15冷藏药品经营管理操作规程.doc

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1、种类：操作规程编号：GDJT-QP-15-2014-01版号：第1版页码：第 1 页，共 5 页冷藏药品经营管理操作规程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质量管理部、储运部、采购部1、目的：制定冷藏药品经营管理操作规程，以保证药品的有效性及安全性。2、依据：药品经营质量管理规范及其附录。3、适用范围：适用于冷藏药品的经营管理。4、职责：质量管理部、储运部、采购部对本规程的实施负责。5、内容：5.1术语5.1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品

2、。5.1.2冷处是指温度符合210的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在28避光贮藏、运输。5.1.3冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。5.1.4控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。5.2冷链设施设备管理5.2.1冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，有备用发电机组和制冷机组。5.2.2冷库划分

3、合格品区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区、待验区、退货区、待处理区、不合格区等区域，并有明显标示。5.2.3运输冷藏药品使用冷藏车或保温箱运输，冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能；保温箱箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料。种类：操作规程编号：GDJT-QP-15-2014-01版号：第1版页码：第 2 页，共 5 页5.2.4冷藏车、保温箱配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备GPRS系统，远程实时传送温度

4、数据。5.2.5保温箱所用的冰袋应置于冷藏箱内,在-10以下环境中连续冷冻24小时以上备用。5.2.6每周对冷库、发电机、冷藏车、保温箱进行清洁、检查和维护并做好记录，发现问题及时处理。5.2.7冷库、冷藏车、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超过1个月再次启用及每年夏季极高温时、冬季极低温时进行验证。当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应进行专项验证。依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。5.3人员培训管理从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程

5、的培训，经考核合格后方可上岗。以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于2小时。5.4采购管理5.4.1采购冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。5.4.2及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。5.5收货管理冷藏药品收货时应：5.5.1检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；5.5.2检查到货时温度，查看运输过程的温度记录，确认到货温度及运输全程温度数据符合要求后，将药品搬运到冷库待验区内；从收货到转

6、入冷库时间不得超过10分钟。5.5.3对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；5.5.4对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。5.5.5收货拆包装检查应在冷库内进行。种类：操作规程编号：GDJT-QP-15-2014-01版号：第1版页码：第 3 页，共 5 页5.5.6对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位

7、、收货人员等；5.6验收管理5.6.1冷藏药品验收应在冷库内进行。5.6.2验收冷藏药品应做好验收记录，至少保存5年。5.7储存、养护管理5.7.1冷藏药品储存的温度应符合说明书上规定的贮藏温度要求。5.7.2药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不少于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；5.7.3冷藏药品应进行重点养护检查并记录，养护检查记录至少保存5年。5.7.4冷库运行期间，24小时连续、自动进行温湿度监测和记录，每2分钟记录一次温湿度，每1分钟更新一次温湿

8、度数据。温湿度记录数据每周下载至本地电脑保存并备份到可移动硬（U）盘上，至少保存5年。5.7.5冷库制冷设备的停机温度设置：3，启动温度设置：7，报警温度上限7.5，下限2.5；相对湿度上限75%，下限35%。在临界状态下报警，冷库保管员应及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。5.7.6在储存过程中，由于设备或停电等故障出现温度异常或不保温的情况，应按冷藏药品储存及运输应急方案及时报告并处置。5.8出库发货管理5.8.1冷藏药品应指定专人负责冷藏药品的发货、装箱、装车工作。5.8.2冷藏药品运输应根据发货量选择适合的运输方式。量较少的可使用保温箱运送。量大的使用冷藏车运送。5.8.3拆零拼箱

9、、出库复核应在冷库内进行。5.8.4使用冷藏车配送的，冷藏车应预冷至符合冷藏药品贮藏温度要求，并按冷藏车使用管理操作规程的要求装载药品，冷藏药品由库区转移到冷藏车的时间，不得超10分钟。5.8.5使用保温箱配送的，应在冷库内装箱。并按保温箱使用管理操作规程的要求装载药品。装箱完毕后，在箱上加贴冷藏药品运输标签，注明贮藏条件、装箱时间、保种类：操作规程编号：GDJT-QP-15-2014-01版号：第1版页码：第 4 页，共 5 页温时限、特殊注意事项。特别注意冷藏药品装箱应在发运前。5.8.6与运输人员办理交接，做好冷藏药品运输交接记录。5.9运输管理5.9.1出车前，对冷藏车、保温箱、温度记

10、录仪的性能及温度情况进行检查，填写冷链产品运输记录表，确认所有的设施设备正常并符合温度要求后放行。5.9.2在运输过程中连续、自动监测和记录温度，每隔2分钟自动记录一次实时温度数据。温度数据应每月下载至电脑中保存并备份。记录至少保存5年。5.9.3冷藏车制冷设备的停机温度设置：3，启动温度设置：7。温湿度记录仪中设置报警温度上限7.5，下限2.5；在临界状态下报警，运输人员应及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。5.9.4采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。在运输过程中，要经常查看保温箱温度，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。5.

11、9.5在运输过程中，由于车辆或设备等故障出现温度异常或不保温的情况，应按冷藏药品储存及运输应急方案及时报告并处置。5.9.6如委托运输,应选择专业的冷藏运输公司并经公司审计合格的企业。与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。5.9.7委托运输的，储运部应跟踪到货情况。如超出预计到达时间仍未到货的，应迅速查明原因并报告质量管理部处理。5.10退货管理5.10.1除质量问题外，冷藏药品销后概不准退货。确需退货的,退货方需提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据,经质量管理部审核和评估，质量负责人审批后方可接受退货。5.10.2接收冷藏药品退货时,必须使用保温箱或冷藏车运输

12、,温度保持在28范围内。5.10.3退货回到仓库时,必须及时与收货人员办理交接,并将货物放至冷库中暂存待验。5.10.4凡退货方不能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的退回冷藏药品，按不合格品处理。种类：操作规程编号：GDJT-QP-15-2014-01版号：第1版页码：第 5 页，共 5 页冷藏药品经营流程图冷藏药品设施设备管理人员管理过程管理冷库冷藏车保温箱定期进行清洁、检查和维护并记录使用前、停用再使用前、专项及定期验证接受冷链知识培训并考核合格每年接受冷链知识培训不少于2小时冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等人员采购收货验收储存养护出库运输销后退回明确质量责任并跟踪传递到货信息检查运输方式和到货温度，不符合的拒收。做好收货记录在冷库内验收出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放重点养护专人装箱装车出现异常情况应急处理出现异常情况应急处理出车前检查和确认经审批方可接受退货提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据