XXX大药房GSP认证现场检查缺陷项目整改报告（精品）.doc

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1、xxxx大药房GSP认证现场检查不合格项目整改报告xxx食品药品监督管理局：xxxx大药房于2014年 月 日xxx食品药品管理局提交GSP认证申请材料，经审核xxx食品药品监督管理局派检查组对药房进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷12项。检查结束后，我药房负责人及全店员工高度重视、虚心整改。对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。现将检查的缺陷项目情况和整改情况汇报如下：一、缺陷项目的情况1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。（12603）2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。（1

2、2607）3、培训工作记录内容不完整，如无学习笔记（13102）4、未设专用验收场所。（15105）5、未设不合格药品存放场所。（15106）6、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。（15502）7、验收药品时部分药品没有按批号查验同批号的检验报告书。（15901）8、养护人员未定期汇总分析药品养护信息。（15707）9、部分药品陈列类别标签放置不准确。（16402）10、部分处方药销售无处方。（17001）11、部分处方上处方审核和调配人员未在签字或盖章。（17004）12、拆零药品包装信息不全，如无批号。（17204）二、缺陷整改措施1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文

3、件制度执行。（12603）原因公析：我药房质量管理制分电子版和纸质存档两种，其中电子版是结合我药房实际情况给多次修改后定稿的质理管理文件。而纸质存档打印的是未经修改的原始文底稿，这是我药房质量管理工作人员的失职，当时已向检查组说明。整改时间：2014年x月x日按修改后的电子版质量管理文件打印装订存档。整改效果：已落实到位。2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。（12607）整改措施：今后药品质量信息汇总表由质量负责人每季度汇总并存档。3、培训工作记录内容不完整，如无学习笔记（13102）整改措施：实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训，对此我药房所有员工在按培训计划认真组织

4、学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版GSP零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。并如实完整记录，和作好学习笔记。4、未设专用验收场所。（15105）2014年11月8日按要求在药品验收场所贴上标识5、未设不合格药品存放场所。（15106）2014年11月8日按要求在不合格药品区贴上标识6、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。（15502）原因分析：我药房采购药品时都严格按GSP要求与供贷商签订质量保证协议，2014年x月x日xxx药业有限公司业务员xx来我药店进行质量保证协议时，由于疏忽大意，把应当给我药房的协议书带走了。整改措施：已联系业务员带来

5、并存档7、验收药品时部分药品没有按批号查验同批号的检验报告书。（15901）整改措施：今后一定验收药品时一定按批号查验同批号的检验报告书。8、养护人员未定期汇总分析药品养护信息。（15707）整改措施：按季度定期汇总分析药品养护信息，分析在库药品质量，及时发现有质量异常现象9、部分药品陈列类别标签放置不准确。（16402）已按检查组意见和处理措施重新对门店药品陈列、标识进行了调整，现已整改到位。 10、 部分处方药销售无处方。（17001）针对此项工作中存在的问题，药房今后处方药一定凭处方销售，并认真做好记录。11、部分处方上处方审核和调配人员未在签字或盖章。（17004）从今以后，调配人.核对人.药师都要在处方上签字或盖章12、拆零药品包装信息不全，如无批号。（17204）按要求重新订制了拆零销售药品包装，药袋子上面的内容包括：药店的名字，药品名称，规格，数量，用法用量，批号和有效期。 本整改方案我药房按GSP的要求，检查组对我药房提出的宝贵整改意见、整改建议及整改措施，已全面完成12项一般缺陷项目的整改工作。 特此报告！ xxx大药房 2014年 月 日