消毒供应中心行业标准修订与实施课件.pptx

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1、,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范本标准为WS 310 的第1部分 本标准代替 WS 310.12009一共在五个方面对完善集中管理做出了表达。本标准第 4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2条为推荐性条款，其余为强制性条款；,第1部分：管理规范1、适用范围：适合医院的消毒供应中心。为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构应 参照执行。删除：“暂未试行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已 采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。”,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范2、引用文件：增加：最终灭菌医疗器械包装材料第2、4

2、、5、8、9部分的标准内容。3、管理要求：在植入物方面，消毒供应中心在处理 植入物达到安全水平需要得到管理的支持，而不是植 入物整体的管理，因为在植入物方面，国家政策有非 常全面和细致的要求。三个部分之间对术语和定义做 了调整或补充：植入物从 310.2调整至本标准；,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范3、术语和定义：3.6 植入物：由310.2调整至310.1放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔 中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。本 标准特指需要医院进行清洗、消毒与灭菌的非无菌 植入物。,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范3、术语和定义：3.7 外来医疗器械：由医疗器械生产厂

3、家、公司租借或免费提供给 医院可重复使用的医疗器械。由器械供应商提供给医院可重复使用，用于放 置植入物的手术器械。,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范框架调整，将管理内容集中，原标准第 10 章“相关 部门管理职责与要求”归并入4、管理要求对第4章“管理要求”做了调整和补充：,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范4.1.2 内镜、口腔诊疗器械清洗消毒可以依据卫生 部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD统一清 洗、消毒。4.1.2 内镜、口腔诊疗器械清洗消毒，可以依据国 家相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范4、管理要求4.1.5 宜将C

4、SSD纳入本机构的建设规划，采用数字 化信息系统对CSSD进行管理。CSSD信息系统基本 要求见附录A。,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范附录A CSSD信息系统基本要求（资料性附录）CSSD信息系统是实现CSSD科学管理和质量 可追溯数字化系统。CSSD信息系统基本功能包括管理功能和质 量追溯功能。管理功能包括：CSSD人员管理功能，至少包括人员权限 设置，人员培训等。,医院消毒供应中心,附录A CSSD信息系统基本要求（资料性附录）A.2.1.2 CSSD物资管理功能，至少包括无菌物 品预订，储存，发放管理、设备管理、手术器械管理、外来医疗器械与植入物管理等。A.2.1.3 CSSD分

5、析统计功能，至少包括成本核 算，人员绩效统计等。A.2.1.4 CSSD质量控制功能,第1部分：管理规范,医院消毒供应中心,附录A CSSD信息系统基本要求（资料性附录）CSSD质量可追溯功能包括：记录复用无菌物品处理各环节的关键参 数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用等信息，实现可 追溯。追溯功能通过记录监测过程和结果（监测内容参照W310.3），对结果进行判断，提示预警或干预后续相关处理流程。,第1部分：管理规范,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范附录A CSSD信息系统基本要求（资料性附录）A.3 CSSD信息系统技术要求：A.3.1 对追溯的复用无菌用品设置唯一编

6、码。A.3.2 在各追溯流程点（工作操作岗位）设置数据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。A.3.3 追溯记录应客观、真实、及时，错误录入更 正需有权限并留有痕迹。A.3.4 关键记录信息内容包括：操作人、操作流程、操作时间、操作内容等。,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范附录A CSSD信息系统基本要求（资料性附录）追溯介质可随物品回到CSSD。追溯信息至少能保留3年。系统具有和医院相关信息系统对接的功能。系统记录清洗消毒、灭菌关键设备运行参数。系统具有备份防灾机制。,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范4.1.6 植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理，并符合以下 要求：使用前应由本院

7、CSSD遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后经清洗消毒后方可交还器械供应商。应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交 接和清洗、消毒及灭菌过程中的责任。应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的说明书，说明书应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否则应拒 绝选用；保证足够的处置时间，择期手术应至少于术前1d将器械 送达；急诊手术应及时将器械送至CSSD。应加强CSSD人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。,医院消毒供应中心,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范鼓励符合耍求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒 供应服务。采用其他医院或消毒服务机

8、构提供消毒灭菌服务的医院，消 毒供应管理应符合以下要求：应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括具有医疗机 构执业许可证或工商营业执照，并符合环保等有关部门管理规定）进行审核；应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的 应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程 等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责；应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并 设专人负责；应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的 问题，并要求落实改进措施。,第1部分：管理规范4.3 消毒供应中心4.3.2 应建立植入

9、物与外来医疗器械 专岗负责制，人员相对固定。,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范5、基本原则5.2 c）被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病 病原体污染的诊疗器械、器具和物品应执行WS310.2中 规定的处理流程。5.2 c）被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病 病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行 WS/T367的规定；,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范7 建筑要求7.2.4.4 化学物质容许浓度应符合WS/T367 的要求。容许浓度：不会导致损害健康和品质下降的 浓度。,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范8 设备、设施8.2 检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查

10、 台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用 热封机、清洁物品装载设备及压力气枪等。8.4 应配有水处理设备。8.6 应在环氧乙烷、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置 相应环境有害气体浓度超标报警器。,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范9、耗材要求：9.1 清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的 材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂。9.1 医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器 械的材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂，使用遵循 厂家产品说明书。,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范9、耗材要求：9.2消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的 安全、低毒、高效的消毒剂。9.2消

11、毒剂：应符合国家相关标准和规定，并对器械 腐蚀性较低。,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范9、耗材要求：9.5润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容 性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。9.3医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范9.6 纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物，包步除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆；应有使用次数的记录。9.4.3 开放式储槽：不应用作无菌物品的最终灭菌包装材 料。,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范包装材料最终灭菌医疗器械包装材料

12、应符合GB/T19633的要求。皱纹纸、无纺布、/、纺织品：应符合YY/T 0698.2的要求；纸袋：应符合YY/T 0698.4；纸塑袋：应符合YY/T 0698.5的要求的要求；硬质容器：应符合YY/T 0698.8的要求.,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范9.7 消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许 可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合消毒技术规范有关要求。9.5 消毒灭菌监测材料：应符合国家有关规定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合WS/T367的要求。,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供应。自来 水水质符合GB5

13、749的规定；纯化水应符合电导率15s/cm（25）灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。10 水与蒸汽质量要求清洗用水：应有冷热自来水、软水、纯化水供应。灭菌蒸汽灭菌蒸汽供给水的质量符合附录B.1的要求。灭菌蒸汽质量符合附录B.2的要求。,医院消毒供应中心,附录B.1,B.1 压力蒸汽灭菌器供给水的质量指标,第1部分：管理规范,医院消毒供应中心,第1部分：管理规范附录B.2蒸汽冷凝物的质量指标,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范本标准代替WS 310.22009本标准第5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.7.5、5.7.7、5.7.8、5.8.1.4、5.8.1.8b)2)、

14、5.8.1.8.b)5)、5.9.5.a)、5.9.5.c)条为推荐性条款，其余为强制性条款。,医院消毒供应中心,1、范围：删除“暂未实行消毒供应工作集中管理的 医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标 准”；为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构改为 应参照执行；删除“已采取污水集中处理的其他医疗 机构可参照使用”的要求。,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范,医院消毒供应中心,2、规范性引用文件：进行了更新，增加了GB/T5750.5 生活饮用水检验标准方法 无机非金属指标增加了GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装3、术语和定义：做了调整或补充植入物从本标准调整 至WS 310.1

15、；A0值和管腔器械从WS310.3调整至本标准；本标准增加3.14湿包；3.15精密器械。,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范3.1.4 终末漂洗：用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后 的器械、器具和物品进行最终的处理过程。3.5终末漂洗：用纯化水对漂洗后的器械、器具和 物品进行最终的处理过程。,医院消毒供应中心,湿包：经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存 在潮湿、水珠等现象的灭菌包。精密器械：结构精细、复杂、易损，对清洗、消 毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范,医院消毒供应中心,第2部分：清洗

16、消毒及灭菌技术操作规范4、诊疗器械、器具和物品处理的基本要求4.1 取消第6章“被朊毒体、气性坏疽及突发原因不 明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的 处理流程”，规定“应遵循WS/T 367的规定进行处 理”。,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范4.5附录A 的名称从“CSSD不同区域人员防护着装要求”更改为“CSSD人员防护及着装要求；将区域名称“病房”改为“诊疗场所”；增加了在必要时可选择使用 防噪音用具。取消原附录C规范性附录 酸性氧化电位水应用指标 与方法并在本标准5.4.1进行修订说明。,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范框架内容进行调

17、整2.附录框架调整：3）规范性附录B更新了B.1手工清洗管腔器械方法步骤、清洗工具使用要求；B.2超声清洗操作方法清洗注意事项等内容；B.3清洗消毒器的操作方法中增加了B.3.1 每日设备运行前准备、检查清洗物品装载设备操作运行注意事项等相关技术操作内容。,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范框架内容进行调整 2.附录框架调整：新增规范性附录D硬质容器的使用与操作要求。依据GB/T19633-2005/ISO 11607:2003最终灭菌医疗器械的包装，在D.1明确 规定用于最终灭菌医疗器械包装的硬质容器基本构造和应具备无菌 屏障功能的要求；在D.2规定了使用原则包括清洗、包

18、装检查、质量 监测等技术操作。原资料性附录D压力蒸汽灭菌器蒸汽和水质量调整到WS310.1，为规范性附录B。,医院消毒供应中心,第4部分 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则更新内容规定 设备、器械、物品及耗材使用应遵循生产厂家（原为应符 合国务院卫生行政部门的有关规定）的使用说明或指导手册。根据WS 310.1更新的植入物与外来器械的管理要求，增加了外来 医疗器械及植入物有关器械交接、器械运送及包装、器械清洗处理 技术方法、器械用后清洗消毒等操作原则及质量要求。,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范外来医疗器械及植入物CSSD应根据手术通

19、知单接收外来医疗器械及植入物。器械供应 商应提供器械清单，与CSSD接收人员共同清点核查，双方确认、签名，记录应保存备查。器械供应商送达的外来医疗器械及植入物及其盛装容器应清洁。处理应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消 毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。使用后的外来医疗器械，应经清洗消毒后方可交还器械供应商。,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范第5部分 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程更新增补内容 5.1.回收增加“精密器械应采用保护措施”；增加使用者应在使用后及时去除诊疗器械和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。消毒“方法首先机械热力消

20、毒”修正为“首选机械湿热消毒方法”；“湿热消毒用水应采用纯化水”；调整表1湿热消毒的温度与时间。,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范表1湿热消毒的温度与时间。,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范5.5.干燥5.5.3 增加管腔器械内的残留水迹可用压力气枪等进 行干燥处理；不耐热器械、器具和物品可使压 力气枪或95%乙醇进行干燥处理。5.7.包装增加应符合GB/T 19633要求；包装前器械准 备要求。,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范5.8 灭菌耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌；快速压力蒸汽灭菌程序应遵循WS/T367

21、的要求；压力蒸汽灭菌器蒸汽和水的质量应符合WS310.1附录B的要 求；硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的参数进行灭菌；更新表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数的压力参数范围；根据WS310.3，管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌；,医院消毒供应中心,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范5.8 灭菌大型预真空压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进 行B-D试验；增加灭菌装载、运行观察、卸载、湿包检查相关操 作内容；硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数5.8.2.干热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌程序、参数及注意事项符合WS

22、/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书。,注：表中压力为相对压力，温度为0，纬度45度，海平面1个大气压。,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范5.10 无菌物品发放5.10.2 紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示 物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范附录B器械、器具和物品的清洗操作方法（规范性附录）B.1 手工清洗B.1.1 操作程序B.1.1.1 冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步

23、 去除污染物。B.1.1.2 洗涤：冲洗后，应使用医用清洗剂浸泡后刷洗、擦 洗。B.1.1.3 漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。B.1.1.4 终末漂洗：应用纯化水进行冲洗。,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范B.1.2 注意事项B.1.2.1 手工清洗时水温宜为1530。B.1.2.2 去除干涸的污渍应先用医用清洗剂浸泡，再刷洗或 擦洗，有锈迹，应除锈。B.1.2.3 刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。B.1.2.4 器械可拆卸的部分应拆开后清洗。管腔器械宜先选 用合适的清洗刷清洗内腔，再用压力水枪冲洗。B.1.2.5 不应使用研磨型清洗材料和用具（如钢丝球等）

24、用 于器械处理，应选用与器械材质相匹配的刷洗用具和用品。B.1.2.6 清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范B.2超声波清洗的操作方法B.2.1 操作程序B.2.1.1 清洗器内注入洗涤用水，并添加清洁剂。水温应45。B.2.1.2 冲洗：于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。B.2.1.3 洗涤:应将器械放人篮筐中，浸没在水面下，管 腔内注满水。B.2.1.4 超声清洗操作，应遵循器械和设备生产厂家的使用 说明或指导手册。,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范B.2.2注意事项超声清洗可作为手工清洗或机械清洗的预清洗手

25、段。清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率和 时间，清洗时间不宜超过10min。,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范B.3清洗消毒器的操作方法每日设备运行前应确认水、电、蒸汽、压缩空气达到设备工作条件，医用清洗剂的容量充足。舱门开启应达到设定位置，密封圈完整；清洗的旋 转臂转动灵活；喷淋孔无堵塞；清洗架进出轨道无阻碍。每日应检查设备清洁状况，包括设备的内舱壁、排 水网筛、排水槽、清洗架和清洗旋转臂等。,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗物品装载清洗物品应充分接触水流；器械轴节应充分打开；可拆卸的部分应拆卸

26、后清洗；容器应开口朝下或倾斜摆放；根据器械类型使用专用清洗架和配件。精密器械和锐利器械的装载应使用固定保护装置。B.3.2.3每次装载结束应检查清洗旋转臂的转动情况，不应 受到器械、器具和物品的阻碍。,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范B.3.3设备操作运行B.3.3.1各类器械、器具和物品清洗程序的设置应遵循生产 厂家的使用说明或指导手册。B.3.3.2应观测设备运行中的状况，如清洗旋转臂工作应 正常，排水应通畅。B.3.3.3设备运行结束，应对设备物理参数进行确认，应 符合设定程序的各项参数指标并记录。B.3.3.4每日清洗结束时，应检查舱内是否有杂物。,医院消毒供应中

27、心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范B.3.4注意事项B.3.4.1冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水终末漂洗、消毒时 应使用纯化水。预洗阶段水温应45。B.3.4.2终末漂洗程序中宜对需要润滑的器械使用医用润滑 剂。B.3.4.3根据清洗需要选择适宜的清洗剂，定期检查清洗剂 用量是否准确。B.3.4.4每日清洗结束时，应清理舱内杂物，并做清洁处理。定期做好清洗消毒器的保养。,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范附录D硬质容器的使用与操作要求（规范性附录）C.1 硬质容器应由盖子、底座、手柄、灭菌标识卡槽、垫圈和 灭菌剂孔组成，盖子应有可通过灭菌介质的阀门或过滤部 件，并应具有

28、无菌屏障功能。C.2 使用原则C.2.1 使用方法遵循生产厂家说明书和提供的灭菌参数。C.2.2 首次使用应进行灭菌过程有效性的测试，包括物理监测、化学监测、生物监测，并对器械器械干燥时间进行评估，检查有无湿包。C.2.3 每次使用前应进行清洗、消毒、干燥处理。,医院消毒供应中心,第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范附录D硬质容器的使用与操作要求（规范性附录）C.2.4 包装前应检查硬质容器的完整性：a）盒盖、底座的边缘无变形，对合紧密；b）盒盖垫圈平整、无脱落；c）若通气系统使用滤纸和固定架，应检查固定架的稳定性，一次性滤纸应每次更换；若通气系统使用阀门，应遵循生产厂家说明书检查阀门，包括通

29、气阀、疏水阀；d）闭锁装置完好，放置一次性锁扣（锁卡）。,医院消毒供应中心,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准本标准第4.2.1.3、4.2.2.2.1、4.4.1.7、4.4.4.3.2 为推荐性条款，其余均为强制性条款。1、范围做了修订，删除了“暂未实行消毒供应工作 集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应 执行本标准”；为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务 机构改为应参照执行；删除了“已采取污水集中处理 的其他医疗机构可参照使用”的要求。,医院消毒供应中心,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准,医院消毒供应中心,2 规范性引用文件增加：GB/T30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效 果

30、监测方法和评价要求WS/T367 医疗机构消毒技术规范,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准3、术语和定义做了调整和补充：A0 和管腔器械从本标准调整至WS310.2；3.4 大修：超出该设备维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。例1：压力蒸汽灭菌器大修如更换舱门、真空泵、与腔体相连的 阀门、大型供汽管道、控制系统等。例2：清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂分配系统、水处理系 统、加热系统、控制系统等。,医院消毒供应中心,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准监测要求及方法通用要求4.1.3 自制测试标准包应符合WS/T 367的要求；4.1.5.b)压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压

31、力和时间进行检测；4.1.5.f)封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册 进行检测,医院消毒供应中心,医院消毒供应中心,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准4 监测要求及方法4.2 清洗质量的监测4.2.1.3 清洗效果评价可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。4.2.2.2.2 清洗效果测试物的监测方法应遵循生产 厂家的使用说明或指导手册。,医院消毒供应中心,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准监测要求及方法消毒质量的监测湿热消毒应每年检测清洗消毒器的温度、时间等主要 性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明 或指导手册。,医院消毒供应中心,第3部分：清

32、洗消毒及灭菌效果监测标准监测要求及方法灭菌质量的监测原则4.4.1.6 使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进 行监测。4.4.1.8 灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性 进行测试，并进行湿包检查。,医院消毒供应中心,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准4 监测要求及方法4.4 灭菌质量的监测4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测4.4.2.1.2 定期监测：应每年用温度压力监测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌的部位。化学监测法：根据化学指示物颜色或形态等变 化，判定是否达到灭菌合格要求。采用快速程序灭菌

33、时，也应进行化学监测。直 接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监 测。,医院消毒供应中心,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准4 监测要求及方法4.4 灭菌质量的监测4.4.2.4 B-D 试验：小型压力蒸汽灭菌器的 B-D试验应参照GB/T30690。,医院消毒供应中心,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准低温灭菌的监测原则低温灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料 或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括 采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。,医院消毒供应中心,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准4.4.4 低温

34、灭菌的监测4.4.4.2 环氧乙烷灭菌的监测物理监测法：每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明 或操作手册的要求。化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法遵循 附录C的要求。,医院消毒供应中心,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准附录C（规范性附录）环氧乙烷灭菌的生物监测方法C.1常规生物测试包的制备取一个20ml无菌注射器，去掉针头，拔出针栓，将枯草杆菌黑 色变种芽孢生物指示

35、物放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头 处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。生物指示物应符合国家相关管理要求。,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准,医院消毒供应中心,低温灭菌的监测过氧化氢等离子灭菌的监测物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数 如舱内压、温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数 应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。可对过氧化氢浓度进行监测。化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌 过程的标志；每包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色

36、变化，判定其是否达到灭菌合格要求。生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监 测方法遵循附录D的要求。,医院消毒供应中心,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准附录D（规范性附录）过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法D.1管腔生物PCD或非管腔生物监测包的制作采用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生 物监测包；生物指示物的载体应对过氧化氢无吸附作用，每一 载体上的菌量应达到1106CFU，所用芽孢对过氧化氢气体的抗 力应稳定并鉴定合格；所用产品应符合国家相关管理要求。,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准附录D（规范性附录）过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法D

37、.2 灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生 物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注入口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，生物指示物应放置 562培养7d（或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳 性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。,医院消毒供应中心,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准,医院消毒供应中心,低温灭菌的监测低温蒸汽甲醛灭菌的监测物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、相对湿度、压力与时间。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或 操

38、作手册的要求。化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程 的标志；每包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。生物检测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录E的要求。,医院消毒供应中心,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准4.4.4 低温灭菌的监测4.4.4.5 其他低温灭菌方法的监测要求及方 法应符合国家有关标准的规定。,医院消毒供应中心,第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准5 质量控制过程的记录与可追溯要求灭菌包外应有标识，内容包括：物品名称、检查打包者的 姓名或代号、灭菌器 编号、批次号、灭菌日期和失效日期；或含 有上述内容的信息标识。使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格方可使用。同时将手术器械包的包外标识留存或记录于手术护理记录单上。如采用信息系统，手术器械包的标识使用后应随器械回到 CSSD进行追溯记录。5.6 应定期对监测资料进行分析总结，持续质量改进。,感谢聆听！,