证措施实施的效果，将结果及时反馈给质量负责人或质量管理部门，对效果不明显的还应采取进一步措施，定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处，直至问题完全解决为止。通过一系列的质量活动，不断寻求改进的机会，实现质量管理体系持续有效地运行。如何做好实验室的质量监督工作0 引言质量监督的定义是，为了确保实验室内的检测活动满足实验室质量管理体系所规定的要求, 对实验活动中的人员、设施、环境等影响实验数据的因素进行连续的监视和验证并对记录进行分析。它是完善质量管理体系的一个重要方面，它同时也是管理者对检测工作实施监管的一个重要渠道。质量监督不

21、是一种个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督的，是检测全过程有效运行的保证。在实验室认可准则和资质认定评审准则中，对实验室的质量监督都有条款要求。其中，CNAS-CL01实验室认可准则4.1.5 g) “由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督” ；第5.2.1条规定 “当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；第5.2.3条规定“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。实验室资质认定准则4.1.10“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程

22、序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督” 。1 实验室质量监督员的设置对于综合性实验室而言，质量监督工作一般以质量监督网的形式展开，质量监督网由质量负责人、质量管理部门、检测部门的质量监督员组成。质量监督员设置主要考虑以下几个方面：1）监督员的数量：实验室设置质量监督员的数量，应以能够覆盖实验室所开展的检测项目为准，根据检测工作涉及的专业技术领域，只要能够满足工作需要即可。不同的专业技术领域应设置不同的监督员，质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的5%10%。2）监督员的专业技术水平：质量监督是一项技术性工作，质量监督员应由检测领域中业务能力强、工作经验丰富，熟悉各种检测方

23、法，并能够在检测工作中对不规范及不正确的方法进行识别的人员组成。其作用是对检测工作人员的检测过程关键环节进行监督，确保工作质量。就专业知识而言，要求其高于一般检测、核查人员。3）监督员的任用：监督员通常是兼职的，一般可由专业科室的主任或者熟悉本专业的技术骨干担任。质量监督员应由所在科室推荐、质量负责人审查、机构负责人批准后，以文件形式聘任。质量负责人负责质量监督员的培训、指导、业务管理和考核。2 实验室质量监督工作的实施 实验室质量监督就是为了满足规定的要求，对实体的现状进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。它的特点是动静结合、随时随地，但这并不意味着监督是随意的、没有计划性的，“连续的”一

24、词即是指持续的或一定频次的。它需要一系列工作程序、监督计划、实施细则以及监督记录作为依据和支持。监督工作的实施一般包含以下环节：1）编制相关程序性文件，明确质量监督的职责分工、质量监督工作的流程和要求、质量监督中不符合工作的处理及改进的机会。2）制订年度质量监督计划。由于质量监督工作比较难以量化，在实际工作中，可能会出现质量监督人员开展工作依据不充分、随意性大的问题，造成了一些质量问题未被及时发现和解决。要使实验室的质量监督工作程序化、规范化，就需要对工作进行不断的总结和细化，最好以年度质量监督工作计划的方式下达至质量监督员，确定监督内容、监督方式和监督要求等内容，各质量监督员可根据自身监督的

25、领域特点对实验室年度的质量监督工作计划进行细化，确保可操作性。此外，在做出年度计划的同时，还可结合具体的检测工作，下达专项监督要求，使质量监督员在开展工作时依据充分，有侧重点，保证质量监督工作不流于形式。 3）质量管理部门组织编制监督记录表。质量监督和其他工作一样，需要留有记录，记录的形式多种多样，可以设计成表格形式，内容包括有时间、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果（是否符合）等。在每次监督活动后，都应有记录，都应进行评价，监督记录应该详细且真实的反映监督活动。在监督过程中发现的不符合应按照管理体系文件的要求及时处理和反馈，采取纠正措施，制定预防措施，并进行汇总分析。 4）监督员按计划实

26、施监督，并详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项按照程序文件要求，及时处理和反馈。 5）质量管理部门对监督结果加以收集、汇总、分析、报告、评价,并作为管理评审的意见输入相关文件。 监督过程中发现的异常情况应有完整的反馈途径和闭环措施，必要时可直接向最高管理者、质量负责人汇报，并在管理评审质量监督汇报中加以说明。3 实验室质量监督工作的范畴质量监督的范围包括质量形成的全过程，尤其是检测过程的重点、难点、疑点和易出错的环节，从各个环节和层面上对检测质量进行控制。31 对完成检测所使用的资源进行监督资源包括人力资源、方法资源、设备和设施资源等。1)人力资源主要是指在检测一线工作的人员。对人

27、力资源的监督主要是监督他们是否严格执行作业指导书规定的程序和方法，并形成了及时、准确、清晰、完整的记录。尤其对新上岗人员、在培人员和转岗人员要进行重点监督，加强岗前培训，事前交底，工作过程监督，事后复核检查，从源头提高对工作过程的控制。2)方法资源主要是指检测的技术依据，即国家标准、行业标准以及相关的作业指导书。对方法资源的基本要求是必须为现行有效的版本并受控，当技术依据的版本发生变化时，质量监督员有责任提醒并指导组织学习、开展必要的试验：进行必要的设备补充或更新以及更换作业指导书的版本。3)设备资源主要是指用于完成检测任务的检测装置及相关的辅助设备和设施。对设备资源的基本要求是功能正常，在有

28、效的检定或校准周期内，有完整的档案和及时的使用、维修记录。此外，在使用前后对仪器设备进行功能检查、判断和记录是完全必要的，并应定期进行维护和保养。质量监督员应监督相关人员按质量体系文件的要求完成相应的工作。4)环境条件是保证检测质量的重要外部因素。环境条件包含的内容比较多有温度的影响、湿度的影响、大气压力的影响、振动的影响、电磁干扰的影响、灰尘的影响等。不同的检测项目对环境条件的要求是不一样的。质量监督员必须对检测结果的准确性和有效性产生影响的环境条件的控制措施和控制结果进行监督。5）样品管理的监督。监督检测样品的交接、保管和检后处置,样品的制备及状态标识是否按照体系文件的规定进行管理。6）标

29、准物质的监督。标准物质在使用前有无溯源验证,使用是否有记录等。32 对检测工作的全过程进行监督对资源进行监督是对检测的全过程进行监督的基础，而检测的全过程则是影响检测结果准确、可靠的关键环节，是质量监督的重点，也是质量监督的难点。1)在检测的全过程，质量监督员只能抓住重点环节进行监督，重点环节应依据实际情况确定。实际情况往往是错综复杂的，有人员的思想和业务素质、有仪器设备操作的难易程度、有环境条件或其他干扰量的影响、有客户的特殊需求、有检测的性质，如常规检测、仲裁检测、验收检测等。质量监督员要善于依据实际情况，抓住对检测结果产生较大影响的因素或环节进行监督。2)通常情况下，应对检测的实施阶段进

30、行监督。检测实施阶段主要是指检测人员按照作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并及时、准确地做好检测的原始记录。3)检测的过程是一个错综复杂的过程，完成此过程所需时间的长短也是因人的熟练程度而异，因被测对象的技术要求不同而异，因方法的难易程度和设备自动化程度的高低而异等。我们不能从时间的长短判断质量的优劣，过程服务于结果，时间服务于质量，这是我们实现过程控制所必须遵循的一条基本原则，也是质量监督员所必须遵守的一条工作原则。33 对检测结果（检测报告）的质量进行监督检测报告是检测过程的结果，也是我们通常说的产品。产品的质量反映了一个单位质量管理的水平，也是一个单位对外树立的一面旗帜。1)检测报告

31、一般包括满足客户需求的全部信息、检测的数据及测量不确定度或结论三部分内容。质量监督员工作的重点应放存数据上，即检测报告的数据与原始记录数据的一致性、计算数据的正确性、不确定度分析的准确性。2)检测报告除了提供各种客观、真实、准确的数据外，还要提供客户关心的与数据的公正性、科学性与可靠性密切相关的信息。3)检测报告的质量，除了信息要完整、数据要可靠、结论要准确外，还要注意文字打印质量、装订质量等。质量监督应遵循PDCA 循环的工作程序，重点在“检查”这个阶段，要做到三勤，即勤检查，勤指导，勤改正，只有在检查中及时发现问题，才能采取纠正措施彻底整改，使检测过程和结果满足规定的要求。质量监督员在进行

32、日常监督中，有权制止违反真实性、有效性、正确性的任何活动。对于发现违反操作规程的行为,原始记录失真、检测报告有误等情况，有权立即采取措施，当场纠正，监督中发现的偏离或问题，应及时记录下来，在每季度的质量管理会议上汇报，并进行分析、讨论，找出发生不合格的原因，提出纠正预防措施，实施后要进行跟踪验证。在年度管理评审时，要将质量监督的内容形成报告输入评审内容中。这样，既纠正了当前的不合格，又防止了潜在不合格的再发生，形成了以预防为主的质量管理环。4 结束语 实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。实验室应充分认识到质量监督工作的重要性，发挥质量监督员的作用，提高质量监督工作的有效性，不断提升实验室的管理水平和整体素质，从而提高工作质量，满足客户和认可规范的要求。