电大【药事管理学】形成性考核册作业答案.doc

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1、电大【药事管理学】形成性考核册作业答案【药事管理学】第1次形成性考核册作业答案一、简答题（一）、我国古代药物发展史上对世界药学发展的贡献与成就主要有哪些？夏商时代发明的酿酒和汤剂；秦汉时期的我国第一部专门记载药物的书籍神农本草经；魏伯阳于东汉初年总结炼丹术，著成周易参同契；晋代著名炼丹家葛洪进一步总结、发展了炼丹技术，其著作抱朴子内篇20卷记载了许多炼丹方法和化学制药的实验；生物发酵生产药物如六神曲、醋、饴糖、红曲等；动物脏器及激素剂等。这些历史成就表明，中国人民对世界药学的发展做出了卓越的贡献。（二）、简述药事管理学特点中的“专业性”表现在哪些方面？（1）掌握药学专业的基础理论知识和技术方法

2、。（2）具有现代管理的专业知识。（三）、简述国家制定药事法律法规的重要性？（1）加强药品管理、保证药品质量直接关系人民健康与安全。（2）市场经济发展要求必须依法管理药品。（3）药事管理人员要提高法律意识和执法水平。（四）、简述药品的法定含义并从药品的管理分类指出有哪些类型？药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人地生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。分类：现代药、传统药、新药、新生物制品、已生产上市的注册药品、特殊管理及严格管理的药品、强制检验的药品

3、、国家基本药物、基本医疗保险用药管理、处方药与非处方药分类管理。（五）、药事管理学科形成的原因有哪些？（1）药事管理学的形成是社会发展的需求药事管理是社会分工发展的必然药事管理学的形成是商品经济高度发展的结果。（2）药事管理教育促进药事管理学科的形成高等药学教育形成初期的药事管理学科药事管理学学科地位的确立，使学科教育得到发展。二、论述题（一）、为什么说药品是特殊商品？其特殊性表现在哪几个方面？药品具有商品的一般属性，和其他商品一样，是通过交换渠道进入市场消费领域，特别是在药品生产、流通过程中，基本经济规律发挥着主导作用，符合经济规律的沉浮变化。但是，药品又是“防病治病，保护人们健康的特殊商品

4、”，同人们的生老病死密切相关，关系到民族生存繁衍和社会生产力的发展。所以，人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品。国家通过制定法律法规，依法加强对“药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人民用药安全有效”。特殊性表现在：（1）专属性，药品的专属性表现在药品使用的针对性，患什么病，用什么药。使用药品应正确合理，不能滥用，不能互相替代。2）两重性，主要体现在用药后果。药品既有防病治病，维护健康的一面，又有可能发生不良反应，危害人体健康与安全的一面。（3）时限性，主要体现在需要用药时，时间就是生命，切不可耽误用药的时间。在特殊情况下，如天灾、人祸、战争等

5、情况下，一般普通药品可能因一时短缺，决定了药品的无价性。另一方面是，药品保存时间的有限，即药品有一定的有效期限。（4）质量的严格性，只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全，有效。（二）联系自己的药学工作实践，谈谈如何保证合理用药？这道题比较灵活，也没有固定的答案，建议同学们可以从这几个方面来答，在工作实践中遇到的一些实际问题，所见所闻，了解的合理用药的标准，因为绝对的合理用药也是很难达到的，只有一个相对的含义，所以同学们可以根据自己的实践经验来回答，什么药物和什么药物不能一起用，什么药物和什么药物一起用可以达到很好的疗效，保证合理用药要加强药事管理方面，包括人员的分配、药物的分

6、配、医生的指导等等。同学们参考一下然后自己发散思维。三、学习小组讨论讨论题：为什么要依法管理药品？建议同学们从以下几个方面来讨论：1、药品是防病治病，保护人民健康的特殊商品，也就是药品的特殊性。2、合理使用药品的重要性。还可以讨论下依法管理从哪些方面来管理，具体应该采取什么措施。注意作业上提的要求。【药事管理学】第2次形成性考核册作业答案（一）简答题一、简述药学的社会任务，功能和作用。药学的社会功能作用和任务，主要有专业技术和商业供应两个方面。药学的主要作用是：为人类健康实施全面的药学服务，从而研制新药、生产供应药品、保证合理用药、培养药师和科学家、管理并组织药学力量。药学的共同任务是：以药品

7、为物质对象，以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济的合格药品。二、简述国务院药品监督管理部门对药品的监督管理行使哪些主要职责？(1)组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划井监督实施。(2)依法行使食品、保健品、化妆晶安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。(3)依法组织开展对食品保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救

8、援工作。(4)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。(5)起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。(6)起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范井监督实施。(7)注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监督制度，

9、负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。(8)拟订和修订药品研制，生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。(9)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。(10)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。(11)拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。(12)指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。(13)开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。(14)承办国务院交办的其他事项

10、。三、叙述中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中明确的新时期的中医药发展政策方针的内容。1997牛1月15日中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定的发布，是建国以来我国医药卫生事业发屉史上的重要决定，它对“中西医并重，发展中医药”的政策指导中医药新时期远景发展目标作了明确的阐述：“中医药是中华民族优秀的传统文化，是我国卫生事业的重要组成部分，独具特色和优势。我国传统医药与现代医药互相补充，共同承担保护增进人民健康的任务。各级党委和政府要认真贯彻中西医并重的方针，加强对中医药工作的领导，逐步增加投入，为中医药发展创造良好的物质条件。各民族医药是中华民族传统医药的组成部分，要努力发掘、整理、

11、总结、提高，充分发挥其保护各族人民健康的作用。”四、说出工业产权所包含的内容并分别简述其概念。1、发明：是能够实际上解决技术领域中一个特定问题的新想法。2、专利：是政府机关发行的一项文件，它叙述发明的内容，并在法律上确定通常只有得到专利权人许可，才能利用(制造、使用出售和进口)取得专利权的发明。3、商标：是区别某一工业、商业或商业集团的标志，这种标志除法律规定不许使用的特殊图形、文字外，包括一个或一个以上明显的单词、字母、数字、图形或图画、徽章，交织字母或签名、颇色或各种颜色组合；有些立法还规定商标也可以是产品的容器或包装的形状或其他特定图像(单纯表明产品作用的除外)。4、工业品外观设计：是可

12、以用作物品的富于美感并适用于工业上应用的新设计。5、不正当竞争：是指经营者违反本法规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为。6、国际保护：一个国家关于工业产权的法律，一般只涉及在其本国内完成或做出的行为，因此，专利证书、发明人证书、商标注册或工业品外观设计注册都只能在办理发证或注册的政府机关的所在国生效，在其他国家是无效的。所以如果专利证书、发明人证书、商标或工业品外观设计的所有人要在几个国家内获得保护，就必须在各该国分别取得这种保护。五、简述法的形式有哪些。1、宪法2、法律3、行政法规4、地方性法规5、规章6、民族自治法规（二）论述题一、中药的法定地位与作用是怎样依法规定的？中

13、华人民共和国宪法第21条规定：国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和中国传统医药。”这是我国政府发展中医药的根本法律依据。中华人民共和国药品管理法总则中明确规定：“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。”为中医药卫生事业重要组成的中药发展，开辟了广阔的前景并奠定了法律基础。我国中药的研究、生产、流通、使用、监督管理都应遵循这种法律规定。2003年4月，国务院制定公布了中华人民共和国中医药条例这是新中国成立后国家颁布的第一部中医药专门法规，该条例第1条明确：“为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业的发展，保护人体健康，制定本条例。”二、法的作用有哪几方面及其主要内容。

14、1、法的规范作用：主要内容包括：指引作用。法通过授权性行为模式(权利)和义务性行为模式(禁止性行为和命令性行为)的规定，指引人们做出一定行为或不做出一定行为；评价作用。法作为一种行为准则和尺度，可以判断、衡量人们行为的是或非、善或恶的性质与积极或消极的效果，以影响人们行为；预测作用。法是根据人们实际的行为，预测国“家机关及其工作人员应对此作何反应井采取何种措施；强制作用。通过对违法犯罪行为的制裁，保护和恢复一定的社会关系和秩序；教育作用。对违法行为予以制裁和对合法行为予以保护，从正反两个方面来提高人们的法制观念和责任意识，达到预防违法犯罪的目的。2、法的社会作用：其主要内容包括两个部分：政治作

15、用。即法在调整政治关系，包括不同阶级、利益集团之间的统治与被统治、管理与被管理之间关系，维护政治统治秩序方面的作用。社会公共作用。即法在执行社会公共事务中表现出来的作用，它包括了组织和管理经济建设与社会化大生产；推进教育、科学和文化事业的发展；维护社会正常生产与产品(服务)交换秩序；保护人类生存环境卫生健康和条件等社会关系面。【药事管理学】第3次形成性考核册作业答案1、药事管理学科与发展应坚持哪些原则？答：坚持依法管理原则社会效益与经济效益协调原则促进医,药协调发展原则保证药品质量,保障人体用药安全原则2、推动国家基本药物的作用与意义?答：作用:基本药物概念运用在医药卫生人员的教育和培训中,将

16、有助于提高他们的药物治疗水平.基本药物应对药物的捐赠起到规范作用,他是评价药物捐赠是否适当的标准基本药物应于”标准治疗指南”相结合,相互促进,共同发展.在国际上,基本药物都于标准化的治疗规范紧密结合,将一般常见疾病的诊断,治疗,处理,用药等标准化,规范化,便于各级医疗单位,特别是基层,社区医疗单位更准确,合理地对常见疾病进行诊断,治疗,既有利于医疗卫生事业的进步,也有利于基本药物发展.基本药物还应对抗感染药物耐药监督起重要作用.基本药物的推行应促进国家药物采购和国家药品储备工作的开展基本药物工作的开展有利于初级(基层)医疗保健系统的建立.基本药物是保证药品质量监控的重要因素,同时基本药物的推行

17、还有利于药品上市后的研究.意义：国家基本药物为我国基本医疗保险提供了科学、合理、规范的基本用药依据，有效地配合了医疗改革工作。基本药物的制定与推行，对临床合理用药具有极大的指导意义。通过基本药物的制订，引导科研生产单位开发并生产疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理的药品，避免低水平的重复生产和盲目生产，减少药品资源的浪费。通过基本药物制度的推行，保证了一些临床必需、价廉药品的生产和供应，更好地满足广大人民群众基本防病、治病的需要。3、实施药品分类管理制度有何意义?答：促进我国药品监督管理模式与国际接轨保证人民用药安全有效增强人们自我保健,自我药疗意识,合理利用医疗卫生与药品资源促进我国制药工

18、业的发展.4、从药师职业道德的核心出发,结合实际座谈职业道德对药学人员工作的重要性。在我国药师职业道德规范体系中,药师职业道德的核心,是社会主义道德规范所确立的”为人民服务”,这一道德核心规定了社会主义道德价值目标的根本及其导向,确定了社会主义道德原则的内涵标志,它要求药师在职业活动中全心全意为人民服务,并将其作为药学道德的根本宗旨.【药事管理学】第4次形成性考核册作业答案一、A型题：（最佳选择）1.在中成药工业生产中所用的原料是()A中药提取物B中药原药材C道地药材D重要根茎E中药饮片答案：E2.中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是()A中国传统的民族文化遗产B中国传统的天然药物C纯天然

19、的药物D在中医辨正理论指导下应用的药物E有特色的药物答案：D3.药事管理学科作为一个知识领域,在很大程度上具有()A药学科学的性质B自然科学的性质C基础科学的性质D社会科学的性质E法学的性质答案：D4.国家必须加强药品各环节的管理是指(A药品生产,流通,价格,使用的环节B药品研究,生产,流通,广告的环节C药品研究,生产,流通,价格的环节D药品研究,生产,流通,使用的环节E药品研究,生产,流通,价格,使用,广告的环节答案：E5国家明文规定实行严格管理的药品是()A医疗用毒性药品B戒毒药品C麻醉药品D精神药品E放射性药品答案：B6国家基本药物的来源中首选品种对象是()A国家药品标准收载的药品B国家

20、药品监督管理局批准的新药C国家基本医疗保障制度用药目录药品D国家药品监督管理局批准的进口药品E地方药品标准再评价后的药物答案：A7国家基本药物遴选原则中”临床必需”是指()A有合适的剂型和包装的药品B便于临床使用的药品C便于患者使用的药品D用于预防,保健,治疗性的药品E用于预防,诊断,治疗性的药品答案：E8依照我国法律,法规的规定,处方药的调配,购买和使用()A必须凭职业医师和职业助理医师处方B必须凭职业药师处方C不需要凭医生处方自行判断即可D按药品说明书进行自我治疗E到社会药店直接购买和使用答案：A9我国实施药品分类管理,下面哪条叙述正确()A处方药,非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传B经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传C经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传D不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传E处方药,非处方药都可以在大众传播媒介做宣传答案：C二、X型题（多项选择题）1.中药的概念是指用中医药理论来表述(A药物性能B药物功效C使用规律D药物质量E药物标准答案：ABC2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是(A建立适应经济社会发展需要B调整人与药品经济社会关系C为发展社会主义市场经济服务D追求经济利益目标E引导我国药学事业健康发展答案：ABE3遴选非处方药物所遵循的基本原则是()A应用安全B质量稳定C疗效确切D使用方便E成分单一答案：ABCD