熟悉ISO9001质量管理体系要求课件.ppt

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1、质量管理及实务,学习情境三 质量管理体系建立,知识目标：熟悉质量管理体系的基本内涵理解ISO9000质量管理体系基础和术语。熟悉ISO9001质量管理体系要求。,技能目标：能初步掌握ISO9000标准的应用要求。能进行质量管理体系策划设计；能进行质量管理体系相关文件编制,学习任务1：认识质量管理体系,ISO8402较为准确地说明了质量体系的内涵，质量管理是通过建立健全质量体系来实施各项质量管理活动的。按照ISO质量体系的原则和原理的内涵，质量体系贯穿于实体质量形成的全过程。,3.1 质量体系(quality system)概述,相关理论知识,ISO8402对质量体系的定义是：为实施质量管理所需

2、要的组织结构、职责、程序、过程和资源。,一、质量体系定义,相关理论知识,质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准；一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部管理需要而设计的。它比特定的顾客的要求要广泛，顾客仅仅评价质量体系中的有关内容；为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量体系要素的实施进行证实。,相关理论知识,质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软件，还包括“资源”，资源就是人、物、财，也是建立健全质量体系的基础。质量体系是为实施质量管理而建立和运行的，并不包括质量方针的制订。原则上，一个组织的质量体系只有一个，一般来说，每个组织实际上已经固有了一个质量体系。,相关理论知识,质

3、量体系以满足组织的质量方针和目的；质量体系客观存在组织结构、程序、过程和资源；只有一个质量体系。（合同为了顾客、经济性、过程要素特定）质量体系比特定的顾客要求更广泛；为质保建立基础。具体情况有不同内部环境而采取不同的模式,相关理论知识,目标：确保产品质量，确立质量方针，提出具体的质量目标，并对影响产品质量目标的因素（技术、管理、人员）进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品。,相关理论知识,任务:围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、程序、过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效的控制。,相关理论知识,建

4、立质量体系是企业成功的保证建立质量体系既是顾客的需要，也是组织的需要 完善的质量体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化利益、成本和风险等因素对组织和顾客都具有重大意义。,质量体系的作用,供需双方都满意；满足顾客的期望；适用的标准和规范；符合社会要求；反映客观需要（非合同下的市场需要、合同下的签订合同要求）竞争力；经济地提供。,相关理论知识,质量体系的结构包括四个部分：组织结构(组织机构和职责)程序（标准、手册、计划、工艺、检验等）过程（产品的全过程）资源（各类资源）人才资源的专业技能；（培训、资格认可）设计和研制设备；（新产品、新技术、新工艺）制造设备；（过程控制的基

5、础）检验、计量和试验设备；仪器、仪表和计算机软件。（水平提高）,质量体系的结构,典型的质量管理体系文件结构,质量手册一般可规定以下基本内容：企业的质量方针；企业的组织机构及其质量职责；各质量体系要素的基本控制程序；质量手册的管理办法。,质量手册,书面的质量体系程序是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。它包括企业中与质量管理有关的各种管理标准、工作标准和规章制度。,质量体系程序,作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的员工如何做好规定的质量活动。质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 质量计划,质量文件,质量计划一般包括：应达到的质量目标；实际动作的各过程的步骤

6、(可以用流程图或类似图表示过程的要求)；各阶段的责任、权限和资源的分配；应采用的书面程序和作业指导书；有关阶段(设计、研制、采购、生产等)的试验、检验和审核大纲；随项目的进展而修改和完善质量计划的书面程序；测量达到质量目标的方法；为达到质量目标必须采取的其它措施。如：更新检验技术，研究新的工艺方法和设备、用户的监督、验证等,相关理论知识,学习任务2：GB/T 19001族标准贯彻,知识目标：理解ISO9000质量管理体系基础和术语。熟悉ISO9001质量管理体系要求。技能目标：能初步掌握ISO9000标准的应用要求。,引入企业标准体系案例，对公司质量管理体系结构和运行情况进行实地调查，了解该公

7、司GB/T 19001标准认证过程、质量体系结构、质量管理运作，加深对质量标准的理解,任务描述,3.1.1 ISO9000族标准简介企业为了规范自己的质量管理行为，就必须依据标准建立一个质量管理体系。不同的标准对质量管理体系要求也不同。当今国际上最流行、最认同的应属ISO9000族质量管理体系标准。1概论什么是ISO？ISO（International Standardize Organization）”是国际标准化组织“国际标准化委员会”的简称，是世界上最大的国际标准化组织之一。IEC（国际电工委员会）是另一个国际标准化组织。,相关理论知识,什么是国际标准？凡由ISO和IEC等国际标准化组织

8、制定的标准就是国际标准。什么是ISO9000族标准？由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准叫ISO9000族标准。2ISO9000族标准的四个核心标准：ISO 9000 质量管理体系 基础和术语 ISO 9001 质量管理体系 要求 ISO 19011 质量及（或）环境管理体系审核指南 ISO 9004 质量管理体系 业绩和改进指南,相关理论知识,1、机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。2、程序：企业组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化、档案化。3、过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不

9、是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料，到生产检验、包装、储运，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。4、总结：不断地总结、评价质量体系，不断地改进质量体系，使质量管理呈螺旋式上升。,具体地讲ISO9000族标准就是在四个方面规范质量管理：,ISO9000族标准组成（2000版）,第一部分 核心标准：ISO9000：2000质量管理体系-基础和术语 ISO90019003：2000质量管理体系-要求 ISO9004：2000质量管理体系-业绩改进指南 ISO19011：2000质量和环境审核指南 第二部分 其它标准，目前只有一项：ISO10012测

10、量控制系统 注：在2000版ISO9000族标准前发布，但未取消或转出的国际标准，在未转化成技术报告前，仍应视为国际标准的有效版本。,第三部分 技术报告若干份，现已列入计划的有：ISO/TR 10005 质量计划编制指南 ISO/TR 10006 项目管理指南 ISO/TR 10007 技术状态管理指南 ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014 质量经济性管理指南 ISO/TR 10015 教育和培训指南 ISO/TR 10017 统计技术在ISO9001中的应用指南 注：编号中TR，表示该文件是技术报告。第四部分 小册子 ISO/TC176（国际标准化组织/质

11、量管理和质量保证技术委员会）将根据需要，编写一些宣传性小册子，作为执行2000版ISO9000族标准的指导性文件，包括：质量管理原则 选择和使用指南 小型组织实施指南,ISO9000标准文件中概念之间关系图,9001，9002和9003之间的区别，在于其对象的工序范围不同：9001范围最广，包括从设计直到售后服务；9002为9001的子集，而9003又是9002的子集。,设计：是否复杂、成熟？制造：是否复杂？产品或售后服务如何？安全性如何？编制文件是模式内容得到实现（质量管理手册、质量记录、评审报告）,选择模式应注意,相关理论知识,适应质量体系情况的原则实现企业目标的原则适合产品类别和生产特点

12、的原则最大利益、最低成本和最低风险原则,相关理论知识,ISO9004总结了大中型制造企业质量控制的职能的特点，结合质量形成过程，提出了质量管理体系中的17项基本要素，供企业在建立质量体系时选用。这17项要素可归为四大类：,Iso9001与9004区别,（1）两类标准所含体系要素的数量不同：从ISO9001的附录D可以看出，ISO90041 和ISO9001相比，ISO9004-1有21个要素，而ISO9001只有20个要素与ISO9001相比，ISO9004-1增加了“质量经济性”、“产品安全”和“营销”，没有“合同评审”和“顾客提供产品的控制”这两个要素。（2）两类标准相同要素的内涵不同：I

13、SO9004-1作为一个指导企业建立质量体系的标准规定了要达到要素的要求可以采取的途径或措施，这些途径和措施指导企业建立和实施质量体系，企业可根据自身的具体情况对此加以选择和采用；而ISO9001质量保证标准是用于外部质量保证的目的，是证实、评定供方质量体系的有效性的标准。因此，它只规定质量体系要素的要求，而不规定达到要素要求所采取的途径，更不规定实施要素的具体方法。只要能用客观证据证实要素能够达到要求就可以了。,（3）适用情况不同：ISO90041是用于质量管理指南，标准的主题内容阐述了质量体系一般应包含的基本要素；而ISO9001质量保证标准是用于合同情况、第二方认定和第三方认证或注册，标

14、准的主题内容是围绕外部质量保证活动，从需方的要求出发，规定需方对供方的质量体系要求。（4）约束程度不同：ISO90041作为组织建立质量体系的指导性标准，标准本身对组织不构成约束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦签署了合同或取得认证，标准中所有规定的要求就是强制执行的条款，合同双方都必须遵守执行。（5）质量管理标准和质量保证标准审核不同：审核目的不同；委托方、受审核方和审核方不同；审核员的注册不同；审核计划不同；审核内容的多少不同；对纠正措施的态度不同。,3质量管理体系国际标准发展历程ISO9000系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准。国际标准化组织质量管理和质量保证技术

15、委员会（ISO/TC176）于1987年正式颁布了第一版ISO9000标准,此后ISO标准经过世界各国的广泛应用发展并将其不断完善，相继推出了1994版、2000版标准。2008年12月又颁布了2008版ISO9001质量管理体系 要求标准。迄今ISO9000标准已被全球近100多个国家或地区等同或等效采用，全世界共有45万多家企业组织获得了质量管理体系认证证书。,3.1.2我国的GB/T19000标准1988年12月，我国正式发布GB/T10300，等效采用ISO9000标准；1992年5月我国决定等同采用ISO9000系列标准；1994年发布1994版GB/T19000-ISO9000族标

16、准；2000年12月发布2000版GB/T19000-2000族标准。2008年12月发布GB/T19000-2008和GB/T19001-2008版标准。,GB/T 190012008/ISO 9001：2008标准体系八要素,学习任务3：建立企业质量管理体系职业能力训练项目2：编制相关部门的质量手册,知识目标：了解合作企业ISO9000标准认证过程、质量体系结构、运行情况。了解质量管理手册、程序文件等体系文件编制要求。,技能目标：初步具备编制质量管理手册、程序文件的能力。能按ISO9001标准要求开展贯标、认证，建立质量管理体系的相关工作。能按标准、质量手册要求开展工作。,任务描述：以某一

17、制造公司质量管理体系的建立作为实践案例进行实施。工作任务实施分成4个阶段，包括质量管理体系策划设计；质量管理体系文件编制；质量管理体系的运行、质量管理体系的认证申请等。任务目标：能按ISO9001标准要求建立质量管理体系的框架编制质量管理手册、程序文件能进行质量体系的认证申请,3.3.3企业质量管理体系的建立ISO9000族标准已实施多年，我国已有不少企业通过了贯标认证，有的还正在贯标中。已实施的企业，有的质量上去了，产品进入了国际市场，取得了实效。但也有的是盲目跟风，贯标认证目的不明确，带来指导思想不正确，不认真学习领会标准精神，仓促上马，结果是证书一张、文件一堆，没有取得实际效果。,企业要

18、贯彻ISO9000族标准，建立和实施质量管理体系，取得ISO9001质量管理体系认证证书（通俗叫贯标认证）。通常要经过四个阶段：质量管理体系策划设计阶段质量管理体系文件编制阶段质量管理体系试运行阶段申请认证阶段。,3.3.4质量管理体系策划设计阶段质量管理体系策划设计阶段共有七个步骤。领导决策落实机构、人员和资源制定目标和时间计划组织学习培训制定质量方针目标现状调查分析确定组织机构和职责,3.3.4质量管理体系文件的编写阶段核心：质量手册的编写编写要求：按GB/T19001-2008/ISO9001：2008标准编写，采取与标准一致的体例结构，质量管理体系的过程名称和排列顺序也应尽量与标准一致

19、。案例分析：比较两个不同企业的质量手册样本分析：1、本企业质量手册与标准体例结构一致性情况？2、完整的质量手册应具备哪些主要内容和附件内容？,检查方法：某一公司质量管理体系的建立作为实践案例进行模拟实施。同学分成五个小组以该公司产品类型、规模和组织结构为模式，讨论和贯彻ISO9001的有关要求，模拟质量管理手册、相关程序文件、作业指导书的编制。加深对标准要求的理解，并在最后对相关文件及建立情况进行检查评价。,评估策略：以虚拟公司的名义按质量体系建立的四个阶段方法，将同学分成五个小组以该公司产品类型、规模和组织结构为模式，讨论和贯彻ISO9001的有关要求，模拟质量管理手册、相关程序文件、作业指

20、导书的编制。加深对标准要求的理解。并在最后对相关文件及建立情况进行检查评估，虚拟认证,质量管理体系的建立案例实施,体系认证过程总体上可分为四个阶段：认证申请、体系审核、审批与注册发证、监督。,体系认证的实施步骤,认证申请,体系审核,审批、注册,监 督,企业向其自愿选择的某个体系认证机构提出申请，按机构要求提交申请文件，包括企业质量手册等。体系认证机构根据企业提交的申请文件，决定是否受理申请，并通知企业。按惯例，机构不能无故拒绝企业的申请。,1.认证申请,体系认证机构指派数名国家注册审核人员实施审核工作，包括审查企业的质量手册，到企业现场查证实际执行情况，提交审核报告。,2.体系审核,相关理论知

21、识,体系认证机构根据审核报告，经审查决定是否批准认证。对批准认证的企业颁发体系认证证书，并将企业的有关情况注册公布，准予企业以一定方式使用体系认证标志。证书有效期通常为三年。,3.审批与注册发证,相关理论知识,质量体系是在两种条件或环境下运行的，即外部质量保证(合同环境)和内部质量管理(非合同环境)。,相关理论知识,质量保证基础标准ISO9000-1质量管理和质量保证标准第1部分 选择和使用指南该标准是经修订并于1994年正式发布的。它是ISO9000族的线路图，为ISO9000族的选择和使用提供指南。但它只描述了质量体系应包括哪些要素，而不是描述某一具体组织如何实施这些要素。,三、质量保证,

22、相关理论知识,1体系策划阶段（3月1日3月30日）3月1日咨询公司开始指导认证工作，并用一周时间（晚上）对班组长以上骨干进行了ISO9000族标准的知识培训。3月10日公司任命了管理者代表，制订了贯标认证的目标计划。3月12日召开员工大会，总经理作了贯标认证动员，咨询公司就ISO9000标准基本知识进行全员培训。质管办在管理者代表领导下一方面就公司的质量方针、目标和组织机构设置征询建议和意见；另一方面，组织各部门对公司现有管理文件、技术文件进行整理、分析和有效性评估，提出建议和意见。3月25日，经总经理批准，正式颁布了公司的质量方针和质量目标，调整和建立了公司新的组织机构，按ISO9001标准

23、要求，确定了各部门的职责权限和相互关系，明确了各部门的质量职能。,2体系文件编写阶段（4月1日5月15日）在建立组织机构确定各部门职责权限的基础上，根据质管办的提名，管理者代表批准成立了质量体系文件编制小组，由咨询公司专门进行文件编写培训。文件编制小组就质量体系文件的结构、文件的构成、文件的格式通过讨论统一了认识。如质量手册中关于删减问题，通过讨论认为公司生产的磅秤、台秤和案秤产品，为我国原轻工部主持设计的产品，公司没有设计和修改的权利，因此标准7.3设计和开发要求应予删减。制订了编写计划。在前期公司原有文件清理基础上，按标准的要求进行分工组织编写，征求文件使用部门意见，集中讨论修改和会审。经

24、反复四五次修改，质量手册、九个程序文件、八份管理制度和一整套经整理或修订的技术文件（产品图样、工装模具图样、工艺规程、检验和检定规程、安全技术操作规程）和质量记录格式终于在5月15日完成。总经理于5月16日批准发布了质量手册、程序文件和管理制度；技术副总经理批准了新发布的技术文件。,2体系文件编写阶段（4月1日5月15日）5月16日公司第二次召开员工大会，总经理就质量方针、公司生存与关注顾客为题，进行体系试运行的动员报告。管理者代表就质量手册等体系文件要求作了解释和说明。,3体系运行阶段（6月1日9月10日）在规定的6月1日正式实施前，各部门负责人组织本部门学习和宣贯质量手册等体系文件，明确体

25、系运行的要求，尤其是与本部门相关的程序、作业指导书等要求；6月1日正式实施后，质管办组织文件编写小组人员到相关部门、岗位了解文件执行情况、听取文件执行人员的意见和建议，检查文件执行效果，分析问题产生的原因。由于对标准的理解不深、对体系策划不充分加上习惯势力和传统观念影响，体系试运行中产生了许多不协调、不按规定操作、不按规定记录的情况。文件编写小组和质管办在管理者代表领导下，进行认真细致的分析，及时解决试运行中出现的问题，确保了质量管理体系试运行有序进行。,3体系运行阶段（6月1日9月10日）按6月初事先的策划，8月2528日进行了第一次内部审核，对标准的所有要求（除删减）和体系覆盖的所有部门进

26、行了全面审核。这次审核，发现在文件规定和理解上、实施和数据记录上、职权分配上的问题达20余项。在咨询公司指导下，质管办和各部门都进行认真、细致的整改工作。12月13日，公司进行了第二次内部审核。对审核中发现的11个不合格项，责任部门分析了不合格原因，提出并实施了纠正措施，审核员予以跟踪并验证有效。12月10日，总经理主持召开了第一次管理评审会议，就五个月试运行实践，对质量管理体系的充分性、适宜性、有效性和质量方针目标的适宜性作了肯定的评价，并决定了改进的项目和要求。,外审阶段12月15日，公司向某认证公司申请质量管理体系认证。12月28日，经三天外部审核，通过了现场审查。,拓展训练二以该公司产

27、品类型、规模和组织结构为模式，讨论和贯彻ISO9001的有关要求，模拟质量管理手册、相关程序文件、作业指导书的编制。加深对标准要求的理解。,拓展训练,小结 企业为了实现质量方针目标，开展质量活动，取得顾客满意，就必须依据标准建立一个质量管理体系。不同的标准对质量管理体系要求也不同。当今国际上最流行、最认同的应属ISO9000族质量管理体系标准。本章详细介绍了ISO9000族标准的构成、GB/T 19001-2008质量管理体系 要求标准的具体要求和企业建立质量管理体系的策划、质量管理体系文件的编制和具体实施的知识。,本章小结,思考题 什么是ISO9000族标准？其核心基准有哪些？组织的最高管理者在质量管理体系中主要活动有那些？如何认识“从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的”这句话的含义？管理评审的概念及其信息输入的内容？简述质量管理体系建立的步骤和方法。训练题通过组建的“公司”，讨论ISO9000标准的贯彻、实施方法；以组建的“公司”为单位，与标准宣贯同步讨论公司如何贯彻和实施；根据“部门”职责，为主考虑编制和协助编制相关程序文件、管理性文件、作业指导书和设计质量记录表式，质量手册、程序文件等体系文件可提供样本，同学们可利用网络资源进行学习和补充。,思考与练习,