验证文件管理办法：15 【精编】 .doc

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1、海南新迈药业有限公司颁发部门公司文件控制中心验证文件管理办法接收部门生效日期操作标准-验证制定人制定日期文件编号MST-新迈-15-00审核人审核日期文件页数共 3 页批准人批准日期分发部门办公室、质管部、生产技术部、工程部、生产车间1 目的 验证文件属于一类特殊的GMP文件，特制订验证文件管理办法，以规范验证文件管理。2 范围 适用于本公司各类验证文件的管理。3 责任3.1 所有负责编制、保管验证文件的人员。3.2 生产技术部、质管部、工程部、各生产车间的负责人均有责任按此执行。4 内容4.1 验证文件分类：验证文件分验证方案和验证报告两类。4.2 验证文件代码的设定4.2.1 验证方案代码

2、： YZF4.2.2 验证报告代码： YZP4.2.3 验证文件的分类代码：用两位阿拉伯数字组合而成 公用系统验证 01 设备验证 02 生产工艺验证 03 检验方法验证 04 其它类验证 054.2.4 验证文件顺序号编排：用两位阿拉伯数字组合而成。4.2.5 验证文件版本顺序号的编排：同“GMP文件编号方法”。4.3 验证文件的编号方法MST-新迈-15-00 第 2 页/共 3 页4.3.1 验证方案的编号方法： YZF-新迈- 表示文件分类代码 表示该类文件顺序号 表示该文件版本的顺序号4.3.2 验证报告的编号方法 YZP-新迈- 表示文件分类代码 表示该类文件顺序号4.4 验证文件

3、的书写方法4.4.1 验证文件的主要项目：4.4.1.1 验证文件的起草、审核、审批4.4.1.2 验证文件内容（方案或报告）4.4.2 验证方案内容的项目：引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施；4.4.3 验证报告内容的项目：验证对象简介或引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施、结果分析与评价、审批。4.4.4 验证文件格式4.4.4.1 封面格式验证文件编号：（字体一般为宋体3号字加粗）验证文件名称：（字体一般为宋体3号字加粗）MST-新迈-15-00 第 3 页/共 3 页4.4.4.2 首页格式验证文件名称一、验证文件审批1 验证文件起草验证文件批准 批准人： 日期： 年 月 日4.4.4.3 正文格式4.4.4.3.1 验证文件不设表头(文头格式4.4.4.3.2 书写格式同“GMP文件书写格式”第5章要求4.5 验证文件的管理4.5.1 验证文件统一由公司生产技术部保存。4.5.2 各部门在验证结束后将验证方案、验证报告交公司生产技术部。4.5.3 生产技术部将验证文件进行整理、归档，将文件目录交公司办公室。5 培训5.1 培训对象：生产技术部、质管部、工程部、生产车间负责人及承担“验证文件”编写和管理的人员。5.2 培训时间：二小时。