耗材管理.doc

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1、 医用耗材管理一、医用耗材的采购12医用耗材的采购 医用耗材从性能上可以分为医用一次性用品（一次性手术用品、一次性手术隔离衣、一次性吸氧管、一次性无菌阴道扩张器、一次性胃管、一次性无菌灌肠器、一次性牙椅套、一次性产包、一次性隔离巾、一次性胸腹手术包、一次性心脏手术包、白内障手术包、一次性膀胱检查手术包、一次性口罩、一次性帽子、一次性防护服、眼科针、压舌板、棉签、膀胱镜手术专用包）（植入人体与非植入人体），卫生材料（ 创面损伤：各种烧伤、烫伤、溃疡、褥疮、伤口创面敷料、生物流体敷料膜、创面修复膜、伤骨愈膜、硅凝胶、胶原蛋白海绵、疤痕膜、疤痕贴片、冷热敷膏药等; 功能敷料：液状敷料、壳聚糖、甲壳素

2、、输液膜、生物止血膜等; 生物材料：生物降解材料、介入材料、载药材料、药物缓释制剂等; 手术用品：PVC医用手套、手术包、产包、手术衣(帽)、手术薄膜/垫单/洞巾等; 粘贴材料：医用橡皮膏、透气胶带、医用无敏胶带/纸基胶带、手术用防粘连冲洗液; 护创材料：医用棉球、棉签、绷带、创可贴、急救包、脱脂棉、脱脂纱布、纱布垫; 医用纺织品：医用床单、被面、防护服、防护口罩、隔离衣、台布、围兜、围裙等; 医用非织造布：各种医用无纺布、亲水无纺布、SMS无纺布、片材及后处理无纺布系列产品），医用消杀用品（内窥镜清洗液、巴士消毒液、消毒酒精、白凡士林、黄凡士林、滑石粉、聚维酮碘消毒液），医用试剂（微生物抗原

3、、抗体及核酸检测类、肿瘤标志物类、人类基因检测类、临床基础检测类、血气、电解质检测类、自身免疫监测等）医用高值耗材（心脏导管、心脏支架、骨科耗材等），医用低值易耗品（医用瓶口贴、医用输液贴、纱布、绷带、夹板等），设备常规零部件（氧传感器、血透机泵、阀、监护仪电极等）几类。所有医用耗材必须执行卫生部、卫生厅统一招标或医院内招标价格。121医用耗材的申请 （1）已招标医用耗材申请：首先由使用科室根据所承担的医疗、科研、教学需求提出申请，填写“医用耗材申请表”，由申请科室主任签字后交医疗设备科（处）审核，即可直接按中标结果进行采购。 （2）新进医用耗材的申请：新进医用耗材由使用科室填写“新进医用耗材

4、审批表”，由申请科室主任签字，如为消杀类耗材应由院感染科主任签字，试剂由检验科室主任通过后提交医疗设备科（处），医疗设备科（处）根据申请科室的申请报告进行考查、审核，汇总后报请医院领导批示，审批后可实施招标。122医用耗材的采购方式 （l）医用耗材的采购根据各省卫生厅关于落实（卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知）的通知进行采购，对于临床应用少、采购价格差异大、价格高问题突出的心脏起搏器、心脏介人类等高值医用耗材实行集中采购，由卫生部统一负责组织招标采购。根据关于调整（国家重点监管医疗器械目录）的通知（国药监械2003128号）确定的2002年国家重点监管医疗器械目录中的一次性使用无

5、菌医疗器械和骨科植入物医疗器械，由各省卫生厅根据*省医疗机构药械集中网上竞价采购实施方案委托*省医疗机构药械采购办公室统一负责组织集中采购。 （2）新进医用耗材的采购（未经过卫生部、卫生厅招标的）：由医院进行内部招标采购 1）院内招标文件编制：标书要求主要包括： I经营企业法人的营业执照（副本）。 II经营企业的医疗器械经营许可证（正、副本）。 III中华人民共和国医疗器械注册证及注册登记表。 IV凡列人检验检疫机构商品目录的进口医疗器械，需提供国家检验检疫局的商检证明。 V凡列入实施强制性产品认证的产品目录的医疗器械，必须提供3C认证书、3C认证标志。 VI凡国产医用消毒产品，需提供卫生部颁

6、发的卫生许可证或卫生许可批件。 VII凡国产医用计量器具，需提供制造计量器具许可证；VIII凡进口计量器具，需提供国家质量技术监督管理局颁发的中华人民共和国计量器具型式批准证书。 IX产品代理授权书。 X加盖投标单位企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人对销售人员的委托授权书，委托授权书应明确其授权范围。 x销售人员的身份证及联系电话（公司电话和个人手机）。必要时还可以要求提供XI生产企业简介。 XII产品介绍。 XIII到货时间。 XIV成交价（包括运费）。 XV付款方式。 XVI售后服务承诺。 XVII国内用户名单。 以上I-X项需提供有效证件复印件，并加盖企业公章。 2）采购方式：院内

7、多采用竞争性谈判。首先经过申请、论证后，确定购买的医疗设备由设备科（处）组织前期工作，发放标书、查询厂商、价格、投标厂商有无不良记录等，确定招标日期。会议由医院领导主持，参会人员由医院纪委、审计、医务科（处）、医费科、财务科、耗材相应使用科室（如护理部、院感科、）及招标组人员共同组成，每家招标商讲解后，根据情况进行多轮报价、谈判，直到参会人员满意其价格，所有参会人员现场签字并公示，无异议后签订合同。将中标结果由医疗设备科（处）电脑管理员输入计算机中备用，一般招过标的医用耗材有至少半年的稳定期。 （3）签订合同：根据中标结果，医院与中标厂商需签订一份较长期限合同。二、医用耗材的物流管理 （1）申

8、请科室根据科室实际需求，填写“医用耗材申请表”，申请必须写清楚名称、规格、生产厂商、数量等内容，由科室主任签字后交医疗设备科（处）进行汇总。 （2）由电脑管理员将科室申请输入管理系统，管理系统根据科室申请及系统存入的中标数据自动生成备货单，由电脑管理员下发至中标供货商。 （3）供货商接到通知单后，在医院规定要求的时间内及时送货到设备科（处）库房，所购物资到货后，库房管理人员必须进行验收登记，包括名称、生产厂家、供货商名称、规格、数量、单价、生产日期、有效期、批号、购买日期、发票号、送货人等，并查验发票、货物与申请、备货单是否相符、包装是否破损、进口产品是否有中文标识、报关单等，如无误即可办理入

9、库手续，系统自动成出库单及配货单。 （4）根据配货单，由下送人员发放至使用科室，使用科室由专人保管验收货物，无误后在出库单签字。 （ 5）验收登记及有关单据使用后保存10年，做到可追根溯源。2.1一次性植入人体的医疗器械的物流管理 （1）临床使用科室根据患者病情填写“一次性植入人体的医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医师姓名、手术日期，并由科室主任签字后提前报设备科（处）进行汇总。（2）由电脑管理员将科室申请输入管理系统，管理系统根据科室申请及系统存入的中标数据自动生成备货单，由电脑管理员下发至中标供货商。（3）供货商

10、接到通知单后，在医院规定要求的时间内及时送货到设备科（处）库房，所购物资到货后，库房管理人员必须进行验收登记，包括名称、生产厂家、供货商名称、规格、数量、单价、产品详细清单、生产日期、有效期、唯一性标识、批号、购买日期、发票号、送货人等，并查验发票、货物与申请、备货单是否相符、包装是否破损，进口产品是否有中文标识、报关单等、对唯一性标识如条形码或统一编码的内容、位置、标识方法以及可追溯程度做出记录，如无误即可办理入库手续，系统自动生成出库单及配货单。 （4）根据配货单，由下送人员发放至使用科室，使用科室有专人保管、验收货物，无误后在出库单签字。 （5）验收登记及有关单据长期保存，做到可追根溯源

11、。2.2医用一次性用品的物流管理 （1）基础类、护理类用品申请由医院供应室按全院使用情况做出周计划，填写“医用耗材申请表”，申请必须写清楚如名称、规格、生产厂商、数量等内容，由供应室护士长签字后交医疗设备科（处）进行汇总。 （2）由电脑管理员将科室申请输入管理系统，管理系统根据科室申请及系统存入的中标数据自动生成备货单，由电脑管理工作人员下发至中标供货商。 （3）供货商接到通知单后在要求的时间内及时送货到设备科（处）库房，所购物资到货后，库房管理人员必须进行验收登记，包括名称、生产厂家、供货商名称、规格、数量、单价、产品详细清单、生产日期、有效期、批号、批次出厂检验报告、购买日期、发票号、送货

12、人等，并查验发票、货物与申请、备货单是否相符、包装是否破损、进口产品是否有中文标识、报关单等，如无误即可办理入库手续，系统自动生成出库单及配货单。 （4）根据配货单由下送人员发放至供应室，再由供应室发放至使用科室，使用过的一次性用品由供应室统一回收，按国家规定进行处理。 （5）验收登记及有关单据使用后保存10年，做到可追根溯源。2.3 医用试剂的物流管理 （1）申请科室根据科室实际需求，填写“医用耗材申请表”。申请必须写清楚名称、规格、生产厂商、数量等内容，由科室主任签字后交医疗设备科（处）进行汇总。 （2）由电脑管理员将科室申请输入管理系统，管理系统根据科室申请及系统存入的中标数据自动生成备

13、货单，由电脑管理工作人员下发至中标供货商。 （3）供货商接到通知单后在要求的时间内及时送货到设备科（处）库房，所购物资到货后，库房管理人员必须进行验收登记，包括名称、生产厂家、供货商名称、规格、数量、单价、生产日期、有效期、批号、购买日期、发票号、送货人等），并查验发票、货物与申请、备货单是否相符、包装是否破损、进口产品是否有中文标识、报关单等，如无误即可办理人库手续，系统自动生成出库单及配货单。 （4）根据配货单由下送人员发放至使用科室，使用科室有专人保管验收货物，无误后在出库单签字。 （5）验收登记及有关单据使用后保存10年，做到可追根溯源。2.4医用消杀用品的物流管理 （1）申请科室根据

14、科室实际需求，填写“医用耗材申请表”。申请必须写清楚名称、规格、生产厂商、数量等内容，由科室主任签字后交医疗设备科（处）进行汇总。 （2）由电脑管理员将科室申请输入管理系统，管理系统根据科室申请及系统存入的中标数据自动生成备货单，由电脑管理工作人员下发至中标供货商。 （3）供货商接到通知单后在要求的时间内及时送货到设备科（处）库房，所购物资到货后，库房管理人员必须进行验收登记，包括名称、生产厂家、供货商名称、浓度、数量、单价、生产日期、有效期、批号、购买日期、发票号、送货人等，并查验发票、货物与申请、备货单是否相符、包装是否破损、进口产品是否有中文标识、报关单等，如无误即可办理入库手续，系统自

15、动生成出库单及配货单。 （4）由下送人员根据配货单发放至使用科室，使用科室有专人保管验收货物，无误后在出库单签字。 （5）验收登记及有关单据使用后保存10年，做到可追根溯源。2.5医疗设备配件的物流管理 （1）申请科室根据科室实际需求，填写“医疗设备维修申请表”。申请必须写清楚设备名称、规格型号、维修原因、拟维修单位、拟更换配件等内容，由科室主任签字后交医疗设备科（处）进行汇总。 （2）由电脑管理员将科室申请输入管理系统，管理系统根据科室申请及系统存人的中标数据自动生成备货单。 （3）由电脑管理工作人员下发至中标供货商，供货商接到通知单后在要求的时间内及时送货到设备科（处）库房，所购物资到货后

16、，库房管理人员必须进行验收登记，包括名称、生产厂家、供货商名称、规格型号、数量、单价、购买日期、发票号、送货人等，并查验发票、货物与申请、备货单是否相符、包装是否破损，如无误即可办理入库手续，系统自动生成出库单及配货单。（4）根据配货单由下送人员发放至使用科室，使用科室有专人保管验收货物，无误后在出库单签字。三、医用耗材类技术档案31医用耗材类技术档案是保证医用耗材在医院安全、正常、合格、有效地使用的重要依据，由设备科（处）人员负责收集、积累并保存。根据医用耗材的类别不同，档案内容的要求也有所不同，具体内容如下： （1）新进物品申请表。 （2）招（议）标标书及三证（经销商营业执照复印件、医疗器

17、械产品注册证及附件复印件和医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件，并加盖供货单位公章）。 （3）招（议）标结果。 （4）长期合同。 （5）厂商承诺书。 （6）消毒卫生许可证（消杀用品）。 在医用耗材使用期间，医用耗材档案应保存完好无损。当医用耗材使用完毕后，在使用完毕日的10年后，其相应档案（包括计算机存储档案和由文字、图表等形成的技术档案两部分）可按照有关档案管理的规定予以鉴定销毁。需要特别说明的是，医用耗材中一次性植入人体内的医用耗品是永久植入人体的材料，其档案属永久保存资料，不得轻易销毁。32其他档案 其他档案是指除以上三种档案以外的又必须保存的档案，主要包括： （l）医用

18、耗材申请（按月装订）。 （2）医用耗材出入库单（按月装订）。 （3）医用耗材登记表（按月装订）。 （4）医用耗材备货单（按月装订）。 （5）进口耗材报关单（按年装订）。 （6）高值耗材登记表（按年装订）。 （7）万元以下设备申请（按月装订）。 （8）医疗设备出入库单（按月装订）。 （9）付款计划（按年装订）。（10）设备每季度巡回维护检修记录（按季装订）。3.3耗材的编码管理（1）医用耗材的仓库账目管理编码：医用耗材帐目编码适用于库房物资管理系统，为产品的出入库记帐而设定，由库房管理人员自行编制而成。程序通常允许自定义分级目录和每一级的字段长度。医用耗材产品帐目编码方式没有统一的规定。一般说来

19、通常把医用耗材分二级目录管理，分别对应医疗器械的中类和小类。定义各级的编码时，可参照国家及行业标准为医疗器械制定分类编码，例如一级目录按国家药品监督局医疗器械产品注册证登记分类（即注册证：SDA编号第67位编号）原则设定，一般为2位数字，如01为一类，02为二类，03为三类；二级目录按卫生部行业标准（WS/T118-1999）设立，一般为二位编码，68大类后的中类编码（如66为医用高分子材料及制品，54为手术急救治疗装置，55为口腔设备等）。小类下一般为产品的品名，可自定位数。相同品名不同规格型号的医用耗材具有相同的帐目编码，编码对产品不具备唯一性。（2）高值耗材条形码管理 高值医用耗材，因其

20、占医疗成本大且使用风险高，成为医用耗材管理的重点。对高值医用耗材，特别是植入性耗材，进行追溯管理是保障医疗使用安全的有效手段。高值医用耗材从进入医院到最终完成临床使用，整个过程必须纳入到医院管理体系。这样包含医疗管理的产品条码唯一性就被赋予了更深的内涵。首先，产品条码唯一性，使医院高值医用耗材个体管理方式的推广普及成为可能；其次，促进追溯管理向更深层次跟进，如对于配置灵活的植入物系统，为系统组件的可追溯性提供必要条件；另外，为高值医用耗材生产、流通和使用环节建立一种更为高效的沟通方式。目前我国所推行的条形码是EAN-128码，EAN-128码是根据EAN/UCC-128码定义标准将资料转变成条

21、码符号，并采用128码逻辑，具有完整性、紧密性、连结性及高可靠度的特性。植入物条形码可以分为主条码和次条码。在扫描主条码时可自动解析出厂商、产品信息（产品名称、规格型号）和供应商；扫描次条码可解析出生产日期、有效期/灭菌日期、序列号或批号。为保证追溯可从产品的源头开始，（2011年中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会通过不同渠道了解到目前许多生产企业医疗器械产品中文标签不规范的问题，为了解决这方面的问题，减少对企业实际工作中的影响；专委会拟与中国物品编码中心上海分中心、上海市红会信息科技有限公司于近期组织关于植入性医疗器械条形码规范内容的研讨会。主要就植入性医疗器械条形码规范过程中遇到的困

22、难、植入性医疗器械条形码范围、定义及规范进行相关研讨。通过研讨，以期能就植入性医疗器械条形码相关事宜形成行业共识，并逐步形成行业规范，供各企业在实际工作中参考。为了更有针对性，研讨会希望企业的法规、质检（QC）、注册等部门人员参加。通过广泛征求意见，获得生产厂家和国内医院信息管理协调的条形码系统）。因为产品的条形码要由生产厂家提供。外科植入物条形码追溯系统通过与医院HIS系统接口，将病人信息与产品信息关联。由于植入产品只追溯到产品批号，所以同一批次的产品具有相同的条形码，它不具备唯一性。通过产品的条形码可以对病人使用的内植入物进行全程追溯，做到每个耗材都能向上追溯到生产厂商、向下追溯到患者个体

23、，可对全过程进行一对一的质量管理和质量跟踪。同时可以完成厂商资质的审查、高值耗材注册证信息管理，提供各种证件有效期提醒，供应商评估，科以及室使用耗材情况评估等综合查询功能，为成本核算打下基础。四、医用耗材的财务管理 医用耗材是指医疗机构在开展业务活动及其他活动中为耗用而储备的资产。医用耗材库存主要包括基础性或护理耗材、卫生材料、高值耗材、低值易耗品、维修配件等。该类物资品种繁多，总是处于经常性的不断耗费和重置当中。应对高值材料进行备查账管理。 医用耗材购入时，应根据审核无误的验收入库手续、经批准的请购计划单、合同协议、发票等相关证明及时记账。每月与财务部门核对，保证账账相符、账物相符。不经验收

24、入库，一律不准办理资金结算。 医用耗材领用时，应根据经批准的请购单所列项目办理出库手续，由使用科室专人签字、库管等相关人员签字的出库单办理账务手续。未办理验收入库手续的物品不得办理出库领用手续。 医用耗材的退货应准确记录退货品名、退货原因、型号、数量、规格等，并经有审批权限的领导审批方可办理退库手续。 医用耗材的盘点，库房有条件要做到每月盘点1次。盘点前库房保管人员、财产会计应先做好结账、登账等工作。年底盘点时应由财务、审计等部门监盘。定期进行总账与明细账核对，明细账与实物账核对。对高值耗材等库存物资可加大盘点的次数。盘点发现账物不符，应填制盘点表，找出原因，报相关领导审批后进行账务处理。 财

25、务会计与库房管理人员应及时记账，日清月结。财产会计应与库房管理人员定期对库存物资的数量进行核对，不符时应查明原因，保证账物相符。五、医疗器械库存的控制 库存物资贯穿整个医疗活动，在医院的运营中发挥重要作用。如何使库存的数量既能保证正常的医疗运行，又能尽量减少库存的数量，节约流动资金，这是库存管理的目的。也就是使库存达到最优水平，以最低的成本提供能维持正常运营的水平，力争使某些存货能达到“零”库存。 （1）库存物资的管理方法 1）确定订货点：在确定订货点时，必须考虑以下5个因素：经济订货量、平均每天或每周的正常耗用量、预计每天或每周的最大耗用量、提前计划订货时间（指从提出订货申请至收到订货的时间

26、，以日或周算）、安全存量（至临床应急用量或因特殊原因延误交货的保险储备量）。 安全存量=（预计每天或每周最大耗用量一平均每天或每周正常耗用量）X提前时间 订货点=平均每天或每周正常耗用量*提前时间十安全存量 2）最佳经济批量法：最佳经济订货批量（EOQ）是固定订货批量模型的一种，可以用来确定一次订货的数量。当医院按照经济订货批量来订货时，可实现订货成本和储存成本之和最小化。最佳经济订货批量是以安全库存量为零作假设前提的，在确定EOQ时，应尽量减少两种类型的成本订购成本和存货成本。以模型来计算最佳的经济批量EOQ=式中，C为一次订购过程所花费的成本；A为某种物资的年使用量；r为存货中占用资本的机

27、会成本；厂为存货的单位价格； H为储备成本。 3） ABC库存管理法： ABC库存分类管理法又称为重点管理法，通过该办法使库存管理既有条有理，又高效方便。其基本点是把医院的卫生材料、低值易耗品等材料按该种物资占库存物资总数量的百分比和该种物资占库存物资总金额的百分比大小，划分为A、B、C三类。品种及数量较少、占用资金较多的高值耗材划分为A类；品种及数量较多、占用资金较重的卫生材料划分为B类；一些零碎、种类繁多、但占用资金较少的物资划分为C类。 对A类库存物资进行重点控制，要计算库存物资的经济订货量和订货点，尽可能增加订货次数，减少库存量。同时为A类库存物资设置永续盘存卡，进行每日盘点或经常性盘

28、点，以加强日常的控制。 对B类库存物资进行常规管理与一般控制，为每类库存物资计算经济订货量和订货点，定期进行盘点。 对C类库存物资采用简单的方法进行管理和控制，由于它们品种繁多、单位价格又低、占用资金也少，因此可以适当增加订货量，减少订货次数，一般半年盘点一次。 各类库存物资的管理方法见下表所示。管理方法 A 类 B 类 C 类控制程度 严格管理 一般控制 总额管理指定定额方法 详细计算 根据过去记录 低了应进货储备情况记录 详细记录 有记录 不做逐一记录库存监督方法 经常检查 定期检查 较少检查保险储备量 较少 较多 灵活 4）JIT管理法：JIT管理法（just-in-time）是目前较为

29、流行的一种控制库存量的管理方法，最早起源于日本的汽车制造业，成为降低汽车生产采购原料成本的一种管理方法。在JIT管理中，要求在需要的时候供应商品，而不是提前供应商品。这种管理方式使医院不需要储存一大堆的物资，避免加大存货的储存成本，占用过多的流动资金，相对简便易行。由于这种方法是在需要时由供应商及时配送，因而实现了高值耗材等材料的零库存，减少了库存成本，使得流动资金的周转次数有效提高。这种管理方法需要以同供应商签订相关合同条款为基础。 （2）库存物资管理考核指标 1）存货周转率： 存货周转率=计算期领用额平均存货余额 存货周转天数=360存货周转率 一般来讲，存货周转率指标反映存货管理水平。存

30、货周转次数越快，存货占用水平越低，流动性越强，尽可能少占用经营资金，提高资金的使用效率。 2）流动资金周转率：流动资金周转率是反映流动资金周转速度，即流动资金周转所用时间的指标。流动资金周转次数越多，流动资金周转天数越少，也就意味着以较少的流动资金完成了较多的医疗购买任务。 流动资金周转次数是指一定时期内流动资金完成的周转次数。其计算公式为： 流动资金周转次数=流动资金周转额流动资金平均占用额 流动资金周转天数是指流动资金周转一次所需天数（即周转期）。其计算公式为： 流动资金周转无数=计划期日数/周转次数=流动资金平均占用额*计划期日数周转额六、医疗器械往来款项的管理 医院在进行医疗器械购买活

31、动中，由于购买数量较多、金额较大的特点，通常会形成应付账款或预付账款，对于这一部分往来款项要加强管理。6.1医用耗材的往来款项的管理 医院每月购入医用耗材形成应付款项，每月按照人库的先后顺序按月形成付款计划。付款计划应由采购、库管人员、财务及相关审批权限的领导签字后生效。如有质量、售后服务等问题时，应及时终止付款。每月应同财务部门核对应付账款的余额，定期同供应商核对余额，及时发现问题，确保应付账款的正确性。定期对应付款项进行整理，分析应付款项的账龄，及时清理应付款项。往来款项均应编制往来款项的相关报表。七、医疗器械追溯管理 医疗器械具有可追溯性，实行医疗器械追溯管理，应以质量安全为切入点，按照

32、前述安全管理的要求进行严格管理。尤其要做好医疗器械使用中的操作规程、上岗证，大型设备、三类医疗器械、安全风险性高的医疗器械的应用许可证（文件）、质量检测文件、计量检定文件、不良事件报告文件、报废文件、使用记录、维修记录、日常维护保养记录等文件的收集和建档，并实行计算机信息化管理。 71特殊和重点医疗器械的全过程追溯管理 1）对高值医用耗材和植入性材料的管理：纳入全过程可追溯管理的植入性材料范围包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入性心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管耗材、其他金属或高分子植入材料等。要术前查对，术中核实。手术大夫和手术室护士负责植

33、入性材料检查验收，要做到每位患者用什么器械都要与诊疗计划一一对应；器械名称、材料结构及用途、规格、生产批号必须与合格证或追踪卡片一致，做到物卡统一；有些植入性材料术前要与患者见面。使用中，发现问题，不得使用，并及时报设备科（处）。术后要登记并进行资料收集，在“人体植入材料使用情况登记表”上相关人员签字。同时，将打开包装后的产品包装物、合格证、质量追踪卡或出厂质量报告、说明书、标签等进行收集， 并归档保存，保存期为超过终止使用后10年，永久性植入材料应永久保存备查。植入性材料识别码标签，粘贴在病历上，便于术后跟踪随访和及时查找。 2）特殊医疗器械的管理：对高压氧舱、高压容器、放射源、医用气体、特

34、种试剂等特殊医疗器械，要依法定期接受国家管理部门的监测，不合格的坚决停用。根据国家相关的法规，制订使用制度、管理制度、存放制度和回收、销毁制度。对使用记录、检测文书、相关文书记录进行建档保存，严格管理，杜绝事故发生。 72追溯后再评价：对医疗器械的使用进行追踪、信息汇总、分析。对某类型的医疗器械从质量、操作性、使用情况、寿命等方面进行再评价，以决定今后对此类医疗器械的购买、使用等行为，也可通过传媒机构，搜集相关信息对医疗器械进行再评价。73医疗器械不良事件监测 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事

35、件。医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。搞好医疗器械不良事件监测应做好以下几点： （1）医院应成立医疗器械不良事件管理领导组，根据医疗器械监督管理条例做医疗器械不良事件监测管理办法，建立管理制度，负责监管，建立不良事件监测体系，宣传相关法规，对医疗器械安全性进行审核。（2）由医务处（科）、设备科（处）、护理部、感染料等部门分工负责，并设立不良事件监测联系人。由监测联系人负责收集信息，并定期或不定期上报药监部门。（3）各科室主任、护士长负责管理、宣传和报告不良事件，重点管理医疗器械的安全使用，如医疗器械的规范操作、三类医疗器械的安全使用，教育医生区分不良事件

36、和医疗事故。 （4）对医疗器械的证件实行严格管理，从购入到报废，实行全过程安全管理，尤其是对使用年限较长的医疗设备。同时对三类医疗器械，特别是植入性医疗器械实行重点管理。 （5）开展医疗器械的质量检测，对功能不符合要求和技术性能指标不符合要求的医疗器械进行统计，并上报设备科（处）。医护人员在使用医疗器械前要详细了解操作规程，并进行相应的培训，了解其风险性。必要时让患者了解风险性，让患者有知情权。对植入性医疗器械建立追访制度，全面了解医疗器械使用后的疗效，及时记录并建档，开展不良事件风险的临床研究，不断淘汰和完善医疗器械，防止人身伤害事件的发生。 （6）各使用医疗器械的科室，一旦发现可疑医疗器械

37、不良事件，主治医师应填写“可疑医疗器械不良事件报告表”，经科室主任签字后于 48小时之内报设备科（处），突发群发事件要立即上报设备科（处），严重伤害事件应于发现后24小时内上报设备科（处），死亡事件应在12小时内上报设备科（处），设备科（处）接到书面报告后，严重伤害事件应于发现知悉之日起5个工作日内、死亡事件应于 12小时内向省医疗器械不良事件监测技术机构上报，同时向医务处通报。必要时，可越级上报。八、医用耗材管理系统软件举例81管理要点 医用耗材管理系统主要管理全院的卫生材料以及低值易耗品。主要包括两类，一类是医用耗材，一般指在500800元以下，只对库存物品进行管理，领用后作为消耗处理的物

38、资；另一类是低值易耗品，价格在500800元以下，但比较耐用，不做消耗处理，有账册管理。系统提供不同材料的分库管理功能，如计划采购管理、证件管理、入出库管理、财务事务管理、综合统计、系统维护等全过程管理，进一步的管理包括了科室的二级库存管理。其管理目标为： （1）实现全院卫生材料与低值易耗品的进销存管理，促进库管与会计工作一体化、物流与财流一体化，支持院、科两级核算。系统支持多库管理，具备多种价格管理功能，可对进价、零售价进行管理，有效堵塞管理漏洞。 （2）加强卫生材料的安全监控与预警管理。卫生材料的品种巨大，型号复杂，加上流通中的复杂情况，对卫生材料的有效期及批号管理难度大，有造成医疗事故的

39、潜在风险，用信息化可以有效解决这一难题。为产品注册证与有效期管理提供了技术上的保证。 （3）主动为临床与医技部门提供服务，通过网络协作化的信息系统，从材料信息、申请计划、采购到材料配送、高值耗材监管等实现自动化管理，可以有效提升医疗器械部门的服务与管理能力。 （4）进一步实现与供应商、生产商的协作管理，实现供应链管理，降低资金成本与物流成本。82功能模块 医用耗材管理信息系统的功能模块如下图所示， 模块主要包括人库管理、出库管理、库存管理、统计、查询、打印和系统维护等功能模块。（1）入库事务 1）库存盘点：初次使用计算机管理时，对设备库存的卫生材料进行盘点，将盘点数据录人，作为系统使用时的基础

40、数据，实现数据的录入、查询、打印功能。 2）申请购入：此模块实现了年预算，按照上年各科室用量按一定比例自动生成，生成的预算为各科室今年的用量，超出用量的部门要重新审批。按照有效证件的材料录入申请，生成备货单通知供货商供货，货到后对材料进行验收入库，自动加库存。主要录入的数据有材料的数量、金额、供应商、包装量、失效期、发票号等基本数据。在实际工作中会遇到盘增、科室退库、移库、专购等操作，都可在这里进行处理，此模块还提供单据查询和打印等功能。 （2）出库事务：出库事务主要是各科室领用材料、出库减库存。在操作中科室申请领用、然后由有关领导审核后进行出库，这里的配货和送货主要是除了正常科室领用外，盘减

41、、退供应商、移库、调拨、报损、专购等也应能做相应处理。 （3）库存管理：此模块通过对库存上下限的确定，合理控制库存量，根据库存的下限生成采购计划，还可以对库存物品失效和将要失效的物品进行提示，保证物品在出库时的质量。 （4）统计：此模块按各个医院的不同要求，对全月各项数据汇总统计，生成各种报表，如月平衡表、科室领用表、入库汇总表、出库汇总表等。 （5）查询：包括入库单据查询、出库单据查询、实物库存查询、账面库存查询、材料台账等，可反映汇总入库和出库情况、结存情况。 （6）证件管理：为了规范医院材料进货渠道，对经销商、生产厂家所拥有的有效经营、生产许可证件进行统一管理，从而对医院使用的各种卫生材

42、料和医用低值易耗品起到有效的管理和使用安全的保障，同时也方便在上级部门抽样检查时，能够快速、准确地提供数据。本系统适用于医院设备科（处）、供应室等部门，包括卫生材料、医用低值易耗品的管理。其特点是证件管理系统与现有的材料系统无缝联接，实现在采购入库时由系统来自动校验当前供货商的证件是否有效，以及当前入库材料的生产厂家的证件是否有效，还有多长时间的有效期，从而及时提醒采购人员。对证件不全、证件过期和即将过期的证件进行有效的维护。保障入库材料的安全、可靠、有效，从而有效地降低医疗纠纷的产生，保障病人的身体健康和生命的安全。 （7）应付账的管理：此模块的主要功能是为会计管理应付账款而量身定做的一个模块，其操作流程要求会计人员首先对入库单据进行核对，核对后的数据生成应付账，会计人员按照医院的相关规定做付款计划，相关领导审批后对付款计划进行审核。同时提供账务、计划等信息查询和打印功能。 （8）系统维护：主要是对一些字典的维护，以及用户的登记和操作权限的维护工作。 （9）条形码生成: 按照EAN-128码原则生成物品编码条形码。