医疗器械开发设计可行性持术报告.doc

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1、企业研究开发项目情况表（近三年执行的项目）项目编号HX007项目名称MRI Safe 终端正压调整呼吸急救气体压力控制器起止时间2009.2-2010.2技术领域生物与新医药技术（医疗仪器技术、设备与医学专用软件）类别治疗、急救及康复技术-新型急救装置类本项目研发人员数技术来源企业自有技术研发经费总预算研发经费近三年总支出（万元）1233第一年第二年第三年立项目的及组织实施方式目前国内外连接呼吸急救设备所用的正压阀内部金属件均采用普通的钢材，而这些金属零件均带有磁性，由于磁场效应，这样会造成与它同时使用的很多医疗电器设备如核磁共振设备精准确度降低，甚至于遭到破坏，影响到核磁共振成像准确性，从而

2、会影响到医护人员对患者病情的判断。为了能让及时对患者进行救护的同时又不会影像到设备的正常使用，公司设计一款MRI Safe 终端正压调整呼吸急救气体压力控制器，以确保病患在进行急救的过程，核磁共振设备能不受磁干扰的正常使用，确保病患的生命安全。另外，市场上常用的终端正压阀大多无可调节装置，而针对不同的患者病理状况（有部分患者肺塌陷，或肺动力不足）等症状，对气路压力有不同的需求，为了减少治疗过程医护人员更换配件时间，所以也有需要设计一款可调式的整呼吸急救气体压力控制器，以方便医生可有效调整调节装置，让病患可正常呼吸到足够的氧气让肺部可进行血氧混合功能。 核心技术及创新点一、无磁性创新：1、市场上

3、用于呼吸急救设备或核磁共振检测设备的配件均使用普通弹簧材料，如： 1Cr18Ni9Ti、2Cr18Ni9 、0Cr17Ni7Al、4铬13 0Cr15Ni7MoAl、55SiMnVB、65锰 50CrMn 、55硅2锰50CrVA 等，这些材料增均含有磁性，本项目为无磁性终端正压调节阀采用优越的SUS130M材料，确保产品设计出来无磁性干扰。2.市场上使用的终端正压调节阀固定杆采用的是普通钢材，磁导率较高，本项目装置采用成型射出的PC材质，不存在磁性干扰问题，从而有效解决磁导问题。二、可调式创新 本项目设计了可调节装置，气路压力从2-20cmH2O区间，可以轻松调节旋转上盖，确认刻度标签上的刻

4、度，了解实际给病患的压力状况。三、多款式创新 为了更好配合呼吸球组、管路组使用，本项目设计各种接头规格（30F、22M 、22F、15M、15F），有较强的通用性。 取得的阶段性成果起止时间主要科研工作进度目标2009.2-2009.7无磁性弹簧开发试验报告2009.2-2009.8固定杆模具开发及验证。模具验证报告2009.2-2009.8上盖模具开发及验证。2009.2-2009.8多款ISO标准接头模具开发及验证2009.2-2009.8无磁性及可调式产品验证试验报告2009.2-2010.2小量试产试产报告2009.2-2010.3正式出货客户订单上年度高新技术产品情况编号HX007产品名称MRI Safe 终端正压调整呼吸急救气体压力控制器技术领域生物与新医药技术（医疗仪器技术、设备与医学专用软件）类别治疗、急救及康复技术-新型急救装置类技术来源上年度销售收入（万元）关键技术及主要技术指标1. 弹簧无磁性设计：磁导率需小于1.1 Hm。2. 无磁PC料固定杆材料选择。3. 可调节设计：采用标准螺牙设计，让医护人员从0-20cmH20范围轻松调整气路压力。4. 多规格通用性接头设计：规格30F、22M 、22F、15M、15F。 与同类产品的竞争优势产品获得知识产权情况