米非司酮治疗子宫肌瘤课件.ppt

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1、,米非司酮治疗子宫肌瘤的有效性和安全性多中心随机对照临床研究,研究方法随机、阳性药对照、多中心分组方法试验1组:米非司酮10mg;300例试验2组:米非司酮25mg;100例连续84天治疗对照组:抑那通375mg;100例每28天注射375mg,共3次,入选标准(1)患者已被确诊子宫肌瘤,符合以下两个条件之一者:子宫肌瘤使子宫增大如孕10周或以上;子宫肌瘤使子宫增大未达10周,但须伴有月经过多、痛经、有压迫症状、贫血其中之者(2)同意参加本试验并能按时随诊者。,排除标准(1)绝经后患者(2)单纯粘膜下子宫肌瘤者(3)高度怀疑子宫肌瘤有恶性变或有子宫内膜恶性病变(4)合并有附件肿物或有明显子宫内

2、膜异位症者(5)凝血机能障碍而有出血倾向者(6)重度贫血患者(血红蛋白低于6克/每分升)(7)可疑妊娠或哺乳者;(8)肝肾功能不全者;(9)3个月内有 GnRH-a或米非司酮治疗史者(10)已知对 GnRH-a类药物过敏者,疗效判断标准(1)主要疗效指标:子宫最大肌瘤体积的变化,并按子宫最大肌瘤体积变化率定义临床主要疗效评定,临床主要疗效按以下三级评定显效用药后子宫最大肌瘤体积缩小30%有效用药后子宫最大肌瘤体积缩小在10%-29%之间无效用药后子宫最大肌瘤体积缩小10%或增大(2)次要疗效指标:与用药前相比用药后的红细胞计数、血红蛋白、红细胞比积改善情况。临床症状的改善,包括月经量、压迫症状

3、、痛经和非绎期下腹痛的变化。,三组受试对象人口学情况比较(IT)米10mg组(n=286)米25mg组(n=100)抑那通组(n=189)年龄(x+SD)4341(573)43.07(6.38)4275(563)P值0.6557体重(XsD)6201(872)60.98(6.72)6317(10.36)(kg)P值0.3888身高(XsD)160.6(429)1603(427)161.59(435)(cm)P值三组的年龄、体重和身高的差异,均无统计学意义。说明三组资料具有可比性,三组受试对象用药1个月发生闭经情况的比较N(%)项目米非司酮10mg组米非司酮25mg组抑那组是否217(76.41

4、%)72(72.00%)49(55.06%)67(2359%)28(28.00%40(44.94%)合计28410089P值0.0005两两比较:(控制I类试验误差率=0.05,*表示有显著性差异)米非司酮10mg组米非司酮25mg组米非司酮25mg组抑那通组,三组受试对象用药2个月后闭经情况比较N(%)项目米非司酮10mg组米非司酮25mg组抑那通组是241(8486%)85(8500%)77(86.52%)否43(1514%15(15.00%12(1348%)合计28410089P值:0.9269,用药后肌瘤压迫症状、下腹疼痛和痛经情况用药前后三组的肌瘤压迫症状和下腹疼痛发生率,均无统计学意义肌瘤压迫症状及下腹痛评分三组用药后均比用药前发生率明显下降,自身前后配对比较均有极显著统计学差异(P0.0001)。说明三组的这两项症状在用药后都有明显缓解。用药后少数未发生闭经的月经周期病例,均无痛经情况,三组受试对象用药前最大肌瘤体积(cm3)的比较项目米非司酮10mg组米非司酮25mg组抑那通组例数28510089中位数369238413035P值:0.1284,