某医药科技有限公司质量手册.doc

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1、某医药科技有限公司类 别质量手册文件编号QSM-01版 本A/2质量手册文件性质受控制 非控制页 次28/28目 录章节 页次附件1: 颁布令-2附件2: 手册介绍-3附件3: 手册发放名册-4附件4: 公司介绍-4附件5: 质量方针和质量目标-5附件6: 质量组织结构图-6附件7: 质量职责-74.1 总要求-84.2 文件要求-95.1 管理承诺-105.2 以顾客为关注焦点-105.3 质量方针-115.4 策划-115.5 职责、权限与沟通-125.6 管理评审-136.1 资源提供-146.2 人力资源-146.3 基础设施-156.4 工作环境-157.1 产品实现的策划-157.

2、2 与顾客有关的过程-167.4 采购-167.5 生产和服务提供-167.6 监视和测量设备的控制-178.1 测量、分析和改进（总则）-188.2 监视和测量-188.3 不合格品控制-208.4 数据分析-218.5 改进-21附件8:程序文件目录-23附件1 颁 布 令为了进一步提高公司的质量管理水平，我们根据GB/T19001-2008idtISO9001：2008质量管理体系-要求，结合本公司的实际情况，组织各部门人员编制了本质量手册，经过认真审核现批准予以颁布实施。现行的质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，对质量管理体系作了总体的描述，是本公司质量管理体系的证明及第三方质量

3、管理认证的依据，是贯彻实施质量方针的纲领性文件，对内是全体员工进行质量行为的规范和准则，也是本公司落实质量职能和开展质量活动的法规。本手册从2016年12月1日开始颁布实施，本公司各部门和全体员工必须严格遵照执行。总经理： 2016年11月18日附件2：手册介绍1.目的本手册依据GB/T19001-2008idtISO9001：2008质量管理体系-要求规定了质量管理体系要求，用于证实本公司遵守国家相关法规，有能力稳定地提供满足顾客要求的产品，建立质量体系和持续改进、预防不合格的发生而达到顾客满意。本公司所描述和运行的质量管理体系完全符合GB/T19001-2008idtISO9001：200

4、8标准要求所引用和执行的标准，同时还符合顾客的技术质量要求。 2.适用范围本手册描述的质量管理体系要求适用于本公司产品范围，包括系列手性药物原料药、中间体和药物制剂的生产。3.手册的删减说明 本企业适用和执行的GB/T19001-2008idtISO9001：2008标准全部条款，不存在条款删减。4定义、术语本标准采用GB/T19000:2008中所确定的术语和定义。5.编制、审批 本手册由管理者代表组织有关人员编制和审批，并提出受控版本的分发名单，经总经理批准发布实施。6.控制本手册分为“受控”和“非受控”两种，发放公司内部使用的手册属于“受控”本，按文件控制程序进行控制，由文件资料管理员负

5、责手册的日常管理工作；发放给顾客、认证机构等使用的手册属于“非受控”本，则本公司不负责更改。 6.1负责手册正本的管理，副本的编号、登记、发放和持有者的签收工作；6.2负责按文件控制程序办理修改、换版的手续和旧版本的回收处置，保证受控版本的持有者能持有手册最新版本。6.3客户或其他外界组织，需要本手册时，经管理者代表同意，由文件资料管理员编号发放，属非受控文件，不负责修改和更新。6.4本公司员工可对手册提出修改建议，但必须按文件控制程序办理修改手续，不得擅自修改。6.5有关本手册的适用性和有效性，每年至少在管理评审会议上评审一次。6.6本手册的持有者必须妥善保管，不得遗失、随意涂改和撕页，受控

6、文件未经许可不得向任何组织和个人泄露或复制。7解释权本手册的解释权属于质量部。附件3：手册发放名册受控版本均由文件资料管理员盖上“受控文件”章并编号发放，编号原则以字母“C”开头的编号为受控版本编号，以字母“N”开头的编号为非受控版本，“XX”为流水编号，受控本和非受控本均须由文件资料管理员进行统一编号、登记、分发、签名，现行发放手册持有者名单如下，日后手册的发放，可另行申请登记。发放版本编号 发放部门C01-XX 总经理C02-XX 管理者代表C03-XX 办公室C04-XX 生产部C05-XX 采购部C06-XX 销售部C07-XX 研发部C08-XX 质量部C09-XX 仓 库N01-X

7、X 认证机构附件4：公司介绍某医药科技有限公司成立于2000年6月，注册资金12580万元，座落于*省*市*区*街道*路*号，是一家致力于手性技术和手性药物的研发和应用的高科技企业，公司的服务和产品包括：为全球制药企业提供手性技术服务（即高技术外包），高附加值的手性药物原料药、中间体。我公司的发展目标，是将公司建成研发能力强、达到发达国家GMP高水准的手性药物生产的高技术型企业。附件5：质量方针和质量目标1质量方针：提升管理，持续改进，不断满足顾客需求。2质量目标：1）成品批次合格率100%； 2）顾客满意度95%。附件6：质量组织架构图总经理管理者代表 销售部采购部生产部研发部质量部仓 库办

8、公室销售采购销售采购附件7： 质量职责1. 质量职责分配表 职能部门标准条款管理层管理者代表办公室销售部采购部生产部研发部质量部仓库质量管理体系4.1 总要求4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境产品服务的实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计开发7.4 采购7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5

9、.5产品防护7.6 监视和测量设备的控制测量分析和改进8.1 总则8.2.1顾客满意度调查8.2.2内部审核8.2.3过程控制8.2.4产品的监视和测量8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5 改进说明：“”主 要 职 责 “” 相 关 职 能2.质量职责2.1 总经理a.负责质量管理体系的策划，确定质量方针和质量目标，批准质量手册；b.向组织全体员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；c.主持管理评审；d.建立和调整组织机构，规定各部门人员的职责和权限；e.任命管理者代表（质量负责人）；f.为体系的建立和运行提供足够的资源,建立顺畅的沟通与协调关系。2.2 管理者代表a.按质量管理体

10、系-要求建立质量体系并有效运行；b.定期向公司最高管理者报告质量体系的运行情况；c.促进全体员工形成满足顾客要求的意识；d.与质量管理体系和产品认证有关事宜的外部联络。2.3 办公室a.负责甄选合适人员担当质量管理体系规定职责及人员的安排；b.负责企业消防、安全卫生、食、宿等后勤管理工作；c.负责调查公司各阶层人员的培训需求并制订培训计划；d.负责培训工作的组织实施和评价培训的有效性；e.质量记录的归口管理部门；f.负责质量管理体系文件的收、发、存、换、点等管理工作。2.4 销售部a.负责市场拓展和市场调查，搜集顾客需求和市场信息，将信息整理，组织产品合同的评审，与顾客签订合同；b.负责处理顾

11、客提供材料及其他财产的相关事宜,及时报告顾客财产的使用情况和异常；c.与顾客保持沟通和联络，协调和实施服务工作；d.顾客投诉的处理；e.顾客满意度的调查和分析；f.负责提供市场对产品需求的信息，为质量改进和产品研发提供信息。 2.5 采购部a.负责审核采购计划、采购单按期到货；b.对供应商进行评估，并建立合格供应商名录；c.负责对供应商到货情况进行监督控制并对供应商进行业绩评定；d.对供应商的质量问题进行反馈并跟踪；e.负责与本部门有关的纠正措施和预防措施的控制实施。2.6 质量部a.负责制定并实施产品检验规范如：进货检验，过程检验，成品的最终检验和试验等。 b.运用统计技术，对进货材料、工序

12、产品、最终产品检验结果及其他信息进行统计分析和报告；c.负责生产过程中的产品质量状态标识管理和不合格品控制； d.负责不合格品的控制，对不合格品采取的纠正和预防措施的跟踪管理工作； e.负责公司的检测设备管理和控制。 2.7 研发部a.负责新产品设计和开发，工艺文件的编制，对图纸和技术文件的正确性负责； b.负责解决生产过程的技术问题；c.负责产品实现的策划工作；d.负责公司产品开发技术创新、工艺创新方案的制定，协助解决其它部门提出的技术问题；e.协助总经理组织产品实现的策划工作，将顾客要求转化为技术标准；f.负责保管顾客提供的样品、技术图纸等；g.负责识别、收集、整理和宣导国家法律法规及我公

13、司产品的有关规定。2.8 生产部a.负责本部门有关生产、物资使用等方面工作的具体领导、组织协调、计划、检查和监督，确保公司能按时、按质、按量生产满足顾客要求的产品；负责特殊过程的评审和确认；b. 负责公司生产设备的管理和控制；c.负责促进工作环境满足产品质量的要求；d.负责生产各个阶段产品的标识；e.对产品的各个阶段进行防护；f.跟进与本部门有关的纠正和预防措施的实施。2.9 仓库 a.负责监督物料的接收、发放管理，保持帐、卡、物一致；b.对仓库物资的有效期限进行检查，防止损坏、过期。c.负责仓库物品安全措施，防止丢失、防火、防盗、防损、防潮。2.10 各职能部门除按本质量手册执行本部门的质量

14、职责，指导和安排本部门人员的日常工作外，具体的职责应按公司另定的各部门职责实施。2.11 各岗位人员职责除上述要求外，还可以用管理制度作具体规定。第4.1章 总要求本公司依照GB/T19001-2008idtISO9001:2008标准建立质量管理体系，将其形成适合公司操作的文件化的质量管理体系加以实施和保持，并持续改进其有效性。为了实施公司的质量管理体系，公司实施如下内容：4.1.1确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中应用，并对质量管理体系所需的过程进行识别，以及编制相应的程序文件和过程作业指导书；4.1.2明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系，监视、测量（适用时）和分析这些

15、过程；4.1.3利用宣传、文件、公告、会议等方式，确保公司内部及外部信息的顺利传递和沟通，以保证可以获得必要的资源和信息，来支持过程的有效运行和对过程的监视；4.1.4 通过对过程的管理，实现组织的质量方针和目标；4.1.5采取必要的措施，以实现过程策划的结果，并实现持续改进；4.1.6 管理者代表负责建立、维持公司质量管理体系的各个过程；4.1.7本公司无外包过程。第4.2章 文件要求4.2.1 质量管理体系文件按照GB/T19001-2008idtISO9001:2008标准的要求规定，结合本公司生产规模、人员素质和产品特点，建立如下质量管理体系文件，本公司管理体系文件大体分为如下四个层次

16、：4.2.1.1 第一层文件：质量手册（含质量方针和质量目标）；4.2.1.2 第二层文件：本标准所要求的形成文件的程序；按照本标准要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的多少可以被包含在多个文件中。4.2.1.3 第三层文件：工作指导性文件和技术性文件及体系所要求的各项质量标准、质量计划（针对特殊项目或合同）；4.2.1.4 第四层文件：本标准所要求的形成文件的记录表单；4.2.1.5文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2.2 公司在建立质量管理体系文件时，依据了以下条件进行编制，以实现文件的可操作性：4.2.2.1 本公司的实际状

17、况和产品特点；4.2.2.2 本公司生产、服务过程的复杂程度及相互作用；4.2.2.3 本公司员工的能力。4.2.2.4 本公司编制了本质量手册并加以实施，内容包括：a.本公司质量管理体系的范围和解释；b.在相关体系要求中引用对应的程序文件；c.质量管理体系所包括过程的顺序和相互作用：过程的顺序和接口, 因输入和输出关系而构成的过程网络，一个过程所需的其他支持过程，过程相互间对对方的要求等，该相互作用应在识别、策划的过程中决定, 在各过程的规定中明确，在内外部沟通、过程监视测量和数据分析和改进中得到优化，这表述在手册的各个章节和程序文件中。4.2.3 文件控制4.2.3.1 为使文件是充分与适

18、宜的，文件在发布前由授权人审批，确保其内容的准确性和适宜性；所有受控文件均由文件资料管理员登入受控文件清单内；4.2.3.2 文件的发放应编制文件发放登记表并按表发放到现场，确保有关部门和人员可以获得相关文件的有效版本；4.2.3.3 失效或作废的文件应及时撤离现场，加以销毁，需要保留时应加以明显标识和控制，防止作废和过期文件的非预期使用；4.2.3.4 管理者代表每年在管理评审前组织各部门主管参加文件评审会，需更改的文件由文件的原审批部门进行审批，较多的文件更改需要在管理评审会上评审其准确性、适宜性和符合性；4.2.3.5 确保文件的修改和现行修订状态得到识别；4.2.3.6 文件要分类、有

19、序、妥善保存，保持文件清晰、易于识别；4.2.3.7 确保组织所确定的、策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，按规定范围分发并记录。4.2.4 质量记录控制4.2.4.1为提供符合要求及质量体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。应编制程序文件，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索；4.2.4.2 各部门按文件要求作好质量记录，并对质量记录进行标识、编写、保管。4.2.5 相关/支持文件文件控制程序 QP-423质量记录控制程序 QP-424第5.1章 管理承诺5.1.1 最高管理者承诺：建立、实施和改进质量管理体系，并通过以下职

20、责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据：5.1.1.1 不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料或会议等方式，向组织内全体成员传达满足顾客及法律法规要求的重要性；5.1.1.2 制定质量方针和质量目标；5.1.1.3 开展管理评审；5.1.1.4 为体系的建立、实施和改进，提供必要的资源（包括人、财、物、技术等）。最高管理者首先应树立质量意识，应意识到:a.让顾客满意是公司最基本的要求；b.产品的质量与公司每一个成员对质量的认识有关。5.1.2 最高管理者应通过培训、会议、墙报、标语等方式，使公司成员都树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性，并经常持续地加强公司

21、成员对质量的认识，使他们积极地参与质量有关的活动。第5.2章 以顾客为关注焦点5.2.1公司的成功，取决于理解并满足顾客及其他相关方面当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望；最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。5.2.2最高管理者遵循并贯彻以顾客为关注焦点的原则，以实现顾客满意为最终目标，为此应做到：5.2.2.1 识别和确定顾客的需求和期望：识别和确定顾客的需求和期望是满足顾客的先决条件，总经理或销售通过与顾客接触、联络、沟通或通过市场调研和预测来实现。顾客的需求和期望包括明确的和隐含的，因而公司保证满足和能够满足当前的和未来的；同时也保证满足与产品

22、有关的法律法规，特别是健康、安全、环境等方面的要求。5.2.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求：包括产品要求、过程要求和质量管理体系要求等，“要求”往往涉及到对产品、过程和体系的固有特性要求（如产品的技术要求）以及赋予特性要求（如价格、交货时间等）。只有确保当要求完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能感到满意。5.2.2.3 使转化成的“要求”得到满足：公司通过建立和实施质量管理体系，使顾客的“要求”得到满足。5.2.2.4 本公司为此郑重宣告:a.公司坚决满足国家法律法规和行业有关标准中的规定；b.顾客的期望和需求、法律法规及国家和行业的要求，会随时间的变化而进行修订，所以公司转化成的要求及

23、已建立的质量管理体系，也将随之而不断更新。第5.3章 质量方针最高管理者组织各部门制定有长远计划,经过公司各阶层努力和追求可以达到的中长期方向的质量方针。5.3.1 该方针确保在内容上：5.3.1.1 与公司的总体经营方针相适应、相协调，质量方针是公司经营的一部分；5.3.1.2 从产品质量要求及顾客满意角度出发作出承诺；5.3.1.3 对持续改进作出承诺，改进涉及到改善产品的特征及特性或过程有效性活动，这种改进是一种持续的活动；5.3.1.4 提供制定和评审质量目标的框架，质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标以此而逐层分解。5.3.2 公司在质量方针实施上：5.3.2.1大力宣传：通过文

24、件下达、情报、标识和培训将质量方针传达到公司的管理、执行、验证和作业层次，并使各层次都能理解及贯彻；5.3.2.2 通过管理评审等方式不断地对其进行适宜性评审，必要时将对其进行修改以适应公司内外环境的改变；5.3.2.3 质量方针的批准、发布、评审、修改均按文件控制程序执行。5.3.3 本公司的质量方针见本手册附件5第5.4章 策划5.4.1 质量目标的策划最高管理者负责制定质量目标、责成各相关部门对目标进行适当分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制。5.4.2 质量目标的要求我公司制定的质量目标是可测量的，作业层次上的质量目标也是定量的，即通过检验、计算和统计可以得出的量值

25、，并与设定值进行比较，以确定实现程度。5.4.3 质量目标的内容包括：5.4.3.1 产品要求：涉及产品的固有特性（如物理的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的特性）和产品的赋予特性（如价格）。5.4.3.2 满足产品要求所需的内容：涉及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等。5.4.3.3 质量目标的设定设定质量目标的原则是不断改进、提高质量、使顾客满意，目标设定时，须考虑公司面向的市场、当前和未来的需要及公司产品和顾客满意的状况。5.4.3.4 质量目标的分解质量目标将分解到公司内与质量管理体系有关的职能部门及层次中，相关职能和层次的员工都将把质量目标转化为各自的工作内容和任务

26、。5.4.4 质量管理体系策划总经理必须对质量管理体系进行整体策划，以实现质量目标，确保质量管理体系的持续改进及有效性。5.4.4.1 质量策划指的是对实现公司的质量目标进行质量管理体系策划的过程，为达到所设定的质量目标，质量策划的内容包括：a.策划质量管理体系的过程（包括允许的裁减），选择需要的过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应的规定；b.总经理识别为实现质量目标所建立的过程应投入的资源，并有计划的提供；c.定期评审质量目标和分解质量目标，评审的重点主要是如何改进某一过程和某一活动上；d.根据评审结果显示的与现有质量目标的差距，管理者代表组织相关责任部门不断寻找改进机会，不断提高产

27、品质量及管理质量的有效性，包括可能影响质量体系的变更：过程或机构的改变、职责改变、或产品改变等。必要时，将改变已设定的目标；e.策划的结果（包括发生变更）形成文件；f.在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。5.4.5 相关/支持文件：无第5.5章 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限总经理应以书面形式规定公司的组织结构、职责和权限，本公司的质量组织结构图及质量职责、权限参见本手册附件7。5.5.2 总经理任命本公司的管理者代表。总经理应在本公司指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限（管理者代表的职责和权限详见任命书）。5.5.3

28、内部沟通5.5.3.1 公司就质量管理体系的过程及有效性（包括质量要求、目标和完成情况）进行积极和及时地沟通；5.5.3.2 公司推行不同的职能部门之间，不同层次的人员之间进行沟通，传达有关质量管理体系运行的信息和产品信息，以达成共识和行动协调；5.5.3.3 总经理必须确保在不同的部门之间、不同的岗位之间，有关质量要求、目标及其完成情况等信息得以传递和沟通；公司内部依据附件6的质量组织结构图及附件7质量职责和权限，并通过工作管理文件规定的岗位质量职责与权限进行自上而下的形式实现内部沟通，通过内部审核、管理评审、内部会议、内部联络单、公告栏等方式对体系的实施及其有效性进行沟通和协调。第5.6章

29、 管理评审5.6.1为确保公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和持续改进，由公司总经理、管理者代表和各部门主管组成管理评审小组；5.6.2管理评审时间间隔为一年，原则上应小于12个月（在每年内部质量审核后进行），评价质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标；5.6.3管理评审由总经理主持，管理者代表召集各部门主管及以上人员参加，每次评审应按要求编写报告，会议主要就质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审；5.6.4小组成员负责对评审形成的纠正或预防措施的执行情况进行检查。5.6.5管理评审的输入一般包括：5.6.5.1 质量管理体系审核结果（包括内部和外部审核）；5.6.5.2

30、顾客投诉的处理，顾客满意度测量结果及反馈的重要信息；5.6.5.3 过程的绩效和产品的符合性；5.6.5.4 质量方针、目标以及纠正、预防和改进措施的实施情况；5.6.5.5 内部审核报告、以往管理评审所确定的跟踪及后续措施的执行；5.6.5.6 可能影响质量管理体系的变化；5.6.5.7 对改进的建议。5.6.6 管理评审的输出要反应出对以上输入进行分析和评价的结果：5.6.6.1 质量管理体系的过程及相应文件是否需要修改；5.6.6.2 质量方针、目标是否实现，是否需要修改；5.6.6.3 是否需要进行相关的过程、产品审核或改进；5.6.6.4 配备的资源和环境是否适宜；5.6.6.5 与

31、顾客要求有关部门产品的改进；5.6.6.6 对体系过程的持续适宜性、充分性和有效性的总体评价。5.6.7 管理评审的记录须按第4.2章的要求进行控制；5.6.8 管理评审后需要纠正和预防措施的按第8.5章的要求执行。5.6.9 解释:适宜性：指质量管理体系适应内外环境变化的能力。质量管理体系随内、外部环境的变化而改进，不断满足各方面的要求。充分性：指质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够的能力；公司一方面不断地借鉴以往的经验和教训，考虑今后的发展来充分地展开所确定的各过程，实现所设定的质量方针和目标；另一方面在不断的预测市场和顾客潜在的和未来的需求和期望，并及时调整公司的方针

32、和目标。有效性：指质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度，同时也考虑运行的结果与所利用资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性。5.6.10相关/支持文件管理评审控制程序QP-560第6.1章 资源提供6.1.1 公司应配备必须的生产设备、检验设备，支持性服务（如运输、通讯或信息系统）,以满足稳定生产符合顾客要求的产品，应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力，建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。6.1.2 同时，为了实施和改进质量管理体系的各个过程，为了满足顾客的要求，达到顾客满意，最高管理者和各级管理人员应及时确定并提供所需的资源，以实

33、施和改进质量管理体系的各过程，资源包括人力资源、信息资源、供方（供应商）、基础设施、工作环境及资金等。第6.2章 人力资源6.2.1人员选择、安排和考评：为了确保各类人员具备完成规定职责的本领，公司应对各类人员所需的教育、培训、经历及技能提出要求；确定与质量活动有关的各类人员的能力需求，经总经理审批以后，作为人员选择、安排、考评的主要依据。6.2.2能力、意识和培训：公司将基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。应对从事各类工作的人员进行不间断评价，确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力；对不能满足能力要求的人员，公司将提供培训以满足要求，并

34、对提供满足要求的培训预先进行策划，如：6.2.2.1 制定培训计划，采取何种培训方式提供适当的管理、技术知识、技能和经验，使其增强能力，达到要求；6.2.2.2及时评价所提供培训的有效性，如通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价经过培训的人员是否已具备了所需的能力；6.2.2.3 公司员工除了接受技能培训外，还将接受意识方面的培训，这种培训使员工意识达到满足顾客和法律法规要求的重要性以及不能满足这些要求所造成的后果；同时，也要使员工意识到自己从事的活动与公司发展的相关性，确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；6.2.2.4保持教育、培训、技

35、能和经验的适当记录（见4.2.4）6.2.5 相关/支持文件人力资源控制程序QP-620 第6.3章 基础设施6.3.1 本公司识别、提供和维护为实现产品符合性活动所需的基础设施，包括工作场所（办公和生产场所）、相应设施（包括与场所相关的设施，如水、电、气等）、设备硬件软件（如机器、工装、量具、模具、测试设备、计算机软件等）、支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.3.2 根据公司产品实现过程的特点，来识别、提供和维护相应的设施。6.3.3 相关/支持文件 无第6.4章 工作环境6.4.1 工作环境是指人员作业对所处与人和物因素有关的各种条件，各级管理人员应确定并管理为达到产品符合要求所需的

36、工作环境，做到安全、文明生产。6.4.2 人的因素包括工作方法、安全规则和作业指导等；“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。第7.1章 产品实现的策划7.1.1 公司应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，应确定以下方面的适当内容：7.1.1.1建立产品的质量目标和要求；产品、项目的质量目标和要求与“质量目标”不同，是指专对某一具体的产品、项目或合同所设定的。7.1.1.2针对产品建立过程、文件和资源的需求；这种需求应与质量管理体系其他过程的要求相一致。文

37、件如：图纸、材料清单、工艺文件（作业指导书）、检验规范、各种技术参数、设备操作规程等；资源：生产设备、检验设备、人员等。7.1.1.3产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则（安全性能参数、产品实现各个阶段的检验要求等）；7.1.1.4为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.1.1.5以上产品涉及的策划的输出形式应适合于本公司的的运作方式。7.1.1.6对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。第7.2章 与顾客有关的过程7.2.1 公司应确定顾客明示的和识别顾客潜在的要求，必须履行的与产品有关的法律法规的要求，产品本身的适用性要求；这些要求包括:7.2.1.1 顾客没有明确要求但预期或规定的用途所必要的产品要求：这是习惯上隐含的潜在要求，也是公司为满足顾客要求所需作出的承诺；公司认为必要的任何附加要求。7.2.1.2 顾客没有规定