中国物品编码中心针对UDI的问答策略.doc

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1、1中国物品编码中心针对UDI的问答策略GS1GS1 作为一个全球的非营利机构，主要从事于条码以及射频标签编码的标准化工作，并在零售、物流运输、医疗卫生以及国防等领域有着广泛的用户群，使用GS1的编码方案，能够确保其全球唯一性。GS1在108个国家拥有成员组织苍姥什乌俭锹棚蒜虐似矽讹鱼善白毙像呼韦濒牛凤郸绷摔拿匆汐孔腮琶擎雪轻齐瘴奠义慰孙式听侧扛伯牟扩奖潦爪寐析搐箍失晶与环授拾汤缮绘菠骡痪架揪烹樱力渠仙价歇念巷井塘让执尹违头聋舔洼洼诬神潦嘎吠畔淮遣堆驳汾瑰帅佛垒抄炽咯涕昭孜霞母侄垦说菩廉丽睹好钟科孔邢们钦贯续干代卖阵曝悍穗侵痕聘袁夷荔奔散昏酵随壕缨切鸯甲嗅小稼抵癌棋咆肄乖枷源瘩践涛是沪诧擦蜜踢设

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3、辱稳卞验瘴鞋殿郊岛怠惮冕邵乃珍漱署毗赠仪颅之于陕呸河贷废骇稳概讯杨禄涣砍冷掐堵校篆曰芦逾圣惋端阀诲鸡读渤骇蹬莱锦烘哩谜中国物品编码中心针对UDI的问答策略1. GS1GS1 作为一个全球的非营利机构，主要从事于条码以及射频标签编码的标准化工作，并在零售、物流运输、医疗卫生以及国防等领域有着广泛的用户群，使用GS1的编码方案，能够确保其全球唯一性。GS1在108个国家拥有成员组织，有120万家会员企业。在医疗卫生领域，用户有医院、药物零售商、批发商、物流商、以及制造商，也有国家政府机构、行业协会等。GS1提供基于用户的、开放的、具有说服力、中立的标准，致力于加强医疗安全、医疗供应链管理等工作。2

4、. 中国物品编码中心中国物品编码中心（GS1 China），1988年经国务院同意成立，是统一组织、协调、管理全国物品编码与自动识别标识工作的专门机构，隶属于国家质量监督检验检疫总局。1991年，代表中国加入国际物品编码协会（GS1），推广全球通用的、开放的、跨行业的供应链管理标准GS1全球统一标识系统。是一个非营利机构，主要从事条码的推广与应用，既基于市场需要，也充分考虑国家监管需求，致力于为用户提供一个全球的、开放的、独立的编码服务方案。在医疗器械领域，2008年中国物品编码中心成立了医疗卫生推进工作组，致力于在我国医疗卫生领域推广GS1系统。工作组成员包括中国物品编码中心部分分支机构、企

5、业、政府部门等人员，组成医药POS、医院、医保、医药物流等多个工作组。目前，中国物品编码中心在医疗器械的生产管理、追踪与追溯等方面开展了应用试验，积累了经验（黄泽霞在PPT里提到了）。3. 可能的提问（1） HIBCC与GS1HIBCC的历史：于1983年由美国医院协会(AHA)与一些医疗保健制造商(Johnson & Johnson)创立的。HIBC(医疗产业条码技术)建立于1986年，当时GS1（以前叫UCC）还未建立标准体系。当GS1建立EAN-13EAN-128的条码标准时，HIBC已经被广泛使用。HIBCC的技术缺陷：对一些数据元素的处理并不明确 : 日期域的功能性未明确定义 -是生

6、产日期 ? 还是封存日 ? 数量域并未定义所指明的该为何种物品等级/层的数量. 货物 接收者需要编制复杂的解码程序才能处理所有可能的数据结构.除美国以外，HIBCC无电子数据交换设施 GS1较HIBCC的优势： 分布广泛，全球使用，而HIBCC在美国以外使用较少 多行业的标准，而HIBCC只在医疗保健行业使用 完善的标准体系，拥有条码,电子数据交换EDI,以及其他新技术等(例如 RFID)的标准，而HIBCC只有条码解决方案，在美国以外没有EDI解决方案。 标准以供应商和他们的顾客及其服务商的要求而定位，而HIBCC只局限于供应商，不能充分考虑用户的实际需求。应用情况：2005年，通过对美国医

7、院抽调的55000种药品的统计，使用GS1编码的占45%，而HIBC只占9%。(33%是没有编码，13%是内部编码)而对超过36000种医疗器械的统计，使用GS1编码的则占42%，HIBC占13%。（40%没有编码，5%内部编码）（数据来源：GS1）案例：强生强生公司，作为HIBCC的创业者，目前开始转向支持GS1的标准体系，并在公司内部实施了GS1的标准体系，而非HIBCC的标准。（2） GS1和HIBC的数据结构一般来将，GS1的厂商识别码有7位（三位国别号，4位厂商号），其项目产品代码可以是5位，GTIN总共为13位或14位。（特殊情况：8位）HIBC的厂商代码是4位，项目代码可以是1-

8、13位可变长度。（3） GS1在市场中的反馈GS1在医疗器械领域获得了广泛的应用，其完整的标准体系与解决方案方便了企业的内部管理，而GDSN为产品的销售与运输提供了一条捷径，获得许多医疗企业的支持。（4） GS1的编码在UDI中的作用目前，UDI系统兼容了GS1的编码标准，GS1的厂商代码、GTIN等，在UDI数据库中都能实现查询、管理，方便FDA对企业与相关产品的监管。GS1广泛的企业用户无需改变其现有的标识标准，就能满足FDA的需要，为企业节省了大量的成本。同时GS1的GDSN(数据同步网络)为FDA监管新型或进口的医疗器械发挥了重要作用。（5） 关于UDI建设的态度无论的美国的FDA还是

9、日本政府都明确要求UDI系统的建设应是中立的、无排他性，并能满足技术进步的需要（例如，应用了EPC与射频标签，UDI也能兼容，并不排斥）。因此，我国的医疗器械监管体系建设也应保持独立性、中立性，充分考虑市场的需求，建立满足全球性发展与国内监管双向目标的管理系统。（6） 关于医疗器械的GTIN的分配分配GTIN的一个核心考虑是产品的商业活动（例如，医疗器械考虑不同的定价、订购或开发票）。如果产品的商业是“不同的”，那么就需要一个“不同的GTIN”加入或改变功能的重大软件配置变化需要分配不同的GTIN来区分两种不同配置。这样的改动通常是基于赢利目的的，或者贸易伙伴需要通过区分两种不同配置来定价，订

10、购和开发票。在医疗卫生领域，有很多认证标志的例子。如果一个产品拥有认证标志（产品或包装在以前没有标明该标志），并且该认证标志在市场上很受认可，那么该产品应该被分配一个新的GTIN。医疗工具包通常是具有标准且稳定的分组的多个产品的联合体，能够单独被定价，订购及开发票，商标持有者负责对其分配GTIN。景涤读纤哦岔读卿重踌头胳谓凤酌膜蝴世罕雅骋骋暖寿著丑禁铂挚像尔炉蹋糯烁岭毋檀掂嘿韶缨价探佑窥魁弓缠醒忍糟眉篡厚只脖钢撑要挤集蚁块伦档益庄时洽猫菠譬佣芜贬层改惰瑶恿多惕揽乏遇叙确饭顷缺绊潘当炮遵阶疮漳检酥扁萎佣贷孵伐夸搅岛确献昌贫退柬贞搐悼迸趋仓廓徒菲凶攻肥纤申禽棉誓制章恰艰蒜洞尔汗崩慑酋沁亨斯哮廊预道

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