验证总计划范本.doc

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1、验 证 总 计 划制订人： 日期： 审阅人： 职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人目 录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。证

2、明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP（2010年版）要求；1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP（2010年版）相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。1.5验证与确

3、认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。3、验证与确认的分类及适用条件 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投

4、入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验证。它包含在产品质量回顾与分析中。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据

5、的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。主要适用于生产工艺验证，质量控制系统验证，设备、设施、系统运行状态的验证，消毒剂有效性的验证。 3.4 再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实“已验证状态”没有发生飘移而进行的验证。再验证适用于厂房，设备，工艺，产品，清洁方法，水系统和空气净化系统的再验证。包括：强制性验证/再校验，改变性再验证和定期再验证。4、依据的法律法规4.1药品生产质量管理规范(2010版)-国家食品药品监督管理局发布。4.2药品GMP指南（2010年版）-国家食品药品监督管理局组织编写。4.3

6、ICH Q9质量风险管理-人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）4.4ICH Q10制药质量体系-人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）4.5优良制造规范（GMP）辅助指南(验证)-世界卫生组织发布。4.6中国药典(2010版二部)-对检验方法验证的指南。4.7药品生产验证指南(2003)-国家食品药品监督管理局组织编写。二、验证与确认的组织机构及职责1、验证与确认组织机构图验证委员会质量保证部检验仪器确认小组生产设备确认小组设备清洁验证小组检验方法验证小组厂房设施公用系统确认小组工艺验证小组2、各验证机构职责及分工：2.1验证委员会：公司设验证委员会，由质量管理负责人任验证委员会主任

7、，生产管理负责人任验证委员会副主任，成员由生产部部长、质量保证部部长、中心化验室主任、工程部部长等与药品生产相关的管理人员组成。主要负责验证的总体策划与协调、验证计划、验证方案及验证报告的审核、批准，并为验证提供足够的资源，发放验证证书。2.2验证小组： 2.2.1按具体的验证项目成立验证小组，各个验证小组设组长一名，验证小组的成员来自与验证相关的部门人员，不同的验证小组负责不同的验证项目。 2.2.2.验证小组负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证方案的起草、验证的实施、对验证中所出现的偏差进行调查、验证报告的编写等工作。2.2.3验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案，全面负责验证项

8、目的实施工作，协调解决验证工作中存在的问题，完成验证报告。2.3各岗位及部门具体职责：2.3.1质量管理负责人职责：2.3.1.1确保各种必要的确认或验证工作按照计划规定的时间和方案顺利完成；2.3.1.2验证总计划的审核和批准；2.3.1.3审核和批准确认或验证方案和报告。2.3.2生产管理负责人职责：2.3.2.1确保完成各公用工程系统、主要设备、生产工艺、清洁的验证；2.3.2.2公用工程系统、主要设备、生产工艺、清洁确认或验证方案和报告的审核。2.3.3工程部职责：2.3.3.1负责公用工程系统确认方案的起草和具体实施；2.3.3.2负责验证数据的真实、准确性；2.3.3.3负责验证过

9、程中偏差的分析。2.3.4生产部职责：2.3.4.1负责生产设备确认、工艺验证方案的起草和具体实施；2.3.4.2负责验证数据的真实、准确性；2.3.4.3负责验证过程中偏差的分析。2.3.5质量保证部职责：2.3.5.1负责验证总计划的编写和制定；2.3.5.2负责清洁验证方案的起草和具体实施；2.3.5.3负责检验仪器、检验方法验证方案和报告的审核；2.3.5.4监督检查各项确认和验证的实施情况。2.3.6中心化验室职责：2.3.6.1负责验证期间环境洁净度、水的监测。2.3.6.2负责按确认或验证方案规定取样及检验，填写检验记录，出据报告书。2.3.6.3负责检验仪器的确认和检验方法验证

10、方案及报告的起草和实施。三、确认与验证的类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容序号验证项目名称验证实施部门负责人1生化中间体一车间ZK-12型空调净化系统的确认生产部2生化中间体一车间OZORS-Z50型臭氧发生器的确认生产部3生化中间体一车间HD1RO-11型纯化水制备系统的确认生产部4生化中间体一车间ZFC300型纯蒸汽发生器的确认生产部16冻干粉针车间GA30FF-8.5型空气压缩系统的确认生产部17水针车间空调净化系统的确认生产部18水针车间臭氧发生器的确认生产部25D级取样间空调净化系统的确认生产部26C级取样间空调净化系统的确认生产部2、生产设备确认的内容生化中间体一车间：序号

11、验证项目名称验证实施部门负责人1JTMF132型胶体磨的确认生产部2SJG-1500型水解罐的确认生产部3PS800N型平板式沉降离心机的确认生产部10S600型振动筛粉机的确认生产部11SYH-1000型三维运动混合机的确认生产部生化中间体二车间：序号验证项目名称验证实施部门负责人1ZGF-200型中草药粉碎机的确认生产部YXQ.WC型矩形压力蒸汽灭菌器生产部2WF-30B型吸尘粉碎机的确认生产部11JTG-1000型吸附罐的确认生产部冻干粉针车间1#线：序号验证项目名称验证实施部门负责人1KAQCL80型立式超声波洗瓶机的确认生产部2MRSJ620/4250型系列热风循环灭菌烘箱的确认生产

12、部14806S/CVC200S贴标机的确认生产部15PBL-250A型西林瓶包装自动生产线的确认生产部16DZG-II型轧盖机的确认生产部17HTY-V100B型汽化过氧化氢灭菌器的确认生产部冻干粉针车间2#线：序号验证项目名称验证实施部门负责人1KAQCL80型立式超声波洗瓶机的确认生产部2MRSJ620/4250型系列热风循环灭菌烘箱的确认生产部10PYG300-550型配液系统的确认生产部11Lyo-40型冷冻干燥机的确认生产部122#生产线FMS尘埃粒子在线监测系统的确认生产部13DZG-II型轧盖机的确认生产部水针车间：序号验证项目名称验证实施部门负责人1QCL100型立式超声波洗瓶

13、机的确认生产部2SZA820型系列热风循环隧道式灭菌烘箱的确认生产部3AGF12型拉丝灌封机的确认生产部4XG1.ETE-0.6型脉冲真空灭菌器的确认生产部5GDD-0.8型干热灭菌器的确认生产部12监管码系统的确认生产部13YG-0.3型脉动真空灭菌器的确认生产部温度分布验证：序号验证项目名称验证实施部门负责人1水针成品库（阴凉）温度分布验证物控部2原辅料库（阴凉）温度分布验证物控部3原辅料库（冷冻）温度分布验证物控部4水针成品库（阴凉）温度分布验证物控部5胶囊库温度分布验证物控部6粉针成品库（冷藏）温度分布验证物控部7粉针成品库（阴凉）温度分布验证物控部8留样室（阴凉）温度分布验证物控部9

14、留样室（冷藏）温度分布验证物控部10培养室（30-35）温度分布验证生产部3、检验仪器确认的内容序号验证项目名称验证实施部门负责人1EH35A-plus电热板的确认中心化验室2E-CH-微机控温加热板的确认中心化验室3Waters 2695高效液相色谱仪的确认中心化验室4Waters 600高效液相色谱仪的确认中心化验室5岛津LC-10At高效液相色谱仪的确认中心化验室12KH-2100 型薄层色谱扫描仪的确认中心化验室13WSC-S测色色差计的确认中心化验室14BSC-1100B2生物安全柜的确认中心化验室15LSI-I型硬壁式啮齿类正/负压隔离器的确认中心化验室16RD-1型熔点测试仪的确

15、认中心化验室17ZD-3A自动电位滴定仪的的确认中心化验室18ZYT2型自动永停滴定仪的确认中心化验室19SMC 30C渗透压摩尔浓度测定仪的确认中心化验室20ZSD-2型自动水份滴定仪的确认中心化验室45DZF-6020真空干燥箱的确认中心化验室46MDS-8G多通量密闭微波化学工作站的确认中心化验室4、检验方法验证的内容序号验证项目名称验证实施部门负责人1胸腺肽溶液检验方法的确认中心化验室2促肝细胞生长素溶液检验方法的确认中心化验室3小牛血去蛋白提取物溶液检验方法的确认中心化验室23乙酰谷酰胺注射液检验方法的确认中心化验室24甘草酸二铵注射液检验方法的确认中心化验室25盐酸丁咯地尔注射液检

16、验方法的确认中心化验室5、清洁、消毒验证的内容生化中间体一车间：序号验证项目名称验证实施部门负责人1OZORS-Z50型臭氧消毒效果的验证生产部2纯化水储存与输送系统清洁消毒效果的验证生产部18输液管道清洁验证生产部19药用PVC桶清洁验证生产部生化中间体二车间：序号验证项目名称验证实施部门负责人1臭氧消毒效果的验证生产部2纯化水储存与输送系统清洁消毒效果的验证生产部3纯化水循环有效期的验证生产部17PYG-1000型配料罐的清洁验证生产部18JTG-1000型吸附罐的清洁验证生产部19容器具的清洁验证生产部20输液管道的清洁验证生产部21药用PVC桶的清洁验证生产部冻干粉针车间1#线：序号验

17、证项目名称验证实施部门负责人11#生产线无菌洁净区人员更衣的确认生产部21#生产线臭氧消毒效果的验证生产部3纯化水储存及输送系统清洁消毒效果的验证生产部4纯化水循环有效期的验证生产部5注射用水储存及输送系统清洁消毒效果的验证生产部6注射用水循环有效期的验证生产部7洁净工作服清洗、灭菌次数的验证生产部8消毒液使用时限的验证生产部988-II型平板式超滤装置的清洁验证生产部10PYG65-65型赋形剂制备系统的清洁验证生产部11PYG200-250型配液系统的清洁验证生产部12ZZG40型中转罐的清洁验证生产部13砂棒过滤器的清洁验证生产部14筒式除菌滤器的清洁验证生产部15平板式除菌滤器的清洁验

18、证生产部16GYHH12型液体灌装加塞机的清洁验证生产部17Lyo-20型冷冻干燥机的清洁验证生产部18容器具的清洁验证生产部19药用炭活化效果验证及浓配脱炭前后除热原效果验证生产部20培养基模拟无菌灌装试验生产部冻干粉针车间2#线：序号验证项目名称验证实施部门负责人12#生产线无菌洁净区人员更衣的确认生产部22#生产线臭氧消毒效果的验证生产部388-II型平板式超滤装置的清洁验证生产部4PYG140-140型赋形剂制备系统的清洁验证生产部5PYG300-550型配液系统的清洁验证生产部6ZZG60型中转罐的清洁验证生产部7砂棒过滤器的清洁验证生产部8筒式除菌滤器的清洁验证生产部9平板式除菌滤

19、器的清洁验证生产部10容器具的清洁验证生产部11GYHH12型液体灌装加塞机的清洁验证生产部12Lyo-40型冷冻干燥机的清洁验证生产部13培养基模拟无菌灌装试验生产部水针车间：序号验证项目名称验证实施部门负责人1臭氧消毒效果的验证生产部2纯化水储存及输送系统清洁消毒效果的验证生产部3纯化水循环有效期的验证生产部4注射用水储存及输送系统清洁消毒效果的验证生产部5注射用水循环有效期的验证生产部6无菌洁净区人员更衣确认生产部7洁净工作服清洗、灭菌次数的验证生产部8消毒液使用时限的验证生产部988-II型平板式超滤装置的清洁验证生产部10PYG400-500型配液系统的清洁验证生产部11砂棒过滤器的

20、清洁验证生产部12筒式除菌滤器的清洁验证生产部13平板式除菌滤器的清洁验证生产部14容器具的清洁验证生产部15AGF12拉丝灌封机的清洁验证生产部16培养基模拟无菌灌装试验生产部6、工艺验证的内容序号验证项目名称验证实施部门负责人1小牛血去蛋白提取物溶液工艺验证生产部2促肝细胞生长素溶液工艺验证生产部3胸腺肽溶液工艺验证生产部4胸腺肽粉工艺验证生产部5脑蛋白水解物溶液工艺验证生产部6脑蛋白水解物粉工艺验证生产部7甜瓜子提取液工艺验证生产部8鹿骨多肽溶液工艺验证生产部9猪骨提取液工艺验证生产部10凝血酶溶液工艺验证生产部11赋形剂制备工艺的验证生产部12注射用鹿瓜多肽生产工艺规程的验证(1#、2

21、#线)生产部13注射用穿琥宁生产工艺规程的验证(2#线)生产部14注射用炎琥宁生产工艺规程的验证(1#线)生产部15注射用奥扎格雷钠生产工艺规程的验证(1#线)生产部16注射用三磷酸胞苷二钠生产工艺规程的验证(1#线)生产部17注射用骨瓜提取物生产工艺规程的验证(2#线)生产部18注射用促肝细胞生长素生产工艺规程的验证(2#线)生产部19注射用胸腺肽生产工艺规程的验证(2#线)生产部20小牛血去蛋白提取物注射液生产工艺规程的验证生产部21乙酰谷酰胺注射液生产工艺规程的验证生产部22二乙酰胺乙酸乙二胺注射液生产工艺规程的验证生产部23盐酸丁咯地尔注射液生产工艺规程的验证生产部24胸腺肽注射液生产

22、工艺规程的验证生产部25烟酸占替诺注射液生产工艺规程的验证生产部26葛根素注射液生产工艺规程的验证生产部27碳酸氢钠注射液生产工艺规程的验证生产部7、确认与验证实施流程和各类验证具体内容详见：确认与验证标准管理规程（SMP-QA-0005-00）公用工程系统、设备确认标准管理规程（SMP-QA-0006-00）清洁验证标准管理规程（SMP-QA-0007-00）工艺验证标准管理规程（SMP-QA-0008-00）检验仪器确认标准管理规程（SMP-QA-0009-00）检验方法验证标准管理规程（SMP-QA-0010-00）四、验证项目和实施时间安排生化中间体一车间：序号验证项目名称计划时间1生

23、化中间体一车间ZK-12型空调净化系统的确认2014.12.13-12.302生化中间体一车间OZORS-Z50型臭氧发生器的确认2014.12.13-12.293生化中间体一车间HD1RO-11型纯化水制备系统的确认2014.12.11-2015.1.144生化中间体一车间ZFC300型纯蒸汽发生器的确认2014.12.11-2014.12.275生化中间体一车间LMN11A型压缩空气系统的确认2014.12.11-2014.12.286JTMF132型胶体磨的确认2014.12.10-2015.4.27SJG-1500型水解罐的确认2014.12.14-2015.4.68PS800N型平板

24、式沉降离心机的确认2014.12.10-2015.4.39GQLY-150N型管式分离机的确认2014.12.11-2015.4.310HFS生物型超滤装置的确认2014.12.12-2015.4.911NSI-500-00型单效外循环浓缩器的确认2014.12.14-2015.4.1012PYG2-2000-00型配料罐的确认2014.12.14-2015.2.1813DGJ-10型真空低温带式干燥机的确认2014.12.11-2015.4.91430B型高效万能粉碎机的确认2014.12.10-2015.4.1015XZS600型振动筛粉机的确认2014.12.10-2015.4.1016

25、SYH-1000型三维运动混合机的确认2014.12.11-2015.4.1017OZORS-Z50型臭氧消毒效果的验证2015.01.22-01.3118纯化水储存与输送系统清洁消毒效果的验证2015.01.19-3.1619纯化水循环有效期的验证2015.01.21-02.0820消毒液使用时限的验证2015.01.22-02.721JTMF132型胶体磨的清洁验证2015.02.03-02.1722SJG-1500型水解罐的清洁验证2015.02.03-02.17（1#）、2015.02.21-03.04（2#23PS800N型平板式沉降离心机的清洁验证2015.02.03-02.172

26、4GQLY-150N型管式分离机的清洁验证2015.02.03-02.1725HFS生物型超滤装置的清洁验证2015.02.03-02.1726NSI-500-00型单效外循环浓缩器的清洁验证2015.02.17-02.2727PYG2-2000-00型配料罐的清洁验证2015.02.18-02.2828DGJ-10型真空低温带式干燥机的清洁验证2015.3.4-03.122930B型高效万能粉碎机的清洁验证2015.3.4-03.1230XZS600型振动筛粉机的清洁验证2015.3.4-03.1231SYH-1000型三维运动混合机的清洁验证2015.3.12-03.3132293型平板式

27、除菌滤器的清洁验证2015.2.3-02.1733容器具清洁验证2015.2.3-02.1734输液管道清洁验证2015.2.3-02.1735药用PVC桶清洁验证2015.3.4-03.1536小牛血去蛋白提取物溶液工艺验证2015.4.11-04.2037促肝细胞生长素溶液工艺验证2015.4.20-04.2938胸腺肽溶液工艺验证2015.4.29-05.739胸腺肽粉工艺验证2015.5.8-06.440脑蛋白水解物粉工艺验证2015.6.4-07.2生化中间体二车间：序号验证项目名称计划时间1生化中间体二车间空调净化系统的确认2015.4.12-4.262生化中间体二车间OZORS-

28、Z50型臭氧发生器的确认2015.4.8-4.14-253生化中间体二车间FSJ1-2型纯化水制备系统的确认2015.4.11-5.64生化中间体二车间CMN08A-11A型压缩空气系统的确认2015.4.4-4.125ZGF-200型中草药粉碎机的确认2015.4.1-5.316YXQ.WC型矩形压力蒸汽灭菌器2015.4.1-6.137WF-30B型吸尘粉碎机的确认2015.4.1-6.1382000L提取罐（1#）的确认2015.4.2-6.192000L提取罐（2#）的确认2015.4.2-6.1310PSC-600NC型平板式沉降离心机（1#）的确认2015.4.4-6.111PSC

29、-600NC型平板式沉降离心机（2#）的确认2015.4.4-7.1012GQ150-J型管式分离机的确认2015.4.4-6.113HFS生物型超滤装置的确认2015.4.4-6.10-1114DNS-0.5-00型单效外循环浓缩器的确认2015.4.6-6.115PYG-1000型配料罐的确认2015.4.8-6.1316JTG-1000型吸附罐的确认2015.4.9-7.1017DL-6M低速大容量离心机的确认2015.4.4-7.1418臭氧消毒效果的验证2015.4.10-5.2519纯化水储存与输送系统清洁消毒效果的验证2015.4.16-7.820纯化水循环有效期的验证2015.

30、5.7-5.1521消毒液使用时限的验证2015.4.17-5.222YXQ.WC型矩形压力蒸汽灭菌器的清洁验证2015.6.2-6.1823ZGF-200型中草药粉碎机的清洁验证2015.5.20-6.524WF-30B型吸尘粉碎机的清洁验证2015.6.2-6.13252000L提取罐（1#）的清洁验证2015.5.21-6.6262000L提取罐（2#）的清洁验证2015.6.2-6.1827ZDG1-1500型冷却罐（1#）的清洁验证2015.4.2-6.628ZDG1-1500型冷却罐（2#）的清洁验证2015.4.2-6.1829PSC-600NC型平板式沉降离心机（1#）的清洁验

31、证2015.5.21-6.630PSC-600NC型平板式沉降离心机（2#）的清洁验证2015.6.29-7.1531GQ150-J型管式分离机的清洁验证2015.5.21-6.632HFS生物型超滤装置的清洁验证(2台)2015.5.21；25-6.15；1633DNS-0.5-00型单效外循环浓缩器的清洁验证2015.5.21-6.634PYG-1000型配料罐的清洁验证2015.5.25-6.1835JTG-1000型吸附罐的清洁验证2015.6.29-7.1536DL-6M低速大容量离心机清洁验证2015.7.4-7.1437容器具的清洁验证2015.5.21-6.638输液管道的清洁

32、验证2015.5.21-6.639药用PVC桶的清洁验证2015.5.20-5.2840甜瓜子提取液工艺验证2015.5.20-6.1341鹿骨多肽溶液工艺验证2015.6.2-6.1742猪骨提取液工艺验证2015.6.17-6.2343凝血酶溶液工艺验证2015.6.29-7.15冻干粉针车间：1号生产线：序号验证项目名称安装确认运行确认性能确认完成时间1冻干粉针车间GA30FF-8.5型空气压缩系统的确认5.12-5.145.15-5.175.252冻干粉针车间1#线空调净化系统的确认5.15-5.185.19-5.276.043冻干粉针车间OZORS-Z300型臭氧发生器的确认5.15

33、-5.155.16-5.185.264冻干粉针车间6T/1+EDI型纯化水系统的确认5.15-5.185.19-6.96.175冻干粉针车间LDS3000-6型注射用水系统的确认5.19-5.215.22-6.116.196冻干粉针车间ZFC1000型纯蒸汽发生器的确认5.16-5.175.18-5.266.037KAQCL80型立式超声波洗瓶机的确认6.13-6.156.16-6.196.198MRSJ620/4250型系列热风循环灭菌烘箱的确认6.13-6.156.16-6.196.219CDDA-09型全自动胶塞清洗机的确认6.20-6.236.24-6.307.1010CDDA-ZL0

34、8型全自动铝盖清洗机的确认6.20-6.236.24-6.307.1011GYHH12型液体灌装加塞机的确认6.20-6.236.26-7.027.0312DZG-II型轧盖机的确认6.21-6.246.26-7.027.0313XG1.ETE-0.6型脉冲真空灭菌器的确认6.11-6.136.14-6.176.2314GDD-1.2型百级净化干热灭菌器的确认6.11-6.136.14-6.176.191588-II型（1#）平板式超滤装置的确认6.12-6.156.16-6.196.201688-II型（2#）平板式超滤装置的确认6.12-6.156.16-6.196.2017PYG65-6

35、5型赋形剂制备系统的确认6.20-6.236.24-6.277.0518PYG200-250型配液系统的确认6.20-6.236.24-6.277.0519Lyo-20型（1#）冷冻干燥机的确认6.29-7.027.03-7.107.1820HTY-V100B型汽化过氧化氢灭菌器的确认7.01-7.047.03-7.107.1821Lyo-20型（2#）冷冻干燥机的确认6.30-7.037.04-7.117.1922HTY-V100B型汽化过氧化氢灭菌器的确认7.01-7.047.04-7.117.1923ZMXY-15B型全自动双扉蒸气灭菌洗衣机的确认6.11-6.136.14-6.176.

36、25241#生产线无菌洁净区人员更衣的确认培训：4.18-6.10 确认：6.18-6.216.29251#生产线FMS尘埃粒子在线监测系统的确认6.21-6.246.29-7.037.1026806S/CVC200S贴标机的确认7.11-7.149.01-9.049.0527PBL-250A型西林瓶包装自动生产线的确认7.11-7.149.01-9.049.05281#生产线臭氧消毒效果的验证5.21-5.24 5.24-5.27 5.27-5.306.1529纯化水储存及输送系统清洁消毒效果的验证消毒效果：5.18、5.25、6.1、6.96.25清洁效果：5.18-6.15、6.16-7

37、.14、7.15-8.128.2730纯化水循环有效期的验证6.11-6.15、6.19-6.23、6.26-6.307.1531注射用水储存及输送系统清洁消毒效果的验证消毒效果：5.21、5.28、6.4、6.116.26清洁效果：5.21-6.18、6.19-7.17、7.15-8.158.3132注射用水循环有效期的验证6.11-6.15、6.19-6.23、6.27-7.17.1633洁净工作服清洗、灭菌次数的验证7.15-8.158.3134消毒液使用时限的验证7.15-7.237.303588-II型(1#)平板式超滤装置的清洁验证7.21-7.247.2936ZZG40型中转罐的

38、清洁验证7.21-7.247.293788-II型(2#)平板式超滤装置的清洁验证7.25-7.298.0238PYG65-65型赋形剂制备系统的清洁验证7.25-7.298.0239PYG200-250型配液系统的清洁验证7.25-8.018.0640筒式除菌滤器的清洁验证7.25-8.018.0641容器具的清洁验证7.25-8.018.0642GYHH12型液体灌装加塞机的清洁验证7.25-8.018.0643Lyo-20型(1#)冷冻干燥机的清洁验证7.25-8.018.0644Lyo-20型(2#)冷冻干燥机的清洁验证7.26-8.028.0745药用炭活化效果验证及浓配脱炭前后除热

39、原效果验证7.03-7.107.1646赋形剂制备工艺的验证8.03-8.108.2547培养基模拟无菌灌装试验8.07-8.118.2648注射用奥扎格雷纳（20mg）生产工艺规程的验证8.26-8.319.1849注射用鹿瓜多肽（4mg）生产工艺规程的验证9.02-9.089.2850注射用炎琥宁(80mg)生产工艺规程的验证9.09-9.1510.0451注射用三磷酸胞苷二钠生产工艺规程的验证9.16-9.2210.10冻干粉针车间2#生产线序号验证项目名称安装确认运行确认性能确认完成时间1冻干粉针车间2#线空调净化系统的确认5.15-5.185.28-6.56.042KAQCL80型立式超声波洗瓶机的确认6.13-6.156.16-6.196.193MRSJ820/5000型系列热风循环灭菌烘箱的确认6.13-6.156.16-6.196.214CDDA-09型全自动胶塞清洗机的确认6.20-6.236.24-6.307.105CDDA-