第七章-中药管理-课件.ppt
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1、第七章 中药管理,Chapter 7 the control of traditional medicines,中药的概念及其作用。中华人民共和国中医药条例对中药管理的规定。药品经营质量管理规范对经营中药材、中药饮片的规定。中药品种保护的目的意义,中药保护品种的范围、等级划分,主要的保护措施。野生药材资源保护管理的原则,分级及其品种,采猎管理规定。制定中药材生产质量管理规范的目的,采收与加工的要求,包装运输与储藏规定,质量管理,GAP认证的程序。,本章要点,第一节 中药管理概述,中药管理是药品管理的重要组成部分,是我国药事管理的内容之一。中华人民共和国药品管理法明确指出:“国家发展现代药和传统
2、药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用”。,一、中药的概念与作用,(一)中药的概念,中药:是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药和民族药。,1.中药材:指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。,金银花,朱砂,2.中药饮片:是指在中医药理论指导下,按照传统加工方法将中药材炮制成一定规格、供中医临床配方使用的制成品,有取药材切片作煎汤饮用之义。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。,知母,白芨,精制中药饮片,3.中成药:是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方,以中药材、中药饮片为原料配制加工而成的成方制剂
3、。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。,4.民族药:是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品,如蒙药、藏药、苗药、壮药等。,(二)中药的作用,中药是中医用以防治疾病的主要武器,是中医赖以存在的物质基础,促进了中医理论的发展,两者是不可分割的一个整体。中药在人们防病治病中具有不可替代的作用,也越来越被国际上认可。,二、中药品种及其行业发展情况,(一)中药的品种,2005年版中华人民共和国药典收载中药材、中药饮片、油脂及提取物582个,中成药564个;部局颁标准收载中药材、中药饮片438个,中成药4690个,民族药材308个,民族成药432个。现行的中药
4、国家标准共计7014个。,(二)中药行业发展情况,三、中药现代化发展概述,我国第一部中药现代化发展的纲领性文件中药现代化发展纲要,于2002年编制,时限从2002年至2010年。,(一)中药现代化发展的指导思想和基本原则,指导思想:继承和发扬中医药学理论,运用科学理论和先进技术,推进中药现代化发展;立足国内市场,积极开拓国际市场:以科技为动力,以企业为主体,以市场为导向,以政策为保障,充分利用中医药资源优势,市场优势和人才优势,构筑国家中药创新体系,通过创新和重大关键技术的突破,逐步实现中药产品结构调整和产业升级,形成具有市场竞争优势的现代中药产业。,基本原则:(1)继承和创新相结合(2)资源
5、可持续利用和产业可持续发展(3)政府引导和企业为主共同推进(4)总体布局与区域发展相结合(5)与中医现代化协同发展,(二)中药现代化发展的战略目标,战略目标:(1)构筑国家现代化中药创新体系(2)制订和完善现代中药标准和规范(3)开发出一批疗效确切的中药新产品(4)形成具有市场竞争优势的现代中药产业,2007年,16个部门联合发布了中医药创新发展规划纲要(20022020年)是关于中医药创新发展全局的纲领性文件,是政府部门全面推进中医药创新发展的一项重大举措。,第二节 中药材的管理,一、中药材生产管理,规范中药材的生产是直接提升中药材、中药饮片、中成药质量的必要手段。中药材种植的特点:既具有农
6、业生产的基本特征,又具有药品生产的属性。目前为粗放式的管理方式,规模化、集约化程度相对较低。中药材种植基地的种植面积和品种极为有限。,2002年6月1日起施行中药材生产质量管理规范(试行)(Good Agricultural Practice,简称为GAP)。,二、中药材进出口管理,(一)药材进口管理,2005年11月24日发布了进口药材管理办法(试行)。其中规定,药材必须从国务院批准的允许药材进口的边境口岸进口,且只能进口该口岸周边国家或者地区所产的药材。药材进口申请:包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。,(二)国家实行进口审批的中药材品种,国家对以下13种中药材实行进口审批制度,并发
7、给“进口许可证”后方可进口。它们是豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。,海马,沉香,西红花,(三)国家对中药材出口管理,国家对中药材出口实行以下管理要求:继续贯彻“先国内、后国外”的原则;如果国内供应、生产严重不足应停止或减少出口;国内供应如有剩余的,应争取多出口。国家对35种中药材出口实行审批,它们是:人参、鹿茸、当归、蜂王浆、三七、麝香、甘草等。,第三节 中药材生产质量管理规范,一、GAP基本概况,中药的标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。影响药材产量和质量的因素有:药用动植物的不
8、同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术、采收和加工方法等。,(一)GAP的起草原则,GAP内容广泛、复杂:涉及药学、生物学、农学及管理学等多种学科,是一个复杂的系统工程。GAP的概念内涵较大:包括药用植物和药用动物。国外经验与中国国情相结合。,(二)GAP框架,GAP共十章五十七条,其框架为:第一章 总则 第二章 产地生态环境第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理第五章 采收与初加工 第六章 包装、运输与贮藏第七章 质量管理 第八章 人员和设备第九章 文件管理 第十章 附则,二、GAP主要内容介绍,中药材生产质量管理规范(试行)(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材
9、生产企业生产中药材的全过程。GAP是规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化的重要措施。,GAP的主要内容是:1.产地生态环境 2.种质和繁殖材料3.药用植物栽培 4.药用动物养殖管理 5.采收与初加工 6.对包装、运输与储藏和规定7.质量管理8.人员和设备 9.文件管理 10.对本规范用语的解释,三、中药材生产质量管理规范认证,SFDA颁发中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)及中药材GAP认证检查评定标准(试行),自2003年11月1日起开始受理中药材GAP认证申请。中药材GAP认证检查评定标准(试行)是中药材GAP认证现场检查方案制订的依据。,(一)中药材GAP认证概述
10、,SFDA负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。,(二)中药材GAP认证管理部门,SFDA药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。,(三)中药材GAP认证工作程序,申请认证规定:申报的品种至少完成一个生产周期。现场检查规定:检查组一般由35名检查员,时间为该品种的采收期。中药材GAP证书有效期一般为5年。跟踪检查规定:根据品种生长特点确定跟踪检查频次。,(四)
11、中药材GAP认证相关规定,第四节 中药饮片的管理,中药饮片既是中医辨证论治的处方用药,又是中成药的原料。中药饮片的质量直接影响防病治病、康复保健的效果及中医药事业的发展。,一、中药饮片的生产与炮制管理,1992年,国家中医药管理局制定颁布了中药饮片生产企业质量管理办法(试行)。2004年下发了关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知,要求“自2008年1月1日起,所以中药饮片生产企业必须符合GMP的条件下生产”。截至2007年底,已有343家企业通过了中药饮片GMP认证。,中药饮片经营、使用单位(药品生产企业、医疗机构)必须从具有药品GMP证书的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质
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