兽药经营许可证核发兽用生物制品课件.ppt

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1、兽药经营许可证核发（兽用生物制品）,石家庄市行政审批局农林水务处2018年3月,目录,行政许可管辖范围,全市范围内经营兽用生物制品的企业,主要法律依据,兽药管理条例兽药经营质量管理规范河北省兽药经营质量管理规范实施细则,审批流程图,申请条件,1、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;3、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；4、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。,申请 材料目录,1、行政许可申请书；2、兽药经营许可证申请表；3、兽药GSP现场检查验收报告；,变更 材料目录,1.行政许可申请书2.兽药经营许可证申请表3.经营企业营业执

2、照复印件、法定代表人身份证复印件4.生产企业及销售人员授权书5.对首次经营的品种，应当填写购进兽药品种审批表6.代理合同及产品目录 7.兽药生产企业营业执照、兽药GMP证书、兽药生产许可证、兽药产品批准文号批件8.兽药经营许可证,行政审批程序,受理,审查,决定,送达,行政审批程序,一、受理行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;(二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(四)申

3、请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;(五)申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。,行政审批程序,二、审查（现场检查）县级以上农牧主管部门在对企业的申请资料审查合格后，向初审部门发送现场检查通知书，并在行政许可规定的工作时限内，完成对申请企业的现场检查。原则上从辖区内检查员库中，随机选派3名兽药GSP检查员组成现场检查组，并明确组长，依照兽药经营质量管理规范、河北省兽药经营质量管理规范实施细则、河北省兽药

4、GSP现场检查评定标准（试行）等有关规定实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。现场检查时，当地县级农牧主管部门可选派1名观察员协助工作。,行政审批程序,三、决定申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。并向申请人颁发加盖本行政机关印章的兽药经营许可证行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。,行政审批程序,四、送达自作出行政许可决定之日起1日内通知法定代表人或受委托代理人自行至审批窗口领取兽药经营许可证或不予行政许可通知书。,兽药GSP现场检查,兽药GSP检查验收项目共103项

5、，其中关键项目（条款号前加“”）18项，一般项目85项。,一般项目缺陷率计算公式：一般项目缺陷率=一般项目N的数量/一般项目涉及项目数量100,兽药GSP现场检查,兽药GSP现场检查,兽药GSP现场检查,兽药GSP现场检查,兽药GSP现场检查,兽药GSP现场检查,兽药GSP现场检查,兽药经营许可证的印制和使用,兽药经营许可证式样应按省畜牧兽医局统一制式印制。兽药经营许可证（兽用生物制品）核发原则为：一家兽用生物制品经营企业持有一张兽药经营许可证（兽用生物制品）；对同时具有兽用生物制品和兽用化学药品（中药）经营门店的，应分别核发兽药经营许可证（兽用生物制品）和兽药经营许可证。,兽药经营许可证的填

6、写,各地对许可事项审查合格的，发布公告，核发兽药经营许可证（兽用生物制品），并按规定在证书上注明生产企业及委托经营产品名称。,兽药经营许可证的填写,1、证书编号。兽药经营许可证（兽用生物制品）证书编号形式为“（XXXX）兽药经营证字03XXXXXX号”，编制格式为年号（4位数字）+“兽药经营证字”+编号（河北省序号03+企业所在地市3位编码+企业顺序号3位数字）,例：（2018）兽药经营证字0300A001号,兽药经营许可证的填写,2、企业名称：应与企业营业执照名称一致3、经营地址：企业经营场所地址4、法定代表人：应与企业营业执照名称一致5、住址：法定代表人住址6、经营范围：兽用生物制品（经营品种见本证书背面）兽药经营许可证（兽用生物制品）有效期为5年,