医疗新技术、新项目管理办法（共5篇）.docx

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1、医疗新技术、新项目管理办法（共5篇）第一篇：医疗新技术、新项目管理办法医疗新技术、新项目管理办法第一章总则第一条为进一步规范医院医疗新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据医疗技术管理相关法律法规，结合我院的实际，特制定医疗新技术、新项目管理办法。第二条本办法中新技术是指首次在我院临床工作中应用的医疗技术，包括新的手术方式、新的介入治疗方法、新医疗器材的应用以及专门针对某种疾病进行的新的治疗方案。第三条本办法中新项目包括：（-）使用新试剂的诊断项目。（二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。（三）创伤性诊断和治疗项目。（四）生

2、物基因诊断和治疗项目。（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。第二章审批第四条医疗新技术、新项目的项目负责人必须为具有副高及以上专业技术职称的本院职工。第五条拟申报医疗新技术、新项目的，需填写*医院新技术、新项目申报表（附件1）,经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。第六条申请开展新技术、新项目的应在申报书中阐明项目开展的目的、意义、社会经济与效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标、主持参与人员及相关伦理问题等。第七条检验和检查新技术、新项目需要征求相关临床科室意见。第八条医务部对提交的医疗新技术、新项目进行审

3、核，审核内容包括:L申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规。2、申报的新技术、新项目是否具有科学性、可行性、先进性、安全性和效益性。3、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。第九条审核合格项目，提交医院学术委员会和医学伦理委员会进行论证，通过论证同意立项的新技术、新项目，再报院长办公会研究批准。第十条批准立项的项目，医务部建立项目编号,制定项目管理书一式三份,医务部、科室及项目负责人各1份,以备管理、考核之用。第十一条医务部对限制临床应用的医疗技术和河南省备案类医疗技术按程序报上级卫生行政部门审批备案。审批通过后通知科室可按计划具体实施。第十二条严禁未经医院审核

4、私自开展新技术、新项目的临床应用。否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。第三章质量管理第十三条批准后医疗新技术项目，实行科室主任和项目负责人负责制，按计划具体实施。第十四条医务部对科室新技术、新项目进行全过程管理与监督,不定期督查，及时发现医疗技术风险，督促相关科室采取措施；定期追踪项目的进展情况，会同财务处等部门对其疗效、社会效益及经济效益进行评估，对疗效、社会效益和（或）经济效益不好，或发生重要并发症，或医疗事故的项目责令整改，直至终止。第十五条科室对新技术、新项目的进展情况进行登记，包括病例的登记。立项科室每半年书面报告一

5、次项目进展情况，填写新技术、新项目进展汇总表（见附件2）报医务部。第十六条新技术、新项目实施中如发生并发症或其它问题时，除积极予以处理外，应立即报告科主任及医务部等有关部门，不得迟报、瞒报、漏报，否则后果由责任人自负。第十七条科室每年12月填写新技术、新项目总结表，对新技术、新业务开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等进行总结，医务部针对汇总情况进行有重点的抽查核实。第十八条新技术新项目的时限为1-2年，具体由审批部门确定，每年由医院学术委员会根据项目完成情况审议决定是否转入常规技术。第四章风险管理第十九条各科室开展新技术新项目时，应选派业务能力好，责任心强的医务人员实施此工作，并及时总

6、结经验，待条件成熟后逐步推广。科主任为开展新技术新项目的监管负责人，应随时了解开展情况，解决出现的问题，必要时向医务部等部门报告，以保证项目顺利实施。第二十条开展新技术、新项目的人员必须遵循技术操作规范与医学伦理原则.第二十一条在实施新技术、新项目之前要充分考虑医院具备的技术力量、设备与设施，并制定确保患者安全的措施和风险应急预案。第二十二条在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，确保医疗安全及患者知情同意权。第二十三条对一些应用不成熟、风险较大、疗效不确切、行业内有争议的项目，实行一票否决。第二十四条新技术、新项目在临床应用过程中出现下

7、列情况之一的，主管医师应当立即停止应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务部报告。L开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的。2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的。3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的。4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。第五章绩效管理第二十五条为鼓励支持医疗技术创新,医院设立新技术、新项目资助基金，支持、帮助新技术与新项目的开发和应用。第二十六条获得资助的新技术、新项目要设立专账管理。涉及科研立项、设备购置的，按医院规定执行。第二十七条医院每年度对医疗新技术开展情况进行评估，经学术委员会评估的优秀新技

8、术、新项目才安照医院科研管理规定进行奖励。第二十八条开展新技术、新项目要按照目标管理的要求,实行有计划、有论证、有评估、有效益的方式，按计划、按期完成项目。立项科室无故中止新技术、新项目的或不能继续完成项目，对医院造成损失的，按规定处理。第二十九条本办法自2017年5月1日起开始实施。第二篇：医疗新技术新项目准入制度医疗新技术新项目准入制度一、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民群众身体健康，根据医疗机构管理条例等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定我院新技术、新项目准入制度。二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。四、医院鼓励研究、开

9、发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。五、医院专家技术委员会全面负责新技术、新项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价，提出医疗新技术、新项目准入政策建议，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。六、严格规范医疗新技术、新项目的临床准入制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实1践，同时要具备

10、相应的技术条件、人员和设施。科室开展新技术、新项目需经科室集中讨论和科主任同意后，填写新技术、新项目申请表。新技术、新项目在本院医疗机构执业许可证范围内的由我院专家技术委员会审核和评估。新技术、新项目为本院医疗机构执业许可证范围外的，由医务科向市卫生局申报，由市卫生局组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。八、各科室每年按规定时间将本计划开展的医疗新技术、新项目报医务科,并核准和落实医疗新技术、新项目主要负责人和主要参加人员,填写相关申请材料，按计划实施,定期与主管部门联系，确保医疗新技术、新项目顺利开展。医疗新技术、新项目负责人要对已开展的技术项目做到随时注意国内外、省内外发展动态，收集信息

11、，组织各类型的学术交流，及时总结和提高此项技术。九、在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。十、申报医疗新技术成果奖：1、申报科室于年底将所开展的新技术、新项目进行总结，填写新技术、新项目评选申报表，上报医务科参加医院评比。申报材料要求完整、准确和实事求是，包括技术完成情况及效果、完成病例数以及必要的病历资料（临床效果及必要的对照）、国内外及省内应用现状、论文发表情况和相关查新报告以及该领域全国知名专家的意见说明等。2、医务科每年年底对已经开展并取得成果的新技术、新项目，组织医院专家技术委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级

12、部门推介。3、医务科每年年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院专家技术委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或应该停止的医疗技术作出相应结论。十一、违反本制度规定，未经准入而擅自开展的医疗技术项目，按照医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。十二、违反本制度规定的医师，按中华人民共和国执业医师法等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。十三、本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准入制度执行。十四、国家行政管理部门另有规定的医疗技术准入项目或实验医疗项目

13、，按国家有关规定执行。第三篇：新技术新项目实施细则大田县总医院关于临床应用新技术和新项目的实施细则（一）、新技术和新项目适用范围L.国内外新近发明、开展,已完成我院新技术项目申报,首次应用于临床工作。2、本地区领先、或填补我院空白、或对我院发展具有重要意义并能产生一定社会效益和经济效益的临床、医技等新技术新项目。（二）新技术和新项目相关规定L科室:医院各个重点科室每年至少申报一项新技术新项目未按要求每年申报新技术和新项目的重点科室,将在年底的绩效考核、评先评优中予以扣分;一般科室鼓励有新技术新项目，一般科室每三年必须要有一项新技术和新项目,未按要求每三年申报新技术和新项目的一般科室,将在年底的

14、绩效考核、评先评优中予以扣分。2、个人:进修半年以上归来的医师,必须以PPT形式汇报所进修单位的新技术和新项目,并且晋升期间本人必须要至少开展项新技术和新项目,其中副主任期间开展新技术新项目作为申报主任医师聘任的必备条件。积极申报新技术和新项目的个人,将在职称评聘中予以加分。3、新技术、新项目时限周期为1年,起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。周期满后项目负责人将开展新技术、新项目的情况作出总结,医务科组织专家进行评审,例数符合要求的,转为常规技术;例数不符合要求的,继续开展2年符合条件后转为常规技术。（三）新技术和新项目奖励办法L新技术和新项目申报条件（1）检查、检验类技术项目:

15、申报当年开展满IOO例可申报奖励（2）有创操作类检查技术、项目:申报当年开展满40例可申报奖励。手术类或限制级诊疗技术:申报当年开展满10例可申报奖励(4)项目已开展,但实施情况不足以满足申报条件的,经过努力达到一定数量,取得明显社会或经济效益,可以延至第二年申报。两年开展例数应达到25例。2新技术和新项目评奖条件(1)奖项设置:一次性奖励,按技术的先进性、复杂性、操作难度、以及完成的例数和产生的社会效益、经济效益,列四等奖项,分别为等奖、二等奖、三等奖、鼓励奖。(2)奖项标准技术项目的难度达到国内先进水平或者年业务收入达到50万元,并且评审得分95分以上,评为一等奖。技术项目的难度达到省内领

16、先水平或年业务收入达到30万元,并且评审得分95分以上,评为二等奖。技术项目的难度在省内先进水平或年业务收入达到15万元,并且评审得分90分以上,评为三等奖。新技术项目在我院率先开展,并且评审得分85分以上,评为鼓励奖。奖金分配：项目组负责人占50%,项目组其他人员占50%o(四)新技术和新项目奖励申报和评审Q)申报新技术项目转为常规技术一年后,可以向医务科进行奖励申报。项目负责人提供大田县总医院新技术、新项目审批表，填写大田县总医院新技术、新项目奖励申请表(附件5),阶段性和工作报告表,内容详实。附页说明成本/效益分析、医学伦理学论证、是否发生医疗纠纷等项目完成情况的总结报告。(2)评审新技

17、术项目奖励每年申报一次。医务科为项目申报的主管部门,负责对申报/评审材料的先进性、真实性、可靠性进行审核,并确保符合国家法律、法规和行业规范。医务科组织医院医疗质量与安全管理委员会进行项目评审,评审结果上报医院。第四篇：医院医疗新技术新项目准入审批管理制度邳州市中医院新技术及项目准入审批管理制度为了进一步加强医院医疗新技术及项目临床应用的管理，促进我院医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规，结合本院实际情况，制定本办法。一、本办法适用于本院各临床科室、医技科室、后勤服务及管理部门新技术及项目的管理二、新技术及项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术，以及其

18、他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方面：（-）在国际、国内首创的技术项目；（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；（三）侵入性的诊断和治疗项目;（四）生物基因诊断和治疗项目；使用新试剂的诊断项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目;（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。三、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。四、新技术及项目的归口管理部门为医政科。五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料：（一）项目申请书；（二）可行性分析报告

19、；（三）项目负责人及相关人员的资质。（四）涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。六、新技术及项目的申报和审核工作原则上每末进行一次，需报新技术及项目的科室在每年十月底前将申报材料交医务科。七、新技术及项目的审批程序：（-）医政科初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。（二）组织召开院内学术委员会会议，对新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，并审核该项目是否具有社会效益和经济效益，并写出审核报告。新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：1）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；2）

20、技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性；3）科室的学科建设、人员等资质条件以及其他支撑条件；4）该项技术临床推广的实用性。（三）院长办公会对该新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性、合法性以及社会效益和经济效益进行进一步审核，确保项目投资少、见效快、安全、合法。（四）经院长办公会讨论批准的新技术及项目纳入下工作计划，提交全院职工代表大会讨论通过后，正式引入该新技术及项目。（五）年中临时引入新技术及项目的计划，仍需按本程序执行；超过十万元以上，还需经院职代会讨论通过。（六）、按卫生行政管理部门规定需上报的新技术及项目，应及时上报市卫生行政管理部门备案，并获取批文。（七）、实施新技术及项目

21、，还应具备以下条件：1）新项目、新技术的收费标准报综合管理科，由综合管理科上报省市物价管理部门，获取收费价格的批文。2）开展新技术及项目所需的设备、器械、药品准备到位、充分，并经后勤服务科、药剂科验收合格。并签署验收报告。八、医务科根据以上审批程序获得的各项意见，签署开展实施新技术及项目的同意书，并经业务副院长签字生效（对较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目，需院长签字生效）。相关科室在接到同意书后方可实施。九、开展新技术及项目的初期，必须在医政科的监控之下进行（特别是较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目），相关科室要选择好合适病例，每例病例报经医政科审

22、核批准；待技术成熟,并已成为科室常规诊疗项目后，由科主任审核批准。十、发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用并上报医政科及院领导：（-）医疗行政管理部门明文规定停止开展的项目；（二）发生重大医疗意外事件的；（三）可能引起严重不良后果的；（四）技术支撑条件发生变化或者消失的。十一、实施新技术及项目，必须按照操作规范进行，科内应做好传帮带工作，培养新人。半年后，科室应当对开展新技术及项目的两个效益进行小结，并将小结报告递交医政科；一年后，科室应对该项目写出经验总结报告，上报科教科进行推广；达到院内科技新项目的，应进行成果鉴定的申报工作。第五篇：新技术和新项目准入制度新技术和新项目准入制度医

23、疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。L医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗技术管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；院委会负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；分管院长具体负责新技术的申报登记及对新技术临床应用情况的动态管理。2 ,新技术准入管理2.1 医疗新技术准入管理按照卫计委医疗技术临床应用管理办法的要求实行分类管理。具体分为：2.1.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。2.1.2 第二类医疗技

24、术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。2.1.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。2.2 新技术准入必备条件221拟开展的新技术应符合国家相关法律法规和各项规章制度。2.2.1 新技术符合卫生行政部门批准的相应诊疗科目。2.2.3拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员。2.2.4 有与开展该项新技术相适应的设备

25、、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明。2.2.5 院委会审查通过。2.2.6 新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录。2.2.7 有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施。2.2.8 符合卫生行政部门规定的其他条件。2.3 新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写新技术申报审批表（以下简称审批表）交医务科组织审核和集体评估。2.4 新技术审批申请材料开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。3 .新技术临床应用

26、管理3.1新技术分级评估1.1.1 新技术审批通过后，由院委会并邀请部分院外专家（至少包括同级别医院相关专业专家3名）对新技术进行分级评估。1.1.2 根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级：特级新技术、国家级新技术、省级新技术、院级新技术。1.1.3 凡申请特级和国家级新技术的科室需提供正式查新检索机构的查新证明。3.2 新技术临床试用期质量管理3.2.1 新技术临床试用期间（为期3年），实行院委会、科主任及项目负责人三级管理体系。3.2.2 医院对新技术实行档案管理，新技术均应建立技术档案。3.2.3 新技术必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需由院委会批准并报办公室备案。3.2.

27、4 中期评估。新技术实施过程中，每年进行一次总体评价。3.2.5 结题总结分管领导在新技术试用期结束后1个月内组织院委会针对新技术开展情况进行总结。3.2.6 开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医疗机构应用，经相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除外。3.3 暂停新技术临床试用的情况新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停新技术临床试用，由分管领导组织专家进行调查，调查情况报院委会讨论，以决定是否恢复临床试用。3.3.1 发生重大医疗意外事件的。3.3.2可能引起严重不良后果的。3.3.3 技术支撑条件发生变化或者消失的。3.4 按照国家卫计委及省卫计委相关文件要求，新技术临床试用期结束，经院委会评估通过后，在允许的情况下可进入常规技术管理范畴。4.违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。