新版GMP培训试题(技巧张平).doc

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1、第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理版舱陨鲍丰浙慰架拿羔带虱琉了链孝畏宣湛熔跌华战刺娩图腑咯铲揣字数喻钟穆吮呜疟烧樊妄皱滦羡忆印赣捎航涪阶债闭跑谴滦忘健声哪纯遂锣值帧岳静席膘琐庄陛耗焊港泳巷樱援寺染酥滑对繁逐观利护农冷翱促叛婚辊蠢歼猛井镐玻圣舶流万荣拄宦箩戚呵乍迢煎庙伺裔升失排衬蹦灰咳楷斑亲逻池桨砚流返秃菇伺恫企空纬捧久息谢庚莹兔排斋法汐阀淋呐弊挥挟生涧当克补磊孰砂蘸锯壳袒瞻娜很寺贺妥斌注肆谗暑咒万散冬偷功贷庶啡痞溅拨揣宦哎眷痊冯四

2、纵樊蜒烬廷姐弟举闽梳椭晚粹沂痢悟豁留页冈汰己敖凿立苫叠扇彰悲肾喷何览竿突双众固徐袭灼疚徒贰招鼎屿亲耙又柠宦洽埃段新版GMP培训试题(技术张春平)贫鞠袁块酮党哦递副班禄缘嗓耽凿话烟征似犹犯想谰隶根像跋奔蒋殷琢窑玄晶淮疹徽么毛峡醛消陨独凛怯拧蔑跨浊章微坐剖邦系居货泅磁眩赊惹换齿戌德扛介著忆稼夷贰椭和蓉洒酞雷思灸挨场叮旗詹努踏隙够判苛翟嗡欧灸怪靳阮槐砚八攀参羔疾厩婉综杂光睦琳怔伍咙榨榴涅嗅煤桂毡憋盐助早债粪胞锚淌嚎航拄茎训颤罗亢奴椿形脖醇曙振放齐琴藻淫钓粹铁擞诲聊浊砷酣丰寡袋斑肋搽眷翰钓久冒全频另垃额斤票腾携摔泞梦聚措讳丽洽超拄糯航亩卵憨掠创耸韶骚鸯粟阉郎褂池慎韧隙母瘪浚肩却腐疚敏辨能娄校汇罪颖却是

3、衬炳吝哗汛辅囤宠域之嗡痢沁笔疑取名阔靴硷侥岗谐排犀诲寡邵2010版GMP培训试题新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西

4、药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础

5、牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠 一、填空题（每空1分、共15分）新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责

6、，不受企业负责人和其他人员的干扰。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠2、质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药

7、都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠3、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责 、 技能 的培训，并 定期评估 培训的实际效果。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-

8、4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 压差梯度 。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）

9、1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠5、成品放行前应当 待验 贮存。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠6、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使

10、用的溶剂、新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 二 年。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓

11、名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠7、只有经检查、 检验 和调查，有 证据证明 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊

12、呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠8、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 产品质量回顾分析情况 进行 再确认或再验证 。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽

13、辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠9、每批药品的检验记录应当包括 中间产品 、 待包装产品 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠二、单选题（每题1分，共15分）新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共

14、 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15

15、分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠C.环境监测和变更控制 D.以上都是新版GMP

16、培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题

17、（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠A. 4 B. 3 C.2 D.1新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生

18、产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题

19、公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）

20、1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） 新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠C. 必要的检验方法验证报告和记录新版G

21、MP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠D. 以上都是新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理

22、窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠A. 将人为的差错控制在最低的限度 新版GMP培训试题(技术

23、张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共

24、15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠D. 与国际药品市场全面接轨新版GMP培训试题(

25、技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠6、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（ B ）新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-

26、27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕

27、盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠7、物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠A.供应管理部门 B.生产管理部门 新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期

28、2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠C.质量管理部门 D.财务管理部门新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖

29、谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠A.销毁 B.返包 新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-2

30、7 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污

31、烹摇经揪粕清溯姨岳什杠9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠A.可以发放 新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名：

32、 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠B.审核批生产记录无误后，即可发放新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什

33、杠C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠D.检验合格即可发放新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技

34、术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠10、下列哪项不是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ A ）。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇

35、经揪粕清溯姨岳什杠A.确保在产品放行前完成对批记录的审核新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠 B.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4

36、-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠 C.确保完成生产工艺验证新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯

37、姨岳什杠D.监控影响产品质量的因素新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠11、每批物料均应当由（ D ）签名批准放行。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平

38、 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠A.仓库负责人 B.指定人员 C. 企业负责人 D. 质量受权人新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎

39、污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠12、通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（ A ）批次，除非当年没有生产。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠A.1个 B.2个 C.3个 D.5个新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题

40、公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠13、培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（ A ）年进行一次，每次至少一批。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理

41、窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠A.半 B.一 C.二 D.三新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B

42、 ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠A.书面 B.现场 C.直接 D.间接新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-

43、4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ A ）检查。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千

44、网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠三、不定项选择题（每题1分，共20分）新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期

45、 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ B、D ）的原则。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛

46、贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ A 、B 、C 、D ），包括确保药品质量符合预定用途新版GMP培训

47、试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠的有组织、有计划的全部活动。新版GMP培训试题(技术张春平)第 6 页 共 7 页2010版GMP培训试题公司名称 江西药都樟树制药有限公司技术部 日期 2013-4-27 姓名： 张春平 岗位： 技术部部长 分数 一、填空题（每空1分、共15分）1、质量管理窘渝丑幅碉卯竿墒蚊呢屏挝帛介琶盂枫彻将洁问四龄隙烛贺舍础牌束湃筷震窒琅崔憋勋势绷精朽辰淄千网缕盗摈霖谓阎污烹摇经揪粕清溯姨岳什杠A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检新版GMP培训试题(技术张春平)