消毒产品相关法律法规课件.ppt
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1、安徽省卫生厅卫生监督所,徐庆华,?,一、消毒产品的定义及分类,?,二、相关法律法规,?,三、常见违法行为,?,消毒产品:是指纳入卫生部消毒产品分类目录,中的产品。,?,消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物,、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品。,?,消毒剂、消毒器械,(一)消毒剂,1,、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂,2,、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂(其中用于粘膜消毒,剂仅限医疗卫生机构诊疗用),3,、用于餐饮具消毒的消毒剂,4,、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂,5,、用于水消毒的消毒剂,6,、用于环境消毒的消毒剂,7,、用于物体表面消毒的消毒剂,8,、用于空气消毒的消毒剂,9,
2、、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂,?,(二)消毒器械,1,、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械,2,、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械,3,、用于餐饮具消毒的消毒器械,4,、用于空气消毒的消毒器械,5,、用于水消毒的消毒器械,6,、用于物体表面消毒的消毒器械,?,(三)生物指示物,1,、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物,2,、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物,3,、用于测定紫外线消毒效果的指示物,4,、用于测定甲醛灭菌效果的指示物,5,、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物,?,(四)化学指示物,1,、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物(包括指示,卡、指示胶带、指示标签和,BD,试纸),2,、用于测
3、定环氧乙烷灭菌的指示物(包括指示,卡和指示标签),3,、用于测定紫外线消毒的指示物(包括辐照强,度指示卡和消毒效果指示卡),4,、用于测定干热灭菌效果的指示物,5,、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物,6,、用于测定化学消毒剂浓度的指示物,?,(五)灭菌包装物,1,、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物,2,、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物,3,、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物,(六)卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的,其他物品,?,卫生用品,一次性使用卫生用品,?,使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接,接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(,抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常
4、生活用品,,产品性状可以是固体也可以是液体。例如,,一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指,套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子,、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生,护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹,卫生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中,统称为“卫生用品”。,?,(一)妇女经期卫生用品,1,、卫生巾(纸、带),2,、卫生护垫,3,、卫生栓(内置棉条),?,(二)尿布等排泄物卫生用品,1,、尿裤,2,、尿布(垫、纸),3,、隔尿垫,?,(三)皮肤、粘膜卫生用品,1,、湿巾(纸),2,、卫生湿巾(纸),3,、抗(抑)菌洗剂(不含栓剂、皂类),?,抗(抑)菌制剂:是指直接接触
5、皮肤粘膜的、具有,一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗,菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀,灭率,90%,(杀灭对数值,1.0,);抑菌制剂在使用,剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率,50%,。,?,(四)隐形眼镜护理用品,1,、隐形眼镜护理液,2,、隐形眼镜保存液,3,、隐形眼镜清洁剂,?,(五)其他的一次性卫生用品,1,、纸巾(纸),2,、卫生棉(棒、签、球),3,、化妆棉(纸、巾),4,、手(指)套,5,、纸质餐饮具,(六)卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品,中华人民共和国传染病防治法,国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规,定(,2007,年国务院第,50
6、3,号),消毒管理办法,卫生行政许可管理办法,传染病防治法第二十九条,用于传染病防治的消毒产品,、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的,产品,应当符合国家卫生标准和卫生规范。,?,生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传,染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政,部门审批。具体办法由国务院制定。,?,第七十三条,违反本法规定,有下列情形之一,导,致或者可能导致传染病传播、流行的,由县级以,上人民政府卫生行政部门责令限期改正,没收违,法所得,可以并处五万元以下的罚款;已取得许,可证的,原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可,证;构成犯罪的,依法追究刑事责任:,?,(三)用
7、于传染病防治的消毒产品不符合国,家卫生标准和卫生规范的;,?,第三条,生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责,,不得生产、销售不符合法定要求的产品。,?,依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证,照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生,产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或,者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质,检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没,收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料,等物品,货值金额不足,5000,元的,并处,5,万元罚款;货值,金额,5000,元以上不足,1,万元的,并处,10,万元罚款;货值
8、,金额,1,万元以上的,并处货值金额,10,倍以上,20,倍以下的罚,款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成,非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追,究刑事责任。,?,生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营,活动的,由原发证部门吊销许可证照,并在当地主要媒体,上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营,罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责,任。,?,依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活,动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管,理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生,产的工具、设备、原材料等物品,货值
9、金额不足,1,万元的,,并处,10,万元罚款;货值金额,1,万元以上的,并处货值金,额,10,倍以上,20,倍以下的罚款;构成非法经营罪的,依法,追究刑事责任。,?,第四条,生产者生产产品所使用的原料、辅料、,添加剂、农业投入品,应当符合法律、行政法规,的规定和国家强制性标准。,?,违反前款规定,违法使用原料、辅料、添加剂、,农业投入品的,由农业、卫生、质检、商务、药,品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得,,货值金额不足,5000,元的,并处,2,万元罚款;货值,金额,5000,元以上不足,1,万元的,并处,5,万元罚款,;货值金额,1,万元以上的,并处货值金额,5,倍以上,10,倍以下的
10、罚款;造成严重后果的,由原发证部,门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的,,依法追究刑事责任。,?,卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行,动的通知,?,卫办监督发,2009,42,号,?,对违法行为的处理要求,?,(一)生产企业不再符合消毒产品生产企业卫生规范的条件,、要求,继续从事消毒产品的生产经营活动的,可以按照国务院关,于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条第三款的规定,,由发证的卫生行政部门吊销卫生许可证,并公告。,?,(二)消毒产品卫生质量不合格的生产企业,按照消毒管理办,法第四十七条依法给予处罚。现场检查发现或检测发现产品违法添,加抗生素、激素等物
11、质的,可以按照国务院关于加强食品等产品安,全监督管理的特别规定第四条的规定,没收违法所得,货值金额不,足,5000,元的,并处,2,万元罚款;货值金额在,5000,元以上不足,1,万元,的,并处,5,万元罚款;货值金额在,1,万元以上的,并处货值金额,5,倍以,上,10,倍以下的罚款;造成严重后果的,由发证的卫生行政部门吊销,卫生许可证,?,卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复,?,卫监督函,2009,21,号,?,江苏省卫生厅:,?,你厅关于对抗抑菌制剂类卫生用品中检出抗生,素处理适用法律问题的请示(苏卫监督,2008,45,号)收悉。经研究,现批复如下:消毒产品,属于“与人体健康和生命安全
12、有关的产品”。对,违法使用原料、辅料等生产消毒产品的,适用,国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别,规定(,2007,年国务院令第,503,号),符合其规,定。此复。,?,二九年一月十六日,?,卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批,复,卫发监发,2001,288,号,?,广东省卫生厅:,你省关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题,的请示(粤卫,2001,203,号)收悉。经研究,答复,意见如下:,由于长期接触氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药,物和去甲肾上腺素及其盐类等激素有可能对人体产生副作,用,所以上述物品不得作为生产消毒产品的辅助原料。,此复。,2001,年,10,月
13、,16,日,?,卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫法监,发,2003214,号,?,各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预,防控制中心:,?,为加强对皮肤粘膜消毒剂的安全性监管,经论证,现对皮肤、粘,膜消毒剂中部分成分限量值规定如下:,?,一、,皮肤消毒剂中部分成分限量浓度(,W/V,):葡萄糖酸氯己定或,醋酸氯己定为,4.50%2,4,4,-,三氯,-2,-,羟基二苯醚为,2.00%,苯扎溴铵,或苯扎氯铵为,0.50%,戊二醛为,0.10%,?,二、,粘膜消毒剂中部分成分限量浓度(,W/V,):葡萄糖酸氯己定或,醋酸氯己定为,0.50%2,4,4,
14、-,三氯,-2,-,羟基二苯醚为,0.35%,苯扎溴铵,或苯扎氯铵为,0.20%,戊二醛为,0.10%,本规定自发布之日起实施,请,各单位遵照执行。,?,?,二,00,三年八月一日,?,卫生部办公厅关于印发食品用消毒剂原料(成份)名单(,2009,版,)的通知,?,卫办监督发,2010,17,号,?,各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾,病预防控制中心,卫生部卫生监督中心:,?,根据食品安全法及其实施条例的有关规定,我部组织制定了,食品用消毒剂原料(成份)名单(,2009,版)。现印发给你们,请,遵照执行。生产食品消毒剂应当符合传染病防治法等法律法规、,标准和技术规范的
15、要求,不得使用名单之外的原料。在我部食品相关,产品新品种行政许可规定公布实施前,如需使用名单之外原料,应当,按照消毒管理办法及健康相关产品卫生行政许可程序申报消,毒剂新产品。,?,?,附件:,食品用消毒剂原料(成分)名单(,2009,版),.doc,?,第三十二条,经营者采购消毒产品时,应当索取下,列有效证件:,(一)生产企业卫生许可证复印件;,(二)产品备案凭证或者卫生许可批件复印,件。,有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印,章。,?,第三十三条,消毒产品的命名、标签(含说明书),应当符合卫生部的有关规定。,消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必,须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。,
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