流行性感冒病毒及疫苗介绍课件.ppt

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1、上海所简介流行性感冒病毒上生流感病毒裂解疫苗,历史沿革,1949年,1949年9月，上海生物制品厂,1953年4月，卫生部上海生物制品所,1957年8月，卫生部上海生物制品研究所,2003年7月，中生集团上海生物制品研究所,2009年9月，国药集团上海生物制品研究所,1999年10月，中国生物制品总公司上海生物制品研究所,1953年,1957年,1999年,2003年,2009年,2,企业概况,总部,虹桥分部,地址：延安西路1262号 主要部门：管理、科研、部分生产科室、后勤保障 著名建筑：孙科住宅,地址：虹桥开发区安顺路350号主要部门：血液制剂室、生物技术中心、质量保证部、疫苗一室,3,企

2、业概况,奉贤分部,地址：奉炮公路442号动物中心：清洁级动物饲养房、动物实验房新建医药生物产业化基地,4,奉贤拟采购地块 480亩,上海所拟采购地块奉浦经济开发区,5,人员情况,总人数：1390人（至2010年4月底）其中：技术人员近千人,研究生导师 9 名特殊津贴专家 26名国家药典委员会委员 2 名国家新药审评专家 4 名WHO生物标准化咨询团专家 1 名,6,7,2000年2009年我所 营业收入(不含税)单位：万元,历年主要经济数据,7,8,主要产品,上生流感病毒裂解疫苗上生水痘减毒活疫苗上生麻腮风联合减毒活疫苗上生麻疹减毒活疫苗上生卡介苗上生人血白蛋白上生静注人免疫球蛋白,9,上海生

3、物制品研究所,流行性感冒病毒,10,流行性感冒病毒,Influenza is an unvarying disease caused by a varying virus流感是一种由变化着的病毒所引起的一种症状相对不变的疾病,11,流感病毒病原学,流感毒粒8个基因节段，至少编码10种蛋白，根据其分子重量，分别为:PB2,PB1,PA,HA,NA,Np,M1,NS1,NS2和M2。NS1,NS2为非结构蛋白，其余均为结构蛋白。在毒粒表面有3种结构蛋白，HA,NA和M2根据Np和M1基因特性将流感病毒分为甲（A)、乙（B）、丙（C）三个型别。甲型毒株再根据HA和NA结构的不同又可分成许多亚型，HA

4、（H1-14），NA（N1-9）。,12,流 感 病 毒 特 征,核蛋白,基质蛋白,类脂质,血凝素,神经氨酸酶,13,80,120,nm,HA,亚型,15,个,NA,亚型,9,个,8,节段基因组,(13.6,Kb),10,种多肽以上,多形性,多形性,流 感 病 毒 特 征,14,Adapted from Levin AJ.Viruses.1992;165,with permission.,A型流感病毒的血凝素分型,亚型 人类 猪 马 鸟 H1 H2 H3 H4 H5 H6 H7 H8 H9 H10 H11 H12 H13 H14 H15,15,Adapted from Levine AJ.Vi

5、ruses.1992;165,with permission.,A型流感病毒神经氨酸酶分型,亚型 人类 猪 马 鸟 N1N2N3N4N5N6N7N8N9,16,RNA,Sialic acid,抗原漂移（Antigenic Drift）,Antibodies,Hemagglutinin,Neuraminidase,17,抗原转换（Antigenic shift),18,甲型流感：常以流行形式出现，造成世 界大流行乙型流感：常引起局部爆发丙型流感：主要以散在病例形式出现,流 感 病 毒 的 流 行,19,是禽流行性感冒的简称，是一种由甲型流感病毒亚型引起的传染性疾病综合征，又称真性鸡瘟或欧洲鸡瘟。

6、不仅是鸡，其它一些鸭、鹅、鸽子等家禽和野鸟都能感染禽流感。,禽流感（avian influenza）,20,人禽流感发病统计,截至到2008年2月22日,21,日传媒：变种禽流感可杀5亿人(2004-01-26),禽流感肆虐亚洲，世卫忧人传人，日传媒称变种禽流感可杀5亿人。目前肆虐亚洲的禽流感或演变成人类大灾难。日本朝日新闻引述厚生省（卫生部）资料指出，如H5N1禽流感变种蔓延，将有达30亿人受感染，6000万人死亡，最恶劣是5亿人丧命。世卫专家测试显示，现时流行的禽流感病毒对流感药具抗药性。人类近代史上每隔一段时间，就会出现流感大规模爆发疫情，上世纪1918八年、1957年、1968年、19

7、77年都曾发生感染。其中1957年发生于南中国地区，触发亚洲流感疫情，而1918年在全球爆发的流感更杀死4000万人。,22,甲型H1N1流感病毒,截至北京时间2010年7月3日，共造成至少18771人死亡。其中，美国有13000人死亡，墨西哥823人死亡，加拿大401人死亡，欧联盟1832人死亡，非洲地区109人死亡，美洲地区6670人死亡，东部地中海地区663人死亡，东南亚地区990人死亡，西太平洋地区1039人死亡。,23,澳洲2007、2008和2009年的流感情况,紫色代表2009年H1N1疫情。耦合色代表季节性流感。橙色代表甲型流感。,24,流感病毒的危害,橙色代表班级停课数量，绿

8、色代表年级停课数量，红色代表学校停课数量，蓝色代表流感疑似病例数量,25,26,27,28,过去的流感大流行造成的影响,1918-19 西班牙流感(H1N1)片段造成全世界2000-5000万人死亡、欧亚禽流感多个基因1957-58 亚洲流感(H2N2)造成全世界近100万人死亡 禽人杂交PB1.HA.NA1968-69 香港流感(H3N2)造成70万人死亡 禽人杂交PB1.HA.NA1977前苏联流感（H1N1）人流感杂交,29,二十世纪几次流感大流行,30,31,32,二十世纪三次世界性流感大流行,33,1951年，胡尔廷（右）和他的同事在美国阿拉斯加 布里维格1918年流感受害者公墓进行

9、挖掘工作。,34,1976年美国总统福特在白宫接受流感疫苗注射,35,流感病毒的传播,流感患者一声咳嗽，可散播10万个病菌；一个喷嚏约有100万个病菌，一个喷嚏可使飞沫以167公里的时速，在一秒钟内喷射到6米以外的地方。在流感高峰期间，避免到人多的地方。,36,对流感大流行阶段划分,大流行间期第1阶段：未在人类中检测到新亚型流感病毒。第2阶段：未在人类中检测到新亚型流感病毒。然而，某种正在动物中传播的动物性流感病毒亚型对人体发病构成了实质性的风险大流行预警期第3阶段；发生人类感染，但未出现人传人，或仅出现极为罕见的密切接触病例。第4阶段；出现有限的人与人之间的传播小规模聚集性病例。第5阶段：出

10、现规模较大的聚集性病例，提示病毒已能更好地适应在人类中生存。大流行阶段第6阶段人群范围内广泛、快速、持续传播大流行结束后,37,对应流感大流行的对策,#扩大流感疫苗的产能：一旦全球流感大流行，进口的流感疫苗不可能能满足国内的需求，必须是国产疫苗，这也是生产流感疫苗的企业多的原因之一。,38,流感病毒的易感人群,据世界卫生组织统计，目前全球有12亿人是易感高危人群，其中包括3.85亿是65岁以上的老人，1.4亿婴儿和7亿是慢性疾病患者。,39,免费接种的人群（美国）,6-59个月龄的儿童50岁以上的人群25岁到64岁的高危人群，例如：慢性病紊乱或者免疫系统抵抗力低。护理人员和医疗急诊服务的工作人

11、员怀孕妇女享有健康保险的成年人及小孩也可享受免费接种,40,美国接种率,1.6个月-17岁：36.8%2.18岁以上成年人：20.1%3.高危人群（怀孕妇女）：33.2%。4.成年人：13%5.对护理人员的接种率：37.1%,41,免费接种的人群（英国）,65岁以上老人大于6个月以上的高危人群3-16岁的儿童长期居住于特别看护所的护理人员以及长期居住于疾病快速传播并引发病症及死亡的特别看护场所领取特别护理津贴的人怀孕妇女医护人员,42,英国接种率,1.18-45岁的成年人和高危人群：47.1%265岁以上：74.1%3.对护理人员的接种率为61%。,43,澳洲免费接种的人群及接种率,65岁以上

12、的老人15岁以上享有特殊待遇的澳洲土著人和托雷斯海峡岛民怀孕妇女易感流感和季节性流感的高危人群65岁以上：80%对护理人员的接种率为50%,44,日本免费接种的人群及接种率,1.60-64岁患有心脏病，慢性呼吸疾病，肾病以及免疫系统疾病的老人2.65岁以上老人3.6月龄-64岁为自愿接种4.怀孕妇女 对护理人员的接种率为46.8%,45,1976年，根据日本预防接种法，对学生进行流感疫苗接种；80年代，人们开始怀疑疫苗效力，反对疫苗接种的政策；1994年，流感从日本预防接种法的目标疾病清单中排除出去；2001年，流感接种计划又重新被修订，明确了接种人群。,46,国际上流感疫苗目前的接种率,流感

13、疫苗的人群接种率EU各国平均人群接种率：17.6%加拿大：35%美国：27.4%日本：30.3%香港：14.9%韩国：33.6%澳大利亚：22.3%新西兰：17.8%东欧人群平均接种率：8.3%俄罗斯：14.8%墨西哥：9.4%阿根廷：9%巴西：8.4%中国：1.6%泰国，马来西亚，印尼，菲律宾，越南：几乎为0,根据 Macroepidemiology of Influenza Vaccination(MIV)Study Group的2005年数据,47,根据全球流感的流行情况，每年二月，WHO公布北半球流感疫苗的推荐毒株，甲1、甲3、乙型。流感疫苗是三个流感毒株的混合疫苗。,疫苗毒株的选择,

14、48,目前全世界已有80个国家110个实验室参加了WHO的国际流感监测网，有四个WHO的流感参照和研究协作中心，分别为：美国亚特兰大的美国疾病控制中心，英国伦敦的英国国立医学研究院，澳大利亚墨尔本原联邦血清实验室，以及日本東京的国立公共卫生研究院。,流感疫苗毒株的确定,49,根据流感的特点和历史上历次流感大流行的经验表明，流感大流行通常会持续2年以上，然后转变为季节性流感，因此甲型H1N1流感将会在世界上流行相当长一段时间,50,历年来WHO推荐北半球流感推荐株,51,历年来WHO推荐北半球流感推荐株,52,我国流感疫苗市场供应量概况,理论上中国流感疫苗有巨大的市场潜力,估算市场规模,53,流

15、感病毒裂介疫苗,54,流感裂解疫苗生产工艺流程,55,每剂疫苗都包含二株甲型病毒和一株乙型病毒 的三种抗原成分（甲1、甲3、乙三种毒株抗原 成分）每剂量疫苗包含的每种病毒株抗原血凝素 15g，儿童剂量疫苗包含的每种病毒株抗原 血凝素7g每剂量疫苗中卵清白蛋白含量1ug/人份，,疫苗效力及成分,56,流感灭活疫苗种类及特性比较,全病毒疫苗,裂解疫苗,亚单位疫苗,57,疫苗的安全性 疫苗的免疫原性,流感疫苗,58,疫苗安全性考核结果发热率：试验疫苗：2.26%对照疫苗：2.04%皮疹率：试验疫苗：0.21%对照疫苗：0.41%各组均未见局部反应及其他不良反应,流感疫苗,59,疫苗免疫原性考核结果HI抗体总阳转率（包括免疫成功率）：试验疫苗：81.194.9%对照疫苗：78.493.2%统计学处理无显著性差异,流感疫苗,60,流感疫苗,61,流感疫苗,62,流感疫苗,63,流感疫苗病毒血凝素含量质量分析,64,流感疫苗总蛋白、卵清蛋白检验结果分析,65,上生流感病毒裂解疫苗,儿童西林瓶 儿童预充式 成人西林瓶 成人预充式,66,谢谢!,67,