04245质量管理体系认证一级文件质量手册APQP手册.doc
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1、制 作FACTURE检检查CHECK核 准AUTHORIZE谢意诚邹玉娣邹玉娣状态修订日期修订章节修订内容批准人生效日期备注A/0 首次发行 第一章 计划和确定项目引言本章描述了怎样确定客户的要求和期望以计划和规定质量项目。所有的工作都应考虑到客户以提供比竞争者更好的产品和服务。产品质量策划过程的早期阶段就是要确保对客户的要求和期望有一个明确的了解。用于过程的输入和输出可以根据产品过程和客户的要求与期望而变化。输入n 客户的呼声n 市场调查n 维修记录和质量信息n 小组经验n 业务计划/营销策略n 产品/过程指针n 产品/过程设想n 产品可靠性n 客户输入输出 (作为第二章的输入)n 设计目标
2、n 可靠性和质量目标n 初始过程流程图n 特殊产品和过程特性的初始清单n 产品保证计划n 管理者支持1.1 客户的呼声 “客户的呼声”包括来自内部和/或外部客户们的抱怨建义资料和信息。以下各段提供了收集这种信息的一些方法。1.1.1市场调研产品质量策划小组可能需要获取反映客户呼声的市场调研数据和信息。以下来源有助于识别客户关注的事项/需求并将这些关注事项转变为产品的过程特性 对客户的采访 客户意见征询与调查 市场调查和预测报告 新产品质量和可靠性研究 竟争产品质量的研究 运行情况良好(TGR)报告。1.1.2 保修记录和质量信息 为了评定在产品的设计制造安装和使用当中再发生不合格的可能性应制定
3、一份以往客户关注问题/需要的清单这些应作为其它设计要求扩展来考虑并且应包括在对客户需要的分析中。 以下项目中许多内容有助于小组识别客户关注问题/需要并优选出适当的解决方案 运行情况不良(TGW)报告 保修报告 能力指数 公司内部质量报告 问题解决报告 客户退货和废品 退货产品分析。1.1.3 小组经验 小组适当时可利用包括如下内容的任何信息来源 来自更高层体系或过去质量功能开发(QFD)项目的输入 媒介的评论和分析杂志和报刊报告等 客户的信件和建议 运行情况良好(TGR)/运行情况不良(TGW)报告 销售商意见 维修人员的意见 现场服务报告 利用指定的客户代理所作的内部评价 管理者的意见或指示
4、 由内部客户报告的问题和议题 政府的要求和法规 合同评审。1.2 业务计划/营销策略 客户业务计划和营销策略将成为产品质量计划的设定框架。业务计划可将限制性要求施加给小组(诸如进度成本投资产品定位研究与开发资源)而影响其执行方向。营销策略将确定目标客户主要的销售网点和产要的竟争。1.3 产品/过程指针 基准确定将成为建立目标提供输入研究和开发也可提供基准确定方法为 识别合适的基准 了解你目前状况和基准之间产生差距的原因 制定一缩小差距符合基准或超过基准的计划。1.4 产品/过程设想 设想产品具有某些特性某种设计和工艺过程概念它们包括技朮革新先进的材料可靠性评定和新技朮。所有这些都应用作输入。1
5、.5 产品可靠性研究 这一类型的数据考虑了在一规定时间内零件修理和更换的频率以及长期可靠性/耐久性试验的结果。1.6 客户输入 产品的后续客户可提供与他们的需要和期望有关的有价值信息此外后续产品客户可能已进行部分或全部前面已提到的评审和研究。客户和/或供方应使用这些输入以开发统一的衔量客户满意的方法。1.7 设计目标 设计目标就是将客户的呼声转化为初步并具体的设计任务。设计目标的正确选择确保客户的呼声不会消失在随后的设计活动中。1.8 可靠性和质量目标 可靠性目标是在客户需要和期望项目目标及可靠性基准的基础上制定的。客户需要和期望可以是无安全问题和可维修性。有些可靠性基准可以是竞争者产品的可靠
6、性客户的报告或在一设定时间内修理的频率。总的可靠性目标可用概率和置信度表示。质量目标是基于持续改进的目标诸如(PPM)零件/百万缺陷水平或废品降低率。1.9 初始材料清单 小组在产品/过程设想的基础上应制定一份初始材料清单并包括早期供货商名单。为了识别初始特定产品/过程特性有必要事先选定合适的设计和制造过程。1.10 初始过程流程图 预期的制造过程应用从初始材料列表和产品/过程设想发展而来的过程流程图来描述。1.11 产品和过程特殊特性的初始明细表 除了由供方根据产品和过程经验中选择外特殊的产品和过程特性均由客户确定。在这一阶段小组应确保制定出通过对有关客户需要和期望的输入的分析而得出的特殊产
7、品和过程特性的初始明细表。这一明细表的制定基于(但不限于)以下方面 基于客户需要和期望分析的产品设想 可靠性目标/要求的确定 从预期的制造过程中确定的特殊过程特性 类似零件的失效模式及后果分析(FMEA)。1.12 产品保证计划 产品保证计划将设计目标转化为设计要求。产品质量策划小组在产品保证计划上所作的努力的程度取决于客户的需要期望和要求。本手册对制定产品保证计划的方法不作规定产品保证计划可采用任何清晰易懂的格式它可包括(但不限于)以下措施 概述项目要求 可靠性耐久性和分配目标和/或要求的确定 新技朮复杂性材料应用环境包装服务和制造要求或其它任何会给项目带来风险的因素的评定 进行失效模式分析
8、(FMEA) 制定初始工程标准要求。产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分。1.13 管理者支持 产品质量策划小组成功的关键之一是高层管理者对此工作的兴趣承诺和支持小组在每一产品质量策划阶段结束时应将新情况报告给管理者以保持其兴趣并进一步促进他们的承诺和支持。在小组的要求下可以更频繁地报告新情况和/或要求帮助这种新情况报告是正式的留有提问和解答的机会。产品质量策划小组的功能目标就是通过表明已满足所有的策划要求和/或关注问题已写入文件并列入解决的目标来保持管理者的支持。管理者参加产品质量策划会议对确保项目成功极其重要。第二章 产品设计和开发引言 本章讨论的是计划过程中设计特征和特性发展至最终形
9、式时的要素。即使是在设计由客户进行或部份由客户进行的情况下产品质量策划小组也应考虑策划过程中的所有设计要素包括从样件试制到验证产品和有关服务满足客户要求的所有环节。一个可行的设计应能满足生产量工期和工程要求能力并满足质量可靠性投资成本重量单件成本和进度等目标。尽管可行性研究和控制计划主要地基于技朮图样和规范要求但从本章所述的分析工具中也能获取有价值的信息以进一步确定和优先考虑可能需要特殊产品和过程控制的特性。 本章中产品质量策划过程用来保证对技朮要求和其它有关技朮资料的全面和严格的评审。在这一过程阶段要进行初始可行性分析以评定在制造过程中可能发生的潜在问题。以下为本章适用的输入和输出输入(源于
10、第一章的输出) 设计目标 可靠性和质量目瞟 初始材料清单 特殊产品和过程特性的初始明细表 产品保证计划 管理者支持。设计责任部门的输出(作为第三章的输入) 设计失效模式后果分析(DFMEA) 可制造性和装配设计 设计验证 设计评审 制造样件-控制计划 工程图样(包括数学数据) 工程规范 材料规范 图样和规范更改。产品质量策划小组输出(作为第三章的输入) 新设备工装和设施要求 特殊产品和过程特性 量具/有关试验装备要求 小组有关可行性承诺和管理者支持。2.1 设计效模式和后果分析 DFMEA是种评定失效可能性及其失效影响的分析技朮DFMEA的一种形式为系统失效模式及后果分析(SDMEA),DFM
11、EA是一种动态文件随客户需要和期望不断更新DFMEA的制定为小组提供了评审以前选择的产品和过程特性和作出必要补充改变和删减的机会。以保证已考虑合适的设计特性。2.2 可制造性和装配设计 可制造性和装配设计是一种同步技朮过程用来优化设计功能可制造性和易于装配之间的关系。第一章中所确定的客户需要和期望范围将决定供方产品质量策划小组进行此活动的程序。本手册不包括或涉及制定可制造性和装配设计计划的正式方法。产品质量策划小组至少要考虑以下所列的项目 设计概念功能和对制造变差的敏感性 制造和/或装配过程 尺寸公差 性能要求 过程调整 材料搬运。 产品质量策划小组的知识经验产品/过程政府法规和服务要求有可能
12、需要考虑其它因素。2.3 设计验证 设计验证检验产品设计是否满足第一章所述活动的客户要求。2.4 设计评审 设计评审是以供方设计技朮活动为主并且应包括其它被影响领域的定期安排的会议。设计评审为防止问题和误解的有效方法而且还是监测进展及向管理者报告的途劲。 设计评审不只是技朮检验而是一系列的验证活动。至少设计评审应包括以下方面的评价 设计/功能要求的考虑待添加的隐藏文字内容3 正式的可靠性和置信度目标 部件/子系统/系统工作循环 计算器模拟和台架试结果 设计失效模式及后果分析(DFMEA) 可制造性和装配设计的评审 试验设计(DOE)和装配产生的变差结果 破坏性试验 设计验证进展设计评审的重要功
13、能是跟踪设计验证进展。供方应通过使用计划和报告格式来跟踪设计验证进展。计划和报告是保证以下方面的正式方法 设计验证 通过采用综合和试验计划和报告对部件和总成的产品和过程确认。产品质量策划小组不只限于所列项目适当时小组应考虑并使用必要的分析技朮。2.5 样件制造-控制计划 样件控制计划是对样件制造过程中的测量和材料与功能试验的描述产品质量策划小组要确保制定样件控制计划。控制计划方法见第六章所述。 样件的制造为小组和客户提供了一个极好的机会来评价产品或服务满足客户愿望的程度。产品质量策划小组负责的所有样件都应被评审以便 保证产品或服务符合所要求的规范和报告数据 保证已对特殊产品和过程给予了特别的注
14、意 使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求 将关注问题变差和/或费用影响传达给客户。2.6 工程图样(包括数学数据) 客户设计不排除策划小组以如下方式评审技朮图样的职责。工程图样可包括应在控制计划上出现的特殊(政府法规和安全性)特性。如没有客户工程图样应由策划小组评审控制图样以决定哪些特性影响配合功能耐久性和/或政府法规中的安全要求。 应对工程图样进行评审来确定是否具有足够数据以对每个零件进行全呎寸检验。应能清楚地标识控制或基准平面/定位面以便能为现行的控制过程设计适当的功能量具和装备应评价呎寸以保证可行性和工业制造和测量标准相一致。适当时小组应保证数学数据和客户的系统兼容以进行有效的双向
15、交流。2.7 工程规范 对控制规范详细的评审和了解将有助于产品质量策划小组识别有关部件或总成的功能耐久性和外观的要求。样本容量频率和这些参数的接受标准一般在技朮规范的生产过程中试验一章中予以确定否则样本容量和频率由供方决定并列入控制计划中,在这两种情况下,供方应确定哪些特性影响或控制满足功能耐久性和外观要求的结果。2.8 材料规范 除了图样和性能规范外对于涉及到物理特性性能环境般运和贮存要求的特殊特性应评审材料规范这些特性也应包括在控制计划中。2.9 图样和规范的更改 当需要更改图样和规范时小组应保证这些更改能立即通知到所有受影响的领域并用适当的书面形式通知这些部门。2.10 新设备工装和设施
16、要求DFMEA产品保证计划和/或设计评审可能提出新设备和设施的要求。产品质量策划小组应在进度图表上增加这些以强调此要求项目。小组应保证新的装备和工装可使用并能及时供货。要监测设施进度情况以确保能在计划的试生产前完工。2.11 特殊产品和过程特性在第一章所述质量策划阶段小组应通过了解客户的愿望的基础上识别初始特殊产品和过程特性进行了标识。产品质量策划小组应根据特性明细通过评价技朮信息在设计特性的评审和设计开发过程中达到一致。达成的一致要以文件形式体现在适当的控制计划内。供方可以使用任何达到相同文件化要求的表格客户可规定单独的批准的要求。2.12量具/试验设备要求 量具/试验设备要求也可在这一时间
17、识别产品质量策划小组应将这些要求增加到进度图表中然后监测进展以保证满足所要求的进度。2.13 小组可行性承诺和管理者的支持 在这一时间产品质量策划小组应评定所提出的设计的可行性客户的自行设计不排除供方评定设计可行性的义务。小组应确信所提出的设计能按预定时间以客户可接受的价格付诸于制造装配试验包装和足够数量的交货。小组对所提出的设计具有可行性的一致性意见和所有需要解决的未决议题应形成文件并提交给管理者以获取其支持。第三章 过程设计和开发 引言本章讨论为获得优质产品建立的制造系统和其相关的控制计划的主要特点在产品质量策划过程的这一阶段所要完成的任务依赖于成功地完成前两章中的阶段的任务。这一阶段的任
18、务是为了保证开发一有效的制造系统这个制造系统应保证满足客户的要求需要和期望。 以下为适用于本章的输入和输出输入(源于第二章中的输出) 设计失效模式及后果分析(DFMEA) 可制造性和装配设计 设计验证 设计评审 样件制造-控制计划 工程图样(包括几何呎寸) 工程规范 材料规范 图样和规范的更改 新设备工装和设施要求 特殊产品和过程特性 量具/试验装备要求 小组可行性承诺和管理者支持。输出(作为第四章的输入) 包装标准 产品/过程质量体系评审 过程流程图 场地平面布置图 特性矩阵图 过程失效模式及后果分析(PFMEA) 试生产控制计划 过程指导书 测量系统分析计划 初始过程能力研究计划 包装规范
19、 管理者支持。3.1包装标准 客户通常会有包装标准并将其体现到产品包装规范中去。如没有提供标准则包装设计应保证产品在使用时的完整性。3.2产品/过程质量体系评审 产品质量策划小组可对制造厂的质量体系手册进行评审生产产品所需的任何额外的控制和/或程序上的更改都应在质量体系手册中予以体现并且还应包括在制造控制计划中这成为产品质量策划小组基于客户输入小组经验和以往经验对现有质量体系的一个改进机会。3.3过程流程图 过程流程图系统地显示了现有的或提出的过程流程它可用来分析制造装配过程自始至终的机器材料方法和人力变化的原因。它是用来强调过程变化原因的影响。流程图有助于分析总的过程而不是过程中的单个步骤当
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