ISO9001标准7.3《设计与开发控制程序》全文案例.doc
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1、7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划 建立并实施设计管理程序,对设计和开发过程进行有效管理。 7.3.1.1 根据市场需求和客户要求确定新产品的开发意向,并编制新产品设计开发任务书,经经理 审批后分发相关部门实施。 7.3.1.2新产品设计开发任务书经审批后,由工程部主管召集部门相关人员对设计和开发进行计划, 计划内容需确定: a、设计开发的各阶段和进程; b、设计开发阶段的评审、验证和确认活动; c、设计开发人员的职责和权限。 设计开发计划采用新产品开发排期表的形式提出,经工程主管审核、经理批准后,发放到 相关部门和人员实施。当设计计划执行过程中发生变更时,应再制作计划,并再次审批后
2、方可 实施。 7.3.2 设计和开发输入 设计开发时应确定与产品要求有关的如下输入: a、产品的主要功能、性能要求,外观要求; b、适用的法律、法规要求; c、以前类似设计提供的信息; d、对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求。 7.3.3 设计和开发输出 设计开发的输出采用释放生产通知的形式提出。当所有设计输出的内容完成后,由工程主管 编写释放生产通知,经经理批准后,发放相关部门。设计开发输出应: a、满足设计输入的要求; b、提供采购、生产的适当信息; c、包含或引用产品的检验接收标准; d、规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 7.3.4 设计和开发评审 工程部负责组织相
3、关人员召开设计开发评审会议,对产品设计开发的输入、输出、验证和更改等 必要阶段进行评审,以便: a、评价设计结果满足要求的能力; b、发现存在的问题并进行纠正。 7.3.5设计和开发验证 为确保设计输出满足设计输入的要求,需对以下过程进行验证: a、模具开发后; b、设计开发后的各零配件,包括自制件、外购件; c、新开发产品生产的首件及小批量试产的产品; d、外部机构对新产品的验证(认证产品)。 7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已预期使用或应用的要求,应对产品试产后、交付前进行确认。确 认的方式分为: a、工程部召开产品鉴定会; b、新产品送外部机构验证; c、新产品送样给客户确认。 7.3.7设计和开发更改的控制 设计文件受控发放后的任何补充和更改均通过工程更改通知书(ECN)的形式提出,并受控 分发,设计更改后,应对相关的技术资料、零配件/产品重新评审,必要时应征得客户或认证机构 的同意。 所有设计开发各阶段产生的质量记录,应按质量记录控制程序的要求进行管理
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