【原创精品 】北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则.doc附件1.doc

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1、附件1医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求第一章 总则第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。第二条 在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。第二章 基本要求第三条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括医疗器械经营质量管理规范中的相关记录项目和内容，采

2、用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。 第四条 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。第五条 系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何

3、质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。第三章 从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括医疗器械经营质量管理规范中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。第七条 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、

4、识别与控制。第八条 系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。第九条 系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。第十条 采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。 采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。第十一条 系统应在采购记录的基

5、础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。第十二条 系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。第十三条 销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日

6、期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。第十四条 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。第十五条 经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录；退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。第十六条 系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。第十七条 经营植入类产品的经营企业，系统应具备自动采集记录植介入类

7、医疗器械基本信息（至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号）和记录入库、出库、销售流向的功能。第四章 零售企业系统功能要求第十八条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。第十九条 系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。第二十条 系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。附件2医疗器械经营许可申请表（样表）企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式批发 零售 批零兼营邮 编经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企

8、业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执

9、照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。附件3第二类医疗器械经营备案表（样表）企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式批发 零售 批零兼营注册资本（万元）经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮 编库房地址联系电话邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质

10、量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名

11、称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。附件4医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表备案编号：企业名称营业执照注册号组织机构代码经营许可证编号/备案凭证编号住 所邮 编经营范围人员情况姓名身份证号联系电话传真质量负责人库房负责人库房地址库房情况库房建筑面积： 常温库 ，恒温库 ，冷藏库 m，冷冻库 m能否实现库房进、出、存信息两地间实时传输功能 能 否能否实现库房温湿度在线监测、及时控制功能 能 否本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日备案部门（公章）： 备案日期： 年 月 日

12、填表说明：1.跨辖区设置库房的医疗器械经营企业应当于提出申请前向库房所在地区县食品药品监督管理局或直属分局备案，携带此备案表及与库房相关的资料，如库房使用权证明、库区平面图及功能区分布说明、仓储设施设备及温湿度控制系统介绍、计算机管理系统介绍、库管人员介绍等。2.本表按照实际内容填写，不可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所等按照营业执照内容填写；许可证编号/备案凭证编号、经营范围按照许可证/备案凭证内容填写；组织机构代码按照组织机构代码证内容填写，非法人企业应当填写法人企业的组织机构代码。3.本表一式三份，经备案部门盖章后，企业住所地、库房备案地食品药品监督管理局及经营企业各一份。附件

13、5医疗器械经营许可变更申请表（样表）企业名称许可证编号发证日期组织机构代 码有效期限联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 附件6医疗器械经营许可注销申请表（样表）企业名称许可证编号发证日期组织机构代

14、 码有效期限法定代表人企业负责人经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件注销注销原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。附件7医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求第一章 总则第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我市医疗器械流通行业发展，按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、北京市医疗器械经营

15、监督管理办法实施细则等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本技术要求。第二条 北京市医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术要求。第二章 基本要求第三条 企业应当符合医疗器械经营质量管理规范，还应当满足以下要求：（一）企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业，所持有的医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。（二）企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

16、（三）企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。（四）企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。第三章 仓储及运输设备设施第四条 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理；常温库温度为030，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（1525）、冷藏库（28）、冷冻库（-15-25）。第五条 企业贮存医疗器械的货位应满足以下要求：（一）贮存植介入类医疗器械（类代号为-6821、-6846、-6

17、863、-6877）的，拆零拣选货位应不少于5000个。（二）贮存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为-6815、-6845、-6864、-6865、-6866)的，托盘货位应不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标联运通用平托盘主要尺寸及公差（GB/T2934-1996）。（三）贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米。（四）贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于1000个，拆零拣选货位不少于5000个。第六条 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备

18、、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成，具体要求如下：（一）入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。（二）货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。（三）货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架（如自动化立体货架、流利式货架等）。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电

19、动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。（五）分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。（六）环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备（恒温库、冷藏库、冷冻库）、物流作业摄像监控设备， 以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备

20、。（七）运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆应配备卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控。企业应根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、储存要求，选择适合的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏箱（保温箱）应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方进行质量体系考核并签订质量保证协议。第七条 企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制

21、以及异常状况报警功能。常温库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据；冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。第八条 贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。第四章 计算机信息管理平台第九条 企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统(TMS) 组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全

22、环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。第十条 企业计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据。第十一条 企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。第十二条 企业仓库管理系统应具备以下功能：（一）委托方企业、医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能；（二）自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能；（三）入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能

23、；（四）医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；（五）通过与原始出库信息（收货单位、生产企业、医疗器械名称、规格、批号/序列号等）相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。第十三条 企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。第十四条 企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：（一）医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能；（二）医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能；（

24、三）医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线；（四）可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。第十五条 企业应具备独立的服务器，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。第五章 人员管理第十六条 企业应配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员，各类人员不得少于2名。物流人员应具有物流师资格（国家职业资格二级）或物流专业本科学历；计算机专业技术人员应具有计算机网络管理员职业资格（中级职称）或计算机相关专业本科学历。第十七条 企业从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应经过贮

25、存、配送服务工作流程、设备设施使用和计算机信息管理平台使用的企业内部培训，合格后方可上岗。第十八条 企业从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应统一着装、标识，并符合劳动防护有关要求。第六章 质量管理文件及记录第十九条 企业应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件，应当至少包含以下内容：（一）委托方资质审核管理规定；（二）委托方外部审核管理规定；（三）医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准； （四）受托方计算机信息系统管理规定；（五）委托、受托双方质量协议及相关文件。第二十条 企业应按照质量管理文件建立工作记录，记录医疗器械名

26、称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息，还应当至少包含以下内容：（一）医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。（二）医疗器械查验记录。依据双方确认的查验标准，对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验，根据查验结果生成查验记录，记录应当包括查验日期、供货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、查验合格数量、查验结果、查验处理措施、查验人员姓名等内容。（三）医疗器械贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的

27、医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记录，记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。（四）医疗器械发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录，记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容；依据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录，记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容。（五）医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容，并由收货单位确认。（六）冷链运输及到货温度记录，至少记录运输过程温度变

28、化及到货温度数值。（七）库房温湿度监测记录。附件8为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表备案编号：企业名称经营场所库房地址经营范围营业执照注册号注册资本（万元）营业期限经营许可证编号/备案凭证编号发证机关有效期至法定代表人贮运、配送业务负责人质量负责人拟提供贮存、配送服务库房地址拟提供贮存、配送服务产品范围拟提供贮存、配送服务设施设备情况库房建筑面积（平方米）冷藏库容积（立方米）冷冻库容积（立方米）托盘货位数拆零拣选货位数普通货车数冷藏货车数计算机信息管理平台情况仓库管理系统运输管理系统冷链运输追溯管理系统关键岗位人员基本情况物流管理人员计算机管理人员其他需要说明的情况企业联系人联

29、系电话 本企业已做好为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的准备，承诺所提交的全部资料真实有效，请贵局进行现场核查。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日现场核查组意见：核查组成员（签字） 年 月 日备案部门意见（公章）： 备案日期： 年 月 日说明：1.本表各栏目请按实际情况填写，一式三份，向企业所在地区县食品药品监督管理局或直属分局提出，同时请携带以下资料两份： 1）医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证复印件； 2）从事物流管理、计算机信息管理平台管理、质量管理的主要人员学历、职称证明复印件； 3）承接医疗器械贮存、配送服务能力介绍（包括库房平面图及功能分区，贮存运输

30、设施设备目录，质量管理体系文件目录）； 4）计算机信息管理平台功能介绍； 5）提供贮存、配送服务业务流程和技术方案； 6）委托、受托双方质量保障协议、委托贮存、配送医疗器械查验标准。2.接收备案资料的区县局或直属分局药品医疗器械市场监管科对资料的完整性及表格信息与复印件信息的一致性进行核对，完整无误的，将一份材料转交市局药品医疗器械市场监管处。3.药品医疗器械市场监管处组织相关区县局、直属分局开展现场核查，提出明确意见；对于现场核查通过的，区县局或直属分局注明“已备案”，加盖备案专用章，一份交企业，一份转市局药械市场处，一份存档备查。附件9医疗器械经营许可延续申请表（样表）企业名称许可证编号发

31、证日期组织机构代 码有效期限法定代表人企业负责人经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件延续经营条件是否有变化:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。附件10第二类医疗器械经营备案变更表（样表）企业名称备案编号备案日期组织机构代 码联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负

32、责人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。附件11医疗器械经营许可证补发申请表（样表）企业名称许可证编号发证日期组织机构代 码有效期限法定代表人企业负责人经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传

33、真电子邮件补发遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。附件12第二类医疗器械经营备案凭证补发表（样表）企业名称备案编号备案日期组织机构代 码法定代表人企业负责人经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件补发遗失、损毁原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。