打印版北京原子高科济南同位素医药中心退役报告表(报批版).doc
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1、建设项目基本情况表单位名称原子高科股份有限公司济南同位素医药中心通信地址济南市经十路18877号法人代表李清电 话13573169416联系人及电话马一 13573169416邮 编250062项目名称99mTc核素生产工作场所退役项目项目地点山东省医学科学院放射医学研究所六层核医学室西侧项目用途原址无限制使用项目依据项目性质退 役占地面积250m2 应用类型核素应用密封放射源射 线 装 置99mTc辐射技术应用的目的和任务原子高科股份有限公司济南同位素医药中心由原子高科股份有限公司提供99Mo99mTc发生器,为医院核医学科提供锝99mTc标记药物。由于原子高科股份有限公司济南同位素医药中心
2、药品生产GMP证书到期,新的厂址(天津市)还在建设中,因此,现停止生产锝99mTc标记药物。为了消除安全隐患,根据环保部门的要求,原子高科股份有限公司济南同位素医药中心对原99mTc核素生产工作场所实施退役,并将有关设施进行拆除,申请原址无限制开放使用。本项目为99mTc核素生产工作场所退役,属制备SPECT用放射性药物工作场所退役项目,按照建设项目环境影响评价分类管理名录(环境保护部令第2号),环评类别为编制“报告表”。概 述前 言原子高科股份有限公司济南同位素医药中心位于济南市经十路18877号,隶属于原子高科股份有限公司核技术应用股份有限公司,是从事即时标记药物生产的放射性药品生产企业,
3、济南同位素医药中心现有职工11人,技术人员占72%,其中大学本科及专科学历4人;中专学历5人。该中心主要提供诊断用锝99mTc标记药物。该车间是在原山东省医学科学院放射医学研究所核医学室的基础上改建的,为科研教学区,周围环境整洁,中心生产区与行政区、辅助区分开,互不妨碍。2004年按照GMP标准进行了改造,2005年开始试运行。该项目已于2005年11月委托山东省波尔辐射环境技术中心进行环境影响评价,并报山东省环境保护厅审批;于2006年通过了环保部门的审批,批复号为鲁辐环表审200678号。2013年12月20日,99Mo99mTc发生器由原子高科股份有限公司核技术应用股份有限公司回收,锝9
4、9mTc标记药物生产结束,该中心开始对99mTc核素生产的有关设备进行搬迁,并于12月28日基本搬迁完毕。山东省医学科学院放射医学研究所对搬迁完毕后的工作场所进行了放射性监测。在全部工程完工后,该中心拟将现有装修等设施拆除,原址无限制开放使用。为保护环境和公众利益,根据中华人民共和国放射性污染防治法、中华人民共和国环境影响评价法、国务院令第449号放射性同位素与射线装置安全和防护条例和国家环保部令第3号放射性同位素与射线装置安全许可管理办法等法律法规对伴有辐射建设项目环境管理的规定,受原子高科股份有限公司济南同位素医药中心的委托,我中心承担了原子高科股份有限公司济南同位素医药中心99mTc核素
5、生产工作场所退役项目环境影响报告表的编制工作。在调查、收集资料以及现状监测等工作的基础上,编制了本项目的环境影响报告表。编制依据1.法规依据(1)中华人民共和国环境保护法,1989年;(2)中华人民共和国放射性污染防治法,2003年;(3)中华人民共和国环境影响评价法,2003年;(4)建设项目环境保护管理条例,国务院令第253号,1998年;(5)放射性同位素与射线装置安全和防护条例,国务院令第449号,2005年;(6)建设项目环境影响评价分类管理名录,环境保护部令第2号,2008年;(7)放射性同位素与射线装置安全许可管理办法,环境保护部令第3号,2008年;(8)放射性同位素与射线装置
6、安全和防护管理办法,环境保护部令第18号,2011年;(9)放射性药品管理办法,国务院令第25号,1989年;(10)城市放射性废物管理办法,国家环保局颁发,1987年;(11)山东省辐射污染防治条例,山东省人民代表大会常务委员会,2014年。2.技术依据(1)环境影响评价技术导则-总则(HJ/T2.1-1993);(2)辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书(表)的内容和格式(HJ/T10.1-1995);(3)辐射环境监测技术规范(HJ/T61-2001);(4)环境地表辐射剂量率测定规范(GB/T14583-93);(5)电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-20
7、02);(6)放射性污染的物料解控和场址开放的基本要求(GBZ 167-2005)(7)表面污染测定第1部分 发射体(Emax0.15MeV)和发射体(GB/T145056.1-2008)(8)医用放射性废物的卫生防护管理(GBZ133-2009)。3.其他(1)原子高科股份有限公司济南同位素医药中心99mTc核素生产工作场所退役项目环境影响评价委托书;(2)原子高科股份有限公司济南同位素医药中心核医学科项目辐射环境影响报告表,SDBR2006003。评价目的和原则1.评价目的(1)评价原子高科股份有限公司济南同位素医药中心99mTc核素生产工作场所退役后对公众成员所造成的辐射影响以及分析其对
8、环境的影响。(2)评价原子高科股份有限公司济南同位素医药中心99mTc核素生产工作场所退役方案可行性。(3)对不利的影响和存在的问题提出防治措施,把辐射环境影响减少到“可合理达到尽量低水平”。 2.评价原则(1)认真执行国家和地方相关环境保护政策和法规,全面贯彻辐射防护的最优化原则。(2)提高环境评价的实用性、科学性、保证环境影响报告表的质量。(3)合理充分利用现有资料,采用实测、资料收集和分析等相结合的手段。(4)从环境保护的角度出发,对项目退役方案的可行性做出论证,并力求使环境结论具有科学性和可操作性,为后续的环境保护管理提供科学依据。评价标准根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB 1
9、8871-2002)、放射性污染的物料解控和场址开放的基本要求(GBZ 167-2005)等有关标准,并结合实际工作需要,在99mTc核素生产工作场所退役后采取以下控制标准,以实现保护环境、控制污染的剂量目标管理值:(1)场址开放的可能性采用放射性污染的物料解控和场址开放的基本要求(GBZ167-2005)附录D中“表D.1残留放射性物质污染的场址开放的可能性”。表1 残留放射性物质污染的场址开放的可能性关键居民组一般成员年有效剂量(mSv/a)开放可能性0.010.010.1不需要清除和控制,可以开放根据辐射危险不需要清除,可能开放,出现问题时才进行评估(2)工作场所辐射水平控制采用放射性污
10、染的物料解控和场址开放的基本要求(GBZ167-2005)中的要求“5.3.2 拟开放的场址,在设定0.25mSv/a剂量约束值及停留因子为0.4(每年3500小时)条件下,供场址开放用的辐射空气比释动能率平均值可取0.1Gy/h(不包括本底),等于或低于此水平时,该场址可开放”。(3)表面放射性物质污染控制水平参考放射性污染的物料解控和场址开放的基本要求(GBZ167-2005)中表A.1“仅有表面放射性污染的物件导出通用解控水平推荐值”。表2 仅有表面放射性污染的物件导出通用解控水平推荐值核素解控水平,Bq/cm2其他放射性物质0.8(4)解控和开放的实施参考放射性污染的物料解控和场址开放
11、的基本要求(GBZ167-2005)中“6.1 解控审批程序按审管部门的要求逐步实施。在未解控以前,受放射性污染的物料(件)、建(构)筑物及土地仍应处于监控之中。若规定有监护期者,则只能在监护期后才能放行。只有在得到国家审管部门确认和批准关于解控和开放的要求后,方可实施。国家审管部门有关对解控或开放的整个过程进行抽测和验核;6.2 放射性污染物料解控或场址开放的实施不能取代主管部门对其他方面提出的法定管理要求,包括非辐射危害方面(如有害病菌、病毒、化学毒物等)的管理要求。评价范围根据辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书(表)的内容和格式(HJ/T 10.1-1995)及辐射环境监
12、测技术规范(HJ/T 61-2001)的要求,以及该项目放射性特性,该项目评价范围为以99mTc核素生产工作场所为中心,半径50m范围内。环境保护目标本项目工作场所退役后申请无限制使用,因此本项目的环境目标为使99mTc核素生产项目工作场所退役后原址及周围环境辐射水平达到济南市天然辐射本底水平,确保原工作场所及周围活动的公众所受到的辐射低于年管理剂量约束值。项目概况与工程分析建设单位概况原子高科股份有限公司济南同位素医药中心隶属于原子高科股份有限公司核技术应用股份有限公司,是从事即时标记药物生产的放射性药品生产企业。济南同位素医药中心现有职工11人,技术人员占72%,其中大学本科及专科学历4人
13、;中专学历5人。该中心主要提供诊断用锝99mTc标记药物。该车间是在原山东省医学科学院放射医学研究所核医学室的基础上改建的,为科研教学区,周围环境整洁,中心生产区与行政区、辅助区分开,互不妨碍。2004年按照GMP标准进行了改造,2005年开始试运行。该中心已于2008年取得辐射安全许可证(鲁环辐证01027)。该项目已于2013年12月20日开始停用,停用后所有放射性废物全部在放射性废物桶内存放十个半衰变期后进行了最终处置。2013年12月27日,该中心开始对锝99mTc标记药物等生产所用设备进行搬迁,并于12月28日上午基本搬迁完毕。在全部工程完工后,该中心拟将有关装修及设施进行拆除,原址
14、无限制开放使用。项目概况1.项目名称原子高科股份有限公司济南同位素医药中心99mTc核素生产工作场所退役项目。2.项目性质退役。3.项目位置 原子高科股份有限公司济南同位素医药中心位于济南市经十路18877号,地理位置见图1。 该中心位于山东省医学科学院放射医学研究所科研楼(共6层)的6层核医学研究室的西侧,该中心位置示意图和6层平面布置图分别见见图2和图3,中心平面布置图见图4。4.项目规模该医药中心每周由北京原子高科股份有限公司提供1个99Mo99mTc发生器,活度约为55.5GBq(1.5Ci),平均每天为各医院核医学科提供约60支锝99mTc标记药物,每支药物的活度在185740 MB
15、q之间。2013年12月28日,该中心搬迁完毕。本项目评价单位委托山东省医学科学院放射医学研究所对搬迁完毕后的工作场所进行了放射性现场监测。在全部工程完工后,该中心拟将有关装修及设施进行拆除,原址无限制开放使用。项目所在地图1 原子高科股份有限公司济南同位素医药中心地理位置图图2 原子高科股份有限公司济南同位素医药中心位置示意图图3 原子高科股份有限公司济南同位素医药中心所在六层平面示意图图4 原子高科股份有限公司济南同位素医药中心平面布局示意图工程分析1. 99mTc核素生产工作场所(1)99mTc核素生产工作场所简介该中心位于山东省医学科学院放射医学研究所六楼西侧,为框架结构,建筑面积25
16、0平方米,布局见图4。车间整体布局分为:洁净工作区(洁净度为10万级)和一般工作区。功能区域设有:淋洗间、标记分装间、质检1室、质检2室、洁具间、洗衣间更衣间、缓冲间、洗手间、包装间、仓储间、清洁间、准备间、包材暂存间、污物存放间等。其中,药品质控间与淋洗标记区严格分开。生产车间的洁净区为十万级,在洁净区的工艺布局上做到了人流、物流分开,避免了混杂和交叉,放射性物品的进出有专用通道;人员和物料进入洁净室有各自的净化用室,洁净室内只放置了必要的工艺设备;洁净区与非洁净区设有压差计。车间内设置了相应的原辅材料存放区域,并靠近与之相关的生产区域,以减少过程中的混淆和污染。该中心根据放射性药品的生产特
17、点,在不同的地方分别设置了原辅材料仓库、包装材料仓库(铅罐及配套附件)、空间足够,不会发生混淆。设有放射性操作的设施、排风系统、弱放废水排放系统;车间设计配备了消防报警装置和灭火装置。该中心使用山东省医学科学院放射医学研究所核医学室衰变池,位置见图2。(2)放射性药物生产量该医药中心每周由原子高科股份有限公司提供1个99Mo99mTc发生器,活度约为55.5GBq(1.5Ci),平均每天为各医院核医学科提供约60支锝99mTc标记药物,每支药物的活度在185740 MBq之间,主要供应山东省济南市周边地区各医院核医学科,用于核医学显像。2.工作场所分级根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB
18、18871-2002)附录C规定的非密封放射源工作场所分级标准,对该中心进行工作场所分级。日等效操作量计算公式如下:其中,99mTc日最大操作量为5.551010Bq(1.5Ci);根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)附录D, 99mTc为低毒组,其核素组别修正因子为0.01;操作方式与放射源状态修正因子为1。计算可得,该中心日最大等效操作活度为3.7107Bq(0.01Ci),属于乙级工作场所。退役实施方案原子高科股份有限公司济南同位素医药中心制定的该场所退役实施方案如下:1.运行历史资料该中心在原山东省医学科学院放射医学研究所核医学室的基础上改建的,主要提供诊断
19、用锝99mTc标记药物,2005年开始试运行,于2006年通过了环保部门的审批,批复号为鲁辐环表审200678号。因药品生产GMP证书到期,2013年12月20日,99Mo99mTc发生器由原子高科股份有限公司核技术应用股份有限公司回收,锝99mTc标记药物生产结束。2.组织机构和人员资质组长:李青组员:马一、朱铁军、马旭东、刘建亮以上人员均取得辐射安全上岗证。3 钼锝发生器转移前在中心对钼锝发生器转移前,对其进行全面清查并登记,将清查的数量与中心的现有台账进行一一核对,与现有的台账一一对应。4.钼锝发生器转移过程转移过程由专人负责,确保安全,所有参与退役工作的人员必须佩带个人剂量计;转移过程
20、采用专用铅防护桶对钼锝发生器进行辐射防护,搬运前进行辐射剂量监测,搬运过程缓慢、平稳以防止泄露;钼锝发生器的转移由原子高科股份有限公司采用专用运输车辆进行,合理安排转移时间,钼锝发生器最终由原子高科股份有限公司回收。5.钼锝发生器转移后,场所正式退役前委托山东省瀚洋医疗回收公司对超过10个半衰变期的,经检测达到排放标准的医疗垃圾进行回收。委托有资质的单位对工作场所进行辐射水平进行退役监测。6.场所正式实施退役拟退役的场所的辐射水平符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)和放射性污染的物料解控和厂址开放的基本要求(GBZ 167-2005)的要求,经环保部门的许可后,对厂
21、区放射性工作场所进行拆除。放射性污染因素分析1.放射性核素基本流程(1)工艺流程简介99Mo99mTc发生器的运输车周六从原子高科股份有限公司启程,周日抵达,直接运到济南同位素医药中心,并在中心所在地(山东省医学科学院大院内)进行放射源的交接并办理交接手续。中心工作人员将发生器放置在淋洗室内,每个工作日的下午该中心统计各医院核医学科需要的药物种类和使用的量,第二天凌晨在淋洗间定量淋洗出高锝99mTc酸钠注射液,在标记分装间进行标记、分装,在质检室进行放化纯度检验,以针剂的形式放置在专用铅防护套内,通过设置在标记分装间与包装间之间的传送口传送到包装间,装入专用铁皮包装箱内,对药物包装箱进行辐射检
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