TS16949质量管理体系.doc

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1、ISO/TS16949：2002质量管理体系推行实施的重点要求主 讲：王老师TS16949简介1.发展历程： 1999年 TS16949第一版2002年TS16949第二版 QS9000美国汽车工业的行业要求（通用、福特、（欧亚）、克莱斯勒）VDA6.1德国汽车工业的行业要求(大众)2.涵盖体系 EAQF 法国汽车工业的行业要求(雪铁龙)AVSQ 意大利汽车工业的行业要求日本汽车工业的行业要求(丰田/本田)TS16949简介 以ISO9001:2000基础; TS特定要求(条文中斜体字部分为TS特定要求)APQPCP（产品质量先期策划及控制计划）；PPAP（生产件批准程序）；3.组成内容 五大

2、手册: SPC（统计过程控制）；MSA（测量系统分析）； FMEA（潜在失效模式及后果分析）顾客特殊要求；(如:包装要求、PPAP要求、全尺寸检查等)TS16949简介4.TS16949特定要求ISO9001:2000TS16949:2002不合格品的定义不符合验收标准的产品未经鉴定或可疑状态的产品测量系统的要求检定及校准须导入MSA系统内部审核只对白班覆盖所有活动和班次检验接受准则GB2828抽样方案计量型：GB2828抽样方案计数型：零缺陷工序能力指数没有确切的要求Cpk值1.33; Ppk值1.67更改的控制只需内部评审、批准需经顾客的批准TS16949简介5.文件的结构 手册 纲领性文

3、件,涵盖TS所有要求。如同宪法； 程序文件 质量工作流程指导书，规定了谁做、怎么做？如同法律； 三级文件 产品图、指导书、管理制度等； 四级文件 表格、标识卡等凭证，是体系是否有效运行的证据。程序文件介绍部门相关程序总 经 理管理者代表业务计划控制程序、管理评审控制程序，质量手册管 理 部文件与资料控制程序、记录控制程序、人力资源控制程序、统计技术控制程序、数据分析控制程序、持续改进控制程序、 纠正和预防措施控制程序技术开发部产品质量先期策划控制程序、生产件批准程序、产品安全控制程序、文件与资料控制程序、记录控制程序、技术文件控制程序、顾客财产控制程序、产品审核控制程序、数据分析控制程序、纠正

4、和预防措施控制程序、持续改进控制程序，生 产 部文件与资料控制程序、记录控制程序、场地，设施，设备有效性评价控制程序 生产过程控制程序、生产计划控制程序、设备控制程序、工装、模夹具控制程序、产品标识与可追溯性程序、产品防护控制程序、制造过程审核控制程序、统计技术控制程序、数据分析控制程序、纠正和预防措施控制程序、持续改进控制程序， 程序文件介绍部门相关程序品管部文件与资料控制程序、记录控制程序、管理评审控制程序、生产件批准控制程序、进货检验和试验控制程序、产品标识与可追溯性程序、产品防护控制程序、监控与测量设备控制程序、实验室管理手册、统计技术控制程序、内部体系审核控制程序、制造过程审核控制程

5、序、产品审核控制程序、过程检验与试验控制程序、最终检验与试验控制程序、不合格品控制程序、数据分析控制程序、持续改进控制程序、纠正与预防措施控制程序，销售部文件与资料控制程序、记录控制程序、服务控制程序、合同评审控制程序、顾客满意度控制程序、数据分析控制程序、持续改进控制程序、纠正与预防措施控制程序，采购部文件与资料控制程序、记录控制程序、采购控制程序、供方控制程序、生产件批准程序、数据分析控制程序、持续改进控制程序、纠正与预防措施控制程序，财务部质量成本控制程序、统计技术控制程序、数据分析控制程序、持续改进控制程序、纠正与预防措施控制程序，APQP分五个阶段第一个阶段: 计划和立项第二个阶段：

6、产品设计与开发 （样件制造阶段）第三个阶段：过程设计和开发 （生产准备阶段）第四个阶段：产品过程确定 （试生产阶段） 进入批量生产第五个阶段：反馈、评定和纠正措施 第一个阶段: 计划和立项强调成立项目小组，最高管理层确定项目小组成员，一般由技术、品管、制造、业务等部门代表组成。 初始材料清单 初始过程流程图第一阶段输出： 初始产品和过程特殊特性 产品保证计划获得最高管理层的支持产品质量特性产品特殊特性 重要的工艺参数过程特殊特性 关 运行记录键 测量精密性 设 维修情况 备 备件准备情况 关键工序 PPK 工序能力 CPK 分析 MSA第二个阶段：产品设计与开发（样件制造阶段） 第一阶段的输出

7、作为这一阶段的输入 DFMEA 设计FMEA检查清单 设计 （工程图样、工程规范）导 设计验证 仿真、强度计算等 设计评审 项目小组样件制造 （样件控制计划，新设备要求，工艺文件，样件制造）向 样件评审 项目小组 （是否符合设计任务书要求）产品和过程特殊特性确定小组可行性承诺表 设计信息清单最高管理层支持产品的特殊特性和过程的特殊特性产品的特殊特性：国家法律法规所涉及的产品安全项目和影响产品正常使用的产品质量特性（也包括顾客指定的）。过程的特殊特性：影响产品特殊特性实现的重要工艺参数。本公司的产品质量特性分为三类：A类关键特性，符号为“” ；B类重要特性，符号为“” ； 产品质量特性在产品图、

8、控制计划、技术规范中表达。C类主要特性，符号为“” ；D类一般特性，无符号；过程特殊特性： A类关键特性，符号为“” ；B类重要特性，符号为“” ； 过程特殊特性在控制计划及作业指导书中表达。C类主要特性，符号为“” ；D类一般特性，无符号；第三个阶段：过程设计和开发 （生产准备阶段）第二阶段的输出作为这一阶段的输入PFMEA 过程FMEA检查清单导 过程流程图（工艺） 过程流程图检查清单试生产控制计划 控制计划检查清单向 过程指导书 （作业指导书和检验指导书）场地平面布置图 场地平面布置图检查清单第三个阶段：过程设计和开发 （生产准备阶段）设备、工装和设施要求导 量具、试验设备要求 新设备、

9、工装和试验装备检查清单产品/过程质量系统评审 产品/过程质量检查清单 向 包装标准与规范 最高管理者支持第四个阶段：产品过程确定 （试生产阶段） 第三阶段的输出作为这一阶段的输入试生产 计数型： 小样法 零缺陷测量系统分析（MSA） 计量型： GRR （重复性、再现性） 分辨率1/10导 初始过程能力研究（工序能力分析） CPK1.67生产件批准 （若顾客需要）生产确认试验 性能可靠性向 包装评价产品认定报告生产控制计划 （批量生产）最高管理层支持 进入批量生产第五个阶段：反馈、评定和纠正措施导 减少变差顾客满意向 交付和服务供方控制程序流程图 类关键件采购产品重要度分类类重要件 导入采购产品

10、清单 类一般件导 供方的选择 （合格供方名册中选择）供方开发 （调研、现场评价、试样供货）类： 必须通过第二方过程审核为基础，并能提交PPAP文件；供方批准 类： 必须通过第二方过程审核为基础，试样合格； 类： 试样合格；向 供方的评价 （月评价、质量保证能力评价、交验合格率、准时情况、市场反应等）供方质量管理体系开发 第一步： 符合ISO9001：2000标准； 第二步： 符合ISO/TS16949：2002标准制造过程控制程序分几方面控制：文件方面： 生产车间使用的各类技术文件应是有效版本。 作业指导书应挂在现场醒目位置。导 生产场地的维护：各车间负责生产现场的日常管理，严格执行公司安全生

11、产、清洁生产等相关规章制度。 设备及工艺装备的控制：设备管理人员负责设备的日常维护保养、一级保养、二级保养及参与设备预防性维护。向 工序作业准备： 见下页。 特殊过程控制： 见下页。 监视与测量：（自检、首检、巡检、综合检查等 在SPC控制图、XMR等图上描点） 物流：产品的流转过程中应有明显标识、做好定位管理等；制造过程控制程序 1. 在每班次生产前或更换产品品种或更改材料时,操作人员均须进行 工序作业准备： 工序作业准备的检查。2. 生产过程中模具、夹具、刀具等工艺装备的更换按工艺装备更换指导书执行。 1. 特殊过程工艺方法须通过工艺验证；2. 特殊过程设备须通过预先鉴定以证实其过程能力；

12、3. 特殊过程作业人员须经过专业培训，持证上岗；特殊过程控制： 4. 特殊过程及其设备的运行实施连续的监视和测量；5. 特殊过程的确认须经过主管副总经理批准；6. 特殊过程的再确认一般每两年一次，当过程因素发生变动时，需重新确认；关键设备管理流程关键设备清单 导 关键设备运行记录 测精与修复 向 关键设备的备件清单 统计分析 （运行情况记录、一级、二级维护保养、大修等）；PPAP 生产件批准程序目的：在第一批产品发运前，通过产品核准承认的手续，确定本公司是否已经了解顾客的所有要求，过程是否具有潜在能力，以保证批量生产的产品满足顾客的要求。范围：1. 适用于顾客有PPAP要求的产品；2. 适用于

13、顾客对本公司供方有PPAP要求的产品；3. 适用于本公司对供方有PPAP要求的产品；PPAP的批准在下列情况下，第一批生产件发运前应进行生产件批准：1. 新产品；2. 经改进后重新提交的产品；3. 由于设计更改或材料的改变而发生的产品变化；4. 在下列情况下,除非顾客放弃,否则应向顾客提出生产件批准申请： 以前批准过的零件，使用了其它的结构和材料（易损工具除外）； 换新模具或使用临时模具生产的产品； 整修过的模具或设备生产的产品； 过程发生变化后生产的产品； 设备或模具移到其它地方生产的产品； 原料提供单位或外协加工单位变动后生产的产品； 停用一年及以上的模具重新生产的产品； 因质量顾虑而暂缓

14、出厂的产品。PPAP：文件准备1、 工程更改文件 10、产品图纸2、 标准样品 11、分供方名单3、 过程流程图 12、工装模具清单4、 过程FMEA 13、 控制计划5、 全尺寸结果报告 14、 零件提交保证书（PSW） 6、 材料、性能试验结果 15、 外观批准报告（AAR），如果适用7、 初始过程研究/工序能力分析 （指关键工序） 8、 测量系统分析研究 （针对重要参数使用的量检具） 9、 具有资格的实验室文件：包括量检具清单（指关键工序）PPAP的提交等级PPAP提交等级分为五个等级第三等级最高，若顾客不作要求时，公司应以第三级为默认等级本公司的PPAP 情况汇报有关公司的工序能力指数

15、短期PPK1.67;长期Cpk1.33;如果工序能力指数达不到时公司需拿出相关的改进措施,并对产品采取100%全检,启动反应计划,直至工序能力指数上升到规定的接受准则.MSA 研究计划量具重复性和再现性（R&R）的可接受性准则是 低于10%的误差测量系统可接受 10%至30%的误差根据应用的重要性量具成本维修的费用等可能是接受的 大于30%的误差测量系统需要改进进行各种努力发现问题并改正本公司的PPAP 的定位情况汇报有关公司所定产品的全尺寸检验的结果例零件总项次实际测量项目项次不合格率%座椅1332411.5%座椅2座椅3座椅4座椅5ISO/TS16949推行计划 产品覆盖范围：请马总定下产

16、品认证覆盖的范围。 体系覆盖部门：见公司的组织机构图 （建议不要频繁变动机构图） 体系覆盖区域： 指公司生产认证的产品所覆盖所有地点和班次。ISO/TS16949推行计划时间项目备 注04年9月下旬产品、过程审核由产品、过程审核小组进行04年10月下旬内 审查出问题并采取纠正措施04年11月中旬管理评审评价ISO/TS16949的适宜性、充分性和有效性，评价质量方针及质量目标04年11月上旬认证公司文审使体系文件符合标准要求04年11月中旬认证前准备培训各部门掌握回答技巧、顾问师主讲（集中培训）04年11月下旬认证前预审针对不符合项重点整改04年12月下旬认证公司正审通过认证ISO/TS169

17、49实施要求部 门项 目责任部门时间项目小组认证产品的相关技术文件包括（APQP、PPAP、FMEA资料等）；下达产品审核计划；技术开发部9月25日前生产部1、 新的标识卡、流转卡、作业指导书等发放到现场正式使用；2、 标准样件要挂到现场；各科室9月30日前销售部1、合同评审记录从今年元月1日开始补至今；2、主机厂检验设备的检验计划及记录销售部9月20日前生产部1、 关键设备运行记录从今年元月1日开始补至今；2、 设备的维护和保养、文件的发放至现在；3、 关键设备测精计划和备品备件清单； 设备科9月25日前ISO/TS16949实施要求部 门项 目责任部门时间生产部从元月起每月的报废损失费、返

18、工/返修费、停工待料费等全部递交财务部填写点检记录、自检记录、SPC控制图的描点、填写作业运行记录、填写关键设备运行记录各车间、各科室9月30日前采购部1、 已做PPAP的单位按新的格式进行完善2、 供方PPAP计划，体系开发计划采购部9月20日前管理部1、 文件的发放、回收、更改、建档2、 人员招聘、培训计划、记录、评价3、 数据分析的资料管理部9月30日前ISO/TS16949实施要求 部 门项 目责任部门时间品质部1、 认证产品所用量检具MSA2、 检验指导书到位（TS要求）3、 程序文件涉及到的三级文件、四级文件补充到位（Xbar-R现场摆放）品质部9月20日前4、 下达体系/过程审核

19、计划9月18日前5、 组织准备管理评审的资料10月30日前各部门各科室1、 程序文件所涉及到的三级、四级文件补充到位；管理部9月10日前2、 各单位所需的体系文件、技术文件发放到位；9月30日前ISO/TS16949实施要求部 门项 目责任部门时间财务部1、 质量成本科目的设定（四大成本：内部、外部、鉴定、预防成本）；财务部9月15日前2、 各大成本的统计和分析；3、 不良的质量成本的改善措施和完成情况；9月30日前总经理1、 制定中、长期业务计划，制定2004年度业务计划。总经理9月10日前2、 对业务计划的执行和考评。副总经理助理10月30日前ISO/TS16949实施要求1、 从6月25日起记录正式开始，2月25日为试运行开始日，2月25日7月1日期间没有记录的，必须按最新的版本补充。2、 记录保存地点、期限按质量记录清单要求执行，各部门要按指定的地点存放，便于查阅。3、 非汽车产品按ISO9001：2000版的质量控制点要求执行（工艺卡），检验指导书、作业指导书可以按原形式使用。