内审员培训讲义——内审知识课件.ppt

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1、,内 审 员 培 训 讲 义内审知识部分,会认识到不符合，但不能确定不符合的依据审核目标不明确审核思路不清晰（主线、辅线不清晰）审核的时间观念不强对审核全局和宏观的把握不强对审核的重点没有把握对发现问题的严重程度无法确定只看到问题的表象，不善于由此挖掘或进行追踪,内审员审核中的难点,本课程的目的是在学员的参与下，提供内部质量审核的培训。通过培训，了解质量体系的审核程序和要求，掌握审核方法和技能，做到会审核，具体为：会编制审核计划会编制检查表会收集客观证据会编写不符合报告会进行总体评价会编写审核报告会跟踪纠正措施会主持首末次会议,课 程 目 的,第一章 审核概论和基本定义第二章 审核的策划与准备

2、第三章 审核的过程第四章 审核的报告要求第五章 纠正措施要求第六章 审核的跟踪,课 程 目 录,一、为什么要进行内部质量审核二、有关审核的名词术语三、审核的特点四、审核的类型五、审核的程序,第一章 审核概 论和基本定义,内部审核是质量、环境管理体系的标准要求，是进行正式 外部认证的必要条件是质量、环境体系从策划到实施、检查、改进的重要步骤之一，通过内审途径，可实现整个质量、环境体系的P-D-C-A中的检查环节，以证实质量、环境体系的适宜性和有效性借助内审，可以发现体系中的缺陷，采取纠正措施和跟踪验证其改善效果，是持续改进和自我完善的重要途径提供了一个交流思想的机会，使得各部门在交叉审核中能看到

3、自己与其它部门的成功经验与不足，便于共同的提高,一、为什么要进行内部审核,第一章 审核概 论和基本定义,1.被审核体系是正规的，即文件化的2.正式的活动3.客观性、系统性、独立性4.审核是采用抽样方法,二、审核的特点,第一章 审核概 论和基本定义,内部审核：第一方审核外部审核：第二方审核和第三方审核,供应商/外协厂,公司/工厂本 身,主要客户,公证单位,认证机构,第三方审核,第一方审核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,所以审核的委托方可以是,三、体系审核的类型,第一章 审核概 论和基本定义,审核的策划与准备审核的实施不符合的提出及审核结论纠正措施的提出及跟踪验证,四、内部体系审核的程序,第

4、一章 审核概 论和基本定义,主要有以下几项内容决定审核的目的、范围、依据、频次决定审核组的构成研究有关文件制订审核日程/计划准备审核文件通知受审核部门,第二章 审核的策划,审核策划：根据审核活动的实际情况和重要性来安排日程计划。,往往根据管理层的需要决定审核的目的、范围目的主要来自以下几个方面:早期目标,质量体系文件刚发布时,验证文件执行人员是否理解文件的要求。同时作为控制手段，文件是否被执行。体系变更。可能会作为重点审核内容，验证变更内容是否被有效执行。部门或区域问题。根据出现问题的程度进行决定。体系的改进。体系建立以后，内审工作随之改进，以使体系行之有效并能提供改进的机会。认证之前，评价是

5、否达到认证的条件,决定审核的目的、范围、依据和频次,第二章 审核的策划,审核的频次如何确定,决定执行审核频次时，主要考虑以下情况：以往的审核发现调研不符合报告市场信息所以，一般企业正常情况下，希望公司在每个组织区域每年至少举行两次审核工作，同时根据需要追加审核。,第二章 审核的策划,决定审核组的构成,审核小组/审核员,主任审核员/审核组长,标准的类型产品/服务以及相关法规的要求技术专长审核组的大小和成员管理技巧（管理审核组所需的技巧）个人技巧（与受审核方处理问题的技巧）语言利益冲突（包括现实与潜在的）,第二章 审核的策划,审核员的定位,法官,辩护律师,警察,客户,对待审核的态度和最好的审核方式

6、,第二章 审核的策划,主任审核员（组长）的职责,在审核中主任审核员（组长）对审核的所有方面负责，包括：为每一个审核工作进行全面度量；确定和组成审核成员及审核组；满足审核工作规范和其他的要求；安排审核日程、汇集审核文件，为审核组提供审核指南；检查目前使用文件包的充分性；及时向受审核方宣布不符合现象；注意任何阻碍审核的迹象；准确及时地报告审核结果；完成并呈交最终审核报告。对审核组进行管理,第二章 审核的策划,审核组的管理,培训/讲座报告比较审核表现比较审核组成员的轮换公布审核实施准则,第二章 审核的策划,审核员应完成的工作,在规定的审核范围内，审核员的任务不是尽可能多地寻找不合格项，而是通过大量的

7、客观证据验证质量体系是否得到有效的实施并产生效果：收集并检验数据，得出质量体系的结论，将所有的观察项形成文件；报告审核的发现，保持客观，无偏见；确认纠正措施的有效性；维持并保存好审核文件；谨慎对待特别信息，对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行更广泛审核的迹象保持警觉；与组长合作，并提供支持；关注组织设备、文件和人员的控制与变化,第二章 审核的策划,审核员的素质,应具有的素质 不应有的品质,严肃认真的公正的开朗愉快简明扼要自律的善于表达的耐心的建设性的,漠不关心带有偏见害羞迟疑不决散漫的沉默寡言偏狭的消极的,第二章 审核的策划,受审核方参与者,在审核中，受审核方应保证：将审核的目标和范围告

8、之相关人员；选定一名或多名工作人员作为审核组的向导；备齐所有涉及审核工作的文件，及其他相关资源，以确保审核工作平稳而有序地进行；确保所有的设备及相关资料齐备以便审核工作之所需；与审核员们交流和协调以确保达到审核的目的；对于在审核中发现的不合格现象按照要求在规定的时 间内采取纠正措施计划并落实完成；,第二章 审核的策划,质量、环境管理体系的结构需考虑体系是怎样文件化的或者文件化的结构如何。组织结构能否根据部门来安排审核？部门间信息的传递是否复杂？以往历史受审核部门或区域过去是否存在质量及环境问题、顾客投诉或不利的审核报告？如果有以上情况则考虑安排时间或人员的多少。,方案策划时需要考虑的问题,第二

9、章 审核的策划,某礼品加工厂在策划文件化的体系时没有检验和试验的控制程序,只有原料和成品的检验和试验标准,在制订审核计划和审核检查表时考虑的重点都会不一样！,策划审核的案例分析(一),某礼品加工厂在策划文件化的体系时只有检验和试验的控制程序,没有原料和成品的检验和试验标准/规程,第二章 审核的策划,质量、环境管理体系的结构需考虑体系是怎样文件化的或者文件化的结构如何。组织结构能否根据部门来安排审核？部门间信息的传递是否复杂？以往历史受审核部门或区域过去是否存在质量问题、顾客投诉或不利的审核报告？如果有以上情况则考虑安排时间或人员的多少。,策划审核需要考虑的问题,第二章 审核的策划,某仪表生产厂

10、的组织机构图如下所示：,在制订审核计划和审核检查表时考虑的重点都会不一样！,策划审核的案例分析(二),第二章 审核的策划,质量、环境管理体系的结构需考虑体系是怎样文件化的或者文件化的结构如何。组织结构能否根据部门来安排审核？部门间信息的传递是否复杂？以往历史受审核部门或区域过去是否存在质量问题、顾客投诉或不利的审核报告？如果有以上情况则考虑安排时间或人员的多少。,策划审核需要考虑的问题,第二章 审核的策划,在认证机构对某一电子厂所做的监督审核中，发现其所做的两次内审对各部门的时间安排都是一样的，而第一次内审时发现销售部有大量的顾客抱怨没有及时处理,策划审核的案例分析(三),第二章 审核的策划,

11、顾客要求（和法规）会根据顾客对某些特定项目或合同要求的细节安排进行审核，另外某些项目与相关法规要求的符合性也要考虑到审核计划中。以上这些其实也是满足ISO9000要求所必须审核的内容。企业管理者的授意管理者会根据企业的实际情况和特定的要求，提出审核要求。尽管这种审核要求是你请示得来的。,策划审核需要考虑的问题（续）,第二章 审核的策划,策划审核的案例分析(三),在销售部发现一顾客订单，要求为其生产的产品须做首件检验且外协厂家必须经过现场实地评价。但有关人员解释说他们的检验规程并没有规定要做首件检验,第二章 审核的策划,5.15.27.2,5.4.17.1,7.3,7.4,7.5,8.2.18.

12、2.38.2.4,6.2,6.3,4.2.3,4.2.4,8.2.2,5.6,5.5.3,6.4,7.6,8.3,8.5,8.4,ISO 9001:2000要素间的逻辑关系,审核路线的选择,第二章 审核的策划,Session 6 of 6,审核路线的选择,正向审核-找到某项质量活动的起点，然后按照活动开展的正常顺序进行，对每项活动控制的有效性进行对比、证实。依次审核作业或活动的有效性和符合性。,接单,顾客满意度测量,观察活动,检查记录,作笔记,在一些环节处和接口处要重点记录：1.员工姓名，以便查训练记录。(6.2)2.记录测量、检验仪器，以便查校正记录(7.6)3.记录现场文件名称，以便查文件

13、版本的 有效性(4.2.3)4.产品标识和可追溯性(7.2.3),接单,计划/准备,制造,交付,第二章 审核的策划,审核路线的选择,反向审核-找到某项质量活动的终点，选择一个产品（项目或合同）按照活动或过程的反向进行审核。通过查阅相关质量记录检查程序的所有要求是否已被执行，特别是检验活动是否圆满地完成。,接单,检查,检查,观察活动,检查记录,作笔记,根据程序进入下一个活动,特别适合可追溯性的程序，如项目、特殊合同。以核查过程的结果是否符合先期策划的安排,交付,制造,计划/准备,第二章 审核的策划,某盐场生产工业盐和食用盐两种产品,从销售部了解到,食用盐由于采用国家统一调拨,所以其经营生产都是以

14、此为依据，对产品要求也很稳定。而工业盐则根据顾客的需求不同，对产品特性的需求（包括粒度、白度、微量元素的含量等）会有较大的差异,根据这两种产品的运作特点，请考虑各适合于哪种审核路线，并标出审核路线的流程,审核路线的考虑(案例一),第二章 审核的策划,按部门审核将某部门的主要过程/活动对照ISO9000的相关要求全部审核完毕优点：可避免反复走访该部门，使审核效率提高。缺点：可能会忽略部门间的接口,影响对过程整体有效性的判断。注意事项1.熟悉受审部门在相应过程或活动中的职责,注意部门间的接口2.对涉及其它部门的重要线索要进一步验证和确认(自己跟踪/和审核组其它成员沟通,请求配合)3.对各部门的审核

15、结果进行汇总和综合分析,从系统的角度评价受审方过程的识别是否充分 过程的顺序是否合理 过程的运作是否受控 过程的结果是否有效,审核方法的确定,第二章 审核的策划,按过程或活动审核对受审核方管理体系所涉及的主要过程/活动逐一进行审核优点：符合过程方法和过程控制的思想，有利于对过程整体有效性的判断缺点：可能会忽略过程间的接口和相互作用,影响对过程整体有效性的判断。需要访问几个部门才能完成一个过程的审核注意事项1.熟悉受审方在相应过程或活动中的职责,注意过程间接口2.可针对具体过程或活动涉及的主要部门分别审核3.应考虑到受审核过程所涉及的小过程或子过程,可以考虑四个基本问题 过程是否予于识别和适当表

16、达 职责是否分配 程序是否被实施和保持 在提供所要求的结果方面,过程是否有效,审核方法的确定,第二章 审核的策划,过程审核的三要素输入-输出过程审核的顺序识别-组织是否对过程输入、输出、和相关活动的识别是否充分和准确确定-是否确定了过程的目标、活动的程序、职责、权限、所需资源实施-对过程是否按规定的程序实施测量和监控-是否对过程进行了必要的测量和监控记录-是否对过程运作的相关数据记录评价-是否对过程运作的数据进行了分析评价改进-是否实施了所需的纠正/预防措施并对过程进行持续改进，过程的输出是否达到了预期的效果，从而综合判断过程的有效性,相关活动,为过程配备适当的资源对过程进行管理和控制,审核方

17、法的确定,第二章 审核的策划,按部门审核和过程审核相结合自上而下的审核先到主控部门或信息比较集中的部门了解情况，然后在该部门选择一批有代表性的样本，再到使用这些样本的部门进行调查案例一：对文件控制过程进行审核时，应用上述的审核方法，请考虑审核思路,审核方法的确定,第二章 审核的策划,按部门审核和过程审核相结合自下而上的审核先到与某一个过程或活动有关的部门调查，选择一批有代表性的样本；然后，到该过程或活动的主管部门或信息比较集中的部门审核案例二：对测量和监控装置的控制过程进行审核时，应用上述的审核方法，请考虑审核思路,审核方法的确定,第二章 审核的策划,按部门审核和过程审核相结合上下结合审核将自

18、上而下和自下而上审核互相结合，交叉进行。审核员根据需要，分别审核有关部门、场所、过程或活动。应注意，采用这种审核路线不能遗漏质量、环境管理体系的主要部门、场所、过程或活动，审核员之间应密切配合，审核组长应事先进行周密的策划。,这种方法适用于审核经验比较丰富的人员,审核方法的确定,第二章 审核的策划,审核方法结论,没有一种审核方法是最有效的，在符合8.2.2要求的前提下，最好的审核方法只能靠自己去摸索。但一般的公司在建立和运行ISO 9000质量及ISO 14000环境体系的前期大都采用部门+过程的审核方案。各种审核方法都有其优点，必要时可以综合运用。,审核方法的确定,第二章 审核的策划,这时要

19、求我们应做到：每年至少对组织的所有部门进行一次审核；无论是分散式还是集中式审核应覆盖标准的所有要求；依照审核计划按时由审核小组进行；是否编制年度审核计划根据需要确定。,审核方案策划时应考虑的问题审核计划的确定（一）,第二章 审核的策划,审核方案策划时应考虑的问题-确定审核计划（二）,因此一般的组织在程序文件中规定了定期审核时间安排，如果也要作成一个计划表，那样就有点形式化了。但是如果出现了以下情况，需要追加审核安排：法律法规和执行标准发生变化；组织的领导层、组织的隶属关系、内部结构调整、产品、质量方针和目标发生变化时；外部环境发生变化时；,第二章 审核的策划,审核日程/计划的内容,应包括以下内

20、容：审核目的、依据开始时间及地点审核涉及范围和区域审核天数审核员与组长审核进展的时间表审核员审核安排其他事项,一般由审核组长完成，请练习作一个审核日程！,别忘了通知受审核方。,第二章 审核的策划,XX公司内部审核计划,审核目的：验证体系文件发布后的贯彻实施情况，检查相关人员对文件的理解程度审核范围：与质量体系有关的所有部门和人员，审核依据：ISO9000标准及本公司体系文件、顾客要求及法律法规的要求审核组成员：审核组长XX 第一组XX、XX 第二组XX、XX 审 核 日 程 安 排日期 时间 第一组 第二组6/13 8：008：30 首 次 会 议 8：4511：00 生产车间 销售部 13：

21、0015：00 供应部 质检部 15：0017：00 技术部 办公室 17：0017：30 审核组内部沟通6/14 8：0010：00 生产部 仓库 10：0011：00 未 次 会 议,想想上述审核计划有什么问题,审核计划的制订（案例二）,第二章 审核的策划,XX公司内部审核计划,审核目的：验证体系文件发布后的贯彻实施情况，检查相关人员对文件的理解程度审核范围：与质量体系有关的所有部门和人员审核依据：ISO9000标准及本公司体系文件、顾客要求及法律法规的要 求审核组成员：审核组长XX 第一组XX、XX 第二组XX、XX 审 核 日 程 安 排日期 时间 第一组 受审部门6/13 8：008

22、：30 首 次 会 议 8：4511：00 4.2.3文件控制程序 技术部 13：0015：00 5.6管理评审程序 总经理 15：0017：00 7.3设计开发 技术部 17：0017：30 审核组内部沟通6/14 8：0010：00 7.2产品要求评审程序 销售部 10：0011：00 7.4采购控制程序 供应部 11：0012：00 8.2.1顾客满意度调查程序 销售部 11：0012：00 未 次 会 议,想想上述审核计划有什么问题,审核计划的制订（案例二）,第二章 审核的策划,检查有关文件,手册、程序文件 法规、规范以及作业文件的细节现存的检查表以往纠正措施的历史资料,审核前的准备,

23、第二章 审核的策划,制定检查表的注意事项,制定检查表时主要有两方面的内容，一是计划审核的项目。二是打算寻找的证据。需要注意在检查表中应控制以下内容：应对照质量体系标准及企业的质量体系文件；应选择典型的质量问题；应突出审核区域的主要职能；抽样具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的证据；应考虑审核员的经验、知识等，不熟练的审核员需要详细的检查表；考虑每次审核的重点。,虽然检查表可以帮助审核工作按计划执行，并能提高工作效率。但是也容易陷入机械呆板的泥坑。灵活使用检查表需要一个知识和经验积累的过程。,45,审核前的准备制订检查表,第二章 审核的策划,准备审核用文件,是：明确审核要点和方法保持审核的

24、目标体现审核的思路保持审核的节奏和连续性体现审核的正规化和专业化作为审核的记录留档备忘录指南/路标/地图帮助编写报告,不是：,已肯定盲从代替审核计划,检查表的作用,审核前的准备制订检查表,第二章 审核的策划,制定检查表的四要素,查什么 检查要点和检查思路去哪里 地点找谁 被审核人如何检查验证方法,45,从整体的思路上要考虑审核的主线和辅线该部门或过程的职责是什么该过程或该部门识别的顾客或产品要求是什么制订了什么样的目标进行控制控制的方法和准则是什么控制的效果如何是如何进行监测的监测的结果如何，有无不符合情况，如何进行整改和持续改进的,审核的策划制订检查表,第二章 审核的策划,审核的实施-审核的

25、过程,循环阶段,寻找客观证据,确立审核过程,创造审核气氛,回头检查,结束,第三章 执行审核,首次会议的作用,可以借用首次会议来创造审核的气氛在首次会议上，一些有关保证审核的议题必须提出来，因为可以极大的减少执行审核的阻力。最主要的是：向受审核方介绍审核的方法和程序。,一切准备工作就绪后，按照计划执行审核。审核活动可以从首次会议开始。,审核的实施-首次会议,第三章 执行审核,首 次 会 议 议 程,1.介绍本次审核组成员及审核组的构成2.确定审核目的及范围（如有必要可说明审核重点）3.确定审核计划是否明确或提前收到4.说明审核方法和判定不合格项的依据5.解释不合格项的定义6.确定被审核部门的陪同

26、人员以及陪同人员在审核中 的职责7.需要在审核中配备的必要安全防护措施8.保密宣言（如需要）9.提醒与会人员是否有不明确之处或需商榷之处10.宣布会议结束,希望在20分钟之内结束会议。,第三章 执行审核,输入,输出,接口,特别关注接口处，尤其是职责和流程,审核的实施确立审核过程,第三章 执行审核,利用检查表进行，尤其要注意以下问题：,与下列方面有关的提问:过程过程的步骤，包括过程的基本组成过程控制的有效性验证符合性和有效性的方法:问题记录活动,第三章 执行审核,审核的实施确立审核的过程（续）,进入现场先确认审核的基本内容，请对方介绍工作或 文件是如何执行的。以及验证必要的证据、记录。根据对现场

27、审核内容的结果，评价是否符合ISO 9000 各要素及质量体系文件的要求，并将结果记录于检查 表上。切忌机械地从检查表的第一个问题开始，按顺序发问。最后利用检查表确认需审核的内容是否都查到。,执 行 审 核使用检查表的注意事项,第三章 执行审核,Session 8 of 10,面 谈-经常发问的方式,开启式问题-使谈话人可以自由发挥，以引导出较多的回答对谈话时比较紧张的人员很适用，以消除紧张和对立EX.”请解释下你是如何做进货检验的?”“你们主要客户的抱怨是什么?”你的职责有哪些?关闭式问题-为了引出特定的事实真相。但用得太多，会使被谈话人压力很大，而产生不合作态度。常用在谈话离题的时候；也常

28、用来确认或澄清已被规定之重点EX.对常规定单的评审就是这样做的吗?对这台测试仪器没有进行校准,是吗?,要创作一个轻松的环境。,执行审核-寻找客观证据,第三章 执行审核,Session 8 of 10,面 谈-经常发问的方式,引导式问题把想要的答案放在问题中，对紧张或害羞的面谈者有帮助他回答问题的功用（不要诱导）EX.“你的职责就是负责生产计划的制订,是吗?”问:“那位质检员没有检验标准，是吗?”沉默当被问到预期之外的问题或他的回答不符合审核员的预测时，保持沉默有助于让对方能够更有系统的详尽说明或回答,紧随问题之后要询问这样的问题“让我看一下。”“以后会怎样？”“假如该如何？”,要创作一个轻松的

29、环境。,执行审核-寻找客观证据,第三章 执行审核,保持平等、真诚的态度认真专注地听对方的回答有耐心、不怕沉默及时准确地记录及时反馈 排除干扰尽可能不要作出不成熟的反应多用开放方式的提问不时地鼓励对方多做介绍,聆听时的注意事项,对方说的越多，你获得的信息就越多。,执行审核-寻找客观证据）,第三章 执行审核,含糊不清的问题没听清就仓促下结论内容混淆的结果对受审核方一直存有偏见外来的审核干扰任何不感兴趣言辞举止交流时间的控制不当,聆听时的注意事项,先想后说，避开障碍，直奔主题。永远保留职业化和礼貌,执行审核-寻找客观证据,第三章 执行审核,随机？有针对性？统计方法？确定百分比？变量？,抽样的注意事项

30、,执行审核-寻找客观证据,第三章 执行审核,有选择有事实依据与审核范围有关记录时不慌不忙公开作记录,审核记录时注意事项,既要记录不符合的，也要记录符合的要练习写事件概述的基本功！,执行审核-寻找客观证据（记录）,第三章 执行审核,关有质量管理的文件审核标准 审核程序说明审核范围的审核前通知审核日程安排审核检查表不合格报告的表格书写的材料工具手表,审核员的工具清单,执行审核-审核的注意事项（一）,第三章 执行审核,执行审核-审核的注意事项（二）,最重要的问题,在规定的时间内完成规定的审核任务！,时间管理,第三章 执行审核,现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中定期（每天结束时）召开，要求：同

31、审核组成员参加；讨论审核的结果；沟通审核信息和线索；协调审核方向；组长作出审核结论。,审核组会议-审核结果的评价,执行审核-审核组的内部沟通,第三章 执行审核,感谢合作再次确认审核范围宣读审核结果和对审核区域总的评价确认不合格报告-宣读报告-就纠正措施提出要求-确定跟踪验证日期,末次会议内容,末次会议一般与受审核部门负责人员进行交流，形式不拘。末次会议应包括以下内容：,审核组长报告。,执行审核-审核结果评价,第三章 执行审核,规定的目标1.为审核程序的有效完成提供客观证据2.保证纠正措施的要求能得到确认3.保证跟踪要求能够制订并开始执行,审核报告一般包含两方面审核内容1.整体审核的总结报告2.

32、各个单项的不合格报告,审 核 报 告,第四章 审核的报告要求,Session 7 of 11,向公司管理层或受审核方提交的审核总结报告,主要包含以下内容：报告编号、日期审核范围 被审核区域/活动相关文件审核组受审核方代表,不合格项的总数量及各类不合格的数量主要不合格项的说明及纠正措施完成情况对整个质量体系的总评价(包括优缺点)薄弱环节分析及对质量体系改进的意见附件,如不符合项分布表,单个不符合报告清单等,审核总结报告,发现/结论,第四章 审核的报告要求,清楚的记录,公正的评价,准确的分析,良好的表达,审核报告-有效的交流,第四章 审核的报告要求,地点/活动程序不合格性质证据问题的范围,记住飞机

33、（planes）就行了。,不合格报告/纠正措施的要求,第四章 审核的报告要求,1.不合格事实描述具体、准确-这样便于日后跟踪验证；2.列出规定的要求；3.不合格报告不必写的过长，只要有足够的信息即可；4.“广泛”、“几个”、“单独”使用时要慎重，否则可 能影响审核的客观性；5.每张不合格报告开一项不合格事项，除非相同类别的问题；6.有关纠正措施的要求填写完整。,记录完整的不合格报告对以后的跟踪验证很有帮助。,开据不合格报告注意事项,第四章 审核的报告要求,REVI A/0,1.严重不合格A 缺少标准所要求的某一要素或子要素；B 造成系统性或区域性严重失效的不符合；C不合格品可能装运，导致产品或

34、服务的规定性能降低或破坏D根据经验判断可能导致体系失效或严重降低产品和过程能力,2.一般不合格A 孤立人的错误；B 文件偶尔未被实施，且造成后果不严重；C 对最终产品质量没有明显的影响。3.观察事项,A 证据稍有不足，但估计会出现问题，需提醒注意的事项；B 虽然尚构不成不合格项，如果发现下去会成为不合格；C 其他需要提醒被审核方注意的事项。,第四章 审核的报告要求,不合格项的等级,记录完整的不合格报告对以后的跟踪验证很有帮助。,不符合现象的描述：在现场发现一批已存放多时的产品,挂有不合格的标识，但有关人员对不合格的原因及处理情况都不清楚,正确的不符合现象的描述：,开据不合格报告的案例,诊断:,

35、第四章 审核的报告要求,不符合现象描述：在烤漆车间审核时,发现车间质检员巡检时发现的不合格品没有返修后重新检验的证据;烤漆用的不同颜色的油漆混放在一起;烤完漆的不同规格的钢夹都混放在地上,没有用规定的容器盛放.不符合不合格品的控制(8.2.3);产 品标识和可追溯性(7.5.3);产品防护(7.5.5)的有关要求,开据不合格报告的案例,诊断:,第四章 审核的报告要求,怎样填写纠正和预防措施对不合格项发生的原因进行分析_是否找到问题发生的根源采取措施以消除现存之不符合规定事项_措施是否与程度相适应采取相应的纠正及预防措施,以防止此类问题的重复发生_是否举一反三,开据不合格报告的案例,第五章 纠正

36、措施的要求,纠正预防措施：,纠正和预防措施,审核报告-开据不合格报告的案例,案例一不符合事实描述：在质检部检查计量器具的校准时,发现其用来校准标准压力表的检定规程是1986年的版本,而此版本现在已被最新版本(1999年)所替代.不符合文件控制的有关要求的规定,怎样填写纠正和预防措施,第五章 纠正措施的要求,怎样进行纠正和预防措施的验证要检查纠正和预防措施的执行证据,并确认其是否有效,这样去验证!,不合格报告的验证,案例一:某车间针对产品不合格的发生情况采取了如下纠正和预防措施1.对操作人员加强作业指导书的学习,对其操作技能进一步强化2.对工装进行改进和调整,加强其防错性能,第六章 审核的跟踪,

37、纠正措施计划的管理的方法：使用审核计划表的方式，用标示或颜色表示使用“不合格报告进度表”，可以列出各个 不合格项的纠正进度。验证确认时不一定是同一名审核员。,纠正措施计划的要求：责任部门是否按纠正措施要求按期限提交原因是否分析了不合格报告的不合格内容是否纠正了要关注是否有防止再发生的预防措施一定要按时去确认纠正措施,不合格报告的验证,第六章 审核的跟踪,再次重申，使纠正措施有效的关键：对纠正计划取得一致的意见规定跟踪验证计划的完成情况和达到的结果在规定的日期进行跟踪验证如果跟踪验证无效，需规定新的纠正计划要求,再提醒一点：1.跟踪验证工作可以考核一个审核员 的工作水准。2.跟踪验证的结果要与审核报告一样，需进行分析并提交到管理评审。,不合格报告的验证,第六章 审核的跟踪,