新药承认と临床试验课件.ppt

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1、新薬承認臨床試験,原野悟社会医学系公衆衛生学分野,新薬承認臨床試験必要？,効果安全性,薬治療効果？,服薬量回数減？,副作用少？,治療費安？,etc.,etc.,指示服用？,体内残留影響？,etc.,etc.,Efficacy 効能能力Effectiveness 効果実用的役立Efficiency 効率資源見合効果,新薬開発,許認可段階,市販後,研究開発段階,基礎調査,物質創製研究,基礎試験（非臨床試験）,薬理研究,製剤化研究,毒性研究,臨床研究,製造（輸入）承認申請審査,承認,市販後調査,再審査承認,基礎試験,薬理研究薬物動態（吸収分布代謝排泄）一般薬理研究効力薬理製剤化研究規格試験方法安全性

2、,毒性研究一般毒性急性毒性亜急性毒性慢性毒性特殊毒性生殖試験抗原性変異原性Etc.,（Good Clinical Practice）,ICH（The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）医薬品臨床試験実施基準（新）薬事法、省令GMP（Good Manufacturing Practice）GLP（Good Laboratory Practice）,新特徴,役割、責任体制明確化治験総括医師廃止、治験

3、依頼者責任強化、治験責任医制度確立厳密文書同意、説明事項拡大、非治療的救命的治験管理明確化SOP、監査、閲覧強力（治験審査委員会）設置者、構成、運営手順、治験調整医師、実施計画書,IRB（Independent Review Board）,構成倫理的科学的審査可能名以上少名医学歯学薬学医療系以外専門者実施医療機関利害関係有者審議事項新規継続治験適否実施医療機関長尋事項治験監視、他,治験責任医師,要件治験充分教育訓練、充分臨床経験治験実施計画書、治験薬概要書、治験薬適切使用方法精通治験行必要時間的余裕,治験責任医師（続）,責務被験者選定被験者対責務実施計画書逸脱報告症例報告書治験中副作用等報告治

4、験中断中止等報告,被験者対責務,治験薬適正使用方法説明確認他医師治療受場合通知義務（被験者同意）事前有害事象対必要措置有害事象治療必要場合被験者通知,治験分担医師,治験責任医師業務分担実際投薬症例報告書作成,治験調整医師,多施設共同治験行場合、当該治験係業務等調整、全体統括権限責任持,治験（）,職務治験準備治験審査委員会連絡協議治験薬管理患者相談業務治験実施時強力治験実施（臨床検査）有害事象関連,臨床試験（治験）,承認市販,第相試験,市販後,治験計画届,治験実施計画書,契約,臨床試験,第相試験吸収代謝妊孕性、安全性対象：健常（通常成人男性）1020名以上第相試験用量設定対象：患者50100名以

5、上,臨床試験（続）,第相試験効能効果比較代替対象：患者2001,000名以上第相試験市販後調査患者、副反応、費用分析対象：患者5,00010,000名以上,患者Patient-oriented Outcomes,臨床的死亡病理的変化非致死的臨床上転帰再入院疾患治療合併症生理学的検査検体検査症状,患者（続）,患者申告健康関連QOL治療満足度費用健康利用度直接的費用（治療費）間接的費用（損失労働日）,詳Cecil内科書参照,無作為化比較対照試験,研究対象集団,改善（）,改善（）,改善（）,改善（）,新薬介入群,既存薬対照群,無作為割付,処置比較,治療対治療治療A（新薬）対治療B（既存薬）治療対（偽

6、薬）,RCT設定要素手順,被験者選択,RCT設定要素手順,被験者選択被験者治療群（介入群）割付治療群見？,RCT設定要素手順,被験者選択被験者治療群（介入群）割付無作為化群予測偶然群割付過程,無作為化 Randomization,目的介入群被験者割付際防予測可能性避副産物群間比較同質性 comparability 達成（、保証）,RCT設定要素手順,被験者選択被験者治療群（介入群）割付無作為化層別化無作為化,RCT設定要素手順,被験者選択被験者治療群（介入群）割付被験者収集処置（割付実際受）結果（有益効果不利効果含）参入時予後的側面（危険因子）,RCT設定要素手順,被験者選択被験者治療群（介入

7、群）割付被験者収集（盲検化）被験者収集者解析者,RCT設定要素手順,被験者選択被験者治療群（介入群）割付被験者収集（盲検化）偽薬（Placebo）割付結果隠副作用副反応率調,RCT設定要素手順,被験者選択被験者治療群（介入群）割付被験者収集（盲検化）偽薬（Placebo）Compliance（遵守）設定計画手順遂行参加者意志,無作為化臨床試験種類,単純、非交差 Simple,non-crossover計画的交差比較 Planned crossover非計画的交差比較 Unplanned crossover多元配置（要因）Factorial治療意図分析（治療本意分析）Intention to treat analysis,本来無作為化臨床試験（per protocol）,無作為化,介入群,対照群,継続,拒否中断,継続,拒否中断,結果,結果,（除外）,（除外）,Intention to treat analysis,無作為化,介入群,対照群,継続,拒否中断,継続,拒否中断,結果,結果,Per protocolIntention to treat比較,参考,原野悟：研究質評価；解析：intention to treat per protocol血圧10(12),1287-1291高久文麿（編）：臨床試験医学書院,